Seguridad y Eficacia del Stent Injerto SETA LATECBA para EVAR en Sujetos con AAA

Criterios de inclusión:

• Adultos mayores de 18 años, hombres y mujeres, dispuestos a cooperar con el estudio. Ninguna otra restricción demográfica.
• Diagnóstico inicial de AAA de acuerdo con los criterios estándar de atención siguiendo la guía Clinical Practice Guidelines for Endovascular Abdominal Aortic Aneurysm Repair
• Historial médico: Historial completo de condiciones previas, presentes y concomitantes, y tratamientos actuales para otras condiciones Consentimiento informado firmado. Si el paciente no puede dar su consentimiento, el representante legalmente aceptable del sujeto debe dar su consentimiento.

Diagnóstico de Aneurisma de Aorta Abdominal (AAA) según los siguientes criterios:

1. Diagnóstico de un aneurisma aórtico abdominal con un diámetro ≥ 5,0 cm para hombres o ≥ 4,5 cm para mujeres.
2. Diámetro del aneurisma con tasa de crecimiento ≥ 0,5 cm/ 6 meses
3. La longitud del cuello yuxtarrenal entre 1 mm y 10 mm
4. Diámetro del cuello ≥16 a ≤ 26 mm
5. Diámetro de la aorta suprarrenal ≥ diámetro de la aorta infrarrenal
6. Cuello proximal angulado ≤ 60 grados en relación con el eje largo del aneurisma
7. Aorta suprarrenal inmediata angulada ≤ 60 grados con respecto al cuello infrarrenal inmediato.
8. Diámetro ilíaco común de 8 a 20 mm.
9. Longitud ilíaca común 25 mm
10. Ángulo ilíaco común 60 grados
11. No elegible para otro procedimiento quirúrgico EVAR estándar

Criterio de exclusión:

• Criterios generales de exclusión

  1. Esperanza de vida inferior a 2 años.
  2. Embarazada o amamantando o planea quedar embarazada dentro de los 60 meses
  3. Incluido en otro estudio/estudios de fármaco o dispositivo de investigación o planea hacerlo dentro de los siguientes 24 meses

Criterios de exclusión médica

1. Tratamiento previo de AAA
2. Alergia conocida al poliéster, acero inoxidable, nitinol y oro, teflón, nailon,
3. Reacción anafiláctica conocida a los medios de contraste.
4. Cualquier tipo de coagulopatía no tratada.
5. Enfermedades genéticas del tejido conjuntivo, como los síndromes de Marfan o Ehlers-Danlos
6. Procedimiento intervencionista o quirúrgico planificado dentro de los 30 días anteriores o posteriores a la reparación del AAA.
7. Disfunción renal: nivel de creatinina superior a 1,7 mg/dl

8. Infección sistémica o fiebre superior a 38°C

   Criterios de exclusión de anatomía AAA

9. Enfermedad oclusiva significativa, tortuosidad o calcificación.

i) Trombo significativo en los sitios de fijación. j) Aneurisma fúngico k) Aneurisma con fugas/rotura o sintomático. l) Aneurisma traumático. m) Aneurisma concurrente de la aorta torácica. n) Una o ambas arterias renales provenientes del saco aneurismático. o) Diámetro del cuello proximal, medido de pared exterior a pared exterior en una imagen seccional (CTA) > 26 mm de diámetro o < 16 mm de diámetro p) Ángulo del cuello proximal > 60 grados en relación con el eje largo del aneurisma q) Suprarrenal inmediato ángulo de la aorta > 60 grados con respecto al cuello infrarrenal inmediato.

r) Ángulo de la aorta suprarrenal inmediata > 60 grados en relación con el cuello infrarrenal inmediato s) Diámetro aórtico, medido de pared interna a pared interna en una imagen seccional (CTA) < 15 mm en la bifurcación t) Anatomía ilíaca/femoral que no es adecuada para el acceso . u) Diámetro de la arteria ilíaca, medido de pared exterior a pared exterior en una imagen seccional (CTA) > 20 mm o < 8 mm en el sitio de fijación distal.

v) Sitio de fijación distal de la arteria ilíaca < 10 mm de longitud. w) Arteria mesentérica inferior (AMI) indispensable