Sikkerhed og effektivitet af SETA LATECBA stentgraft til EVAR hos forsøgspersoner med AAA

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige voksne over 18 år, villige til at samarbejde med undersøgelsen. Ingen anden demografisk begrænsning.
• Indledende diagnose af AAA i henhold til standardbehandlingskriterierne i henhold til vejledningen kliniske retningslinjer for endovaskulær abdominal aortaaneurismereparation
• Sygehistorie: Fuldstændig historie om tidligere, nuværende og samtidige tilstande og aktuelle behandlinger for andre tilstande Underskrevet informeret samtykke. Hvis patienten ikke kan give samtykke, skal forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant give samtykke

Diagnose af abdominal aortaaneurisme (AAA) i henhold til følgende kriterier:

1. Diagnose af en abdominal aortaaneurisme med en diameter ≥ 5,0 cm for mænd eller ≥ 4,5 cm for kvinder.
2. Aneurismediameter med en væksthastighed ≥ 0,5 cm/6 måneder
3. Den juxtarenale halslængde mellem 1 mm og 10 mm
4. Halsdiameter ≥16 til ≤ 26 mm
5. Suprarenal aorta diameter ≥ infrarenal aorta diameter
6. Proksimal hals vinklet ≤ 60 grader i forhold til aneurismens lange akse
7. Umiddelbar suprarenal aorta vinklet ≤ 60 grader i forhold til den umiddelbare infrarenale hals.
8. Almindelig hoftebensdiameter 8 til 20 mm.
9. Almindelig hoftelængde 25 mm
10. Fælles hoftebensvinkel 60 grader
11. Ikke kvalificeret til anden standard EVAR kirurgisk procedure

Ekskluderingskriterier:

• Generelle udelukkelseskriterier

  1. Forventet levetid mindre end 2 år
  2. Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid inden for 60 måneder
  3. Inkluderet i et andet undersøgende lægemiddel- eller udstyrsstudie/undersøgelser eller planlægger at gøre det inden for de følgende 24 måneder

Medicinske udelukkelseskriterier

1. Tidligere behandling af AAA
2. Kendt allergi over for polyester, rustfrit stål, nitinol og eller guld, teflon, nylon,
3. Kendt anafylaktisk reaktion på kontrastmidler.
4. Enhver form for koagulopati ubehandlet.
5. Genetiske bindevævssygdomme, såsom Marfan eller Ehlers-Danlos syndromer
6. Planlagt interventionel eller kirurgisk procedure inden for 30 dage før eller efter AAA-reparation.
7. Renal dysfunktion: kreatininniveau over 1,7 mg/dl

8. Systemisk infektion eller feber over 38°C

   AAA Anatomi Eksklusionskriterier

9. Betydelig okklusiv sygdom, snoethed eller forkalkning.

i) Signifikant trombe i fikseringsstederne. j) Svampeaneurisme k) Utæt/sprængt eller symptomatisk aneurisme. l) Traumatisk aneurisme. m) Samtidig aneurisme i thoraxaorta. n) En eller begge nyrearterier, der kommer fra aneurismesækken. o) Proksimal halsdiameter, målt ydervæg til ydervæg på et snitbillede (CTA) > 26 mm i diameter eller < 16 mm i diameter p) Proksimal halsvinkel > 60 grader i forhold til aneurismets lange akse q) Umiddelbar suprarenal aorta vinkel > 60 grader i forhold til den umiddelbare infrarenale hals.

r) Umiddelbar suprarenal aorta vinkel > 60 grader i forhold til den umiddelbare infrarenal hals s) Aorta diameter, målt indervæg til indervæg på et snitbillede (CTA) < 15 mm ved bifurkationen t) Iliac/femoral anatomi, der er uegnet til adgang . u) Iliacarteriediameter, målt ydre væg til ydre væg på et snitbillede (CTA) > 20 mm eller < 8 mm ved det distale fikseringssted.

v) Iliacarteriens distale fikseringssted < 10 mm i længden. w) Uundværlig inferior mesenterisk arterie (IMA)