Sicurezza ed efficacia dello stent-graft SETA LATECBA per EVAR in soggetti con AAA

Criterio di inclusione:

• Adulti di sesso maschile e femminile di età superiore ai 18 anni, disposti a collaborare allo studio. Nessun'altra restrizione demografica.
• Diagnosi iniziale di AAA secondo i criteri standard di cura seguendo le linee guida di pratica clinica per la riparazione endovascolare dell'aneurisma dell'aorta addominale
• Anamnesi: storia completa delle condizioni precedenti, presenti e concomitanti e trattamenti in corso per altre condizioni Consenso informato firmato. Se il paziente non può acconsentire, il rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto dovrebbe acconsentire

Diagnosi di aneurisma dell'aorta addominale (AAA) secondo i seguenti criteri:

1. Diagnosi di aneurisma dell'aorta addominale con un diametro ≥ 5,0 cm per i maschi o ≥ 4,5 cm per le femmine.
2. Diametro dell'aneurisma con un tasso di crescita ≥ 0,5 cm/6 mesi
3. La lunghezza del collo juxtarenal tra 1 mm e 10 mm
4. Diametro del collo da ≥16 a ≤ 26 mm
5. Diametro dell'aorta soprarenale ≥ diametro dell'aorta sottorenale
6. Collo prossimale angolato ≤ 60 gradi rispetto all'asse lungo dell'aneurisma
7. Aorta soprarenale immediata angolata ≤ 60 gradi rispetto al collo sottorenale immediato.
8. Iliaco comune diametro da 8 a 20 mm.
9. Lunghezza iliaca comune 25 mm
10. Angolo iliaco comune 60 gradi
11. Non idoneo per altre procedure chirurgiche EVAR standard

Criteri di esclusione:

• Criteri generali di esclusione

  1. Aspettativa di vita inferiore a 2 anni
  2. Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 60 mesi
  3. Incluso in un altro studio/studi investigativi su farmaci o dispositivi o che prevede di farlo entro i successivi 24 mesi

Criteri di esclusione medica

1. Precedente trattamento di AAA
2. Allergia nota a poliestere, acciaio inossidabile, nitinol e/o oro, teflon, nylon,
3. Reazione anafilattica nota ai mezzi di contrasto.
4. Qualsiasi tipo di coagulopatia non trattata.
5. Malattie genetiche del tessuto connettivo, come le sindromi di Marfan o Ehlers-Danlos
6. Procedura interventistica o chirurgica pianificata entro 30 giorni prima o dopo la riparazione dell'AAA.
7. Disfunzione renale: livello di creatinina superiore a 1,7 mg/dl

8. Infezione sistemica o febbre superiore a 38°C

   Criteri di esclusione dell'anatomia AAA

9. Malattia occlusiva significativa, tortuosità o calcificazione.

i) Trombo significativo nei siti di fissazione. j) Aneurisma fungino k) Perdita/rottura o aneurisma sintomatico. l) Aneurisma traumatico. m) Aneurisma concomitante dell'aorta toracica. n) Una o entrambe le arterie renali provenienti dal sacco aneurismatico. o) Diametro prossimale del collo, misurato da parete esterna a parete esterna su un'immagine in sezione (CTA) > 26 mm di diametro o < 16 mm di diametro p) Angolo prossimale del collo > 60 gradi rispetto all'asse lungo dell'aneurisma q) Immediato soprarenale angolo dell'aorta > 60 gradi rispetto all'immediato collo infrarenale.

r) Angolo dell'aorta sovrarenale immediata > 60 gradi rispetto al collo sottorenale immediato s) Diametro aortico, misurato da parete interna a parete interna su un'immagine in sezione (CTA) < 15 mm alla biforcazione t) Anatomia iliaca/femorale non idonea per l'accesso . u) Diametro dell'arteria iliaca, misurato da parete esterna a parete esterna su un'immagine in sezione (CTA) > 20 mm o < 8 mm nel sito di fissazione distale.

v) Sito di fissazione distale dell'arteria iliaca < 10 mm di lunghezza. w) Arteria mesenterica inferiore (IMA) indispensabile