- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04220281
Két gyógyszer összehasonlítása (a propofol és a nitroglicerin, mint vérnyomáscsökkentő szer az endoszkópos sinus műtét során (prop)
A propofol infúzió hipotenzív hatékonyságának összehasonlítása a nitroglicerin infúzióval a funkcionális endoszkópos sinus műtétben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
BEVEZETÉS A FESS (funkcionális endoszkópos sinus műtét) egy népszerű, minimálisan invazív műtéti technika a sinus patológiás állapotokban szenvedő betegek kezelésére. Ennek a sinus endoszkópos műtétnek a célja a normál nyálkahártya tisztító funkció és az orrmelléküregek elvezetésének helyreállítása. Bár ez egy minimálisan invazív műtét, de súlyos szövődményekhez vezethet, mint például a látóideg sérülése, orbitális cellulitisz, agyhártyagyulladás, orr-orális fisztula. A vérzés az egyik olyan akadály, amely ezzel a technikával kapcsolatos, ami csökkentheti a műtéti tér megjelenítését és növelheti a szövődmények valószínűségét.
Az egyik legfontosabb manőver ennek a vérzésnek a minimalizálására a hipotenzív érzéstelenítés. Az ideális vérnyomáscsökkentő szernek az aneszteziológus számára ismert gyógyszernek kell lennie, könnyen használható, gyors hatású és hatásos, valamint minimális mellékhatásokkal. A nitroglicerin-infúzió egy gyakran használt gyógyszer a szabályozott hipotenzió előidézésére, mivel olcsó és könnyen használható gyógyszer, amely gyors beindulási és eltolási idővel jár. De gyakori mellékhatás a reflex tachycardia és a vénás pangás, amely szintén elhomályosíthatja a műtéti beavatkozást, és csökkenti a sebész elégedettségét.
A propofol és remifentanil alkalmazásával végzett teljes intravénás érzéstelenítés (TIVA) a nyugati országokban elterjedt eljárás. Egyiptomban a remifentanil nem kapható szabadon. Tehát ezt a tanulmányt úgy tervezték meg, hogy inhalációs érzéstelenítést és propofol infúziót használjon vérnyomáscsökkentő szerként, és meghatározza, hogy a nitroglicerin infúzióval összehasonlítva kontrollált hipotenzió, sebészi elégedettség és jobb műtéti kezelés érhető-e el.
- A MUNKA CÉLKITŰZÉSE A tanulmány célja a propofol infúzió, mint vérnyomáscsökkentő szer hatékonyságának azonosítása a FESS alatti nitroglicerin infúzióval összehasonlítva.
Dizájnt tanulni
Összesen 40 felnőtt beteg, akiken arcüreggyulladás miatt FESS-eljárást végeznek. A randomizálás előtt minden beteg írásos beleegyezését kéri. A betegeket egyenlő arányban két csoportra osztják, az első 20 beteget a propofol csoportba (Prop csoport), a másik csoportot a nitroglicerin csoportba (NTG csoport) sorolják. A csoportos beosztást, a gyógyszerek előkészítését és beadását egy junior aneszteziológus végzi, aki nem vesz részt és semmilyen módon nem érdekelt a vizsgálatban. A betegek, a fül-orr-gégészeti sebész és az adatokat gyűjtő aneszteziológus mind vakok voltak a csoportokra. Az általános érzéstelenítést végző aneszteziológus nem volt elvakult a beadott gyógyszertől, de nem volt a vizsgálatban résztvevők között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
EL Abassia
-
Cairo, EL Abassia, Egyiptom, 11591
- Ain Shams University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus arcüreggyulladással diagnosztizált ASA I és II betegek
- Életkor 18-60 év között, elektív FESS-en esik át septoplasztika nélkül, általános érzéstelenítésben.
Kizárási kritériumok:
- minden véralvadási zavarban szenvedő, antikoaguláns kezelésben részesülő beteget bevontak
- vese-, máj- vagy szívműködési zavarok
- cerebrovascularis stroke anamnézisében
- perifériás érrendszeri betegségek
- allergiás a vizsgált gyógyszerek bármelyikére
- magas vérnyomás
- kóros elhízás és
- visszatérő endoszkópos sinus műtétek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: propofol csoport
propofol csoport propofol infúziót kap
|
propofol infúzió a műtét során
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: nitroglicerin csoport
nitroglicerin infúziót kap
|
nitroglicerin infúzió a műtét során
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a propofol infúzió, mint vérnyomáscsökkentő szer hatékonysága a nitroglicerin infúzióhoz képest általános érzéstelenítésben végzett FESS műtéteknél
Időkeret: a műtét ideje alatt gyűjtött vizsgálati adatok 1-2 óra között mozognak
|
a MAP mérése 5 percenként a műtét teljes ideje alatt, összehasonlítva a két vizsgálati csoportot (propofol infúzió és nitroglicerin infúzió)
|
a műtét ideje alatt gyűjtött vizsgálati adatok 1-2 óra között mozognak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pulzusszám mérése
Időkeret: a műtét ideje alatt gyűjtött vizsgálati adatok 1-2 óra között mozognak
|
a pulzusszám (ütés/perc) összehasonlítása 5 percenként a műtét teljes ideje alatt, összehasonlítva a két vizsgálati csoportot (propofol infúzió és nitroglicerin infúzió)
|
a műtét ideje alatt gyűjtött vizsgálati adatok 1-2 óra között mozognak
|
|
a műtéti terület láthatósága az Átlagkategória Skála használatával
Időkeret: a sebész közvetlenül a műtét után végezze el
|
a műtéti terület láthatóságának értékelése a műtét során az átlagos kategória skála segítségével.
a minimum a 0. fokozat, a maximum pedig az 5. Minél kisebb az osztályzat, annál jobb a műtéti terület láthatósága.
|
a sebész közvetlenül a műtét után végezze el
|
|
vérveszteség mennyisége
Időkeret: az aneszteziológus a műtét alatt 1 óránként végezze el
|
a műtét során elvesztett vér mennyiségének mérése ml/órával
|
az aneszteziológus a műtét alatt 1 óránként végezze el
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rasha G Abusinna, MD, Ain shams university hospitals
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RGAbusinna
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .