- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04220281
Srovnání dvou léků (propofol a nitroglycerin jako hypotenzní činidla při endoskopické sinusové chirurgii (prop)
Srovnání hypotenzní účinnosti infuze propofolu versus infuze nitroglycerinu ve funkční endoskopické sinusové chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD FESS (funkční endoskopická sinusová chirurgie) je oblíbená minimálně invazivní chirurgická technika pro léčbu pacientů s patologickými stavy dutin. Cílem této sinusové endoskopické operace je obnovení normální funkce mukociliárního čištění a drenáže dutin. I když se jedná o minimálně invazivní operaci, může vést k závažným komplikacím, jako je poranění zrakového nervu, orbitální celulitida, meningitida a rhinoorální píštěle. Krvácení je jednou z překážek spojených s touto technikou, která může snížit vizualizaci operačního pole a zvýšit pravděpodobnost komplikací.
Jedním z nejdůležitějších manévrů používaných k minimalizaci tohoto krvácení je hypotenzní anestezie. Ideální hypotenzívum pro anesteziologa musí být známý lék, snadno použitelný, rychlý nástup a ústup as minimálními vedlejšími účinky. Infuze nitroglycerinu je často používaným lékem k vyvolání kontrolované hypotenze, protože je levná a snadno použitelný lék s rychlým nástupem a offsetem. Ale častým vedlejším účinkem je reflexní tachykardie a žilní kongesce, které mohou také zakrýt chirurgické pole a snížit spokojenost chirurga.
Celková intravenózní anestezie (TIVA) s použitím propofolu a remifentanilu je běžným postupem používaným v západních zemích. V Egyptě není remifentanil volně dostupný. Tato studie tedy bude navržena tak, aby používala inhalační anestezii a infuzi propofolu jako hypotenzního činidla a aby určila, zda lze dosáhnout kontrolované hypotenze, spokojenosti chirurga a lepší operativní sestavy ve srovnání s infuzí nitroglycerinu.
- CÍL PRÁCE Cílem studie je identifikovat účinnost infuze propofolu jako hypotenzního činidla ve srovnání s infuzí nitroglycerinu během FESS.
Studovat design
Celkem 40 dospělých pacientů podstupujících FESS proceduru pro sinusitidu. Před randomizací bude od všech pacientů získán písemný informovaný souhlas. Pacienti budou rozděleni rovnoměrně do dvou skupin, prvních 20 pacientů bude rozděleno do skupiny propofolu (skupina Prop) a druhá skupina do skupiny s nitroglycerinem (skupina NTG). Skupinové přiřazení, příprava a podávání léků bude prováděno mladším anesteziologem, který není do studie zapojen ani se o ni žádným způsobem nezajímá. Pacienti, ORL chirurg a anesteziolog, kteří sbírali data, byli vůči skupinám slepí. Anesteziolog provádějící celkovou anestezii nebyl vůči podávanému léku zaslepený, ale nebyl jedním z účastníků studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
EL Abassia
-
Cairo, EL Abassia, Egypt, 11591
- Ain Shams University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ASA I a II s diagnózou chronická sinusitida
- Věkové rozmezí 18-60 let, podstoupí elektivní FESS bez septoplastiky v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- zahrnoval každého pacienta s poruchou krvácivosti na antikoagulační léčbě
- renální, jaterní nebo srdeční dysfunkci
- cerebrovaskulární mrtvice v anamnéze
- onemocnění periferních cév
- alergický na kterýkoli ze studovaných léků
- hypertenze
- morbidní obezita a
- opakované endoskopické operace dutin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: propofolová skupina
propofolová skupina dostane infuzi propofolu
|
infuze propofolu během operace
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: skupina nitroglycerinu
dostane infuzi nitroglycerinu
|
infuze nitroglycerinu během operace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost infuze propofolu jako hypotenzního činidla ve srovnání s infuzí nitroglycerinu v ordinacích FESS v celkové anestezii
Časové okno: údaje ze studie shromážděné během operace v rozmezí 1-2 hodin
|
měření MAP každých 5 minut po celou dobu operace porovnáním dvou studijních skupin (infuze propofolu versus infuze nitroglycerinu)
|
údaje ze studie shromážděné během operace v rozmezí 1-2 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření tepové frekvence
Časové okno: údaje ze studie shromážděné během operace v rozmezí 1-2 hodin
|
porovnání tepové frekvence (tep/min) každých 5 minut po celou dobu operace porovnáním dvou studijních skupin (infuze propofolu versus infuze nitroglycerinu)
|
údaje ze studie shromážděné během operace v rozmezí 1-2 hodin
|
|
viditelnost operačního pole pomocí stupnice průměrné kategorie
Časové okno: provádí chirurg bezprostředně po operaci
|
hodnocení viditelnosti operačního pole během operace pomocí průměrné škály kategorií.
minimum je stupeň 0 a maximum stupeň 5. čím nižší stupeň, tím lepší viditelnost operačního pole.
|
provádí chirurg bezprostředně po operaci
|
|
množství ztráty krve
Časové okno: provádí anesteziolog každou 1 hodinu během operace
|
měření množství krve ztracené během operace v ml/hod
|
provádí anesteziolog každou 1 hodinu během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rasha G Abusinna, MD, Ain shams university hospitals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RGAbusinna
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Propofol
-
Nurdan SağbaşAktivní, ne náborVelká deprese | Bipolární afektivní porucha | Bipolární deprese depresivní fázeTurecko (Türkiye)
-
Marmara University Pendik Training and Research...Zatím nenabírámeEndoskopická submukózní disekce | Respirační komplikace | Cílová řízená infuze propofolu | Endoskopická jednotka
-
Marmara University Pendik Training and Research...NáborPediatrická anestezie | Pooperační agitace u dětských pacientů | Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) | Emergenční delirium v pediatrické anesteziiTurecko (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationZápis na pozvánku
-
Konkuk University Medical CenterDokončenoIschemická choroba srdeční | Chlopenní onemocnění srdceKorejská republika
-
Asan Medical CenterDokončenoZdravýKorejská republika
-
University Medical Center GroningenDokončenoAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Interakce | Porucha transportu kyslíkuHolandsko
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileDokončenoChirurgická operace | Anestézie | Hloubka anestezie | NovorozenecChile