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2 つの薬剤 (内視鏡下副鼻腔手術中の降圧剤としてのプロポフォールとニトログリセリン) の比較 (prop)

2020年2月12日 更新者:Rasha Gamal Abusinna、Ain Shams University

機能的内視鏡下鼻腔手術におけるプロポフォール注入とニトログリセリン注入の降圧効果の比較

背景と目的: FESS は一般的な低侵襲手術であり、十分に実施するにはクリア フィールドが必要です。 低血圧麻酔は、フィールドをクリアに保つために実行される最も一般的な操作の 1 つです。 降圧麻酔の理想的な薬は、安価で麻酔科医にとって身近なものであるべきです。 そのため、プロポフォールに親しみ、その心抑制作用を利用することにより、研究のアイデアが開発され、ニトログリセリン (私たちのプロトコルでは降圧剤) と比較されました。 方法: 研究への参加に同意した患者は、比較のために 2 つのグループに分類されました。 プロポフォール群;手順全体でプロポフォール注入を受け、ニトログリセリン群。施術中ずっとニトログリセリンを点滴。 手術時間、手術野の視認性、出血量を記録した。 パルス/分と MAP は、ベースラインと 5 分ごとに記録されました。 結果: 平均手術時間は、NTG からプロポフォールへのグループで長かった。 NTGグループと比較して、プロポフォールグループの平均失血量には高い統計的有意性がありました。 術野の可視性も、NTG 群と比較して、プロポフォール群で有意でした。 NTG グループの平均心拍数は、プロポフォール グループの平均心拍数よりも高くなっています。 両方のグループの MAP は近い範囲にあります。 結論: プロポフォールと NTG は、FESS 中に安全で効果的な制御された低血圧を生み出すことができます。 一方、プロポフォールには次のような特徴があります。 FESS 中の術野の視認性が向上し、外科的出血が少なくなり、頻脈が少なくなります。

調査の概要

詳細な説明

  1. はじめに FESS (機能的内視鏡下副鼻腔手術) は、副鼻腔の病的状態を管理するための一般的な低侵襲手術法です。 この副鼻腔内視鏡手術の目的は、正常な粘液線毛除去機能と副鼻腔の排水を回復することです。 低侵襲手術ですが、視神経損傷、眼窩蜂窩織炎、髄膜炎、鼻口瘻などの深刻な合併症を引き起こす可能性があります。 出血は、術野の視覚化を減少させ、合併症の可能性を高める可能性があるこの技術に関連する障害の 1 つです。

    この出血を最小限に抑えるために使用される最も重要な操作の 1 つは、低血圧麻酔です。 麻酔科医にとって理想的な降圧剤は、使い慣れた薬であり、使いやすく、開始と消失が速く、副作用が最小限である必要があります。 ニトログリセリン注入は、低血圧を制御するために頻繁に使用される薬です。これは、安価で使いやすく、薬の迅速な開始時間と終了時間があるためです。 しかし、一般的な副作用は、反射性頻脈および静脈うっ血であり、これも手術野を覆い隠し、外科医の満足度を低下させる可能性があります。

    プロポフォールとレミフェンタニルを使用する全静脈麻酔 (TIVA) は、西側諸国で使用される一般的な手順です。 エジプトでは、レミフェンタニルは自由に入手できません。 したがって、この研究は、吸入麻酔を使用し、降圧剤としてプロポフォール注入を使用し、ニトログリセリン注入と比較して、制御された低血圧、外科医の満足度、およびより良い手術野を達成できるかどうかを判断するように設計されます.

  2. 作業の目的 この研究の目的は、FESS 中のニトログリセリン注入と比較して、降圧剤としてのプロポフォール注入の有効性を確認することです。

研究デザイン

副鼻腔炎のFESS処置を受けている合計40人の成人患者。 書面によるインフォームドコンセントは、無作為化の前にすべての患者から取得されます。 患者は 2 つのグループに均等に分割され、最初の 20 人の患者はプロポフォール グループ (Prop グループ) に割り当てられ、他のグループはニトログリセリン グループ (NTG グループ) に割り当てられます。 グループの割り当て、薬の準備および投与は、研究にまったく関与も関心も持たない経験の浅い麻酔科医によって行われます。 患者、耳鼻咽喉科の外科医、およびデータを収集する麻酔科医はすべて、グループを知らされていませんでした。 全身麻酔を行う麻酔科医は、与えられた薬を知らなかったわけではありませんが、研究参加者の一人ではありませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • EL Abassia
      • Cairo、EL Abassia、エジプト、11591
        • Ain Shams University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性副鼻腔炎と診断された患者ASA IおよびII
  • 18歳から60歳までの年齢層で、全身麻酔下で中隔形成術のない選択的FESSを受けている。

除外基準:

  • 抗凝固療法を受けている出血性疾患の患者を含む
  • 腎臓、肝臓または心臓の機能障害
  • 脳血管障害の既往
  • 末梢血管疾患
  • -治験薬のいずれかにアレルギーがある
  • 高血圧
  • 病的肥満と
  • 内視鏡下副鼻腔手術の再発

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:プロポフォール群
プロポフォールグループはプロポフォール注入を受けます
手術中のプロポフォール注入
他の名前:
  • 小道具
アクティブコンパレータ:ニトログリセリン群
ニトログリセリン注入を受ける
手術中のニトログリセリン注入
他の名前:
  • NTG

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身麻酔下のFESS手術におけるニトログリセリン注入と比較した降圧剤としてのプロポフォール注入の有効性
時間枠:1~2時間の範囲の手術中に収集された研究データ
手術中ずっと 5 分ごとに MAP を測定し、2 つの研究グループを比較する (プロポフォール注入とニトログリセリン注入)
1~2時間の範囲の手術中に収集された研究データ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脈拍数の測定
時間枠:1~2時間の範囲の手術中に収集された研究データ
手術中の 5 分ごとの脈拍数 (拍/分) を比較する 2 つの研究グループを比較する (プロポフォール注入とニトログリセリン注入)
1~2時間の範囲の手術中に収集された研究データ
Average Category Scale を使用した手術野の視認性
時間枠:手術直後に外科医によって行われる
平均カテゴリスケールを使用した手術中の術野の視認性の評価。 最小はグレード 0、最大はグレード 5 です。グレードが低いほど、術野の視認性が向上します。
手術直後に外科医によって行われる
失血量
時間枠:手術中、1時間ごとに麻酔科医によって行われます
手術中に失われた血液の量を ml/hr で測定する
手術中、1時間ごとに麻酔科医によって行われます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rasha G Abusinna, MD、Ain Shams University Hospitals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月1日

一次修了 (実際)

2020年2月12日

研究の完了 (実際)

2020年2月12日

試験登録日

最初に提出

2020年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月6日

最初の投稿 (実際)

2020年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月12日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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