Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom to legemidler (propofol og nitroglyserin som hypotensive midler under endoskopisk sinuskirurgi (prop)

12. februar 2020 oppdatert av: Rasha Gamal Abusinna, Ain Shams University

Sammenligning av den hypotensive effekten av propofol-infusjon versus nitroglyserin-infusjon ved funksjonell endoskopisk sinuskirurgi

Bakgrunn og mål: FESS er en vanlig minimalt invasiv kirurgi som krever et klart felt for å utføres godt. Hypotensiv anestesi er en av de vanligste manøvrene som utføres for å holde feltet klart. Et ideelt medikament for hypotensiv anestesi bør være billig og familiært for anestesilegen. Så å være kjent med propofol og ved å bruke dens kardiodepressive virkning, ble ideen om forskningen utviklet og sammenlignet den med nitroglyserin (et hypotensivt middel i vår protokoll). Metoder: Pasientene gikk med på å delta i forskningen ble klassifisert i to grupper for sammenligning. Propofol gruppe; fikk propofol infusjon over hele prosedyren, og nitroglyserin gruppe; fikk nitroglyserin infusjon over hele prosedyren. Varighet av operasjonen, synligheten av operasjonsfeltet og mengden blodtap ble registrert. Puls/min og MAP ble registrert ved baseline og hvert 5. minutt. Resultater: Gjennomsnittlig varighet av operasjonen var lengre i NTG til propofol-gruppen. Det var høy statistisk signifikans i gjennomsnittlig blodtap i propofolgruppen sammenlignet med NTG-gruppen. Synligheten til operasjonsfeltet var også signifikant i propofolgruppen sammenlignet med NTG-gruppen. Gjennomsnittlig hjertefrekvens i NTG-gruppen er høyere enn gjennomsnittlig hjertefrekvens i propofolgruppen. KARTET i begge gruppene er innenfor et nært område. Konklusjon: Propofol og NTG kan gi en sikker og effektiv kontrollert hypotensjon under FESS. Mens propofol har; en bedre kirurgisk feltsynlighet, mindre kirurgisk blødning og mindre takykardi under FESS.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

  1. INNLEDNING FESS (funksjonell endoskopisk sinuskirurgi) er en populær minimalt invasiv kirurgisk teknikk for behandling av pasienter med sinuspatologiske tilstander. Målet med denne sinus-endoskopiske operasjonen er å gjenopprette en normal slimhinnerensende funksjon og drenering av bihulene. Selv om det er en minimalt invasiv kirurgi, men det kan føre til alvorlige komplikasjoner som optisk nerveskade, orbital cellulitt, meningitt og rhino-orale fistler. Blødning er en av hindringene som er forbundet med denne teknikken som kan redusere visualiseringen av kirurgisk felt og øke sannsynligheten for komplikasjoner.

    En av de viktigste manøvrene som brukes for å minimere denne blødningen er hypotensiv anestesi. Det ideelle hypotensive midlet for anestesilege må være et kjent medikament, lett å bruke, raskt innsettende og forskjøvet og med minimale bivirkninger. Nitroglycerin-infusjon er et ofte brukt medikament for å produsere kontrollert hypotensjon, siden det er billig og enkelt å bruke medikamentet med rask oppstart og offset-tid. Men en vanlig bivirkning er reflekstakykardi og venøs overbelastning som også kan skjule den kirurgiske innleveringen og redusere kirurgens tilfredshet.

    Total intravenøs anestesi (TIVA) ved bruk av propofol og remifentanil er en vanlig prosedyre som brukes i vestlige land. I Egypt er remifentanil ikke fritt tilgjengelig. Så denne studien vil bli designet for å bruke inhalasjonsanestesi og bruk av propofol-infusjon som et hypotensivt middel og for å avgjøre om kontrollert hypotensjon, kirurgens tilfredshet og bedre operasjonsfil kan oppnås sammenlignet med nitroglyserininfusjon.

  2. MÅL MED ARBEIDET Målet med studien er å identifisere effekten av propofol-infusjon som et hypotensivt middel sammenlignet med nitroglyserin-infusjon under FESS.

Studere design

Totalt 40 voksne pasienter som gjennomgår FESS-prosedyre for bihulebetennelse. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter før randomisering. Pasientene vil bli delt likt i to grupper, de første 20 pasientene vil bli tildelt propofol-gruppen (Prop-gruppen) og den andre gruppen til nitroglyserin-gruppen (NTG-gruppen). Gruppetildeling, klargjøring og administrering av legemidler vil bli utført av en junioranestesilege som verken er involvert eller interessert på noen måte i studien. Pasientene, ØNH-kirurgen og anestesilegen som samlet inn data var alle blinde for gruppene. Anestesilegen som utførte generell anestesi var ikke blindet for stoffet som ble gitt, men han var ikke en av studiedeltakerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • EL Abassia
      • Cairo, EL Abassia, Egypt, 11591
        • Ain Shams University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ASA I og II diagnostisert for kronisk bihulebetennelse
  • Aldersspenning mellom 18-60 år, gjennomgår elektiv FESS uten septoplastikk under generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • inkludert alle pasienter med blødningsforstyrrelser på antikoagulasjonsbehandling
  • nedsatt nyre-, lever- eller hjertefunksjon
  • historie med cerebrovaskulært hjerneslag
  • perifere vaskulære sykdommer
  • allergisk mot noen av studiemedikamentene
  • hypertensjon
  • sykelig overvekt og
  • tilbakevendende endoskopiske bihuleoperasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: propofol-gruppen
propofol-gruppen vil motta propofol-infusjon
propofol infusjon under operasjonen
Andre navn:
  • rekvisitt
Aktiv komparator: nitroglyserin gruppe
vil få nitroglyserin infusjon
nitroglyserin infusjon under operasjonen
Andre navn:
  • NTG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt av propofol-infusjon som et hypotensivt middel sammenlignet med nitroglyserin-infusjon i FESS-operasjoner under generell anestesi
Tidsramme: studiedataene samlet inn i løpet av operasjonstiden varierer fra 1-2 timer
måling av MAP hvert 5. minutt over hele operasjonstiden ved å sammenligne de to studiegruppene (propofol infusjon versus nitroglyserin infusjon)
studiedataene samlet inn i løpet av operasjonstiden varierer fra 1-2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
måling av puls
Tidsramme: studiedataene samlet inn i løpet av operasjonstiden varierer fra 1-2 timer
sammenligne pulsfrekvensen (slag/min) hvert 5. minutt over hele operasjonstiden ved å sammenligne de to studiegruppene (propofolinfusjon versus nitroglyserininfusjon)
studiedataene samlet inn i løpet av operasjonstiden varierer fra 1-2 timer
synlighet av det kirurgiske feltet ved å bruke den gjennomsnittlige kategoriskalaen
Tidsramme: gjøres av kirurgen umiddelbart etter operasjonen
evaluering av synligheten til operasjonsfeltet under operasjonen ved å bruke gjennomsnittlig kategoriskala. minimum er grad 0 og maksimum karakter 5. jo mindre karakter jo bedre synlighet av operasjonsfeltet.
gjøres av kirurgen umiddelbart etter operasjonen
mengden blodtap
Tidsramme: gjøres av anestesilege hver 1 time under operasjonen
måle mengden blod tapt under operasjonen med ml/time
gjøres av anestesilege hver 1 time under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rasha G Abusinna, MD, Ain Shams University Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere