Sikkerhet og effekt av SETA LATECBA stentgraft for EVAR hos personer med AAA

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige voksne eldre enn 18 år, villige til å samarbeide med studien. Ingen andre demografiske begrensninger.
• Innledende diagnose av AAA i henhold til standardbehandlingskriteriene i henhold til veiledningen Clinical Practice Guidelines for Endovascular Abdominal Aorta Aneurysm Repair
• Sykehistorie: Fullstendig historie med tidligere, nåværende og samtidige tilstander, og nåværende behandlinger for andre tilstander Signert informert samtykke. Hvis pasienten ikke kan samtykke, bør pasientens juridisk aksepterte representant samtykke

Diagnose av abdominal aortaaneurisme (AAA) i henhold til følgende kriterier:

1. Diagnose av en abdominal aortaaneurisme med en diameter ≥ 5,0 cm for menn eller ≥ 4,5 cm for kvinner.
2. Aneurismediameter med veksthastighet ≥ 0,5 cm/ 6 måneder
3. Den juxtarenale halsen lengde mellom 1 mm og 10 mm
4. Halsdiameter ≥16 til ≤ 26 mm
5. Suprarenal aorta diameter ≥ infrarenal aorta diameter
6. Proksimal hals vinklet ≤ 60 grader i forhold til aneurismets lange akse
7. Umiddelbar suprarenal aorta vinklet ≤ 60 grader i forhold til den umiddelbare infrarenale halsen.
8. Vanlig iliaca diameter 8 til 20 mm.
9. Vanlig iliaca lengde 25 mm
10. Vanlig iliacavinkel 60 grader
11. Ikke kvalifisert for annen standard EVAR kirurgisk prosedyre

Ekskluderingskriterier:

• Generelle eksklusjonskriterier

  1. Forventet levealder mindre enn 2 år
  2. Gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid innen 60 måneder
  3. Inkludert i andre undersøkende legemiddel- eller utstyrsstudier/studier eller planlegger å gjøre det innen de påfølgende 24 månedene

Medisinske eksklusjonskriterier

1. Tidligere behandling av AAA
2. Kjent allergi mot polyester, rustfritt stål, nitinol og eller gull, teflon, nylon,
3. Kjent anafylaktisk reaksjon på kontrastmidler.
4. Enhver type koagulopati ubehandlet.
5. Genetiske bindevevssykdommer, som Marfan eller Ehlers-Danlos syndromer
6. Planlagt intervensjons- eller kirurgisk prosedyre innen 30 dager før eller etter AAA-reparasjon.
7. Nyresvikt: kreatininnivå over 1,7 mg/dl

8. Systemisk infeksjon eller feber over 38°C

   AAA Anatomi eksklusjonskriterier

9. Betydelig okklusiv sykdom, kronglete eller forkalkning.

i) Betydelig trombe i fikseringsstedene. j) Soppaneurisme k) Lekk/sprukket eller symptomatisk aneurisme. l) Traumatisk aneurisme. m) Samtidig aneurisme i thoraxaorta. n) En eller begge nyrearteriene som kommer fra aneurismesekken. o) Proksimal halsdiameter, målt ytre vegg til yttervegg på et snittbilde (CTA) > 26 mm i diameter eller < 16 mm i diameter p) Proksimal halsvinkel > 60 grader i forhold til aneurismets langakse q) Umiddelbar suprarenal aortavinkel > 60 grader i forhold til den umiddelbare infrarenale halsen.

r) Umiddelbar suprarenal aortavinkel > 60 grader i forhold til umiddelbar infrarenal hals s) Aortadiameter, målt indre vegg til indre vegg på et snittbilde (CTA) < 15 mm ved bifurkasjonen t) Iliac/femoral anatomi som er uegnet for tilgang . u) Iliacarteriediameter, målt ytre vegg til yttervegg på et snittbilde (CTA) > 20 mm eller < 8 mm ved distalt fikseringssted.

v) Distalt fiksasjonssted for iliaca arterie < 10 mm i lengde. w) Uunnværlig mesenterisk arterie (IMA)