- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04220281
Confronto tra due farmaci (propofol e nitroglicerina come agenti ipotensivi durante la chirurgia endoscopica del seno (prop)
Confronto dell'efficacia ipotensiva dell'infusione di propofol rispetto all'infusione di nitroglicerina nella chirurgia endoscopica funzionale del seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE La FESS (chirurgia endoscopica funzionale del seno) è una popolare tecnica chirurgica minimamente invasiva per la gestione del paziente con condizioni patologiche del seno. Lo scopo di questa chirurgia endoscopica dei seni è ripristinare una normale funzione di pulizia mucociliare e drenaggio dei seni. Sebbene sia un intervento chirurgico minimamente invasivo, può portare a gravi complicazioni come lesioni del nervo ottico, cellulite orbitale, meningite e fistole rino-orali. Il sanguinamento è uno degli ostacoli associati a questa tecnica che può ridurre la visualizzazione del campo chirurgico e aumentare la probabilità di complicanze.
Una delle manovre più importanti utilizzate per ridurre al minimo questo sanguinamento è l'anestesia ipotensiva. L'agente ipotensivo ideale per l'anestesista deve essere un farmaco familiare, facile da usare, rapido inizio e fine e con effetti collaterali minimi. L'infusione di nitroglicerina è un farmaco usato frequentemente per produrre ipotensione controllata, poiché è un farmaco economico e facile da usare con tempi di insorgenza e compensazione rapidi. Ma un effetto collaterale comune è la tachicardia riflessa e la congestione venosa che possono anche oscurare il campo chirurgico e diminuire la soddisfazione del chirurgo.
L'anestesia endovenosa totale (TIVA) con propofol e remifentanil è una procedura comune utilizzata nei paesi occidentali. In Egitto remifentanil non è liberamente disponibile. Pertanto, questo studio sarà progettato per utilizzare l'anestesia inalatoria e utilizzare l'infusione di propofol come agente ipotensivo e per determinare se è possibile ottenere ipotensione controllata, soddisfazione del chirurgo e migliore campo operatorio rispetto all'infusione di nitroglicerina.
- SCOPO DEL LAVORO Lo scopo dello studio è identificare l'efficacia dell'infusione di propofol come agente ipotensivo rispetto all'infusione di nitroglicerina durante la FESS.
Progettazione dello studio
Un totale di 40 pazienti adulti sottoposti a procedura FESS per sinusite. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti prima della randomizzazione. I pazienti saranno divisi equamente in due gruppi, i primi 20 pazienti saranno assegnati al gruppo propofol (gruppo Prop) e l'altro gruppo al gruppo nitroglicerina (gruppo NTG). L'assegnazione di gruppo, la preparazione e la somministrazione dei farmaci saranno eseguite da un anestesista junior che non è né coinvolto né interessato in alcun modo allo studio. I pazienti, il chirurgo otorinolaringoiatra e l'anestesista che raccoglievano i dati erano tutti ciechi rispetto ai gruppi. L'anestesista che eseguiva l'anestesia generale non era accecato dal farmaco somministrato ma non era uno dei partecipanti allo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
EL Abassia
-
Cairo, EL Abassia, Egitto, 11591
- Ain Shams University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ASA I e II con diagnosi di sinusite cronica
- Fascia di età compresa tra 18 e 60 anni, sottoposti a FESS elettiva senza settoplastica in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- inclusi tutti i pazienti con disturbi della coagulazione, in terapia anticoagulante
- disfunzione renale, epatica o cardiaca
- storia di ictus cerebrovascolare
- malattie vascolari periferiche
- allergico a uno qualsiasi dei farmaci in studio
- ipertensione
- obesità patologica e
- interventi chirurgici endoscopici ricorrenti del seno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo propofol
gruppo propofol riceverà l'infusione di propofol
|
infusione di propofol durante l'intervento chirurgico
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: gruppo nitroglicerina
riceverà infusione di nitroglicerina
|
infusione di nitroglicerina durante l'intervento chirurgico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
efficacia dell'infusione di propofol come agente ipotensivo rispetto all'infusione di nitroglicerina negli interventi chirurgici FESS in anestesia generale
Lasso di tempo: i dati dello studio raccolti durante il tempo dell'intervento chirurgico vanno da 1-2 ore
|
misurazione della MAP ogni 5 minuti per tutto il tempo dell'intervento chirurgico confrontando i due gruppi di studio (infusione di propofol contro infusione di nitroglicerina)
|
i dati dello studio raccolti durante il tempo dell'intervento chirurgico vanno da 1-2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
misurazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: i dati dello studio raccolti durante il tempo dell'intervento chirurgico vanno da 1-2 ore
|
confrontando la frequenza cardiaca (battiti/min) ogni 5 minuti per tutto il tempo dell'intervento confrontando i due gruppi di studio (infusione di propofol contro infusione di nitroglicerina)
|
i dati dello studio raccolti durante il tempo dell'intervento chirurgico vanno da 1-2 ore
|
|
visibilità del campo operatorio utilizzando la Scala Categoria Media
Lasso di tempo: eseguita dal chirurgo subito dopo l'intervento
|
valutazione della visibilità del campo operatorio durante l'intervento utilizzando la scala di categoria media.
il grado minimo è 0 e il grado massimo 5. minore è il grado, migliore è la visibilità del campo operatorio.
|
eseguita dal chirurgo subito dopo l'intervento
|
|
quantità di sangue perso
Lasso di tempo: fatto dall'anestesista ogni 1 ora durante l'intervento chirurgico
|
misurare la quantità di sangue perso durante l'intervento in ml/ora
|
fatto dall'anestesista ogni 1 ora durante l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rasha G Abusinna, MD, Ain shams university hospitals
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RGAbusinna
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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