- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04220281
Comparaison entre deux médicaments (le propofol et la nitroglycérine en tant qu'agents hypotenseurs pendant la chirurgie endoscopique des sinus (prop)
Comparaison de l'efficacité hypotensive de la perfusion de propofol par rapport à la perfusion de nitroglycérine dans la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION La FESS (chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus) est une technique chirurgicale mini-invasive populaire pour la prise en charge des patients atteints de pathologies sinusales. Le but de cette chirurgie endoscopique des sinus est de rétablir une fonction normale de dégagement mucociliaire et de drainage des sinus. Bien qu'il s'agisse d'une chirurgie peu invasive, elle peut entraîner de graves complications telles qu'une lésion du nerf optique, une cellulite orbitaire, une méningite et des fistules rhino-orales. Le saignement est l'un des obstacles associés à cette technique qui peut diminuer la visualisation du champ opératoire et augmenter la probabilité de complications.
L'anesthésie hypotensive est l'une des manœuvres les plus importantes utilisées pour minimiser ce saignement. L'agent hypotenseur idéal pour l'anesthésiste doit être un médicament familier, facile à utiliser, d'apparition et de décalage rapides et avec des effets secondaires minimes. La perfusion de nitroglycérine est un médicament fréquemment utilisé pour produire une hypotension contrôlée, car il est bon marché et facile à utiliser. Mais un effet secondaire courant est la tachycardie réflexe et la congestion veineuse qui peuvent également obscurcir le champ opératoire et diminuer la satisfaction du chirurgien.
L'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) utilisant du propofol et du rémifentanil est une procédure courante utilisée dans les pays occidentaux. En Égypte, le rémifentanil n'est pas librement disponible. Cette étude sera donc conçue pour utiliser l'anesthésie par inhalation et utiliser la perfusion de propofol comme agent hypotenseur et pour déterminer si une hypotension contrôlée, la satisfaction du chirurgien et un meilleur traitement opératoire peuvent être obtenus par rapport à la perfusion de nitroglycérine.
- OBJECTIF DU TRAVAIL L'objectif de l'étude est d'identifier l'efficacité de la perfusion de propofol comme agent hypotenseur par rapport à la perfusion de nitroglycérine au cours de la FESS.
Étudier le design
Un total de 40 patients adultes subissant une procédure FESS pour une sinusite. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les patients avant la randomisation. Les patients seront répartis également en deux groupes, les 20 premiers patients seront affectés au groupe propofol (groupe Prop) et l'autre groupe au groupe nitroglycérine (groupe NTG). L'assignation de groupe, la préparation et l'administration des médicaments seront effectuées par un anesthésiste junior qui n'est ni impliqué ni intéressé par quelque moyen que ce soit dans l'étude. Les patients, le chirurgien ORL et l'anesthésiste recueillant les données étaient tous aveugles aux groupes. L'anesthésiste effectuant l'anesthésie générale n'était pas au courant du médicament administré, mais il n'était pas l'un des participants à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
EL Abassia
-
Cairo, EL Abassia, Egypte, 11591
- Ain Shams University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ASA I et II diagnostiqués pour une sinusite chronique
- Tranche d'âge entre 18 et 60 ans, subissant une FESS élective sans septoplastie sous anesthésie générale.
Critère d'exclusion:
- inclus tout patient présentant un trouble hémorragique, sous traitement anticoagulant
- dysfonctionnement rénal, hépatique ou cardiaque
- antécédent d'AVC cérébrovasculaire
- maladies vasculaires périphériques
- allergique à l'un des médicaments à l'étude
- hypertension
- obésité morbide et
- chirurgies endoscopiques récurrentes des sinus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: groupe propofol
groupe de propofol recevra une perfusion de propofol
|
perfusion de propofol pendant la chirurgie
Autres noms:
|
Comparateur actif: groupe nitroglycérine
recevra une perfusion de nitroglycérine
|
perfusion de nitroglycérine pendant la chirurgie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
efficacité de la perfusion de propofol comme agent hypotenseur par rapport à la perfusion de nitroglycérine dans les chirurgies FESS sous anesthésie générale
Délai: les données d'étude recueillies pendant la durée de la chirurgie allant de 1 à 2 heures
|
mesurer la MAP toutes les 5 min pendant toute la durée de la chirurgie en comparant les deux groupes d'étude (perfusion de propofol versus perfusion de nitroglycérine)
|
les données d'étude recueillies pendant la durée de la chirurgie allant de 1 à 2 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
mesurer le pouls
Délai: les données d'étude recueillies pendant la durée de la chirurgie allant de 1 à 2 heures
|
comparant le pouls (battement/min) toutes les 5 min tout au long de la chirurgie comparant les deux groupes d'étude (perfusion de propofol versus perfusion de nitroglycérine)
|
les données d'étude recueillies pendant la durée de la chirurgie allant de 1 à 2 heures
|
visibilité du champ opératoire à l'aide de l'échelle de catégorie moyenne
Délai: fait par le chirurgien immédiatement après la chirurgie
|
évaluation de la visibilité du champ opératoire pendant la chirurgie en utilisant l'échelle de catégorie moyenne.
le minimum est le grade 0 et le grade maximum 5. plus le grade est faible, meilleure est la visibilité du champ opératoire.
|
fait par le chirurgien immédiatement après la chirurgie
|
quantité de sang perdu
Délai: fait par l'anesthésiste toutes les 1 heure pendant la chirurgie
|
mesurer la quantité de sang perdu pendant la chirurgie en ml/h
|
fait par l'anesthésiste toutes les 1 heure pendant la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rasha G Abusinna, MD, Ain Shams University Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RGAbusinna
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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