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Vergleich zwischen zwei Medikamenten (Propofol und Nitroglycerin als blutdrucksenkende Mittel während der endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation (prop)

12. Februar 2020 aktualisiert von: Rasha Gamal Abusinna, Ain Shams University

Vergleich der blutdrucksenkenden Wirksamkeit einer Propofol-Infusion mit einer Nitroglyzerin-Infusion bei der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie

Hintergrund und Ziele: FESS ist eine übliche minimal-invasive Operation, die ein freies Feld erfordert, um gut durchgeführt zu werden. Hypotensive Anästhesie ist eines der häufigsten Manöver, die durchgeführt werden, um das Feld frei zu halten. Ein ideales Medikament zur hypotensiven Anästhesie sollte für den Anästhesisten günstig und familiär sein. Da wir mit Propofol vertraut sind und seine kardiodepressive Wirkung nutzen, wurde die Idee der Forschung entwickelt und mit Nitroglycerin (einem blutdrucksenkenden Mittel in unserem Protokoll) verglichen. Methoden: Die Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt hatten, wurden zum Vergleich in zwei Gruppen eingeteilt. Propofol-Gruppe; erhielt Propofol-Infusion während des gesamten Verfahrens und Nitroglycerin-Gruppe; erhielt während des gesamten Eingriffs eine Nitroglyzerin-Infusion. Die Dauer der Operation, die Sichtbarkeit des Operationsfeldes und die Menge des Blutverlustes wurden aufgezeichnet. Puls/min und MAP wurden zu Beginn und alle 5 Minuten aufgezeichnet. Ergebnisse: Die durchschnittliche Operationsdauer war in der NTG-zu-Propofol-Gruppe länger. Es gab eine hohe statistische Signifikanz des durchschnittlichen Blutverlusts in der Propofol-Gruppe im Vergleich zur NTG-Gruppe. Die Sichtbarkeit des Operationsfeldes war in der Propofol-Gruppe im Vergleich zur NTG-Gruppe ebenfalls signifikant. Die mittlere Herzfrequenz in der NTG-Gruppe ist höher als die mittlere Herzfrequenz in der Propofol-Gruppe. Der MAP liegt in beiden Gruppen in einem engen Bereich. Schlussfolgerung: Propofol und NTG können während FESS eine sichere und effektive kontrollierte Hypotonie erzeugen. Während Propofol hat; eine bessere Sicht auf das Operationsfeld, weniger chirurgische Blutungen und weniger Tachykardien während der FESS.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  1. EINFÜHRUNG FESS (funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie) ist eine beliebte minimal-invasive Operationstechnik zur Behandlung von Patienten mit Erkrankungen der Nasennebenhöhlen. Ziel dieser endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation ist die Wiederherstellung einer normalen mukoziliären Reinigungsfunktion und Drainage der Nasennebenhöhlen. Obwohl es sich um eine minimal-invasive Operation handelt, kann sie zu schwerwiegenden Komplikationen wie Sehnervenverletzungen, orbitaler Cellulitis, Meningitis und Rhino-oralen Fisteln führen. Blutungen sind eines der Hindernisse, die mit dieser Technik verbunden sind, die die Visualisierung des Operationsfelds verringern und die Wahrscheinlichkeit von Komplikationen erhöhen können.

    Eines der wichtigsten Manöver zur Minimierung dieser Blutung ist die hypotensive Anästhesie. Das ideale blutdrucksenkende Mittel für Anästhesisten muss ein vertrautes Medikament sein, das einfach zu handhaben ist, schnell einsetzt und abklingt und minimale Nebenwirkungen aufweist. Die Nitroglycerin-Infusion ist ein häufig verwendetes Medikament, um eine kontrollierte Hypotonie zu erzeugen, da es billig und einfach zu verwenden ist. Eine häufige Nebenwirkung ist jedoch eine Reflextachykardie und eine venöse Stauung, die auch das Operationsfeld verdecken und die Zufriedenheit des Chirurgen verringern kann.

    Totale intravenöse Anästhesie (TIVA) mit Propofol und Remifentanil ist ein in westlichen Ländern übliches Verfahren. In Ägypten ist Remifentanil nicht frei erhältlich. Daher wird diese Studie darauf ausgelegt sein, eine Inhalationsanästhesie und Propofol-Infusion als blutdrucksenkendes Mittel zu verwenden und zu bestimmen, ob im Vergleich zur Nitroglycerin-Infusion eine kontrollierte Hypotonie, die Zufriedenheit des Chirurgen und ein besserer Operationsbereich erreicht werden können.

  2. ZIEL DER ARBEIT Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Propofol-Infusion als blutdrucksenkendes Mittel im Vergleich zur Nitroglycerin-Infusion während der FESS zu identifizieren.

Studiendesign

Insgesamt 40 erwachsene Patienten, die sich einem FESS-Verfahren wegen Sinusitis unterziehen. Vor der Randomisierung wird von allen Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Patienten werden zu gleichen Teilen in zwei Gruppen eingeteilt. Die ersten 20 Patienten werden der Propofol-Gruppe (Prop-Gruppe) und die andere Gruppe der Nitroglycerin-Gruppe (NTG-Gruppe) zugeordnet. Die Gruppeneinteilung, Vorbereitung und Verabreichung von Arzneimitteln wird von einem Junior-Anästhesisten durchgeführt, der weder involviert noch in irgendeiner Weise an der Studie interessiert ist. Die Patienten, der HNO-Chirurg und der Daten sammelnde Anästhesist waren alle gegenüber den Gruppen blind. Der Anästhesist, der die Vollnarkose durchführte, war für das verabreichte Medikament nicht verblindet, er gehörte jedoch nicht zu den Studienteilnehmern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • EL Abassia
      • Cairo, EL Abassia, Ägypten, 11591
        • Ain Shams University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ASA I und II mit Diagnose einer chronischen Sinusitis
  • Altersspanne zwischen 18 und 60 Jahren, elektives FESS ohne Septumplastik unter Vollnarkose.

Ausschlusskriterien:

  • umfasste alle Patienten mit Blutgerinnungsstörungen, die mit Antikoagulanzien behandelt wurden
  • Nieren-, Leber- oder Herzfunktionsstörungen
  • Geschichte des zerebrovaskulären Schlaganfalls
  • periphere Gefäßerkrankungen
  • allergisch gegen eines der Studienmedikamente
  • Hypertonie
  • krankhaftes Übergewicht u
  • wiederkehrende endoskopische Nasennebenhöhlenoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol-Gruppe
Die Propofol-Gruppe erhält eine Propofol-Infusion
Propofol-Infusion während der Operation
Andere Namen:
  • Stütze
Aktiver Komparator: Nitroglycerin-Gruppe
erhält eine Nitroglyzerin-Infusion
Nitroglyzerin-Infusion während der Operation
Andere Namen:
  • NTG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Propofol-Infusion als blutdrucksenkendes Mittel im Vergleich zur Nitroglycerin-Infusion bei FESS-Operationen unter Vollnarkose
Zeitfenster: die Studiendaten, die während der Operation gesammelt wurden, reichten von 1-2 Stunden
Messung des MAP alle 5 min während der gesamten Zeit der Operation Vergleich der beiden Studiengruppen (Propofol-Infusion versus Nitroglycerin-Infusion)
die Studiendaten, die während der Operation gesammelt wurden, reichten von 1-2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Pulsfrequenz
Zeitfenster: die Studiendaten, die während der Operation gesammelt wurden, reichten von 1-2 Stunden
Vergleich der Pulsfrequenz (Schlag/min) alle 5 min über die gesamte Zeit der Operation Vergleich der beiden Studiengruppen (Propofol-Infusion versus Nitroglycerin-Infusion)
die Studiendaten, die während der Operation gesammelt wurden, reichten von 1-2 Stunden
Sichtbarkeit des Operationsfeldes anhand der Average Category Scale
Zeitfenster: wird vom Chirurgen unmittelbar nach der Operation durchgeführt
Bewertung der Sichtbarkeit des Operationsfeldes während der Operation anhand der Durchschnittskategorienskala. Minimum ist Grad 0 und Maximum Grad 5. Je niedriger der Grad, desto besser ist die Sichtbarkeit des Operationsfeldes.
wird vom Chirurgen unmittelbar nach der Operation durchgeführt
Menge an Blutverlust
Zeitfenster: während der Operation alle 1 Stunde vom Anästhesisten durchgeführt
Messen der während der Operation verlorenen Blutmenge in ml/h
während der Operation alle 1 Stunde vom Anästhesisten durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rasha G Abusinna, MD, Ain Shams University hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Propofol

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