Segurança e eficácia da endoprótese SETA LATECBA para EVAR em indivíduos com AAA

Critério de inclusão:

• Adultos de ambos os sexos, maiores de 18 anos, dispostos a colaborar com o estudo. Nenhuma outra restrição demográfica.
• Diagnóstico inicial de AAA de acordo com os critérios padrão de atendimento seguindo as diretrizes das Diretrizes de Prática Clínica para Reparo Endovascular de Aneurisma da Aorta Abdominal
• Histórico médico: Histórico completo de condições anteriores, atuais e concomitantes, e tratamentos atuais para outras condições Assinado consentimento informado. Se o paciente não puder consentir, o representante legalmente aceitável do sujeito deve consentir

Diagnóstico de Aneurisma da Aorta Abdominal (AAA) de acordo com os seguintes critérios:

1. Diagnóstico de aneurisma da aorta abdominal com diâmetro ≥ 5,0 cm para homens ou ≥ 4,5 cm para mulheres.
2. Diâmetro do aneurisma com taxa de crescimento ≥ 0,5 cm/ 6 meses
3. O comprimento do colo justarenal entre 1 mm e 10 mm
4. Diâmetro do colo ≥16 a ≤ 26 mm
5. Diâmetro da aorta suprarrenal ≥ diâmetro da aorta infrarrenal
6. Colo proximal angulado ≤ 60 graus em relação ao longo eixo do aneurisma
7. Aorta suprarrenal imediata angulada ≤ 60 graus em relação ao colo infrarrenal imediato.
8. Diâmetro ilíaco comum 8 a 20 mm.
9. Comprimento ilíaco comum 25 mm
10. Ângulo ilíaco comum 60 graus
11. Não elegível para outro procedimento cirúrgico EVAR padrão

Critério de exclusão:

• Critérios Gerais de Exclusão

  1. Esperança de vida inferior a 2 anos
  2. Grávida ou amamentando ou planejando engravidar dentro de 60 meses
  3. Incluído em outro estudo/estudo de medicamento ou dispositivo investigativo ou planejando fazê-lo nos próximos 24 meses

Critérios de Exclusão Médica

1. Tratamento prévio de AAA
2. Alergia conhecida a poliéster, aço inoxidável, nitinol e/ou ouro, teflon, nylon,
3. Reação anafilática conhecida aos meios de contraste.
4. Qualquer tipo de coagulopatia não tratada.
5. Doenças genéticas do tecido conjuntivo, como as síndromes de Marfan ou Ehlers-Danlos
6. Procedimento intervencionista ou cirúrgico planejado dentro de 30 dias antes ou depois do reparo do AAA.
7. Disfunção renal: nível de creatinina acima de 1,7 mg/dl

8. Infecção sistêmica ou febre acima de 38°C

   Critérios de Exclusão de Anatomia AAA

9. Doença oclusiva significativa, tortuosidade ou calcificação.

i) Trombo significativo nos locais de fixação. j) Aneurisma fúngico k) Aneurisma vazante/roto ou sintomático. l) Aneurisma traumático. m) Aneurisma concomitante da aorta torácica. n) Uma ou ambas as artérias renais provenientes do saco aneurismático. o) Diâmetro do colo proximal, medido parede externa a parede externa em uma imagem seccional (CTA) > 26 mm de diâmetro ou < 16 mm de diâmetro p) Ângulo do colo proximal > 60 graus em relação ao longo eixo do aneurisma q) Suprarrenal imediata ângulo da aorta > 60 graus em relação ao colo infrarrenal imediato.

r) Ângulo suprarrenal imediato da aorta > 60 graus em relação ao colo infrarrenal imediato s) Diâmetro aórtico, medido de parede a parede interna em uma imagem seccional (CTA) < 15 mm na bifurcação t) Anatomia ilíaca/femoral inadequada para acesso . u) Diâmetro da artéria ilíaca, medido de parede externa a parede externa em uma imagem seccional (CTA) > 20 mm ou < 8 mm no local de fixação distal.

v) Local de fixação distal da artéria ilíaca < 10 mm de comprimento. w) Indispensável artéria mesentérica inferior (IMA)