Sicherheit und Wirksamkeit des SETA LATECBA Stentgrafts für EVAR bei Patienten mit AAA

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Erwachsene über 18 Jahre, die bereit sind, an der Studie mitzuarbeiten. Keine weitere demografische Einschränkung.
• Erstdiagnose von AAA gemäß den Standard-Versorgungskriterien gemäß den Richtlinien für die klinische Praxis für die Reparatur von endovaskulären Bauchaortenaneurysmen
• Anamnese: Vollständige Anamnese früherer, gegenwärtiger und begleitender Erkrankungen sowie aktuelle Behandlungen anderer Erkrankungen Unterzeichnete Einverständniserklärung. Wenn der Patient nicht einwilligen kann, sollte der gesetzlich zulässige Vertreter des Probanden einwilligen

Diagnose des Bauchaortenaneurysmas (AAA) nach folgenden Kriterien:

1. Diagnose eines Bauchaortenaneurysmas mit einem Durchmesser ≥ 5,0 cm bei Männern oder ≥ 4,5 cm bei Frauen.
2. Aneurysmadurchmesser mit einer Wachstumsrate ≥ 0,5 cm/6 Monate
3. Die juxtarenale Halslänge zwischen 1 mm und 10 mm
4. Halsdurchmesser ≥16 bis ≤ 26 mm
5. Durchmesser der suprarenalen Aorta ≥ Durchmesser der infrarenalen Aorta
6. Proximaler Hals abgewinkelt ≤ 60 Grad relativ zur Längsachse des Aneurysmas
7. Unmittelbare suprarenale Aorta abgewinkelt ≤ 60 Grad relativ zum unmittelbaren infrarenalen Hals.
8. Gemeinsamer Darmbeindurchmesser 8 bis 20 mm.
9. Gemeinsame Darmbeinlänge 25 mm
10. Gemeinsamer Darmbeinwinkel 60 Grad
11. Nicht geeignet für andere Standard-EVAR-Operationsverfahren

Ausschlusskriterien:

• Allgemeine Ausschlusskriterien

  1. Lebenserwartung weniger als 2 Jahre
  2. Schwanger oder stillend oder planend, innerhalb von 60 Monaten schwanger zu werden
  3. Eingeschlossen in eine andere/n Untersuchungsstudie/Studien zu Arzneimitteln oder Geräten oder geplant, dies innerhalb der folgenden 24 Monate zu tun

Medizinische Ausschlusskriterien

1. Frühere Behandlung von AAA
2. Bekannte Allergie gegen Polyester, Edelstahl, Nitinol und/oder Gold, Teflon, Nylon,
3. Bekannte anaphylaktische Reaktion auf Kontrastmittel.
4. Jede Art von Koagulopathie unbehandelt.
5. Genetische Bindegewebserkrankungen wie Marfan- oder Ehlers-Danlos-Syndrom
6. Geplanter interventioneller oder chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor oder nach AAA-Reparatur.
7. Nierenfunktionsstörung: Kreatininspiegel über 1,7 mg/dl

8. Systemische Infektion oder Fieber über 38 °C

   AAA-Anatomie-Ausschlusskriterien

9. Signifikante Verschlusskrankheit, Tortuosität oder Verkalkung.

i) Signifikanter Thrombus an den Fixationsstellen. j) Pilzaneurysma k) Undichtes/rupturiertes oder symptomatisches Aneurysma. l) Traumatisches Aneurysma. m) Begleitendes Aneurysma der thorakalen Aorta. n) Eine oder beide Nierenarterien, die aus dem Aneurysmasack kommen. o) Proximaler Halsdurchmesser, gemessen von Außenwand zu Außenwand auf einem Schnittbild (CTA) > 26 mm Durchmesser oder < 16 mm Durchmesser p) Proximaler Halswinkel > 60 Grad relativ zur Längsachse des Aneurysmas q) Unmittelbare Nebenniere Aortenwinkel > 60 Grad relativ zum unmittelbaren Infrarenalhals.

r) Winkel der unmittelbaren suprarenalen Aorta > 60 Grad relativ zum unmittelbaren infrarenalen Hals s) Aortendurchmesser, gemessen von Innenwand zu Innenwand auf einem Schnittbild (CTA) < 15 mm an der Bifurkation t) Iliakale/femorale Anatomie, die für einen Zugang ungeeignet ist . u) Iliakalarteriendurchmesser, gemessen von Außenwand zu Außenwand auf einem Schnittbild (CTA) > 20 mm oder < 8 mm an der distalen Fixationsstelle.

v) Distale Fixierungsstelle der A. iliaca mit einer Länge von < 10 mm. w) Unverzichtbare A. mesenterica inferior (IMA)