- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04220281
Sammenligning mellem to lægemidler (propofol og nitroglycerin som hypotensive midler under endoskopisk sinuskirurgi) (prop)
Sammenligning af den hypotensive effekt af propofol-infusion versus nitroglycerin-infusion i funktionel endoskopisk sinuskirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION FESS (funktionel endoskopisk sinuskirurgi) er en populær minimalt invasiv kirurgisk teknik til behandling af patienter med sinuspatologiske tilstande. Formålet med denne sinus-endoskopiske operation er at genoprette en normal mucociliær clearing-funktion og dræning af bihuler. Selvom det er en minimalt invasiv operation, men det kan føre til alvorlige komplikationer såsom optisk nerveskade, orbital cellulitis, meningitis og rhino-orale fistler. Blødning er en af de forhindringer, der er forbundet med denne teknik, som kan mindske visualiseringen af det kirurgiske felt og øge sandsynligheden for komplikationer.
En af de vigtigste manøvrer, der bruges til at minimere denne blødning, er hypotensiv anæstesi. Det ideelle hypotensive middel til anæstesilæge skal være et velkendt lægemiddel, let at bruge, hurtigt indsættende og offset og med minimale bivirkninger. Nitroglycerin infusion er et hyppigt anvendt lægemiddel til at producere kontrolleret hypotension, da det er billigt og nemt at bruge lægemidlet med hurtig indtræden og offset tid. Men en almindelig bivirkning er reflekstakykardi og venøs overbelastning, som også kan skjule operationen og mindske kirurgens tilfredshed.
Total intravenøs anæstesi (TIVA) ved hjælp af propofol og remifentanil er en almindelig procedure, der anvendes i vestlige lande. I Egypten er remifentanil ikke frit tilgængeligt. Så denne undersøgelse vil blive designet til at bruge inhalationsanæstesi og bruge propofol-infusion som et hypotensivt middel og til at bestemme, om kontrolleret hypotension, kirurgens tilfredshed og bedre operationsfil kan opnås sammenlignet med nitroglycerin-infusion.
- MÅL MED ARBEJDET Formålet med undersøgelsen er at identificere effektiviteten af propofol infusion som et hypotensivt middel sammenlignet med nitroglycerin infusion under FESS.
Studere design
I alt 40 voksne patienter, der gennemgår FESS-procedure for bihulebetændelse. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter før randomisering. Patienterne vil blive opdelt ligeligt i to grupper, de første 20 patienter vil blive tildelt propofol-gruppen (Prop-gruppen) og den anden gruppe til nitroglycerin-gruppen (NTG-gruppen). Gruppetildeling, forberedelse og administration af lægemidler vil blive udført af en junior anæstesilæge, som hverken er involveret eller interesseret på nogen måde i undersøgelsen. Patienterne, ØNH-kirurgen og anæstesilægen, der indsamlede data, var alle blinde for grupperne. Den anæstesilæge, der udførte den generelle anæstesi, var ikke blindet for det indgivne lægemiddel, men han var ikke en af undersøgelsens deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
EL Abassia
-
Cairo, EL Abassia, Egypten, 11591
- Ain Shams University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ASA I og II diagnosticeret for kronisk bihulebetændelse
- Aldersspænd mellem 18-60 år, gennemgår elektiv FESS uden septoplastik under generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- inkluderet enhver patient med blødningsforstyrrelse i antikoagulantbehandling
- nyre-, lever- eller hjertedysfunktion
- historie med cerebrovaskulært slagtilfælde
- perifere karsygdomme
- allergisk over for nogen af undersøgelsesmidlerne
- forhøjet blodtryk
- sygelig overvægt og
- tilbagevendende endoskopiske sinusoperationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: propofol gruppe
propofol-gruppen vil modtage propofol-infusion
|
propofol infusion under operationen
Andre navne:
|
Aktiv komparator: nitroglycerin gruppe
vil modtage nitroglycerin infusion
|
nitroglycerin infusion under operationen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
effektiviteten af propofol infusion som et hypotensivt middel sammenlignet med nitroglycerin infusion i FESS operationer under generel anæstesi
Tidsramme: undersøgelsesdataene indsamlet i løbet af operationstiden spænder fra 1-2 timer
|
måling af MAP hvert 5. minut over hele operationstiden ved at sammenligne de to undersøgelsesgrupper (propofol infusion versus nitroglycerin infusion)
|
undersøgelsesdataene indsamlet i løbet af operationstiden spænder fra 1-2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
måling af puls
Tidsramme: undersøgelsesdataene indsamlet i løbet af operationstiden spænder fra 1-2 timer
|
sammenligne pulsfrekvensen (slag/min.) hvert 5. minut i hele operationstiden ved at sammenligne de to undersøgelsesgrupper (propofol-infusion versus nitroglycerin-infusion)
|
undersøgelsesdataene indsamlet i løbet af operationstiden spænder fra 1-2 timer
|
synlighed af det kirurgiske felt ved at bruge den gennemsnitlige kategoriskala
Tidsramme: udføres af kirurgen umiddelbart efter operationen
|
evaluering af synligheden af operationsfeltet under operationen ved at bruge den gennemsnitlige kategoriskala.
minimum er grad 0 og maksimum grad 5. jo mindre karakter jo bedre synlighed af operationsfeltet.
|
udføres af kirurgen umiddelbart efter operationen
|
mængden af blodtab
Tidsramme: foretages af anæstesilægen hver 1 time under operationen
|
måling af mængden af tabt blod under operationen med ml/time
|
foretages af anæstesilægen hver 1 time under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rasha G Abusinna, MD, Ain Shams university hospitals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RGAbusinna
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypotensiv anæstesi
-
Cairo UniversityAfsluttetOvervågning under bevidst hypotensiv anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Ain Shams UniversityUkendt
-
Alexandria UniversityUkendtPropranolol | Hypotensiv anæstesi | IvabradinEgypten
-
Boston Medical CenterIkke rekrutterer endnuOrtognatisk kirurgi | Hypotensiv anæstesiForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringHæmoragisk chok | Noradrenalin | Hypotensiv genoplivningEgypten
-
Aretaieion University HospitalAlexandra Hospital, Athens, GreeceAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Hypotension | Vasokonstriktion | Obstetriske anæstesiproblemer | HypotensivGrækenland
-
Binghamton UniversityJuvent, Inc; New york State Office of Science Technology and Academic ResearchAfsluttetKnogletab | Hypotensiv | Fluidpooling i underekstremiteterne
Kliniske forsøg med Propofol
-
Hopital FochAfsluttet
-
University Medical Center GroningenAfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransportHolland
-
Asan Medical CenterAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Konkuk University Medical CenterAfsluttetKoronararteriesygdom | Valvulær hjertesygdomKorea, Republikken
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttet
-
KVG Medical College and HospitalUkendt
-
Tiva GroupMedtronic - MITGAfsluttet
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAfsluttetKirurgi | Anæstesi | Dybde af anæstesi | NyfødtChile
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetKoronararteriesygdom | AnæstesiBelgien