Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух препаратов (пропофол и нитроглицерин в качестве гипотензивных средств при эндоскопической хирургии околоносовых пазух) (prop)

12 февраля 2020 г. обновлено: Rasha Gamal Abusinna, Ain Shams University

Сравнение гипотензивной эффективности инфузии пропофола и инфузии нитроглицерина при функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух

Предпосылки и цели: FESS — это распространенная минимально инвазивная операция, требующая хорошего проведения в чистом поле. Гипотензивная анестезия является одним из наиболее распространенных маневров, выполняемых для поддержания чистоты поля. Идеальный препарат для гипотензивной анестезии должен быть дешевым и доступным для анестезиолога. Таким образом, будучи знакомым с пропофолом и используя его кардиодепрессивное действие, была разработана идея исследования и сравнения его с нитроглицерином (гипотензивное средство в нашем протоколе). Методы. Пациенты, согласившиеся на участие в исследовании, были разделены на две группы для сравнения. группа пропофола; получал инфузию пропофола на протяжении всей процедуры и группу нитроглицерина; на протяжении всей процедуры получал инфузию нитроглицерина. Регистрировали продолжительность операции, видимость операционного поля и объем кровопотери. Пульс/мин и среднее артериальное давление регистрировали исходно и каждые 5 мин. Результаты. Средняя продолжительность операции была больше в группе, получавшей НТГ и пропофол. Средняя кровопотеря в группе пропофола по сравнению с группой НТГ была высокой статистической значимостью. Видимость операционного поля также была значимой в группе пропофола по сравнению с группой НТГ. Средняя частота сердечных сокращений в группе NTG выше, чем средняя частота сердечных сокращений в группе пропофола. САД в обеих группах находится в пределах близкого диапазона. Заключение. Пропофол и НТГ могут вызывать безопасную и эффективную контролируемую гипотензию во время ФЭСС. Принимая во внимание, что пропофол имеет; лучшая видимость операционного поля, меньше хирургического кровотечения и меньше тахикардии во время FESS.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Подробное описание

  1. ВВЕДЕНИЕ FESS (функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух) — популярная малоинвазивная хирургическая методика лечения пациентов с патологическими состояниями околоносовых пазух. Целью этой эндоскопической хирургии пазух является восстановление нормальной мукоцилиарной очищающей функции и дренирование пазух. Хотя это минимально инвазивная операция, она может привести к серьезным осложнениям, таким как повреждение зрительного нерва, орбитальный целлюлит, менингит и ринооральные свищи. Кровотечение является одним из препятствий, связанных с этой техникой, которая может уменьшить визуализацию операционного поля и увеличить вероятность осложнений.

    Одним из наиболее важных маневров, используемых для минимизации этого кровотечения, является гипотензивная анестезия. Идеальный гипотензивный препарат для анестезиолога должен быть хорошо знакомым препаратом, простым в применении, быстрым началом и окончанием действия и с минимальными побочными эффектами. Инфузия нитроглицерина часто используется для создания контролируемой гипотензии, поскольку она дешева и проста в использовании, быстрое начало действия и время прекращения действия. Но частым побочным эффектом является рефлекторная тахикардия и венозный застой, которые также могут скрывать хирургическое поле и снижать удовлетворенность хирурга.

    Тотальная внутривенная анестезия (TIVA) с использованием пропофола и ремифентанила является распространенной процедурой, используемой в западных странах. В Египте ремифентанил недоступен в свободном доступе. Таким образом, это исследование будет разработано для использования ингаляционной анестезии и инфузии пропофола в качестве гипотензивного средства, а также для определения возможности достижения контролируемой гипотензии, удовлетворенности хирурга и улучшения операционного поля по сравнению с инфузией нитроглицерина.

  2. ЦЕЛЬ РАБОТЫ Целью исследования является определение эффективности инфузии пропофола как гипотензивного средства по сравнению с инфузией нитроглицерина при ФЭСС.

Дизайн исследования

В общей сложности 40 взрослых пациентов прошли процедуру FESS по поводу синусита. Перед рандомизацией от всех пациентов будет получено письменное информированное согласие. Пациенты будут разделены поровну на две группы: первые 20 пациентов будут отнесены к группе пропофола (группа Prop), а другая группа — к группе нитроглицерина (группа NTG). Назначение групп, подготовка и введение лекарств будут выполняться младшим анестезиологом, который никоим образом не участвует и не заинтересован в исследовании. Пациенты, ЛОР-хирург и анестезиолог, собиравшие данные, были слепы к группам. Анестезиолог, проводивший общую анестезию, не был слеп к вводимому препарату, но он не был одним из участников исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • EL Abassia
      • Cairo, EL Abassia, Египет, 11591
        • Ain Shams University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ASA I и II с диагнозом хронический синусит
  • Возрастной диапазон от 18 до 60 лет, плановая ФЭСС без септопластики под общей анестезией.

Критерий исключения:

  • включены все пациенты с нарушением свертываемости крови, получающие антикоагулянтную терапию.
  • почечная, печеночная или сердечная дисфункция
  • история цереброваскулярного инсульта
  • заболевания периферических сосудов
  • аллергия на любой из исследуемых препаратов
  • гипертония
  • патологическое ожирение и
  • повторные эндоскопические операции на околоносовых пазухах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа пропофола
группа пропофола получит инфузию пропофола
введение пропофола во время операции
Другие имена:
  • опора
Активный компаратор: группа нитроглицерина
будет получать инфузию нитроглицерина
введение нитроглицерина во время операции
Другие имена:
  • НТГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективность инфузии пропофола как гипотензивного средства по сравнению с инфузией нитроглицерина при операциях ФЭСС под общей анестезией
Временное ограничение: данные исследования, собранные во время операции в пределах от 1-2 часов
измерение среднего артериального давления каждые 5 минут на протяжении всего времени операции, сравнение двух исследуемых групп (инфузия пропофола и инфузия нитроглицерина)
данные исследования, собранные во время операции в пределах от 1-2 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
измерение частоты пульса
Временное ограничение: данные исследования, собранные во время операции в пределах от 1-2 часов
сравнение частоты пульса (уд/мин) каждые 5 минут на протяжении всего времени операции, сравнение двух исследуемых групп (инфузия пропофола и инфузия нитроглицерина)
данные исследования, собранные во время операции в пределах от 1-2 часов
видимость операционного поля с использованием шкалы средних категорий
Временное ограничение: делается хирургом сразу после операции
оценка видимости операционного поля во время операции по шкале средней категории. минимальная степень — 0, а максимальная — 5. Чем меньше степень, тем лучше видимость операционного поля.
делается хирургом сразу после операции
объем кровопотери
Временное ограничение: делается анестезиологом каждые 1 час во время операции
измерение количества крови, потерянной во время операции, мл/час
делается анестезиологом каждые 1 час во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Rasha G Abusinna, MD, Ain Shams University Hospitals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться