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Comparación entre dos fármacos (propofol y nitroglicerina como agentes hipotensores durante la cirugía endoscópica de los senos paranasales) (prop)

12 de febrero de 2020 actualizado por: Rasha Gamal Abusinna, Ain Shams University

Comparación de la eficacia hipotensora de la infusión de propofol frente a la infusión de nitroglicerina en la cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales

Antecedentes y objetivos: FESS es una cirugía mínimamente invasiva común que requiere un campo despejado para que se realice bien. La anestesia hipotensiva es una de las maniobras más comunes que se realizan para ayudar a mantener el campo despejado. Un fármaco ideal para la anestesia hipotensora debería ser barato y familiar para el anestesiólogo. Entonces, estando familiarizado con el propofol y utilizando su acción cardiodepresora, se desarrolló la idea de la investigación y compararlo con la nitroglicerina (un agente hipotensor en nuestro protocolo). Métodos: Los pacientes que aceptaron participar en la investigación fueron clasificados en dos grupos para comparación. grupo propofol; recibió infusión de propofol durante todo el procedimiento y grupo de nitroglicerina; recibió infusión de nitroglicerina durante todo el procedimiento. Se registraron la duración de la cirugía, la visibilidad del campo quirúrgico y la cantidad de sangre perdida. Pulso/min y MAP se registraron al inicio del estudio y cada 5 min. Resultados: La duración media de la cirugía fue mayor en el grupo de NTG a propofol. Hubo una alta significación estadística en la pérdida de sangre promedio en el grupo propofol en comparación con el grupo NTG. La visibilidad del campo operatorio también fue significativa en el grupo de propofol en comparación con el grupo de NTG. La frecuencia cardíaca media en el grupo de NTG es mayor que la frecuencia cardíaca media en el grupo de propofol. El MAP en ambos grupos está dentro de un rango cercano. Conclusión: Propofol y NTG pueden producir una hipotensión controlada segura y eficaz durante FESS. Mientras que el propofol tiene; una mejor visibilidad del campo quirúrgico, menos sangrado quirúrgico y menos taquicardia durante FESS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. INTRODUCCIÓN FESS (cirugía funcional endoscópica de los senos paranasales) es una técnica quirúrgica popular mínimamente invasiva para el manejo de pacientes con condiciones patológicas de los senos paranasales. El objetivo de esta cirugía endoscópica sinusal es restaurar una función de limpieza mucociliar normal y el drenaje de los senos paranasales. Aunque es una cirugía mínimamente invasiva, puede provocar complicaciones graves, como lesión del nervio óptico, celulitis orbitaria, meningitis y fístulas rinoorales. El sangrado es uno de los obstáculos asociados a esta técnica que puede disminuir la visualización del campo quirúrgico y aumentar la probabilidad de complicaciones.

    Una de las maniobras más importantes que se utilizan para minimizar este sangrado es la anestesia hipotensiva. El agente hipotensor ideal para el anestesista debe ser un fármaco familiar, fácil de usar, de inicio y fin rápidos y con efectos secundarios mínimos. La infusión de nitroglicerina es un fármaco de uso frecuente para producir hipotensión controlada, ya que es barato y fácil de usar. Pero un efecto secundario común es la taquicardia refleja y la congestión venosa que también pueden oscurecer el campo quirúrgico y disminuir la satisfacción del cirujano.

    La anestesia intravenosa total (TIVA) con propofol y remifentanilo es un procedimiento común utilizado en los países occidentales. En Egipto, el remifentanilo no está disponible gratuitamente. Por lo tanto, este estudio se diseñará para usar anestesia inhalatoria y usar la infusión de propofol como agente hipotensor y determinar si se puede lograr una hipotensión controlada, la satisfacción del cirujano y un mejor archivo operatorio en comparación con la infusión de nitroglicerina.

  2. OBJETIVO DEL TRABAJO El objetivo del estudio es identificar la eficacia de la infusión de propofol como agente hipotensor en comparación con la infusión de nitroglicerina durante la FESS.

Diseño del estudio

Un total de 40 pacientes adultos sometidos a procedimiento FESS por sinusitis. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes antes de la aleatorización. Los pacientes se dividirán por igual en dos grupos, los primeros 20 pacientes se asignarán al grupo de propofol (grupo Prop) y el otro grupo al grupo de nitroglicerina (grupo NTG). La asignación de grupos, la preparación y la administración de medicamentos serán realizadas por un anestesista junior que no está involucrado ni interesado de ninguna manera en el estudio. Los pacientes, el cirujano otorrinolaringólogo y el anestesista que recopiló los datos desconocían los grupos. El anestesista que realizaba la anestesia general no desconocía el fármaco administrado, pero no era uno de los participantes del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • EL Abassia
      • Cairo, EL Abassia, Egipto, 11591
        • Ain Shams University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ASA I y II diagnosticados de sinusitis crónica
  • Rango de edad entre 18-60 años, sometido a FESS electivo sin septoplastia bajo anestesia general.

Criterio de exclusión:

  • incluido cualquier paciente con trastorno hemorrágico, en terapia anticoagulante
  • disfunción renal, hepática o cardíaca
  • antecedentes de accidente cerebrovascular
  • enfermedades vasculares perifericas
  • alérgico a cualquiera de los medicamentos del estudio
  • hipertensión
  • obesidad mórbida y
  • cirugías endoscópicas recurrentes de senos paranasales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo propofol
grupo propofol recibirá infusión de propofol
infusión de propofol durante la cirugía
Otros nombres:
  • apuntalar
Comparador activo: grupo de nitroglicerina
recibirá infusión de nitroglicerina
infusión de nitroglicerina durante la cirugía
Otros nombres:
  • NTG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eficacia de la infusión de propofol como agente hipotensor en comparación con la infusión de nitroglicerina en cirugías FESS bajo anestesia general
Periodo de tiempo: los datos del estudio recopilados durante el tiempo de la cirugía oscilan entre 1 y 2 horas
midiendo la PAM cada 5 min durante todo el tiempo de la cirugía comparando los dos grupos de estudio (infusión de propofol versus infusión de nitroglicerina)
los datos del estudio recopilados durante el tiempo de la cirugía oscilan entre 1 y 2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medir la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: los datos del estudio recopilados durante el tiempo de la cirugía oscilan entre 1 y 2 horas
comparar la frecuencia del pulso (latido/min) cada 5 min durante todo el tiempo de la cirugía comparar los dos grupos de estudio (infusión de propofol versus infusión de nitroglicerina)
los datos del estudio recopilados durante el tiempo de la cirugía oscilan entre 1 y 2 horas
visibilidad del campo quirúrgico mediante el uso de la escala de categoría promedio
Periodo de tiempo: hecho por el cirujano inmediatamente después de la cirugía
evaluación de la visibilidad del campo operatorio durante la cirugía utilizando la escala de categoría promedio. el mínimo es el grado 0 y el máximo el grado 5. cuanto menor sea el grado, mejor será la visibilidad del campo quirúrgico.
hecho por el cirujano inmediatamente después de la cirugía
cantidad de sangre perdida
Periodo de tiempo: realizado por el anestesista cada 1 hora durante la cirugía
medir la cantidad de sangre perdida durante la cirugía en ml/hr
realizado por el anestesista cada 1 hora durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rasha G Abusinna, MD, Ain Shams University Hospitals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

12 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

12 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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