- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04220281
Jämförelse mellan två läkemedel (propofol och nitroglycerin som hypotensiva medel under endoskopisk sinuskirurgi) (prop)
Jämförelse av den hypotensiva effekten av propofolinfusion kontra nitroglycerininfusion vid funktionell endoskopisk sinuskirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION FESS (funktionell endoskopisk sinuskirurgi) är en populär minimalt invasiv kirurgisk teknik för behandling av patienter med sinuspatologiska tillstånd. Syftet med denna sinusendoskopiska kirurgi är att återställa en normal mucociliär clearingfunktion och dränering av bihålor. Även om det är en minimalt invasiv operation men det kan leda till allvarliga komplikationer som synnervskada, orbital cellulit, hjärnhinneinflammation och rhino-orala fistlar. Blödning är ett av de hinder som är förknippade med denna teknik som kan minska visualiseringen av operationsfältet och öka sannolikheten för komplikationer.
En av de viktigaste manövrarna som används för att minimera denna blödning är hypotensiv anestesi. Det ideala blodtryckssänkande medlet för narkosläkare måste vara ett välbekant läkemedel, lätt att använda, snabbt insättande och kompenserande och med minimala biverkningar. Nitroglycerininfusion är ett ofta använt läkemedel för att producera kontrollerad hypotoni, eftersom det är billigt och lätt att använda läkemedel med snabb insättande och offsettid. Men en vanlig bieffekt är reflextakykardi och venös trängsel som också kan skymma operationen och minska kirurgens tillfredsställelse.
Total intravenös anestesi (TIVA) med propofol och remifentanil är en vanlig procedur som används i västländer. I Egypten är remifentanil inte fritt tillgängligt. Så denna studie kommer att utformas för att använda inhalationsanestesi och använda propofolinfusion som ett blodtryckssänkande medel och för att avgöra om kontrollerad hypotoni, kirurgens tillfredsställelse och bättre operationsfil kan uppnås jämfört med nitroglycerininfusion.
- SYFTE MED ARBETET Syftet med studien är att identifiera effekten av propofolinfusion som blodtryckssänkande medel i jämförelse med nitroglycerininfusion under FESS.
Studera design
Totalt 40 vuxna patienter som genomgår FESS-ingrepp för bihåleinflammation. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter före randomisering. Patienterna kommer att delas lika i två grupper, de första 20 patienterna kommer att tilldelas propofolgruppen (Prop-gruppen) och den andra gruppen till nitroglyceringruppen (NTG-gruppen). Gruppindelning, beredning och administrering av läkemedel kommer att utföras av en junior narkosläkare som varken är involverad eller intresserad på något sätt i studien. Patienterna, ÖNH-kirurgen och narkosläkaren som samlade in data var alla blinda för grupperna. Narkosläkaren som utförde den allmänna anestesin var inte blind för den medicin som gavs men han var inte en av studiedeltagarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
EL Abassia
-
Cairo, EL Abassia, Egypten, 11591
- Ain Shams University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ASA I och II diagnostiserade för kronisk bihåleinflammation
- Åldersintervall mellan 18-60 år, genomgår elektiv FESS utan septoplastik under generell anestesi.
Exklusions kriterier:
- inkluderade alla patienter med blödningsrubbning, på antikoagulantiabehandling
- njur-, lever- eller hjärtdysfunktion
- historia av cerebrovaskulär stroke
- perifera kärlsjukdomar
- allergisk mot något av studieläkemedlen
- hypertoni
- sjuklig fetma och
- återkommande endoskopiska sinusoperationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: propofol-gruppen
propofolgruppen kommer att få propofolinfusion
|
propofol infusion under operation
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: nitroglyceringrupp
kommer att få nitroglycerininfusion
|
nitroglycerininfusion under operation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effektiviteten av propofolinfusion som ett blodtryckssänkande medel i jämförelse med nitroglycerininfusion vid FESS-operationer under allmän anestesi
Tidsram: studiedata som samlats in under operationstiden som sträcker sig från 1-2 timmar
|
mätning av MAP var 5:e minut under hela operationstiden genom att jämföra de två studiegrupperna (propofolinfusion kontra nitroglycerininfusion)
|
studiedata som samlats in under operationstiden som sträcker sig från 1-2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mäta pulsfrekvensen
Tidsram: studiedata som samlats in under operationstiden som sträcker sig från 1-2 timmar
|
jämför pulsfrekvensen (slag/min) var 5:e minut under hela operationstiden och jämför de två studiegrupperna (propofolinfusion kontra nitroglycerininfusion)
|
studiedata som samlats in under operationstiden som sträcker sig från 1-2 timmar
|
|
det kirurgiska områdets synlighet genom att använda den genomsnittliga kategoriskalan
Tidsram: göras av kirurgen omedelbart efter operationen
|
utvärdering av operationsfältets synlighet under operation med hjälp av medelkategoriskalan.
minimum är grad 0 och maximal grad 5. ju mindre grad desto bättre synlighet för operationsfältet.
|
göras av kirurgen omedelbart efter operationen
|
|
mängden blodförlust
Tidsram: görs av narkosläkaren var 1:e timme under operationen
|
mäta mängden blod som förlorats under operationen med ml/timme
|
görs av narkosläkaren var 1:e timme under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rasha G Abusinna, MD, Ain shams university hospitals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RGAbusinna
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .