Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan två läkemedel (propofol och nitroglycerin som hypotensiva medel under endoskopisk sinuskirurgi) (prop)

12 februari 2020 uppdaterad av: Rasha Gamal Abusinna, Ain Shams University

Jämförelse av den hypotensiva effekten av propofolinfusion kontra nitroglycerininfusion vid funktionell endoskopisk sinuskirurgi

Bakgrund och mål: FESS är en vanlig minimalt invasiv kirurgi som kräver ett tydligt fält för att utföras väl. Hypotensiv anestesi är en av de vanligaste manövrarna som utförs för att hålla fältet rent. Ett idealiskt läkemedel för hypotensiv anestesi bör vara billigt och familjärt för narkosläkaren. Så att vara bekant med propofol och genom att använda dess kardiodepressiva verkan utvecklades idén med forskningen och jämförde den med nitroglycerin (ett blodtryckssänkande medel i vårt protokoll). Metoder: Patienterna gick med på att delta i forskningen klassificerades i två grupper för jämförelse. Propofol grupp; fick propofolinfusion över hela proceduren och nitroglyceringruppen; fick nitroglycerin infusion under hela proceduren. Operationens varaktighet, synligheten av operationsfältet och mängden blodförlust registrerades. Puls/min och MAP registrerades vid baslinjen och var 5:e minut. Resultat: Medeldurationen av operationen var längre i gruppen NTG till propofol. Det var hög statistisk signifikans i den genomsnittliga blodförlusten i propofolgruppen jämfört med NTG-gruppen. Synligheten av operationsfältet var också signifikant i propofolgruppen jämfört med NTG-gruppen. Medelpulsen i NTG-gruppen är högre än medelpulsen i propofolgruppen. MAP i båda grupperna är inom ett nära räckvidd. Slutsats: Propofol och NTG kan ge en säker och effektiv kontrollerad hypotoni under FESS. Propofol har; en bättre synlighet i operationsfältet, mindre operationsblödning och mindre takykardi under FESS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

  1. INTRODUKTION FESS (funktionell endoskopisk sinuskirurgi) är en populär minimalt invasiv kirurgisk teknik för behandling av patienter med sinuspatologiska tillstånd. Syftet med denna sinusendoskopiska kirurgi är att återställa en normal mucociliär clearingfunktion och dränering av bihålor. Även om det är en minimalt invasiv operation men det kan leda till allvarliga komplikationer som synnervskada, orbital cellulit, hjärnhinneinflammation och rhino-orala fistlar. Blödning är ett av de hinder som är förknippade med denna teknik som kan minska visualiseringen av operationsfältet och öka sannolikheten för komplikationer.

    En av de viktigaste manövrarna som används för att minimera denna blödning är hypotensiv anestesi. Det ideala blodtryckssänkande medlet för narkosläkare måste vara ett välbekant läkemedel, lätt att använda, snabbt insättande och kompenserande och med minimala biverkningar. Nitroglycerininfusion är ett ofta använt läkemedel för att producera kontrollerad hypotoni, eftersom det är billigt och lätt att använda läkemedel med snabb insättande och offsettid. Men en vanlig bieffekt är reflextakykardi och venös trängsel som också kan skymma operationen och minska kirurgens tillfredsställelse.

    Total intravenös anestesi (TIVA) med propofol och remifentanil är en vanlig procedur som används i västländer. I Egypten är remifentanil inte fritt tillgängligt. Så denna studie kommer att utformas för att använda inhalationsanestesi och använda propofolinfusion som ett blodtryckssänkande medel och för att avgöra om kontrollerad hypotoni, kirurgens tillfredsställelse och bättre operationsfil kan uppnås jämfört med nitroglycerininfusion.

  2. SYFTE MED ARBETET Syftet med studien är att identifiera effekten av propofolinfusion som blodtryckssänkande medel i jämförelse med nitroglycerininfusion under FESS.

Studera design

Totalt 40 vuxna patienter som genomgår FESS-ingrepp för bihåleinflammation. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter före randomisering. Patienterna kommer att delas lika i två grupper, de första 20 patienterna kommer att tilldelas propofolgruppen (Prop-gruppen) och den andra gruppen till nitroglyceringruppen (NTG-gruppen). Gruppindelning, beredning och administrering av läkemedel kommer att utföras av en junior narkosläkare som varken är involverad eller intresserad på något sätt i studien. Patienterna, ÖNH-kirurgen och narkosläkaren som samlade in data var alla blinda för grupperna. Narkosläkaren som utförde den allmänna anestesin var inte blind för den medicin som gavs men han var inte en av studiedeltagarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • EL Abassia
      • Cairo, EL Abassia, Egypten, 11591
        • Ain Shams University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ASA I och II diagnostiserade för kronisk bihåleinflammation
  • Åldersintervall mellan 18-60 år, genomgår elektiv FESS utan septoplastik under generell anestesi.

Exklusions kriterier:

  • inkluderade alla patienter med blödningsrubbning, på antikoagulantiabehandling
  • njur-, lever- eller hjärtdysfunktion
  • historia av cerebrovaskulär stroke
  • perifera kärlsjukdomar
  • allergisk mot något av studieläkemedlen
  • hypertoni
  • sjuklig fetma och
  • återkommande endoskopiska sinusoperationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: propofol-gruppen
propofolgruppen kommer att få propofolinfusion
propofol infusion under operation
Andra namn:
  • stötta
Aktiv komparator: nitroglyceringrupp
kommer att få nitroglycerininfusion
nitroglycerininfusion under operation
Andra namn:
  • NTG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effektiviteten av propofolinfusion som ett blodtryckssänkande medel i jämförelse med nitroglycerininfusion vid FESS-operationer under allmän anestesi
Tidsram: studiedata som samlats in under operationstiden som sträcker sig från 1-2 timmar
mätning av MAP var 5:e minut under hela operationstiden genom att jämföra de två studiegrupperna (propofolinfusion kontra nitroglycerininfusion)
studiedata som samlats in under operationstiden som sträcker sig från 1-2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mäta pulsfrekvensen
Tidsram: studiedata som samlats in under operationstiden som sträcker sig från 1-2 timmar
jämför pulsfrekvensen (slag/min) var 5:e minut under hela operationstiden och jämför de två studiegrupperna (propofolinfusion kontra nitroglycerininfusion)
studiedata som samlats in under operationstiden som sträcker sig från 1-2 timmar
det kirurgiska områdets synlighet genom att använda den genomsnittliga kategoriskalan
Tidsram: göras av kirurgen omedelbart efter operationen
utvärdering av operationsfältets synlighet under operation med hjälp av medelkategoriskalan. minimum är grad 0 och maximal grad 5. ju mindre grad desto bättre synlighet för operationsfältet.
göras av kirurgen omedelbart efter operationen
mängden blodförlust
Tidsram: görs av narkosläkaren var 1:e timme under operationen
mäta mängden blod som förlorats under operationen med ml/timme
görs av narkosläkaren var 1:e timme under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rasha G Abusinna, MD, Ain shams university hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

12 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

12 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2020

Första postat (Faktisk)

7 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera