- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04220281
Comparação entre duas drogas (propofol e nitroglicerina como agentes hipotensores durante a cirurgia endoscópica do seio (prop)
Comparação da eficácia hipotensora da infusão de propofol versus infusão de nitroglicerina em cirurgia endoscópica funcional dos seios da face
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO A FESS (cirurgia endoscópica funcional dos seios nasais) é uma técnica cirúrgica popular minimamente invasiva para o manejo de pacientes com condições patológicas sinusais. O objetivo desta cirurgia endoscópica sinusal é restaurar uma função normal de limpeza mucociliar e drenagem dos seios. Embora seja uma cirurgia minimamente invasiva, pode levar a complicações graves, como lesão do nervo óptico, celulite orbitária, meningite e fístulas rino-orais. O sangramento é um dos obstáculos associados a esta técnica que pode diminuir a visualização do campo cirúrgico e aumentar a probabilidade de complicações.
Uma das manobras mais importantes para minimizar esse sangramento é a anestesia hipotensiva. O agente hipotensor ideal para o anestesista deve ser um fármaco familiar, fácil de usar, de início e fim rápidos e com efeitos colaterais mínimos. A infusão de nitroglicerina é um medicamento frequentemente usado para produzir hipotensão controlada, pois é barato e fácil de usar. Mas um efeito colateral comum é a taquicardia reflexa e a congestão venosa, que também podem obscurecer o campo cirúrgico e diminuir a satisfação do cirurgião.
A anestesia intravenosa total (TIVA) usando propofol e remifentanil é um procedimento comum usado nos países ocidentais. No Egito, o remifentanil não está disponível gratuitamente. Portanto, este estudo será desenhado para usar anestesia inalatória e usar infusão de propofol como agente hipotensor e determinar se hipotensão controlada, satisfação do cirurgião e melhor campo operatório podem ser alcançados quando comparados à infusão de nitroglicerina.
- OBJETIVO DO TRABALHO O objetivo do estudo é identificar a eficácia da infusão de propofol como agente hipotensor em comparação com a infusão de nitroglicerina durante a FESS.
Design de estudo
Um total de 40 pacientes adultos submetidos ao procedimento FESS para sinusite. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes antes da randomização. Os pacientes serão divididos igualmente em dois grupos, os primeiros 20 pacientes serão designados para o grupo propofol (grupo Prop) e o outro grupo para o grupo nitroglicerina (grupo NTG). A designação de grupo, preparação e administração de medicamentos serão realizadas por um anestesista júnior que não está envolvido nem interessado de forma alguma no estudo. Os pacientes, o cirurgião otorrinolaringologista e o anestesista que coletavam dados desconheciam os grupos. O anestesista que realizou a anestesia geral não estava cego para o medicamento administrado, mas não era um dos participantes do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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EL Abassia
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Cairo, EL Abassia, Egito, 11591
- Ain Shams University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ASA I e II com diagnóstico de sinusite crônica
- Faixa etária entre 18-60 anos, submetidos à FESS eletiva sem septoplastia sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
- incluiu qualquer paciente com distúrbio hemorrágico, em terapia anticoagulante
- disfunção renal, hepática ou cardíaca
- história de acidente vascular cerebral
- doenças vasculares periféricas
- alérgico a qualquer um dos medicamentos do estudo
- hipertensão
- obesidade mórbida e
- cirurgias endoscópicas recorrentes nos seios da face
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo propofol
grupo propofol receberá infusão de propofol
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infusão de propofol durante a cirurgia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo nitroglicerina
receberá infusão de nitroglicerina
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infusão de nitroglicerina durante a cirurgia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eficácia da infusão de propofol como agente hipotensor em comparação com a infusão de nitroglicerina em cirurgias de FESS sob anestesia geral
Prazo: os dados do estudo coletados durante o tempo da cirurgia variando de 1 a 2 horas
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medir a PAM a cada 5 minutos durante todo o tempo da cirurgia comparando os dois grupos de estudo (infusão de propofol versus infusão de nitroglicerina)
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os dados do estudo coletados durante o tempo da cirurgia variando de 1 a 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medindo a pulsação
Prazo: os dados do estudo coletados durante o tempo da cirurgia variando de 1 a 2 horas
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comparando a frequência do pulso (batimentos/min) a cada 5 min durante todo o tempo da cirurgia comparando os dois grupos de estudo (infusão de propofol versus infusão de nitroglicerina)
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os dados do estudo coletados durante o tempo da cirurgia variando de 1 a 2 horas
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visibilidade do campo cirúrgico usando a Escala de Categoria Média
Prazo: feito pelo cirurgião imediatamente após a cirurgia
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avaliação da visibilidade do campo operatório durante a cirurgia por meio da escala de categoria média.
o grau mínimo é 0 e o grau máximo 5. quanto menor o grau, melhor a visibilidade do campo cirúrgico.
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feito pelo cirurgião imediatamente após a cirurgia
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quantidade de perda de sangue
Prazo: feito pelo anestesista a cada 1 hora durante a cirurgia
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medir a quantidade de sangue perdido durante a cirurgia por ml/hr
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feito pelo anestesista a cada 1 hora durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rasha G Abusinna, MD, Ain Shams University Hospitals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RGAbusinna
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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