- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04220281
Vergleich zwischen zwei Medikamenten (Propofol und Nitroglycerin als blutdrucksenkende Mittel während der endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation (prop)
Vergleich der blutdrucksenkenden Wirksamkeit einer Propofol-Infusion mit einer Nitroglyzerin-Infusion bei der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG FESS (funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie) ist eine beliebte minimal-invasive Operationstechnik zur Behandlung von Patienten mit Erkrankungen der Nasennebenhöhlen. Ziel dieser endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation ist die Wiederherstellung einer normalen mukoziliären Reinigungsfunktion und Drainage der Nasennebenhöhlen. Obwohl es sich um eine minimal-invasive Operation handelt, kann sie zu schwerwiegenden Komplikationen wie Sehnervenverletzungen, orbitaler Cellulitis, Meningitis und Rhino-oralen Fisteln führen. Blutungen sind eines der Hindernisse, die mit dieser Technik verbunden sind, die die Visualisierung des Operationsfelds verringern und die Wahrscheinlichkeit von Komplikationen erhöhen können.
Eines der wichtigsten Manöver zur Minimierung dieser Blutung ist die hypotensive Anästhesie. Das ideale blutdrucksenkende Mittel für Anästhesisten muss ein vertrautes Medikament sein, das einfach zu handhaben ist, schnell einsetzt und abklingt und minimale Nebenwirkungen aufweist. Die Nitroglycerin-Infusion ist ein häufig verwendetes Medikament, um eine kontrollierte Hypotonie zu erzeugen, da es billig und einfach zu verwenden ist. Eine häufige Nebenwirkung ist jedoch eine Reflextachykardie und eine venöse Stauung, die auch das Operationsfeld verdecken und die Zufriedenheit des Chirurgen verringern kann.
Totale intravenöse Anästhesie (TIVA) mit Propofol und Remifentanil ist ein in westlichen Ländern übliches Verfahren. In Ägypten ist Remifentanil nicht frei erhältlich. Daher wird diese Studie darauf ausgelegt sein, eine Inhalationsanästhesie und Propofol-Infusion als blutdrucksenkendes Mittel zu verwenden und zu bestimmen, ob im Vergleich zur Nitroglycerin-Infusion eine kontrollierte Hypotonie, die Zufriedenheit des Chirurgen und ein besserer Operationsbereich erreicht werden können.
- ZIEL DER ARBEIT Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Propofol-Infusion als blutdrucksenkendes Mittel im Vergleich zur Nitroglycerin-Infusion während der FESS zu identifizieren.
Studiendesign
Insgesamt 40 erwachsene Patienten, die sich einem FESS-Verfahren wegen Sinusitis unterziehen. Vor der Randomisierung wird von allen Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Patienten werden zu gleichen Teilen in zwei Gruppen eingeteilt. Die ersten 20 Patienten werden der Propofol-Gruppe (Prop-Gruppe) und die andere Gruppe der Nitroglycerin-Gruppe (NTG-Gruppe) zugeordnet. Die Gruppeneinteilung, Vorbereitung und Verabreichung von Arzneimitteln wird von einem Junior-Anästhesisten durchgeführt, der weder involviert noch in irgendeiner Weise an der Studie interessiert ist. Die Patienten, der HNO-Chirurg und der Daten sammelnde Anästhesist waren alle gegenüber den Gruppen blind. Der Anästhesist, der die Vollnarkose durchführte, war für das verabreichte Medikament nicht verblindet, er gehörte jedoch nicht zu den Studienteilnehmern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
EL Abassia
-
Cairo, EL Abassia, Ägypten, 11591
- Ain Shams University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ASA I und II mit Diagnose einer chronischen Sinusitis
- Altersspanne zwischen 18 und 60 Jahren, elektives FESS ohne Septumplastik unter Vollnarkose.
Ausschlusskriterien:
- umfasste alle Patienten mit Blutgerinnungsstörungen, die mit Antikoagulanzien behandelt wurden
- Nieren-, Leber- oder Herzfunktionsstörungen
- Geschichte des zerebrovaskulären Schlaganfalls
- periphere Gefäßerkrankungen
- allergisch gegen eines der Studienmedikamente
- Hypertonie
- krankhaftes Übergewicht u
- wiederkehrende endoskopische Nasennebenhöhlenoperationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Propofol-Gruppe
Die Propofol-Gruppe erhält eine Propofol-Infusion
|
Propofol-Infusion während der Operation
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Nitroglycerin-Gruppe
erhält eine Nitroglyzerin-Infusion
|
Nitroglyzerin-Infusion während der Operation
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit der Propofol-Infusion als blutdrucksenkendes Mittel im Vergleich zur Nitroglycerin-Infusion bei FESS-Operationen unter Vollnarkose
Zeitfenster: die Studiendaten, die während der Operation gesammelt wurden, reichten von 1-2 Stunden
|
Messung des MAP alle 5 min während der gesamten Zeit der Operation Vergleich der beiden Studiengruppen (Propofol-Infusion versus Nitroglycerin-Infusion)
|
die Studiendaten, die während der Operation gesammelt wurden, reichten von 1-2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung der Pulsfrequenz
Zeitfenster: die Studiendaten, die während der Operation gesammelt wurden, reichten von 1-2 Stunden
|
Vergleich der Pulsfrequenz (Schlag/min) alle 5 min über die gesamte Zeit der Operation Vergleich der beiden Studiengruppen (Propofol-Infusion versus Nitroglycerin-Infusion)
|
die Studiendaten, die während der Operation gesammelt wurden, reichten von 1-2 Stunden
|
|
Sichtbarkeit des Operationsfeldes anhand der Average Category Scale
Zeitfenster: wird vom Chirurgen unmittelbar nach der Operation durchgeführt
|
Bewertung der Sichtbarkeit des Operationsfeldes während der Operation anhand der Durchschnittskategorienskala.
Minimum ist Grad 0 und Maximum Grad 5. Je niedriger der Grad, desto besser ist die Sichtbarkeit des Operationsfeldes.
|
wird vom Chirurgen unmittelbar nach der Operation durchgeführt
|
|
Menge an Blutverlust
Zeitfenster: während der Operation alle 1 Stunde vom Anästhesisten durchgeführt
|
Messen der während der Operation verlorenen Blutmenge in ml/h
|
während der Operation alle 1 Stunde vom Anästhesisten durchgeführt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rasha G Abusinna, MD, Ain shams university hospitals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RGAbusinna
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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