Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két gyógyszer összehasonlítása (a propofol és a nitroglicerin, mint vérnyomáscsökkentő szer az endoszkópos sinus műtét során (prop)

2020. február 12. frissítette: Rasha Gamal Abusinna, Ain Shams University

A propofol infúzió hipotenzív hatékonyságának összehasonlítása a nitroglicerin infúzióval a funkcionális endoszkópos sinus műtétben

Háttér és célkitűzések: A FESS egy elterjedt, minimálisan invazív műtét, amely tiszta területet igényel a jó végrehajtáshoz. A hipotenzív érzéstelenítés az egyik leggyakrabban végzett manőver, amely segít a szabad térben. A hipotenzív érzéstelenítéshez ideális gyógyszernek olcsónak és családiasnak kell lennie az aneszteziológus számára. Mivel a propofol rokonságban áll, és kardiodepresszáns hatását felhasználva született meg a kutatás ötlete, és összehasonlítottuk a nitroglicerinnel (a protokollunkban hipotenzív szer). Módszerek: A kutatásban való részvételre hajlandó betegeket összehasonlítás céljából két csoportba soroltuk. Propofol csoport; propofol infúziót kapott az egész eljárás során, és a nitroglicerin csoport; nitroglicerin infúziót kapott az egész eljárás során. Feljegyeztük a műtét időtartamát, a műtéti terület láthatóságát és a vérveszteség mértékét. A pulzus/perc és a MAP-ot az alapvonalon és 5 percenként rögzítettük. Eredmények: A műtét átlagos időtartama hosszabb volt az NTG–propofol csoportban. Magas statisztikai szignifikancia volt az átlagos vérveszteségben a propofol csoportban az NTG csoporthoz képest. A műtéti terület láthatósága is szignifikáns volt a propofol csoportban az NTG csoporthoz képest. Az NTG csoportban az átlagos pulzusszám magasabb, mint a propofol csoportban. A MAP mindkét csoportban közel van. Következtetés: A propofol és az NTG biztonságos és hatékony kontrollált hipotenziót eredményezhet a FESS alatt. mivel a propofol rendelkezik; jobb a műtéti tér láthatósága, kevesebb műtéti vérzés és kevesebb tachycardia a FESS alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Részletes leírás

  1. BEVEZETÉS A FESS (funkcionális endoszkópos sinus műtét) egy népszerű, minimálisan invazív műtéti technika a sinus patológiás állapotokban szenvedő betegek kezelésére. Ennek a sinus endoszkópos műtétnek a célja a normál nyálkahártya tisztító funkció és az orrmelléküregek elvezetésének helyreállítása. Bár ez egy minimálisan invazív műtét, de súlyos szövődményekhez vezethet, mint például a látóideg sérülése, orbitális cellulitisz, agyhártyagyulladás, orr-orális fisztula. A vérzés az egyik olyan akadály, amely ezzel a technikával kapcsolatos, ami csökkentheti a műtéti tér megjelenítését és növelheti a szövődmények valószínűségét.

    Az egyik legfontosabb manőver ennek a vérzésnek a minimalizálására a hipotenzív érzéstelenítés. Az ideális vérnyomáscsökkentő szernek az aneszteziológus számára ismert gyógyszernek kell lennie, könnyen használható, gyors hatású és hatásos, valamint minimális mellékhatásokkal. A nitroglicerin-infúzió egy gyakran használt gyógyszer a szabályozott hipotenzió előidézésére, mivel olcsó és könnyen használható gyógyszer, amely gyors beindulási és eltolási idővel jár. De gyakori mellékhatás a reflex tachycardia és a vénás pangás, amely szintén elhomályosíthatja a műtéti beavatkozást, és csökkenti a sebész elégedettségét.

    A propofol és remifentanil alkalmazásával végzett teljes intravénás érzéstelenítés (TIVA) a nyugati országokban elterjedt eljárás. Egyiptomban a remifentanil nem kapható szabadon. Tehát ezt a tanulmányt úgy tervezték meg, hogy inhalációs érzéstelenítést és propofol infúziót használjon vérnyomáscsökkentő szerként, és meghatározza, hogy a nitroglicerin infúzióval összehasonlítva kontrollált hipotenzió, sebészi elégedettség és jobb műtéti kezelés érhető-e el.

