Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden lääkkeen vertailu (propofoli ja nitroglyseriini hypotensiivisinä aineina endoskooppisen sinusleikkauksen aikana (prop)

keskiviikko 12. helmikuuta 2020 päivittänyt: Rasha Gamal Abusinna, Ain Shams University

Propofoli-infuusion ja nitroglyseriini-infuusion hypotensiivisen tehon vertailu toiminnallisessa endoskooppisessa sinusleikkauksessa

Tausta ja tavoitteet: FESS on yleinen minimaalisesti invasiivinen leikkaus, joka vaatii selkeän kentän, jotta se voidaan suorittaa hyvin. Hypotensiivinen anestesia on yksi yleisimmistä toimenpiteistä, joita suoritetaan kentän pitämiseksi puhtaana. Ihanteellisen lääkkeen hypotensiiviseen anestesiaan tulisi olla halpa ja perheellinen anestesialääkärille. Propofolin tuttua ja sen sydän-depressiivistä vaikutusta käyttämällä kehitettiin tutkimuksen idea ja verrattiin sitä nitroglyseriiniin (protokollamme verenpainetta alentava aine). Menetelmät: Tutkimukseen suostuneet potilaat luokiteltiin vertailua varten kahteen ryhmään. Propofoli ryhmä; sai propofoli-infuusion koko toimenpiteen ajan ja nitroglyseriiniryhmä; sai nitroglyseriini-infuusion koko toimenpiteen ajan. Leikkauksen kesto, leikkauskentän näkyvyys ja verenhukan määrä kirjattiin. Pulssi/min ja MAP kirjattiin lähtötilanteessa ja 5 minuutin välein. Tulokset: Leikkauksen keskimääräinen kesto oli pidempi NTG-propofoli-ryhmässä. Keskimääräisessä verenhukassa oli korkea tilastollinen merkitsevyys propofoliryhmässä verrattuna NTG-ryhmään. Myös leikkauskentän näkyvyys oli propofoliryhmässä merkittävä verrattuna NTG-ryhmään. Keskimääräinen syke NTG-ryhmässä on korkeampi kuin keskisyke propofoliryhmässä. MAP molemmissa ryhmissä on lähellä. Johtopäätös: Propofoli ja NTG voivat tuottaa turvallisen ja tehokkaan kontrolloidun hypotension FESS:n aikana. propofolilla on; parempi leikkauskentän näkyvyys, vähemmän leikkausverenvuotoa ja vähemmän takykardiaa FESSin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. JOHDANTO FESS (funktionaalinen endoskooppinen poskiontelokirurgia) on suosittu minimaalisesti invasiivinen kirurginen tekniikka potilaiden hoitoon, joilla on poskionteloiden patologisia tiloja. Tämän poskionteloiden endoskooppisen leikkauksen tavoitteena on palauttaa normaali limakalvojen puhdistustoiminto ja poskionteloiden tyhjennys. Se on kuitenkin minimaalisesti invasiivinen leikkaus, mutta se voi johtaa vakaviin komplikaatioihin, kuten näköhermon vaurioitumiseen, orbitaaliseen selluliittiin, aivokalvontulehdukseen ja rinosuun fisteleihin. Verenvuoto on yksi tähän tekniikkaan liittyvistä esteistä, joka voi vähentää kirurgisen kentän visualisointia ja lisätä komplikaatioiden todennäköisyyttä.

    Yksi tärkeimmistä tämän verenvuodon minimoimiseksi käytetyistä liikkeistä on hypotensiivinen anestesia. Ihanteellisen verenpainetta alentavan aineen anestesialääkärille tulee olla tuttu lääke, helppokäyttöinen, nopea vaikutus ja vaikutus ja minimaaliset sivuvaikutukset. Nitroglyseriini-infuusio on usein käytetty lääke hallitun hypotension aikaansaamiseksi, koska se on halpa ja helppokäyttöinen lääke, joka alkaa nopeasti ja alkaa nopeasti. Mutta yleinen sivuvaikutus on refleksitakykardia ja laskimoiden tukkoisuus, joka voi myös hämärtää leikkausta ja vähentää kirurgin tyytyväisyyttä.

    Suonensisäinen kokonaisanestesia (TIVA) propofolilla ja remifentaniililla on yleinen menetelmä länsimaissa. Egyptissä remifentaniilia ei ole vapaasti saatavilla. Joten tämä tutkimus suunnitellaan käyttämään inhalaatiopuudutusta ja käyttämään propofoli-infuusiota verenpainetta alentavana aineena ja määrittämään, voidaanko hallittua hypotensiota, kirurgin tyytyväisyyttä ja parempia operaatioita saavuttaa verrattuna nitroglyseriini-infuusioon.

  2. TYÖN TAVOITE Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa propofoli-infuusion teho verenpainetta alentavana aineena verrattuna nitroglyseriini-infuusioon FESS:n aikana.

Opintojen suunnittelu

Yhteensä 40 aikuista potilasta, joille tehdään FESS-hoito sinuiitin vuoksi. Kaikilta potilailta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen satunnaistamista. Potilaat jaetaan tasan kahteen ryhmään, joista ensimmäiset 20 potilasta luokitellaan propofoliryhmään (Prop-ryhmä) ja toinen ryhmä nitroglyseriiniryhmään (NTG-ryhmä). Ryhmätehtävän, lääkkeiden valmistuksen ja annostelun suorittaa nuorempi nukutuslääkäri, joka ei ole millään tavalla mukana tai kiinnostunut tutkimuksesta. Potilaat, ENT-kirurgi ja tietoja keräävä nukutuslääkäri olivat kaikki sokeita ryhmille. Yleisanestesian suorittanut nukutuslääkäri ei ollut sokeutunut annetulle lääkkeelle, mutta hän ei ollut yksi tutkimukseen osallistuneista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • EL Abassia
      • Cairo, EL Abassia, Egypti, 11591
        • Ain Shams University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ASA I ja II, joilla on diagnosoitu krooninen sinuiitti
  • Ikähaitari 18-60 vuotta, elektiivinen FESS ilman septoplastiaa yleisanestesiassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • mukaan lukien kaikki potilaat, joilla on verenvuotohäiriö ja jotka saavat antikoagulanttihoitoa
  • munuaisten, maksan tai sydämen toimintahäiriö
  • aivoverenkierron aivohalvauksen historia
  • perifeeriset verisuonisairaudet
  • allerginen jollekin tutkimuslääkkeelle
  • verenpainetauti
  • sairaalloinen liikalihavuus ja
  • toistuvat endoskooppiset poskionteloiden leikkaukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: propofoliryhmä
propofoliryhmä saa propofoli-infuusion
propofoli-infuusio leikkauksen aikana
Muut nimet:
  • prop
Active Comparator: nitroglyseriiniryhmä
saavat nitroglyseriini-infuusion
nitroglyseriini-infuusio leikkauksen aikana
Muut nimet:
  • NTG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
propofoli-infuusion teho verenpainetta alentavana aineena verrattuna nitroglyseriini-infuusioon FESS-leikkauksissa yleisanestesiassa
Aikaikkuna: leikkauksen aikana kerätyt tutkimustiedot vaihtelevat 1-2 tuntia
MAP-mittaus 5 minuutin välein koko leikkauksen ajan vertaamalla kahta tutkimusryhmää (propofoli-infuusio vs. nitroglyseriini-infuusio)
leikkauksen aikana kerätyt tutkimustiedot vaihtelevat 1-2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pulssin mittaaminen
Aikaikkuna: leikkauksen aikana kerätyt tutkimustiedot vaihtelevat 1-2 tuntia
vertaamalla pulssia (lyönti/min) 5 minuutin välein koko leikkauksen ajan vertaamalla kahta tutkimusryhmää (propofoli-infuusio vs. nitroglyseriini-infuusio)
leikkauksen aikana kerätyt tutkimustiedot vaihtelevat 1-2 tuntia
kirurgisen kentän näkyvyyttä käyttämällä keskimääräistä luokka-asteikkoa
Aikaikkuna: kirurgi tekee välittömästi leikkauksen jälkeen
leikkausalueen näkyvyyden arviointi leikkauksen aikana keskimääräistä luokka-asteikkoa käyttäen. minimi on arvosana 0 ja maksimi arvosana 5. mitä pienempi arvosana, sitä parempi leikkauskentän näkyvyys.
kirurgi tekee välittömästi leikkauksen jälkeen
verenhukan määrä
Aikaikkuna: anestesialääkäri tekee 1 tunnin välein leikkauksen aikana
mittaamalla leikkauksen aikana menetetyn veren määrän ml/h
anestesialääkäri tekee 1 tunnin välein leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rasha G Abusinna, MD, Ain Shams University Hospitals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa