Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen twee geneesmiddelen (propofol en nitroglycerine als hypotensieve middelen tijdens endoscopische sinuschirurgie (prop)

12 februari 2020 bijgewerkt door: Rasha Gamal Abusinna, Ain Shams University

Vergelijking van de hypotensieve werkzaamheid van propofol-infusie versus nitroglycerine-infusie bij functionele endoscopische sinuschirurgie

Achtergrond en doelstellingen: FESS is een veel voorkomende minimaal invasieve operatie die een vrij veld vereist om goed te kunnen worden uitgevoerd. Hypotensieve anesthesie is een van de meest voorkomende manoeuvres die worden uitgevoerd om het veld vrij te houden. Een ideaal medicijn voor hypotensieve anesthesie moet goedkoop en vertrouwd zijn voor de anesthesioloog. Dus omdat ik bekend was met propofol en door zijn cardio-depressieve werking te gebruiken, werd het idee van het onderzoek ontwikkeld en vergeleken met nitroglycerine (een hypotensief middel in ons protocol). Methoden: De patiënten stemden ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en werden ter vergelijking in twee groepen ingedeeld. Propofol-groep; ontving propofol-infusie tijdens de hele procedure en nitroglycerinegroep; kreeg gedurende de hele procedure nitroglycerine-infusie. De duur van de operatie, de zichtbaarheid van het operatieveld en de hoeveelheid bloedverlies werden geregistreerd. Puls/min en MAP werden geregistreerd bij baseline en elke 5 min. Resultaten: De gemiddelde duur van de operatie was langer in de NTG-naar-propofolgroep. Er was een hoge statistische significantie in het gemiddelde bloedverlies in de propofolgroep in vergelijking met de NTG-groep. De zichtbaarheid van het operatieveld was ook significant in de propofolgroep in vergelijking met de NTG-groep. De gemiddelde hartslag in de NTG-groep is hoger dan de gemiddelde hartslag in de propofolgroep. De MAP in beide groepen ligt binnen handbereik. Conclusie: Propofol en NTG kunnen een veilige en effectieve gecontroleerde hypotensie veroorzaken tijdens FESS. Overwegende dat propofol heeft; een betere zichtbaarheid van het operatieveld, minder chirurgische bloedingen en minder tachycardie tijdens FESS.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

  1. INLEIDING FESS (functionele endoscopische sinuschirurgie) is een populaire minimaal invasieve chirurgische techniek voor de behandeling van patiënten met sinuspathologische aandoeningen. Het doel van deze sinus-endoscopische operatie is het herstel van een normale mucociliaire opruimfunctie en drainage van de sinussen. Hoewel het een minimaal invasieve operatie is, kan het leiden tot ernstige complicaties zoals oogzenuwbeschadiging, orbitale cellulitis, meningitis en neus-orale fistels. Bloeden is een van de obstakels die gepaard gaan met deze techniek die de visualisatie van het chirurgische veld kan verminderen en de kans op complicaties kan vergroten.

    Een van de belangrijkste manoeuvres die worden gebruikt om deze bloeding te minimaliseren, is hypotensieve anesthesie. Het ideale hypotensieve middel voor de anesthesist moet een bekend medicijn zijn, gemakkelijk te gebruiken, snel in werking en weggeëbd en met minimale bijwerkingen. Nitroglycerine-infusie is een veelgebruikt medicijn om gecontroleerde hypotensie te produceren, omdat het een goedkope en gemakkelijk te gebruiken drug is met een snelle aanvangs- en hersteltijd. Maar een veel voorkomende bijwerking is reflextachycardie en veneuze congestie, die ook het chirurgische dossier kunnen verdoezelen en de tevredenheid van de chirurg verminderen.

    Totale intraveneuze anesthesie (TIVA) met propofol en remifentanil is een gebruikelijke procedure die in westerse landen wordt gebruikt. In Egypte is remifentanil niet vrij verkrijgbaar. Dus deze studie zal worden opgezet om inhalatie-anesthesie te gebruiken en propofol-infusie als een hypotensief middel te gebruiken en om te bepalen of gecontroleerde hypotensie, tevredenheid van de chirurg en een beter operatiedossier kunnen worden bereikt in vergelijking met nitroglycerine-infusie.

  2. DOEL VAN HET WERK Het doel van de studie is om de werkzaamheid van propofol-infusie als hypotensief middel te identificeren in vergelijking met nitroglycerine-infusie tijdens FESS.

Ontwerp ontwerpen

In totaal ondergingen 40 volwassen patiënten een FESS-procedure voor sinusitis. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle patiënten vóór randomisatie. Patiënten zullen gelijk verdeeld worden in twee groepen, de eerste 20 patiënten zullen worden toegewezen aan de propofolgroep (Prop-groep) en de andere groep aan de nitroglycerinegroep (NTG-groep). Groepsopdracht, voorbereiding en toediening van medicijnen zal worden uitgevoerd door een junior anesthesist die op geen enkele manier betrokken is bij of geïnteresseerd is in het onderzoek. De patiënten, de KNO-chirurg en de anesthesioloog die gegevens verzamelde, waren allemaal blind voor de groepen. De anesthesist die de algemene anesthesie uitvoerde, was niet blind voor het toegediende medicijn, maar hij was niet een van de deelnemers aan het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • EL Abassia
      • Cairo, EL Abassia, Egypte, 11591
        • Ain Shams University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ASA I en II gediagnosticeerd voor chronische sinusitis
  • Leeftijdscategorie tussen 18-60 jaar, electieve FESS ondergaan zonder septoplastie onder algemene anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • omvatte elke patiënt met een bloedingsstoornis die antistollingstherapie kreeg
  • nier-, lever- of hartfunctiestoornissen
  • geschiedenis van cerebrovasculaire beroerte
  • perifere vaatziekten
  • allergisch zijn voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • hypertensie
  • morbide obesitas en
  • terugkerende endoscopische sinusoperaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: propofol groep
propofol-groep krijgt propofol-infuus
propofol-infuus tijdens de operatie
Andere namen:
  • prop
Actieve vergelijker: nitroglycerine groep
krijgt een nitroglycerine-infuus
nitroglycerine-infusie tijdens de operatie
Andere namen:
  • NTG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
werkzaamheid van propofol-infusie als hypotensief middel in vergelijking met nitroglycerine-infusie bij FESS-operaties onder algehele anesthesie
Tijdsspanne: de onderzoeksgegevens die tijdens de operatie zijn verzameld, variëren van 1-2 uur
het meten van MAP elke 5 minuten tijdens de operatie waarbij de twee onderzoeksgroepen werden vergeleken (propofol-infusie versus nitroglycerine-infusie)
de onderzoeksgegevens die tijdens de operatie zijn verzameld, variëren van 1-2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het meten van de hartslag
Tijdsspanne: de onderzoeksgegevens die tijdens de operatie zijn verzameld, variëren van 1-2 uur
het vergelijken van de polsfrequentie (slag/min) elke 5 min gedurende de gehele duur van de operatie het vergelijken van de twee onderzoeksgroepen (propofol-infusie versus nitroglycerine-infusie)
de onderzoeksgegevens die tijdens de operatie zijn verzameld, variëren van 1-2 uur
zichtbaarheid van het operatieveld door gebruik te maken van de Average Category Scale
Tijdsspanne: uitgevoerd door de chirurg direct na de operatie
evaluatie van de zichtbaarheid van het operatieveld tijdens de operatie door gebruik te maken van de gemiddelde categorieschaal. minimum is graad 0 en maximum graad 5. hoe lager de graad, hoe beter de zichtbaarheid van het chirurgische veld.
uitgevoerd door de chirurg direct na de operatie
hoeveelheid bloedverlies
Tijdsspanne: gedaan door de anesthesioloog om het uur tijdens de operatie
het meten van de hoeveelheid bloed die verloren is gegaan tijdens de operatie in ml/uur
gedaan door de anesthesioloog om het uur tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rasha G Abusinna, MD, Ain Shams University Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren