Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch leków (propofolu i nitrogliceryny jako leków obniżających ciśnienie podczas endoskopowej operacji zatok przynosowych) (prop)

12 lutego 2020 zaktualizowane przez: Rasha Gamal Abusinna, Ain Shams University

Porównanie skuteczności hipotensyjnej infuzji propofolu i infuzji nitrogliceryny w funkcjonalnej endoskopowej chirurgii zatok

Tło i cele: FESS jest powszechną małoinwazyjną operacją, która wymaga czystego pola widzenia, aby mogła być dobrze wykonana. Znieczulenie podciśnieniowe jest jednym z najczęściej wykonywanych manewrów pomagających w utrzymaniu czystości pola. Idealny lek do znieczulenia hipotensyjnego powinien być tani i rodzinny dla anestezjologa. Mając więc zażyłość z propofolem i wykorzystując jego działanie kardiodepresyjne, zrodziła się idea badań i porównania go z nitrogliceryną (lekiem hipotensyjnym w naszym protokole). Metodyka: Pacjentów, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu, dla porównania podzielono na dwie grupy. grupa propofolu; otrzymywał wlew propofolu przez cały zabieg oraz grupę nitroglicerynową; otrzymał wlew nitrogliceryny podczas całej procedury. Rejestrowano czas trwania operacji, widoczność pola operacyjnego oraz ilość utraconej krwi. Tętno/min i MAP rejestrowano na linii podstawowej i co 5 min. Wyniki: Średni czas trwania zabiegu był dłuższy w grupie NTG do propofolu. Stwierdzono wysoką istotność statystyczną średniej utraty krwi w grupie otrzymującej propofol w porównaniu z grupą NTG. Widoczność pola operacyjnego była również istotna w grupie propofolu w porównaniu z grupą NTG. Średnia częstość akcji serca w grupie NTG jest wyższa niż średnia częstość akcji serca w grupie propofolu. MAP w obu grupach mieści się w bliskiej odległości. Wniosek: Propofol i NTG mogą wywoływać bezpieczne i skuteczne kontrolowane niedociśnienie podczas FESS. propofol ma; lepsza widoczność pola operacyjnego, mniej krwawień chirurgicznych i tachykardii podczas FESS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. WPROWADZENIE FESS (funkcjonalna endoskopowa chirurgia zatok) jest popularną małoinwazyjną techniką chirurgiczną stosowaną w leczeniu pacjentów z patologicznymi stanami zatok. Celem tej operacji endoskopowej zatok jest przywrócenie prawidłowej funkcji oczyszczania śluzowo-rzęskowego i drenażu zatok. Chociaż jest to operacja małoinwazyjna, może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak uszkodzenie nerwu wzrokowego, zapalenie tkanki łącznej oczodołu, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, przetoki nosowo-ustne. Krwawienie jest jedną z przeszkód związanych z tą techniką, która może zmniejszać widoczność pola operacyjnego i zwiększać prawdopodobieństwo powikłań.

    Jednym z najważniejszych manewrów stosowanych w celu zminimalizowania tego krwawienia jest znieczulenie hipotensyjne. Idealny środek hipotensyjny dla anestezjologa musi być znanym lekiem, łatwym w użyciu, szybko działającym i ustępującym oraz z minimalnymi skutkami ubocznymi. Wlew nitrogliceryny jest często stosowanym lekiem do wywołania kontrolowanego niedociśnienia, ponieważ jest tanim i łatwym w użyciu lekiem o krótkim czasie działania i ustępowania. Jednak częstym działaniem niepożądanym jest odruchowa tachykardia i przekrwienie żylne, które mogą również zasłaniać pole operacyjne i zmniejszać satysfakcję chirurga.

    Całkowite znieczulenie dożylne (TIVA) z zastosowaniem propofolu i remifentanylu jest powszechną procedurą stosowaną w krajach zachodnich. W Egipcie remifentanyl nie jest ogólnodostępny. Tak więc to badanie będzie miało na celu zastosowanie znieczulenia wziewnego i wlewu propofolu jako środka hipotensyjnego oraz ustalenie, czy można osiągnąć kontrolowane niedociśnienie, zadowolenie chirurga i lepsze pola operacyjne w porównaniu z wlewem nitrogliceryny.

  2. CEL PRACY Celem pracy jest określenie skuteczności infuzji propofolu jako środka hipotensyjnego w porównaniu z infuzją nitrogliceryny podczas FESS.

Projekt badania

Łącznie 40 dorosłych pacjentów poddanych zabiegowi FESS z powodu zapalenia zatok. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów przed randomizacją. Pacjenci zostaną równo podzieleni na dwie grupy, pierwszych 20 pacjentów zostanie przydzielonych do grupy propofolu (grupa Prop), a druga grupa do grupy nitrogliceryny (grupa NTG). Przydział do grupy, przygotowanie i podawanie leków będzie wykonywane przez młodszego anestezjologa, który nie jest w żaden sposób zaangażowany ani zainteresowany badaniem. Pacjenci, laryngolog i anestezjolog zbierający dane byli ślepi na grupy. Anestezjolog wykonujący znieczulenie ogólne nie był zaślepiony na podany lek, ale nie był jednym z uczestników badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • EL Abassia
      • Cairo, EL Abassia, Egipt, 11591
        • Ain Shams University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem ASA I i II z powodu przewlekłego zapalenia zatok
  • Przedział wiekowy 18-60 lat, poddawany planowemu FESS bez septoplastyki w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  • obejmował każdego pacjenta z skazą krwotoczną, leczonego lekami przeciwzakrzepowymi
  • zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca
  • historia udaru mózgu
  • choroby naczyń obwodowych
  • uczulenie na którykolwiek z badanych leków
  • nadciśnienie
  • chorobliwa otyłość i
  • nawracające operacje endoskopowe zatok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa propofolu
grupa otrzymująca propofol otrzyma infuzję propofolu
Lek: Propofol
wlew propofolu podczas operacji
Inne nazwy:
  • rekwizyt
Aktywny komparator: grupa nitrogliceryny
otrzyma infuzję nitrogliceryny
Lek: Nitrogliceryna
wlew nitrogliceryny podczas operacji
Inne nazwy:
  • NTG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność wlewu propofolu jako środka hipotensyjnego w porównaniu z wlewem nitrogliceryny w zabiegach FESS w znieczuleniu ogólnym
Ramy czasowe: dane z badania zebrano w czasie operacji w zakresie od 1-2 godzin
pomiar MAP co 5 min przez cały czas zabiegu porównując dwie grupy badawcze (wlew propofolu vs wlew nitrogliceryny)
dane z badania zebrano w czasie operacji w zakresie od 1-2 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mierzenie tętna
Ramy czasowe: dane z badania zebrano w czasie operacji w zakresie od 1-2 godzin
porównanie częstości tętna (uderzeń/min) co 5 min przez cały czas zabiegu porównanie dwóch badanych grup (wlew propofolu vs wlew nitrogliceryny)
dane z badania zebrano w czasie operacji w zakresie od 1-2 godzin
widoczność pola operacyjnego za pomocą Średniej Skali Kategorii
Ramy czasowe: wykonywane przez chirurga bezpośrednio po zabiegu
ocena widoczności pola operacyjnego podczas operacji za pomocą średniej skali kategorii. minimalny to stopień 0, a maksymalny 5. im mniejszy stopień, tym lepsza widoczność pola operacyjnego.
wykonywane przez chirurga bezpośrednio po zabiegu
ilość utraconej krwi
Ramy czasowe: wykonywane przez anestezjologa co 1 godzinę w czasie zabiegu
pomiar ilości krwi utraconej podczas operacji w ml/godz
wykonywane przez anestezjologa co 1 godzinę w czasie zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rasha G Abusinna, MD, Ain shams university hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RGAbusinna

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj