Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou léků (propofol a nitroglycerin jako hypotenzní činidla při endoskopické sinusové chirurgii (prop)

12. února 2020 aktualizováno: Rasha Gamal Abusinna, Ain Shams University

Srovnání hypotenzní účinnosti infuze propofolu versus infuze nitroglycerinu ve funkční endoskopické sinusové chirurgii

Pozadí a cíle: FESS je běžná minimálně invazivní chirurgie, která vyžaduje jasné pole, aby bylo dobře provedeno. Hypotenzní anestezie je jedním z nejběžnějších manévrů prováděných za účelem udržení čistého pole. Ideální lék pro hypotenzní anestezii by měl být levný a důvěrně známý pro anesteziologa. Díky znalosti propofolu a využití jeho kardiodepresivního účinku byla vyvinuta myšlenka výzkumu a jeho srovnání s nitroglycerinem (hypotenzní látka v našem protokolu). Metody: Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve výzkumu, byli pro srovnání rozděleni do dvou skupin. skupina propofol; dostávali infuzi propofolu po celou dobu procedury a skupinu s nitroglycerinem; dostávali infuzi nitroglycerinu po celou dobu procedury. Byla zaznamenávána délka operace, viditelnost operačního pole a množství krevních ztrát. Puls/min a MAP byly zaznamenávány na začátku a každých 5 minut. Výsledky: Průměrná délka operace byla delší ve skupině NTG oproti propofolu. Ve skupině s propofolem byla vysoká statistická významnost v průměrné krevní ztrátě ve srovnání se skupinou NTG. Viditelnost operačního pole byla také významná ve skupině s propofolem ve srovnání se skupinou NTG. Průměrná srdeční frekvence ve skupině NTG je vyšší než průměrná srdeční frekvence ve skupině s propofolem. MAP v obou skupinách je v těsném dosahu. Závěr: Propofol a NTG mohou způsobit bezpečnou a účinnou kontrolovanou hypotenzi během FESS. Vzhledem k tomu, propofol má; lepší viditelnost operačního pole, méně chirurgického krvácení a méně tachykardie během FESS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

  1. ÚVOD FESS (funkční endoskopická sinusová chirurgie) je oblíbená minimálně invazivní chirurgická technika pro léčbu pacientů s patologickými stavy dutin. Cílem této sinusové endoskopické operace je obnovení normální funkce mukociliárního čištění a drenáže dutin. I když se jedná o minimálně invazivní operaci, může vést k závažným komplikacím, jako je poranění zrakového nervu, orbitální celulitida, meningitida a rhinoorální píštěle. Krvácení je jednou z překážek spojených s touto technikou, která může snížit vizualizaci operačního pole a zvýšit pravděpodobnost komplikací.

    Jedním z nejdůležitějších manévrů používaných k minimalizaci tohoto krvácení je hypotenzní anestezie. Ideální hypotenzívum pro anesteziologa musí být známý lék, snadno použitelný, rychlý nástup a ústup as minimálními vedlejšími účinky. Infuze nitroglycerinu je často používaným lékem k vyvolání kontrolované hypotenze, protože je levná a snadno použitelný lék s rychlým nástupem a offsetem. Ale častým vedlejším účinkem je reflexní tachykardie a žilní kongesce, které mohou také zakrýt chirurgické pole a snížit spokojenost chirurga.

    Celková intravenózní anestezie (TIVA) s použitím propofolu a remifentanilu je běžným postupem používaným v západních zemích. V Egyptě není remifentanil volně dostupný. Tato studie tedy bude navržena tak, aby používala inhalační anestezii a infuzi propofolu jako hypotenzního činidla a aby určila, zda lze dosáhnout kontrolované hypotenze, spokojenosti chirurga a lepší operativní sestavy ve srovnání s infuzí nitroglycerinu.

  2. CÍL PRÁCE Cílem studie je identifikovat účinnost infuze propofolu jako hypotenzního činidla ve srovnání s infuzí nitroglycerinu během FESS.

Studovat design

Celkem 40 dospělých pacientů podstupujících FESS proceduru pro sinusitidu. Před randomizací bude od všech pacientů získán písemný informovaný souhlas. Pacienti budou rozděleni rovnoměrně do dvou skupin, prvních 20 pacientů bude rozděleno do skupiny propofolu (skupina Prop) a druhá skupina do skupiny s nitroglycerinem (skupina NTG). Skupinové přiřazení, příprava a podávání léků bude prováděno mladším anesteziologem, který není do studie zapojen ani se o ni žádným způsobem nezajímá. Pacienti, ORL chirurg a anesteziolog, kteří sbírali data, byli vůči skupinám slepí. Anesteziolog provádějící celkovou anestezii nebyl vůči podávanému léku zaslepený, ale nebyl jedním z účastníků studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • EL Abassia
      • Cairo, EL Abassia, Egypt, 11591
        • Ain Shams University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ASA I a II s diagnózou chronická sinusitida
  • Věkové rozmezí 18-60 let, podstoupí elektivní FESS bez septoplastiky v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • zahrnoval každého pacienta s poruchou krvácivosti na antikoagulační léčbě
  • renální, jaterní nebo srdeční dysfunkci
  • cerebrovaskulární mrtvice v anamnéze
  • onemocnění periferních cév
  • alergický na kterýkoli ze studovaných léků
  • hypertenze
  • morbidní obezita a
  • opakované endoskopické operace dutin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: propofolová skupina
propofolová skupina dostane infuzi propofolu
infuze propofolu během operace
Ostatní jména:
  • podpěra
Aktivní komparátor: skupina nitroglycerinu
dostane infuzi nitroglycerinu
infuze nitroglycerinu během operace
Ostatní jména:
  • NTG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost infuze propofolu jako hypotenzního činidla ve srovnání s infuzí nitroglycerinu v ordinacích FESS v celkové anestezii
Časové okno: údaje ze studie shromážděné během operace v rozmezí 1-2 hodin
měření MAP každých 5 minut po celou dobu operace porovnáním dvou studijních skupin (infuze propofolu versus infuze nitroglycerinu)
údaje ze studie shromážděné během operace v rozmezí 1-2 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření tepové frekvence
Časové okno: údaje ze studie shromážděné během operace v rozmezí 1-2 hodin
porovnání tepové frekvence (tep/min) každých 5 minut po celou dobu operace porovnáním dvou studijních skupin (infuze propofolu versus infuze nitroglycerinu)
údaje ze studie shromážděné během operace v rozmezí 1-2 hodin
viditelnost operačního pole pomocí stupnice průměrné kategorie
Časové okno: provádí chirurg bezprostředně po operaci
hodnocení viditelnosti operačního pole během operace pomocí průměrné škály kategorií. minimum je stupeň 0 a maximum stupeň 5. čím nižší stupeň, tím lepší viditelnost operačního pole.
provádí chirurg bezprostředně po operaci
množství ztráty krve
Časové okno: provádí anesteziolog každou 1 hodinu během operace
měření množství krve ztracené během operace v ml/hod
provádí anesteziolog každou 1 hodinu během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rasha G Abusinna, MD, Ain shams university hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Předplatit