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Comparação entre duas drogas (propofol e nitroglicerina como agentes hipotensores durante a cirurgia endoscópica do seio (prop)

12 de fevereiro de 2020 atualizado por: Rasha Gamal Abusinna, Ain Shams University

Comparação da eficácia hipotensora da infusão de propofol versus infusão de nitroglicerina em cirurgia endoscópica funcional dos seios da face

Justificativa e Objetivos: A FESS é uma cirurgia minimamente invasiva comum que requer um campo livre para ser bem realizada. A anestesia hipotensiva é uma das manobras mais comuns realizadas para ajudar a manter o campo limpo. Uma droga ideal para anestesia hipotensiva deve ser barata e familiar para o anestesiologista. Assim, conhecendo o propofol e usando sua ação cardiodepressiva, desenvolveu-se a ideia da pesquisa e comparando-o com a nitroglicerina (um hipotensor do nosso protocolo). Métodos: Os pacientes que aceitaram participar da pesquisa foram classificados em dois grupos para comparação. grupo propofol; recebeu infusão de propofol durante todo o procedimento e grupo nitroglicerina; receberam infusão de nitroglicerina durante todo o procedimento. Duração da cirurgia, visibilidade do campo cirúrgico e quantidade de perda de sangue foram registrados. Pulso/min e PAM foram registrados no início e a cada 5 min. Resultados: A duração média da cirurgia foi maior no grupo NTG para propofol. Houve alta significância estatística na perda média de sangue no grupo propofol em comparação com o grupo NTG. A visibilidade do campo operatório também foi significativa no grupo propofol em comparação com o grupo NTG. A frequência cardíaca média no grupo NTG é maior do que a frequência cardíaca média no grupo propofol. O MAP em ambos os grupos está dentro de um intervalo próximo. Conclusão: Propofol e NTG podem produzir uma hipotensão controlada segura e eficaz durante a FESS. Visto que o propofol tem; uma melhor visibilidade do campo cirúrgico, menos sangramento cirúrgico e menos taquicardia durante a FESS.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

  1. INTRODUÇÃO A FESS (cirurgia endoscópica funcional dos seios nasais) é uma técnica cirúrgica popular minimamente invasiva para o manejo de pacientes com condições patológicas sinusais. O objetivo desta cirurgia endoscópica sinusal é restaurar uma função normal de limpeza mucociliar e drenagem dos seios. Embora seja uma cirurgia minimamente invasiva, pode levar a complicações graves, como lesão do nervo óptico, celulite orbitária, meningite e fístulas rino-orais. O sangramento é um dos obstáculos associados a esta técnica que pode diminuir a visualização do campo cirúrgico e aumentar a probabilidade de complicações.

    Uma das manobras mais importantes para minimizar esse sangramento é a anestesia hipotensiva. O agente hipotensor ideal para o anestesista deve ser um fármaco familiar, fácil de usar, de início e fim rápidos e com efeitos colaterais mínimos. A infusão de nitroglicerina é um medicamento frequentemente usado para produzir hipotensão controlada, pois é barato e fácil de usar. Mas um efeito colateral comum é a taquicardia reflexa e a congestão venosa, que também podem obscurecer o campo cirúrgico e diminuir a satisfação do cirurgião.

    A anestesia intravenosa total (TIVA) usando propofol e remifentanil é um procedimento comum usado nos países ocidentais. No Egito, o remifentanil não está disponível gratuitamente. Portanto, este estudo será desenhado para usar anestesia inalatória e usar infusão de propofol como agente hipotensor e determinar se hipotensão controlada, satisfação do cirurgião e melhor campo operatório podem ser alcançados quando comparados à infusão de nitroglicerina.

  2. OBJETIVO DO TRABALHO O objetivo do estudo é identificar a eficácia da infusão de propofol como agente hipotensor em comparação com a infusão de nitroglicerina durante a FESS.

Design de estudo

Um total de 40 pacientes adultos submetidos ao procedimento FESS para sinusite. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes antes da randomização. Os pacientes serão divididos igualmente em dois grupos, os primeiros 20 pacientes serão designados para o grupo propofol (grupo Prop) e o outro grupo para o grupo nitroglicerina (grupo NTG). A designação de grupo, preparação e administração de medicamentos serão realizadas por um anestesista júnior que não está envolvido nem interessado de forma alguma no estudo. Os pacientes, o cirurgião otorrinolaringologista e o anestesista que coletavam dados desconheciam os grupos. O anestesista que realizou a anestesia geral não estava cego para o medicamento administrado, mas não era um dos participantes do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • EL Abassia
      • Cairo, EL Abassia, Egito, 11591
        • Ain Shams University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ASA I e II com diagnóstico de sinusite crônica
  • Faixa etária entre 18-60 anos, submetidos à FESS eletiva sem septoplastia sob anestesia geral.

Critério de exclusão:

  • incluiu qualquer paciente com distúrbio hemorrágico, em terapia anticoagulante
  • disfunção renal, hepática ou cardíaca
  • história de acidente vascular cerebral
  • doenças vasculares periféricas
  • alérgico a qualquer um dos medicamentos do estudo
  • hipertensão
  • obesidade mórbida e
  • cirurgias endoscópicas recorrentes nos seios da face

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo propofol
grupo propofol receberá infusão de propofol
infusão de propofol durante a cirurgia
Outros nomes:
  • suporte
Comparador Ativo: grupo nitroglicerina
receberá infusão de nitroglicerina
infusão de nitroglicerina durante a cirurgia
Outros nomes:
  • NTG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia da infusão de propofol como agente hipotensor em comparação com a infusão de nitroglicerina em cirurgias de FESS sob anestesia geral
Prazo: os dados do estudo coletados durante o tempo da cirurgia variando de 1 a 2 horas
medir a PAM a cada 5 minutos durante todo o tempo da cirurgia comparando os dois grupos de estudo (infusão de propofol versus infusão de nitroglicerina)
os dados do estudo coletados durante o tempo da cirurgia variando de 1 a 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medindo a pulsação
Prazo: os dados do estudo coletados durante o tempo da cirurgia variando de 1 a 2 horas
comparando a frequência do pulso (batimentos/min) a cada 5 min durante todo o tempo da cirurgia comparando os dois grupos de estudo (infusão de propofol versus infusão de nitroglicerina)
os dados do estudo coletados durante o tempo da cirurgia variando de 1 a 2 horas
visibilidade do campo cirúrgico usando a Escala de Categoria Média
Prazo: feito pelo cirurgião imediatamente após a cirurgia
avaliação da visibilidade do campo operatório durante a cirurgia por meio da escala de categoria média. o grau mínimo é 0 e o grau máximo 5. quanto menor o grau, melhor a visibilidade do campo cirúrgico.
feito pelo cirurgião imediatamente após a cirurgia
quantidade de perda de sangue
Prazo: feito pelo anestesista a cada 1 hora durante a cirurgia
medir a quantidade de sangue perdido durante a cirurgia por ml/hr
feito pelo anestesista a cada 1 hora durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rasha G Abusinna, MD, Ain Shams University Hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

12 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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