  2. A MUNKA CÉLKITŰZÉSE A tanulmány célja a propofol infúzió, mint vérnyomáscsökkentő szer hatékonyságának azonosítása a FESS alatti nitroglicerin infúzióval összehasonlítva.

Dizájnt tanulni

Összesen 40 felnőtt beteg, akiken arcüreggyulladás miatt FESS-eljárást végeznek. A randomizálás előtt minden beteg írásos beleegyezését kéri. A betegeket egyenlő arányban két csoportra osztják, az első 20 beteget a propofol csoportba (Prop csoport), a másik csoportot a nitroglicerin csoportba (NTG csoport) sorolják. A csoportos beosztást, a gyógyszerek előkészítését és beadását egy junior aneszteziológus végzi, aki nem vesz részt és semmilyen módon nem érdekelt a vizsgálatban. A betegek, a fül-orr-gégészeti sebész és az adatokat gyűjtő aneszteziológus mind vakok voltak a csoportokra. Az általános érzéstelenítést végző aneszteziológus nem volt elvakult a beadott gyógyszertől, de nem volt a vizsgálatban résztvevők között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • EL Abassia
      • Cairo, EL Abassia, Egyiptom, 11591
        • Ain Shams University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus arcüreggyulladással diagnosztizált ASA I és II betegek
  • Életkor 18-60 év között, elektív FESS-en esik át septoplasztika nélkül, általános érzéstelenítésben.

Kizárási kritériumok:

  • minden véralvadási zavarban szenvedő, antikoaguláns kezelésben részesülő beteget bevontak
  • vese-, máj- vagy szívműködési zavarok
  • cerebrovascularis stroke anamnézisében
  • perifériás érrendszeri betegségek
  • allergiás a vizsgált gyógyszerek bármelyikére
  • magas vérnyomás
  • kóros elhízás és
  • visszatérő endoszkópos sinus műtétek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: propofol csoport
propofol csoport propofol infúziót kap
propofol infúzió a műtét során
Más nevek:
  • támaszt
Aktív összehasonlító: nitroglicerin csoport
nitroglicerin infúziót kap
nitroglicerin infúzió a műtét során
Más nevek:
  • NTG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a propofol infúzió, mint vérnyomáscsökkentő szer hatékonysága a nitroglicerin infúzióhoz képest általános érzéstelenítésben végzett FESS műtéteknél
Időkeret: a műtét ideje alatt gyűjtött vizsgálati adatok 1-2 óra között mozognak
a MAP mérése 5 percenként a műtét teljes ideje alatt, összehasonlítva a két vizsgálati csoportot (propofol infúzió és nitroglicerin infúzió)
a műtét ideje alatt gyűjtött vizsgálati adatok 1-2 óra között mozognak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pulzusszám mérése
Időkeret: a műtét ideje alatt gyűjtött vizsgálati adatok 1-2 óra között mozognak
a pulzusszám (ütés/perc) összehasonlítása 5 percenként a műtét teljes ideje alatt, összehasonlítva a két vizsgálati csoportot (propofol infúzió és nitroglicerin infúzió)
a műtét ideje alatt gyűjtött vizsgálati adatok 1-2 óra között mozognak
a műtéti terület láthatósága az Átlagkategória Skála használatával
Időkeret: a sebész közvetlenül a műtét után végezze el
a műtéti terület láthatóságának értékelése a műtét során az átlagos kategória skála segítségével. a minimum a 0. fokozat, a maximum pedig az 5. Minél kisebb az osztályzat, annál jobb a műtéti terület láthatósága.
a sebész közvetlenül a műtét után végezze el
vérveszteség mennyisége
Időkeret: az aneszteziológus a műtét alatt 1 óránként végezze el
a műtét során elvesztett vér mennyiségének mérése ml/órával
az aneszteziológus a műtét alatt 1 óránként végezze el

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rasha G Abusinna, MD, Ain shams university hospitals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel