- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04220281
Kahden lääkkeen vertailu (propofoli ja nitroglyseriini hypotensiivisinä aineina endoskooppisen sinusleikkauksen aikana (prop)
Propofoli-infuusion ja nitroglyseriini-infuusion hypotensiivisen tehon vertailu toiminnallisessa endoskooppisessa sinusleikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO FESS (funktionaalinen endoskooppinen poskiontelokirurgia) on suosittu minimaalisesti invasiivinen kirurginen tekniikka potilaiden hoitoon, joilla on poskionteloiden patologisia tiloja. Tämän poskionteloiden endoskooppisen leikkauksen tavoitteena on palauttaa normaali limakalvojen puhdistustoiminto ja poskionteloiden tyhjennys. Se on kuitenkin minimaalisesti invasiivinen leikkaus, mutta se voi johtaa vakaviin komplikaatioihin, kuten näköhermon vaurioitumiseen, orbitaaliseen selluliittiin, aivokalvontulehdukseen ja rinosuun fisteleihin. Verenvuoto on yksi tähän tekniikkaan liittyvistä esteistä, joka voi vähentää kirurgisen kentän visualisointia ja lisätä komplikaatioiden todennäköisyyttä.
Yksi tärkeimmistä tämän verenvuodon minimoimiseksi käytetyistä liikkeistä on hypotensiivinen anestesia. Ihanteellisen verenpainetta alentavan aineen anestesialääkärille tulee olla tuttu lääke, helppokäyttöinen, nopea vaikutus ja vaikutus ja minimaaliset sivuvaikutukset. Nitroglyseriini-infuusio on usein käytetty lääke hallitun hypotension aikaansaamiseksi, koska se on halpa ja helppokäyttöinen lääke, joka alkaa nopeasti ja alkaa nopeasti. Mutta yleinen sivuvaikutus on refleksitakykardia ja laskimoiden tukkoisuus, joka voi myös hämärtää leikkausta ja vähentää kirurgin tyytyväisyyttä.
Suonensisäinen kokonaisanestesia (TIVA) propofolilla ja remifentaniililla on yleinen menetelmä länsimaissa. Egyptissä remifentaniilia ei ole vapaasti saatavilla. Joten tämä tutkimus suunnitellaan käyttämään inhalaatiopuudutusta ja käyttämään propofoli-infuusiota verenpainetta alentavana aineena ja määrittämään, voidaanko hallittua hypotensiota, kirurgin tyytyväisyyttä ja parempia operaatioita saavuttaa verrattuna nitroglyseriini-infuusioon.
- TYÖN TAVOITE Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa propofoli-infuusion teho verenpainetta alentavana aineena verrattuna nitroglyseriini-infuusioon FESS:n aikana.
Opintojen suunnittelu
Yhteensä 40 aikuista potilasta, joille tehdään FESS-hoito sinuiitin vuoksi. Kaikilta potilailta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen satunnaistamista. Potilaat jaetaan tasan kahteen ryhmään, joista ensimmäiset 20 potilasta luokitellaan propofoliryhmään (Prop-ryhmä) ja toinen ryhmä nitroglyseriiniryhmään (NTG-ryhmä). Ryhmätehtävän, lääkkeiden valmistuksen ja annostelun suorittaa nuorempi nukutuslääkäri, joka ei ole millään tavalla mukana tai kiinnostunut tutkimuksesta. Potilaat, ENT-kirurgi ja tietoja keräävä nukutuslääkäri olivat kaikki sokeita ryhmille. Yleisanestesian suorittanut nukutuslääkäri ei ollut sokeutunut annetulle lääkkeelle, mutta hän ei ollut yksi tutkimukseen osallistuneista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
EL Abassia
-
Cairo, EL Abassia, Egypti, 11591
- Ain Shams University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ASA I ja II, joilla on diagnosoitu krooninen sinuiitti
- Ikähaitari 18-60 vuotta, elektiivinen FESS ilman septoplastiaa yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- mukaan lukien kaikki potilaat, joilla on verenvuotohäiriö ja jotka saavat antikoagulanttihoitoa
- munuaisten, maksan tai sydämen toimintahäiriö
- aivoverenkierron aivohalvauksen historia
- perifeeriset verisuonisairaudet
- allerginen jollekin tutkimuslääkkeelle
- verenpainetauti
- sairaalloinen liikalihavuus ja
- toistuvat endoskooppiset poskionteloiden leikkaukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: propofoliryhmä
propofoliryhmä saa propofoli-infuusion
|
propofoli-infuusio leikkauksen aikana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: nitroglyseriiniryhmä
saavat nitroglyseriini-infuusion
|
nitroglyseriini-infuusio leikkauksen aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
propofoli-infuusion teho verenpainetta alentavana aineena verrattuna nitroglyseriini-infuusioon FESS-leikkauksissa yleisanestesiassa
Aikaikkuna: leikkauksen aikana kerätyt tutkimustiedot vaihtelevat 1-2 tuntia
|
MAP-mittaus 5 minuutin välein koko leikkauksen ajan vertaamalla kahta tutkimusryhmää (propofoli-infuusio vs. nitroglyseriini-infuusio)
|
leikkauksen aikana kerätyt tutkimustiedot vaihtelevat 1-2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pulssin mittaaminen
Aikaikkuna: leikkauksen aikana kerätyt tutkimustiedot vaihtelevat 1-2 tuntia
|
vertaamalla pulssia (lyönti/min) 5 minuutin välein koko leikkauksen ajan vertaamalla kahta tutkimusryhmää (propofoli-infuusio vs. nitroglyseriini-infuusio)
|
leikkauksen aikana kerätyt tutkimustiedot vaihtelevat 1-2 tuntia
|
|
kirurgisen kentän näkyvyyttä käyttämällä keskimääräistä luokka-asteikkoa
Aikaikkuna: kirurgi tekee välittömästi leikkauksen jälkeen
|
leikkausalueen näkyvyyden arviointi leikkauksen aikana keskimääräistä luokka-asteikkoa käyttäen.
minimi on arvosana 0 ja maksimi arvosana 5. mitä pienempi arvosana, sitä parempi leikkauskentän näkyvyys.
|
kirurgi tekee välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
verenhukan määrä
Aikaikkuna: anestesialääkäri tekee 1 tunnin välein leikkauksen aikana
|
mittaamalla leikkauksen aikana menetetyn veren määrän ml/h
|
anestesialääkäri tekee 1 tunnin välein leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rasha G Abusinna, MD, Ain Shams University Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGAbusinna
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .