Säkerhet och effekt av SETA LATECBA stentgraft för EVAR hos patienter med AAA

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga vuxna äldre än 18 år, villiga att samarbeta med studien. Ingen annan demografisk begränsning.
• Initial diagnos av AAA enligt standardbehandlingskriterierna enligt riktlinjerna för kliniska riktlinjer för endovaskulär abdominal aortaaneurysmreparation
• Anamnes: Fullständig historia av tidigare, nuvarande och samtidiga tillstånd och aktuella behandlingar för andra tillstånd Undertecknat informerat samtycke. Om patienten inte kan ge sitt samtycke bör patientens juridiskt godtagbara ombud samtycka

Diagnos av abdominalt aortaaneurysm (AAA) enligt följande kriterier:

1. Diagnos av en abdominal aortaaneurysm med en diameter ≥ 5,0 cm för män eller ≥ 4,5 cm för kvinnor.
2. Aneurysmdiameter med en tillväxthastighet ≥ 0,5 cm/6 månader
3. Den juxtarenala halsen längd mellan 1 mm och 10 mm
4. Halsdiameter ≥16 till ≤ 26 mm
5. Suprarenal aorta diameter ≥ infrarenal aorta diameter
6. Proximal hals vinklad ≤ 60 grader i förhållande till aneurysmets långa axel
7. Omedelbar suprarenal aorta vinklad ≤ 60 grader i förhållande till den omedelbara infrarenala halsen.
8. Vanlig höftbensdiameter 8 till 20 mm.
9. Vanlig höftbenslängd 25 mm
10. Vanlig höftbensvinkel 60 grader
11. Inte kvalificerad för annan standard EVAR kirurgisk procedur

Exklusions kriterier:

• Allmänna uteslutningskriterier

  1. Förväntad livslängd mindre än 2 år
  2. Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid inom 60 månader
  3. Ingår i en annan undersökande läkemedels- eller enhetsstudie/studier eller planerar att göra det inom de följande 24 månaderna

Medicinska uteslutningskriterier

1. Tidigare behandling av AAA
2. Känd allergi mot polyester, rostfritt stål, nitinol och eller guld, teflon, nylon,
3. Känd anafylaktisk reaktion på kontrastmedel.
4. Alla typer av koagulopati obehandlad.
5. Genetiska bindvävssjukdomar, såsom Marfans eller Ehlers-Danlos syndrom
6. Planerad interventionell eller kirurgisk procedur inom 30 dagar före eller efter AAA-reparation.
7. Renal dysfunktion: kreatininnivåer över 1,7 mg/dl

8. Systemisk infektion eller feber över 38°C

   AAA Anatomy Exclusion Criteria

9. Signifikant ocklusiv sjukdom, slingrande eller förkalkning.

i) Betydande tromb i fixeringsställena. j) Svampaneurysm k) Läckande/sprucken eller symtomatisk aneurysm. l) Traumatiskt aneurysm. m) Samtidigt aneurysm i bröstaorta. n) En eller båda njurartärerna som kommer från aneurysmalsäcken. o) Proximal halsdiameter, uppmätt yttervägg till yttervägg på en snittbild (CTA) > 26 mm i diameter eller < 16 mm i diameter p) Proximal halsvinkel > 60 grader i förhållande till aneurysmets långa axel q) Omedelbar suprarenal aortavinkel > 60 grader i förhållande till den omedelbara infrarenala halsen.

r) Omedelbar suprarenal aortavinkel > 60 grader i förhållande till den omedelbara infrarenala halsen s) Aortadiameter, uppmätt innervägg till innervägg på en sektionsbild (CTA) < 15 mm vid bifurkationen t) Iliac/femoral anatomi som är olämplig för åtkomst . u) Iliacartärens diameter, uppmätt yttervägg till yttervägg på en snittbild (CTA) > 20 mm eller < 8 mm vid distal fixeringsplats.

v) Iliacartärens distala fixeringsställe < 10 mm i längd. w) Oumbärlig mesenterisk artär (IMA)