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Comparaison entre deux médicaments (le propofol et la nitroglycérine en tant qu'agents hypotenseurs pendant la chirurgie endoscopique des sinus (prop)

12 février 2020 mis à jour par: Rasha Gamal Abusinna, Ain Shams University

Comparaison de l'efficacité hypotensive de la perfusion de propofol par rapport à la perfusion de nitroglycérine dans la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus

Contexte et objectifs : La FESS est une chirurgie mini-invasive courante qui nécessite un champ dégagé pour être bien réalisée. L'anesthésie hypotensive est l'une des manœuvres les plus courantes effectuées pour aider à garder le champ dégagé. Un médicament idéal pour l'anesthésie hypotensive doit être bon marché et familier à l'anesthésiste. C'est donc en étant familier avec le propofol et en utilisant son action cardio-dépressive que l'idée de la recherche a été développée et de la comparer à la nitroglycérine (un agent hypotenseur dans notre protocole). Méthodes : Les patients ayant accepté de participer à la recherche ont été classés en deux groupes à des fins de comparaison. Groupe Propofol ; a reçu une perfusion de propofol tout au long de la procédure et un groupe de nitroglycérine ; reçu une perfusion de nitroglycérine tout au long de la procédure. La durée de la chirurgie, la visibilité du champ opératoire et la quantité de sang perdu ont été enregistrées. Pouls/min et MAP ont été enregistrés au départ et toutes les 5 min. Résultats : La durée moyenne de la chirurgie était plus longue dans le groupe NTG au propofol. Il y avait une signification statistique élevée dans la perte de sang moyenne dans le groupe propofol par rapport au groupe NTG. La visibilité du champ opératoire était également significative dans le groupe propofol par rapport au groupe NTG. La fréquence cardiaque moyenne dans le groupe NTG est supérieure à la fréquence cardiaque moyenne dans le groupe propofol. La PAM dans les deux groupes se situe dans une fourchette étroite. Conclusion : Le propofol et le NTG peuvent produire une hypotension contrôlée sûre et efficace pendant la FESS. Considérant que le propofol a ; une meilleure visibilité du champ opératoire, moins de saignements chirurgicaux et moins de tachycardie pendant la FESS.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

  1. INTRODUCTION La FESS (chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus) est une technique chirurgicale mini-invasive populaire pour la prise en charge des patients atteints de pathologies sinusales. Le but de cette chirurgie endoscopique des sinus est de rétablir une fonction normale de dégagement mucociliaire et de drainage des sinus. Bien qu'il s'agisse d'une chirurgie peu invasive, elle peut entraîner de graves complications telles qu'une lésion du nerf optique, une cellulite orbitaire, une méningite et des fistules rhino-orales. Le saignement est l'un des obstacles associés à cette technique qui peut diminuer la visualisation du champ opératoire et augmenter la probabilité de complications.

    L'anesthésie hypotensive est l'une des manœuvres les plus importantes utilisées pour minimiser ce saignement. L'agent hypotenseur idéal pour l'anesthésiste doit être un médicament familier, facile à utiliser, d'apparition et de décalage rapides et avec des effets secondaires minimes. La perfusion de nitroglycérine est un médicament fréquemment utilisé pour produire une hypotension contrôlée, car il est bon marché et facile à utiliser. Mais un effet secondaire courant est la tachycardie réflexe et la congestion veineuse qui peuvent également obscurcir le champ opératoire et diminuer la satisfaction du chirurgien.

    L'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) utilisant du propofol et du rémifentanil est une procédure courante utilisée dans les pays occidentaux. En Égypte, le rémifentanil n'est pas librement disponible. Cette étude sera donc conçue pour utiliser l'anesthésie par inhalation et utiliser la perfusion de propofol comme agent hypotenseur et pour déterminer si une hypotension contrôlée, la satisfaction du chirurgien et un meilleur traitement opératoire peuvent être obtenus par rapport à la perfusion de nitroglycérine.

  2. OBJECTIF DU TRAVAIL L'objectif de l'étude est d'identifier l'efficacité de la perfusion de propofol comme agent hypotenseur par rapport à la perfusion de nitroglycérine au cours de la FESS.

Étudier le design

Un total de 40 patients adultes subissant une procédure FESS pour une sinusite. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les patients avant la randomisation. Les patients seront répartis également en deux groupes, les 20 premiers patients seront affectés au groupe propofol (groupe Prop) et l'autre groupe au groupe nitroglycérine (groupe NTG). L'assignation de groupe, la préparation et l'administration des médicaments seront effectuées par un anesthésiste junior qui n'est ni impliqué ni intéressé par quelque moyen que ce soit dans l'étude. Les patients, le chirurgien ORL et l'anesthésiste recueillant les données étaient tous aveugles aux groupes. L'anesthésiste effectuant l'anesthésie générale n'était pas au courant du médicament administré, mais il n'était pas l'un des participants à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • EL Abassia
      • Cairo, EL Abassia, Egypte, 11591
        • Ain Shams University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ASA I et II diagnostiqués pour une sinusite chronique
  • Tranche d'âge entre 18 et 60 ans, subissant une FESS élective sans septoplastie sous anesthésie générale.

Critère d'exclusion:

  • inclus tout patient présentant un trouble hémorragique, sous traitement anticoagulant
  • dysfonctionnement rénal, hépatique ou cardiaque
  • antécédent d'AVC cérébrovasculaire
  • maladies vasculaires périphériques
  • allergique à l'un des médicaments à l'étude
  • hypertension
  • obésité morbide et
  • chirurgies endoscopiques récurrentes des sinus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe propofol
groupe de propofol recevra une perfusion de propofol
perfusion de propofol pendant la chirurgie
Autres noms:
  • soutenir
Comparateur actif: groupe nitroglycérine
recevra une perfusion de nitroglycérine
perfusion de nitroglycérine pendant la chirurgie
Autres noms:
  • GNT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité de la perfusion de propofol comme agent hypotenseur par rapport à la perfusion de nitroglycérine dans les chirurgies FESS sous anesthésie générale
Délai: les données d'étude recueillies pendant la durée de la chirurgie allant de 1 à 2 heures
mesurer la MAP toutes les 5 min pendant toute la durée de la chirurgie en comparant les deux groupes d'étude (perfusion de propofol versus perfusion de nitroglycérine)
les données d'étude recueillies pendant la durée de la chirurgie allant de 1 à 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesurer le pouls
Délai: les données d'étude recueillies pendant la durée de la chirurgie allant de 1 à 2 heures
comparant le pouls (battement/min) toutes les 5 min tout au long de la chirurgie comparant les deux groupes d'étude (perfusion de propofol versus perfusion de nitroglycérine)
les données d'étude recueillies pendant la durée de la chirurgie allant de 1 à 2 heures
visibilité du champ opératoire à l'aide de l'échelle de catégorie moyenne
Délai: fait par le chirurgien immédiatement après la chirurgie
évaluation de la visibilité du champ opératoire pendant la chirurgie en utilisant l'échelle de catégorie moyenne. le minimum est le grade 0 et le grade maximum 5. plus le grade est faible, meilleure est la visibilité du champ opératoire.
fait par le chirurgien immédiatement après la chirurgie
quantité de sang perdu
Délai: fait par l'anesthésiste toutes les 1 heure pendant la chirurgie
mesurer la quantité de sang perdu pendant la chirurgie en ml/h
fait par l'anesthésiste toutes les 1 heure pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rasha G Abusinna, MD, Ain Shams University Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

12 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

12 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2020

Première publication (Réel)

7 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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