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Confronto tra due farmaci (propofol e nitroglicerina come agenti ipotensivi durante la chirurgia endoscopica del seno (prop)

12 febbraio 2020 aggiornato da: Rasha Gamal Abusinna, Ain Shams University

Confronto dell'efficacia ipotensiva dell'infusione di propofol rispetto all'infusione di nitroglicerina nella chirurgia endoscopica funzionale del seno

Contesto e obiettivi: FESS è una comune chirurgia minimamente invasiva che richiede un campo libero per essere eseguita bene. L'anestesia ipotensiva è una delle manovre più comuni eseguite per aiutare a mantenere il campo libero. Un farmaco ideale per l'anestesia ipotensiva dovrebbe essere economico e familiare all'anestesista. Quindi conoscendo il propofol e sfruttando la sua azione cardiodepressiva si è sviluppata l'idea della ricerca confrontandola con la nitroglicerina (agente ipotensivo nel nostro protocollo). Metodi: I pazienti che hanno accettato di partecipare alla ricerca sono stati classificati in due gruppi per il confronto. gruppo propofol; ha ricevuto l'infusione di propofol durante tutta la procedura e il gruppo di nitroglicerina; ricevuto infusione di nitroglicerina durante tutta la procedura. Sono stati registrati la durata dell'intervento, la visibilità del campo operatorio e la quantità di sangue perso. Il polso/min e la MAP sono stati registrati al basale e ogni 5 min. Risultati: La durata media dell'intervento chirurgico è stata più lunga nel gruppo NTG rispetto al propofol. C'era un'elevata significatività statistica nella perdita di sangue media nel gruppo propofol rispetto al gruppo NTG. Anche la visibilità del campo operatorio è stata significativa nel gruppo propofol rispetto al gruppo NTG. La frequenza cardiaca media nel gruppo NTG è superiore alla frequenza cardiaca media nel gruppo propofol. La MAP in entrambi i gruppi è a distanza ravvicinata. Conclusione: Propofol e NTG possono produrre un'ipotensione controllata sicura ed efficace durante la FESS. Considerando che il propofol ha; una migliore visibilità del campo chirurgico, meno sanguinamento chirurgico e meno tachicardia durante la FESS.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

  1. INTRODUZIONE La FESS (chirurgia endoscopica funzionale del seno) è una popolare tecnica chirurgica minimamente invasiva per la gestione del paziente con condizioni patologiche del seno. Lo scopo di questa chirurgia endoscopica dei seni è ripristinare una normale funzione di pulizia mucociliare e drenaggio dei seni. Sebbene sia un intervento chirurgico minimamente invasivo, può portare a gravi complicazioni come lesioni del nervo ottico, cellulite orbitale, meningite e fistole rino-orali. Il sanguinamento è uno degli ostacoli associati a questa tecnica che può ridurre la visualizzazione del campo chirurgico e aumentare la probabilità di complicanze.

    Una delle manovre più importanti utilizzate per ridurre al minimo questo sanguinamento è l'anestesia ipotensiva. L'agente ipotensivo ideale per l'anestesista deve essere un farmaco familiare, facile da usare, rapido inizio e fine e con effetti collaterali minimi. L'infusione di nitroglicerina è un farmaco usato frequentemente per produrre ipotensione controllata, poiché è un farmaco economico e facile da usare con tempi di insorgenza e compensazione rapidi. Ma un effetto collaterale comune è la tachicardia riflessa e la congestione venosa che possono anche oscurare il campo chirurgico e diminuire la soddisfazione del chirurgo.

    L'anestesia endovenosa totale (TIVA) con propofol e remifentanil è una procedura comune utilizzata nei paesi occidentali. In Egitto remifentanil non è liberamente disponibile. Pertanto, questo studio sarà progettato per utilizzare l'anestesia inalatoria e utilizzare l'infusione di propofol come agente ipotensivo e per determinare se è possibile ottenere ipotensione controllata, soddisfazione del chirurgo e migliore campo operatorio rispetto all'infusione di nitroglicerina.

  2. SCOPO DEL LAVORO Lo scopo dello studio è identificare l'efficacia dell'infusione di propofol come agente ipotensivo rispetto all'infusione di nitroglicerina durante la FESS.

Progettazione dello studio

Un totale di 40 pazienti adulti sottoposti a procedura FESS per sinusite. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti prima della randomizzazione. I pazienti saranno divisi equamente in due gruppi, i primi 20 pazienti saranno assegnati al gruppo propofol (gruppo Prop) e l'altro gruppo al gruppo nitroglicerina (gruppo NTG). L'assegnazione di gruppo, la preparazione e la somministrazione dei farmaci saranno eseguite da un anestesista junior che non è né coinvolto né interessato in alcun modo allo studio. I pazienti, il chirurgo otorinolaringoiatra e l'anestesista che raccoglievano i dati erano tutti ciechi rispetto ai gruppi. L'anestesista che eseguiva l'anestesia generale non era accecato dal farmaco somministrato ma non era uno dei partecipanti allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • EL Abassia
      • Cairo, EL Abassia, Egitto, 11591
        • Ain Shams University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ASA I e II con diagnosi di sinusite cronica
  • Fascia di età compresa tra 18 e 60 anni, sottoposti a FESS elettiva senza settoplastica in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • inclusi tutti i pazienti con disturbi della coagulazione, in terapia anticoagulante
  • disfunzione renale, epatica o cardiaca
  • storia di ictus cerebrovascolare
  • malattie vascolari periferiche
  • allergico a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • ipertensione
  • obesità patologica e
  • interventi chirurgici endoscopici ricorrenti del seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo propofol
gruppo propofol riceverà l'infusione di propofol
infusione di propofol durante l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • puntello
Comparatore attivo: gruppo nitroglicerina
riceverà infusione di nitroglicerina
infusione di nitroglicerina durante l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • NTG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia dell'infusione di propofol come agente ipotensivo rispetto all'infusione di nitroglicerina negli interventi chirurgici FESS in anestesia generale
Lasso di tempo: i dati dello studio raccolti durante il tempo dell'intervento chirurgico vanno da 1-2 ore
misurazione della MAP ogni 5 minuti per tutto il tempo dell'intervento chirurgico confrontando i due gruppi di studio (infusione di propofol contro infusione di nitroglicerina)
i dati dello studio raccolti durante il tempo dell'intervento chirurgico vanno da 1-2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: i dati dello studio raccolti durante il tempo dell'intervento chirurgico vanno da 1-2 ore
confrontando la frequenza cardiaca (battiti/min) ogni 5 minuti per tutto il tempo dell'intervento confrontando i due gruppi di studio (infusione di propofol contro infusione di nitroglicerina)
i dati dello studio raccolti durante il tempo dell'intervento chirurgico vanno da 1-2 ore
visibilità del campo operatorio utilizzando la Scala Categoria Media
Lasso di tempo: eseguita dal chirurgo subito dopo l'intervento
valutazione della visibilità del campo operatorio durante l'intervento utilizzando la scala di categoria media. il grado minimo è 0 e il grado massimo 5. minore è il grado, migliore è la visibilità del campo operatorio.
eseguita dal chirurgo subito dopo l'intervento
quantità di sangue perso
Lasso di tempo: fatto dall'anestesista ogni 1 ora durante l'intervento chirurgico
misurare la quantità di sangue perso durante l'intervento in ml/ora
fatto dall'anestesista ogni 1 ora durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rasha G Abusinna, MD, Ain shams university hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Propofol

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