Bezpieczeństwo i skuteczność stent-graftu SETA LATECBA dla EVAR u pacjentów z AAA

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat, chętni do współpracy przy badaniu. Brak innych ograniczeń demograficznych.
• Wstępne rozpoznanie tętniaka aorty brzusznej zgodnie ze standardowymi kryteriami postępowania zgodnie z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej w zakresie wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka aorty brzusznej
• Historia medyczna: Pełna historia wcześniejszych, obecnych i współistniejących schorzeń oraz aktualnego leczenia innych schorzeń. Podpisana świadoma zgoda. Jeżeli pacjent nie może wyrazić zgody, prawnie akceptowalny przedstawiciel podmiotu powinien wyrazić zgodę

Rozpoznanie tętniaka aorty brzusznej (AAA) według następujących kryteriów:

1. Rozpoznanie tętniaka aorty brzusznej o średnicy ≥ 5,0 cm u mężczyzn lub ≥ 4,5 cm u kobiet.
2. Średnica tętniaka z tempem wzrostu ≥ 0,5 cm/6 miesięcy
3. Długość szyjki przynerkowej od 1 mm do 10 mm
4. Średnica szyjki ≥16 do ≤ 26 mm
5. Średnica aorty nadnerkowej ≥ średnica aorty podnerkowej
6. Proksymalna szyja kątowana ≤ 60 stopni w stosunku do długiej osi tętniaka
7. Bezpośrednia aorta nadnerkowa kątowana ≤ 60 stopni w stosunku do najbliższej szyi podnerkowej.
8. Średnica kości biodrowej wspólnej od 8 do 20 mm.
9. Długość bioder wspólnych 25 mm
10. Kąt biodrowy wspólny 60 stopni
11. Nie kwalifikuje się do innej standardowej procedury chirurgicznej EVAR

Kryteria wyłączenia:

• Ogólne kryteria wykluczenia

  1. Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat
  2. Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu 60 miesięcy
  3. Uczestniczył w innym dochodzeniowym badaniu/badaniach dotyczących leku lub urządzenia lub planuje to zrobić w ciągu następnych 24 miesięcy

Medyczne kryteria wykluczenia

1. Wcześniejsze leczenie AAA
2. Znana alergia na poliester, stal nierdzewną, nitinol i/lub złoto, teflon, nylon,
3. Znana reakcja anafilaktyczna na środki kontrastowe.
4. Nieleczona koagulopatia dowolnego typu.
5. Genetyczne choroby tkanki łącznej, takie jak zespoły Marfana lub Ehlersa-Danlosa
6. Planowany zabieg interwencyjny lub chirurgiczny w ciągu 30 dni przed lub po naprawie AAA.
7. Zaburzenia czynności nerek: poziom kreatyniny powyżej 1,7 mg/dl

8. Infekcja ogólnoustrojowa lub gorączka powyżej 38°C

   Kryteria wykluczenia z anatomii AAA

9. Znacząca choroba okluzyjna, krętość lub zwapnienie.

i) Znaczna skrzeplina w miejscach fiksacji. j) Tętniak grzybiczy k) Nieszczelny/pęknięty lub objawowy tętniak. l) Tętniak pourazowy. m) Współistniejący tętniak aorty piersiowej. n) Jedna lub obie tętnice nerkowe wychodzące z worka tętniaka. o) proksymalna średnica szyi, mierzona od zewnętrznej ściany do zewnętrznej ściany na obrazie przekrojowym (CTA) > 26 mm średnicy lub < 16 mm średnicy p) proksymalny kąt szyi > 60 stopni względem długiej osi tętniaka q) natychmiastowe nadnercza kąt aorty > 60 stopni w stosunku do najbliższej szyi podnerkowej.

r) Kąt aorty w bezpośrednim nadnerczu > 60 stopni w stosunku do najbliższej szyi podnerkowej s) Średnica aorty mierzona od wewnętrznej ściany do wewnętrznej ściany na obrazie przekrojowym (CTA) < 15 mm w miejscu rozwidlenia t) Anatomia kości biodrowej/udowej nieodpowiednia do uzyskania dostępu . u) Średnica tętnicy biodrowej, mierzona od zewnętrznej ściany do zewnętrznej ściany na obrazie przekrojowym (CTA) > 20 mm lub < 8 mm w dystalnym miejscu mocowania.

v) Dystalne miejsce mocowania tętnicy biodrowej o długości < 10 mm. w) Niezbędna tętnica krezkowa dolna (IMA)