Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem to lægemidler (propofol og nitroglycerin som hypotensive midler under endoskopisk sinuskirurgi) (prop)

12. februar 2020 opdateret af: Rasha Gamal Abusinna, Ain Shams University

Sammenligning af den hypotensive effekt af propofol-infusion versus nitroglycerin-infusion i funktionel endoskopisk sinuskirurgi

Baggrund og mål: FESS er en almindelig minimalt invasiv kirurgi, der kræver et klart felt for at blive udført godt. Hypotensiv anæstesi er en af ​​de mest almindelige manøvrer, der udføres for at hjælpe med at holde feltet frit. Et ideelt lægemiddel til hypotensiv anæstesi bør være billigt og familiært for anæstesiologen. Så at være bekendt med propofol og ved at bruge dets hjerte-depressive virkning blev idéen om forskningen udviklet og sammenlignet den med nitroglycerin (et hypotensivt middel i vores protokol). Metoder: Patienterne indvilligede i at deltage i forskningen blev klassificeret i to grupper til sammenligning. Propofol gruppe; modtog propofol-infusion over hele proceduren og nitroglyceringruppen; fik nitroglycerin infusion over hele proceduren. Operationens varighed, synligheden af ​​operationsfeltet og mængden af ​​blodtab blev registreret. Puls/min og MAP blev registreret ved baseline og hvert 5. minut. Resultater: Den gennemsnitlige varighed af operationen var længere i NTG til propofol-gruppen. Der var høj statistisk signifikans i det gennemsnitlige blodtab i propofol-gruppen sammenlignet med NTG-gruppen. Synligheden af ​​det operative felt var også signifikant i propofol-gruppen sammenlignet med NTG-gruppen. Den gennemsnitlige puls i NTG-gruppen er højere end den gennemsnitlige puls i propofol-gruppen. MAP i begge grupper er inden for et tæt hold. Konklusion: Propofol og NTG kan producere en sikker og effektiv kontrolleret hypotension under FESS. propofol har; et bedre kirurgisk feltsynlighed, mindre kirurgisk blødning og mindre takykardi under FESS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  1. INTRODUKTION FESS (funktionel endoskopisk sinuskirurgi) er en populær minimalt invasiv kirurgisk teknik til behandling af patienter med sinuspatologiske tilstande. Formålet med denne sinus-endoskopiske operation er at genoprette en normal mucociliær clearing-funktion og dræning af bihuler. Selvom det er en minimalt invasiv operation, men det kan føre til alvorlige komplikationer såsom optisk nerveskade, orbital cellulitis, meningitis og rhino-orale fistler. Blødning er en af ​​de forhindringer, der er forbundet med denne teknik, som kan mindske visualiseringen af ​​det kirurgiske felt og øge sandsynligheden for komplikationer.

    En af de vigtigste manøvrer, der bruges til at minimere denne blødning, er hypotensiv anæstesi. Det ideelle hypotensive middel til anæstesilæge skal være et velkendt lægemiddel, let at bruge, hurtigt indsættende og offset og med minimale bivirkninger. Nitroglycerin infusion er et hyppigt anvendt lægemiddel til at producere kontrolleret hypotension, da det er billigt og nemt at bruge lægemidlet med hurtig indtræden og offset tid. Men en almindelig bivirkning er reflekstakykardi og venøs overbelastning, som også kan skjule operationen og mindske kirurgens tilfredshed.

    Total intravenøs anæstesi (TIVA) ved hjælp af propofol og remifentanil er en almindelig procedure, der anvendes i vestlige lande. I Egypten er remifentanil ikke frit tilgængeligt. Så denne undersøgelse vil blive designet til at bruge inhalationsanæstesi og bruge propofol-infusion som et hypotensivt middel og til at bestemme, om kontrolleret hypotension, kirurgens tilfredshed og bedre operationsfil kan opnås sammenlignet med nitroglycerin-infusion.

  2. MÅL MED ARBEJDET Formålet med undersøgelsen er at identificere effektiviteten af ​​propofol infusion som et hypotensivt middel sammenlignet med nitroglycerin infusion under FESS.

Studere design

I alt 40 voksne patienter, der gennemgår FESS-procedure for bihulebetændelse. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter før randomisering. Patienterne vil blive opdelt ligeligt i to grupper, de første 20 patienter vil blive tildelt propofol-gruppen (Prop-gruppen) og den anden gruppe til nitroglycerin-gruppen (NTG-gruppen). Gruppetildeling, forberedelse og administration af lægemidler vil blive udført af en junior anæstesilæge, som hverken er involveret eller interesseret på nogen måde i undersøgelsen. Patienterne, ØNH-kirurgen og anæstesilægen, der indsamlede data, var alle blinde for grupperne. Den anæstesilæge, der udførte den generelle anæstesi, var ikke blindet for det indgivne lægemiddel, men han var ikke en af ​​undersøgelsens deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • EL Abassia
      • Cairo, EL Abassia, Egypten, 11591
        • Ain Shams University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ASA I og II diagnosticeret for kronisk bihulebetændelse
  • Aldersspænd mellem 18-60 år, gennemgår elektiv FESS uden septoplastik under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • inkluderet enhver patient med blødningsforstyrrelse i antikoagulantbehandling
  • nyre-, lever- eller hjertedysfunktion
  • historie med cerebrovaskulært slagtilfælde
  • perifere karsygdomme
  • allergisk over for nogen af ​​undersøgelsesmidlerne
  • forhøjet blodtryk
  • sygelig overvægt og
  • tilbagevendende endoskopiske sinusoperationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: propofol gruppe
propofol-gruppen vil modtage propofol-infusion
propofol infusion under operationen
Andre navne:
  • rekvisit
Aktiv komparator: nitroglycerin gruppe
vil modtage nitroglycerin infusion
nitroglycerin infusion under operationen
Andre navne:
  • NTG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten af ​​propofol infusion som et hypotensivt middel sammenlignet med nitroglycerin infusion i FESS operationer under generel anæstesi
Tidsramme: undersøgelsesdataene indsamlet i løbet af operationstiden spænder fra 1-2 timer
måling af MAP hvert 5. minut over hele operationstiden ved at sammenligne de to undersøgelsesgrupper (propofol infusion versus nitroglycerin infusion)
undersøgelsesdataene indsamlet i løbet af operationstiden spænder fra 1-2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måling af puls
Tidsramme: undersøgelsesdataene indsamlet i løbet af operationstiden spænder fra 1-2 timer
sammenligne pulsfrekvensen (slag/min.) hvert 5. minut i hele operationstiden ved at sammenligne de to undersøgelsesgrupper (propofol-infusion versus nitroglycerin-infusion)
undersøgelsesdataene indsamlet i løbet af operationstiden spænder fra 1-2 timer
synlighed af det kirurgiske felt ved at bruge den gennemsnitlige kategoriskala
Tidsramme: udføres af kirurgen umiddelbart efter operationen
evaluering af synligheden af ​​operationsfeltet under operationen ved at bruge den gennemsnitlige kategoriskala. minimum er grad 0 og maksimum grad 5. jo mindre karakter jo bedre synlighed af operationsfeltet.
udføres af kirurgen umiddelbart efter operationen
mængden af ​​blodtab
Tidsramme: foretages af anæstesilægen hver 1 time under operationen
måling af mængden af ​​tabt blod under operationen med ml/time
foretages af anæstesilægen hver 1 time under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rasha G Abusinna, MD, Ain Shams university hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotensiv anæstesi

Kliniske forsøg med Propofol

3
Abonner