- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04220281
Сравнение двух препаратов (пропофол и нитроглицерин в качестве гипотензивных средств при эндоскопической хирургии околоносовых пазух) (prop)
Сравнение гипотензивной эффективности инфузии пропофола и инфузии нитроглицерина при функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ FESS (функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух) — популярная малоинвазивная хирургическая методика лечения пациентов с патологическими состояниями околоносовых пазух. Целью этой эндоскопической хирургии пазух является восстановление нормальной мукоцилиарной очищающей функции и дренирование пазух. Хотя это минимально инвазивная операция, она может привести к серьезным осложнениям, таким как повреждение зрительного нерва, орбитальный целлюлит, менингит и ринооральные свищи. Кровотечение является одним из препятствий, связанных с этой техникой, которая может уменьшить визуализацию операционного поля и увеличить вероятность осложнений.
Одним из наиболее важных маневров, используемых для минимизации этого кровотечения, является гипотензивная анестезия. Идеальный гипотензивный препарат для анестезиолога должен быть хорошо знакомым препаратом, простым в применении, быстрым началом и окончанием действия и с минимальными побочными эффектами. Инфузия нитроглицерина часто используется для создания контролируемой гипотензии, поскольку она дешева и проста в использовании, быстрое начало действия и время прекращения действия. Но частым побочным эффектом является рефлекторная тахикардия и венозный застой, которые также могут скрывать хирургическое поле и снижать удовлетворенность хирурга.
Тотальная внутривенная анестезия (TIVA) с использованием пропофола и ремифентанила является распространенной процедурой, используемой в западных странах. В Египте ремифентанил недоступен в свободном доступе. Таким образом, это исследование будет разработано для использования ингаляционной анестезии и инфузии пропофола в качестве гипотензивного средства, а также для определения возможности достижения контролируемой гипотензии, удовлетворенности хирурга и улучшения операционного поля по сравнению с инфузией нитроглицерина.
- ЦЕЛЬ РАБОТЫ Целью исследования является определение эффективности инфузии пропофола как гипотензивного средства по сравнению с инфузией нитроглицерина при ФЭСС.
Дизайн исследования
В общей сложности 40 взрослых пациентов прошли процедуру FESS по поводу синусита. Перед рандомизацией от всех пациентов будет получено письменное информированное согласие. Пациенты будут разделены поровну на две группы: первые 20 пациентов будут отнесены к группе пропофола (группа Prop), а другая группа — к группе нитроглицерина (группа NTG). Назначение групп, подготовка и введение лекарств будут выполняться младшим анестезиологом, который никоим образом не участвует и не заинтересован в исследовании. Пациенты, ЛОР-хирург и анестезиолог, собиравшие данные, были слепы к группам. Анестезиолог, проводивший общую анестезию, не был слеп к вводимому препарату, но он не был одним из участников исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
EL Abassia
-
Cairo, EL Abassia, Египет, 11591
- Ain Shams University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ASA I и II с диагнозом хронический синусит
- Возрастной диапазон от 18 до 60 лет, плановая ФЭСС без септопластики под общей анестезией.
Критерий исключения:
- включены все пациенты с нарушением свертываемости крови, получающие антикоагулянтную терапию.
- почечная, печеночная или сердечная дисфункция
- история цереброваскулярного инсульта
- заболевания периферических сосудов
- аллергия на любой из исследуемых препаратов
- гипертония
- патологическое ожирение и
- повторные эндоскопические операции на околоносовых пазухах
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа пропофола
группа пропофола получит инфузию пропофола
|
введение пропофола во время операции
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: группа нитроглицерина
будет получать инфузию нитроглицерина
|
введение нитроглицерина во время операции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность инфузии пропофола как гипотензивного средства по сравнению с инфузией нитроглицерина при операциях ФЭСС под общей анестезией
Временное ограничение: данные исследования, собранные во время операции в пределах от 1-2 часов
|
измерение среднего артериального давления каждые 5 минут на протяжении всего времени операции, сравнение двух исследуемых групп (инфузия пропофола и инфузия нитроглицерина)
|
данные исследования, собранные во время операции в пределах от 1-2 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерение частоты пульса
Временное ограничение: данные исследования, собранные во время операции в пределах от 1-2 часов
|
сравнение частоты пульса (уд/мин) каждые 5 минут на протяжении всего времени операции, сравнение двух исследуемых групп (инфузия пропофола и инфузия нитроглицерина)
|
данные исследования, собранные во время операции в пределах от 1-2 часов
|
|
видимость операционного поля с использованием шкалы средних категорий
Временное ограничение: делается хирургом сразу после операции
|
оценка видимости операционного поля во время операции по шкале средней категории.
минимальная степень — 0, а максимальная — 5. Чем меньше степень, тем лучше видимость операционного поля.
|
делается хирургом сразу после операции
|
|
объем кровопотери
Временное ограничение: делается анестезиологом каждые 1 час во время операции
|
измерение количества крови, потерянной во время операции, мл/час
|
делается анестезиологом каждые 1 час во время операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rasha G Abusinna, MD, Ain Shams University Hospitals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RGAbusinna
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .