- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04220281
Sammenligning mellom to legemidler (propofol og nitroglyserin som hypotensive midler under endoskopisk sinuskirurgi (prop)
Sammenligning av den hypotensive effekten av propofol-infusjon versus nitroglyserin-infusjon ved funksjonell endoskopisk sinuskirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING FESS (funksjonell endoskopisk sinuskirurgi) er en populær minimalt invasiv kirurgisk teknikk for behandling av pasienter med sinuspatologiske tilstander. Målet med denne sinus-endoskopiske operasjonen er å gjenopprette en normal slimhinnerensende funksjon og drenering av bihulene. Selv om det er en minimalt invasiv kirurgi, men det kan føre til alvorlige komplikasjoner som optisk nerveskade, orbital cellulitt, meningitt og rhino-orale fistler. Blødning er en av hindringene som er forbundet med denne teknikken som kan redusere visualiseringen av kirurgisk felt og øke sannsynligheten for komplikasjoner.
En av de viktigste manøvrene som brukes for å minimere denne blødningen er hypotensiv anestesi. Det ideelle hypotensive midlet for anestesilege må være et kjent medikament, lett å bruke, raskt innsettende og forskjøvet og med minimale bivirkninger. Nitroglycerin-infusjon er et ofte brukt medikament for å produsere kontrollert hypotensjon, siden det er billig og enkelt å bruke medikamentet med rask oppstart og offset-tid. Men en vanlig bivirkning er reflekstakykardi og venøs overbelastning som også kan skjule den kirurgiske innleveringen og redusere kirurgens tilfredshet.
Total intravenøs anestesi (TIVA) ved bruk av propofol og remifentanil er en vanlig prosedyre som brukes i vestlige land. I Egypt er remifentanil ikke fritt tilgjengelig. Så denne studien vil bli designet for å bruke inhalasjonsanestesi og bruk av propofol-infusjon som et hypotensivt middel og for å avgjøre om kontrollert hypotensjon, kirurgens tilfredshet og bedre operasjonsfil kan oppnås sammenlignet med nitroglyserininfusjon.
- MÅL MED ARBEIDET Målet med studien er å identifisere effekten av propofol-infusjon som et hypotensivt middel sammenlignet med nitroglyserin-infusjon under FESS.
Studere design
Totalt 40 voksne pasienter som gjennomgår FESS-prosedyre for bihulebetennelse. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter før randomisering. Pasientene vil bli delt likt i to grupper, de første 20 pasientene vil bli tildelt propofol-gruppen (Prop-gruppen) og den andre gruppen til nitroglyserin-gruppen (NTG-gruppen). Gruppetildeling, klargjøring og administrering av legemidler vil bli utført av en junioranestesilege som verken er involvert eller interessert på noen måte i studien. Pasientene, ØNH-kirurgen og anestesilegen som samlet inn data var alle blinde for gruppene. Anestesilegen som utførte generell anestesi var ikke blindet for stoffet som ble gitt, men han var ikke en av studiedeltakerne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
EL Abassia
-
Cairo, EL Abassia, Egypt, 11591
- Ain Shams University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ASA I og II diagnostisert for kronisk bihulebetennelse
- Aldersspenning mellom 18-60 år, gjennomgår elektiv FESS uten septoplastikk under generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- inkludert alle pasienter med blødningsforstyrrelser på antikoagulasjonsbehandling
- nedsatt nyre-, lever- eller hjertefunksjon
- historie med cerebrovaskulært hjerneslag
- perifere vaskulære sykdommer
- allergisk mot noen av studiemedikamentene
- hypertensjon
- sykelig overvekt og
- tilbakevendende endoskopiske bihuleoperasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: propofol-gruppen
propofol-gruppen vil motta propofol-infusjon
|
propofol infusjon under operasjonen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: nitroglyserin gruppe
vil få nitroglyserin infusjon
|
nitroglyserin infusjon under operasjonen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt av propofol-infusjon som et hypotensivt middel sammenlignet med nitroglyserin-infusjon i FESS-operasjoner under generell anestesi
Tidsramme: studiedataene samlet inn i løpet av operasjonstiden varierer fra 1-2 timer
|
måling av MAP hvert 5. minutt over hele operasjonstiden ved å sammenligne de to studiegruppene (propofol infusjon versus nitroglyserin infusjon)
|
studiedataene samlet inn i løpet av operasjonstiden varierer fra 1-2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling av puls
Tidsramme: studiedataene samlet inn i løpet av operasjonstiden varierer fra 1-2 timer
|
sammenligne pulsfrekvensen (slag/min) hvert 5. minutt over hele operasjonstiden ved å sammenligne de to studiegruppene (propofolinfusjon versus nitroglyserininfusjon)
|
studiedataene samlet inn i løpet av operasjonstiden varierer fra 1-2 timer
|
|
synlighet av det kirurgiske feltet ved å bruke den gjennomsnittlige kategoriskalaen
Tidsramme: gjøres av kirurgen umiddelbart etter operasjonen
|
evaluering av synligheten til operasjonsfeltet under operasjonen ved å bruke gjennomsnittlig kategoriskala.
minimum er grad 0 og maksimum karakter 5. jo mindre karakter jo bedre synlighet av operasjonsfeltet.
|
gjøres av kirurgen umiddelbart etter operasjonen
|
|
mengden blodtap
Tidsramme: gjøres av anestesilege hver 1 time under operasjonen
|
måle mengden blod tapt under operasjonen med ml/time
|
gjøres av anestesilege hver 1 time under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rasha G Abusinna, MD, Ain Shams University Hospitals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RGAbusinna
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .