- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04220281
Comparación entre dos fármacos (propofol y nitroglicerina como agentes hipotensores durante la cirugía endoscópica de los senos paranasales) (prop)
Comparación de la eficacia hipotensora de la infusión de propofol frente a la infusión de nitroglicerina en la cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN FESS (cirugía funcional endoscópica de los senos paranasales) es una técnica quirúrgica popular mínimamente invasiva para el manejo de pacientes con condiciones patológicas de los senos paranasales. El objetivo de esta cirugía endoscópica sinusal es restaurar una función de limpieza mucociliar normal y el drenaje de los senos paranasales. Aunque es una cirugía mínimamente invasiva, puede provocar complicaciones graves, como lesión del nervio óptico, celulitis orbitaria, meningitis y fístulas rinoorales. El sangrado es uno de los obstáculos asociados a esta técnica que puede disminuir la visualización del campo quirúrgico y aumentar la probabilidad de complicaciones.
Una de las maniobras más importantes que se utilizan para minimizar este sangrado es la anestesia hipotensiva. El agente hipotensor ideal para el anestesista debe ser un fármaco familiar, fácil de usar, de inicio y fin rápidos y con efectos secundarios mínimos. La infusión de nitroglicerina es un fármaco de uso frecuente para producir hipotensión controlada, ya que es barato y fácil de usar. Pero un efecto secundario común es la taquicardia refleja y la congestión venosa que también pueden oscurecer el campo quirúrgico y disminuir la satisfacción del cirujano.
La anestesia intravenosa total (TIVA) con propofol y remifentanilo es un procedimiento común utilizado en los países occidentales. En Egipto, el remifentanilo no está disponible gratuitamente. Por lo tanto, este estudio se diseñará para usar anestesia inhalatoria y usar la infusión de propofol como agente hipotensor y determinar si se puede lograr una hipotensión controlada, la satisfacción del cirujano y un mejor archivo operatorio en comparación con la infusión de nitroglicerina.
- OBJETIVO DEL TRABAJO El objetivo del estudio es identificar la eficacia de la infusión de propofol como agente hipotensor en comparación con la infusión de nitroglicerina durante la FESS.
Diseño del estudio
Un total de 40 pacientes adultos sometidos a procedimiento FESS por sinusitis. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes antes de la aleatorización. Los pacientes se dividirán por igual en dos grupos, los primeros 20 pacientes se asignarán al grupo de propofol (grupo Prop) y el otro grupo al grupo de nitroglicerina (grupo NTG). La asignación de grupos, la preparación y la administración de medicamentos serán realizadas por un anestesista junior que no está involucrado ni interesado de ninguna manera en el estudio. Los pacientes, el cirujano otorrinolaringólogo y el anestesista que recopiló los datos desconocían los grupos. El anestesista que realizaba la anestesia general no desconocía el fármaco administrado, pero no era uno de los participantes del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
EL Abassia
-
Cairo, EL Abassia, Egipto, 11591
- Ain Shams University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ASA I y II diagnosticados de sinusitis crónica
- Rango de edad entre 18-60 años, sometido a FESS electivo sin septoplastia bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- incluido cualquier paciente con trastorno hemorrágico, en terapia anticoagulante
- disfunción renal, hepática o cardíaca
- antecedentes de accidente cerebrovascular
- enfermedades vasculares perifericas
- alérgico a cualquiera de los medicamentos del estudio
- hipertensión
- obesidad mórbida y
- cirugías endoscópicas recurrentes de senos paranasales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: grupo propofol
grupo propofol recibirá infusión de propofol
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infusión de propofol durante la cirugía
Otros nombres:
|
Comparador activo: grupo de nitroglicerina
recibirá infusión de nitroglicerina
|
infusión de nitroglicerina durante la cirugía
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
eficacia de la infusión de propofol como agente hipotensor en comparación con la infusión de nitroglicerina en cirugías FESS bajo anestesia general
Periodo de tiempo: los datos del estudio recopilados durante el tiempo de la cirugía oscilan entre 1 y 2 horas
|
midiendo la PAM cada 5 min durante todo el tiempo de la cirugía comparando los dos grupos de estudio (infusión de propofol versus infusión de nitroglicerina)
|
los datos del estudio recopilados durante el tiempo de la cirugía oscilan entre 1 y 2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
medir la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: los datos del estudio recopilados durante el tiempo de la cirugía oscilan entre 1 y 2 horas
|
comparar la frecuencia del pulso (latido/min) cada 5 min durante todo el tiempo de la cirugía comparar los dos grupos de estudio (infusión de propofol versus infusión de nitroglicerina)
|
los datos del estudio recopilados durante el tiempo de la cirugía oscilan entre 1 y 2 horas
|
visibilidad del campo quirúrgico mediante el uso de la escala de categoría promedio
Periodo de tiempo: hecho por el cirujano inmediatamente después de la cirugía
|
evaluación de la visibilidad del campo operatorio durante la cirugía utilizando la escala de categoría promedio.
el mínimo es el grado 0 y el máximo el grado 5. cuanto menor sea el grado, mejor será la visibilidad del campo quirúrgico.
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hecho por el cirujano inmediatamente después de la cirugía
|
cantidad de sangre perdida
Periodo de tiempo: realizado por el anestesista cada 1 hora durante la cirugía
|
medir la cantidad de sangre perdida durante la cirugía en ml/hr
|
realizado por el anestesista cada 1 hora durante la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rasha G Abusinna, MD, Ain Shams University Hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RGAbusinna
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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