- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04220281
Vergelijking tussen twee geneesmiddelen (propofol en nitroglycerine als hypotensieve middelen tijdens endoscopische sinuschirurgie (prop)
Vergelijking van de hypotensieve werkzaamheid van propofol-infusie versus nitroglycerine-infusie bij functionele endoscopische sinuschirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INLEIDING FESS (functionele endoscopische sinuschirurgie) is een populaire minimaal invasieve chirurgische techniek voor de behandeling van patiënten met sinuspathologische aandoeningen. Het doel van deze sinus-endoscopische operatie is het herstel van een normale mucociliaire opruimfunctie en drainage van de sinussen. Hoewel het een minimaal invasieve operatie is, kan het leiden tot ernstige complicaties zoals oogzenuwbeschadiging, orbitale cellulitis, meningitis en neus-orale fistels. Bloeden is een van de obstakels die gepaard gaan met deze techniek die de visualisatie van het chirurgische veld kan verminderen en de kans op complicaties kan vergroten.
Een van de belangrijkste manoeuvres die worden gebruikt om deze bloeding te minimaliseren, is hypotensieve anesthesie. Het ideale hypotensieve middel voor de anesthesist moet een bekend medicijn zijn, gemakkelijk te gebruiken, snel in werking en weggeëbd en met minimale bijwerkingen. Nitroglycerine-infusie is een veelgebruikt medicijn om gecontroleerde hypotensie te produceren, omdat het een goedkope en gemakkelijk te gebruiken drug is met een snelle aanvangs- en hersteltijd. Maar een veel voorkomende bijwerking is reflextachycardie en veneuze congestie, die ook het chirurgische dossier kunnen verdoezelen en de tevredenheid van de chirurg verminderen.
Totale intraveneuze anesthesie (TIVA) met propofol en remifentanil is een gebruikelijke procedure die in westerse landen wordt gebruikt. In Egypte is remifentanil niet vrij verkrijgbaar. Dus deze studie zal worden opgezet om inhalatie-anesthesie te gebruiken en propofol-infusie als een hypotensief middel te gebruiken en om te bepalen of gecontroleerde hypotensie, tevredenheid van de chirurg en een beter operatiedossier kunnen worden bereikt in vergelijking met nitroglycerine-infusie.
- DOEL VAN HET WERK Het doel van de studie is om de werkzaamheid van propofol-infusie als hypotensief middel te identificeren in vergelijking met nitroglycerine-infusie tijdens FESS.
Ontwerp ontwerpen
In totaal ondergingen 40 volwassen patiënten een FESS-procedure voor sinusitis. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle patiënten vóór randomisatie. Patiënten zullen gelijk verdeeld worden in twee groepen, de eerste 20 patiënten zullen worden toegewezen aan de propofolgroep (Prop-groep) en de andere groep aan de nitroglycerinegroep (NTG-groep). Groepsopdracht, voorbereiding en toediening van medicijnen zal worden uitgevoerd door een junior anesthesist die op geen enkele manier betrokken is bij of geïnteresseerd is in het onderzoek. De patiënten, de KNO-chirurg en de anesthesioloog die gegevens verzamelde, waren allemaal blind voor de groepen. De anesthesist die de algemene anesthesie uitvoerde, was niet blind voor het toegediende medicijn, maar hij was niet een van de deelnemers aan het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
EL Abassia
-
Cairo, EL Abassia, Egypte, 11591
- Ain Shams University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ASA I en II gediagnosticeerd voor chronische sinusitis
- Leeftijdscategorie tussen 18-60 jaar, electieve FESS ondergaan zonder septoplastie onder algemene anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- omvatte elke patiënt met een bloedingsstoornis die antistollingstherapie kreeg
- nier-, lever- of hartfunctiestoornissen
- geschiedenis van cerebrovasculaire beroerte
- perifere vaatziekten
- allergisch zijn voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
- hypertensie
- morbide obesitas en
- terugkerende endoscopische sinusoperaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: propofol groep
propofol-groep krijgt propofol-infuus
|
propofol-infuus tijdens de operatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: nitroglycerine groep
krijgt een nitroglycerine-infuus
|
nitroglycerine-infusie tijdens de operatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
werkzaamheid van propofol-infusie als hypotensief middel in vergelijking met nitroglycerine-infusie bij FESS-operaties onder algehele anesthesie
Tijdsspanne: de onderzoeksgegevens die tijdens de operatie zijn verzameld, variëren van 1-2 uur
|
het meten van MAP elke 5 minuten tijdens de operatie waarbij de twee onderzoeksgroepen werden vergeleken (propofol-infusie versus nitroglycerine-infusie)
|
de onderzoeksgegevens die tijdens de operatie zijn verzameld, variëren van 1-2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het meten van de hartslag
Tijdsspanne: de onderzoeksgegevens die tijdens de operatie zijn verzameld, variëren van 1-2 uur
|
het vergelijken van de polsfrequentie (slag/min) elke 5 min gedurende de gehele duur van de operatie het vergelijken van de twee onderzoeksgroepen (propofol-infusie versus nitroglycerine-infusie)
|
de onderzoeksgegevens die tijdens de operatie zijn verzameld, variëren van 1-2 uur
|
|
zichtbaarheid van het operatieveld door gebruik te maken van de Average Category Scale
Tijdsspanne: uitgevoerd door de chirurg direct na de operatie
|
evaluatie van de zichtbaarheid van het operatieveld tijdens de operatie door gebruik te maken van de gemiddelde categorieschaal.
minimum is graad 0 en maximum graad 5. hoe lager de graad, hoe beter de zichtbaarheid van het chirurgische veld.
|
uitgevoerd door de chirurg direct na de operatie
|
|
hoeveelheid bloedverlies
Tijdsspanne: gedaan door de anesthesioloog om het uur tijdens de operatie
|
het meten van de hoeveelheid bloed die verloren is gegaan tijdens de operatie in ml/uur
|
gedaan door de anesthesioloog om het uur tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rasha G Abusinna, MD, Ain Shams University Hospitals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RGAbusinna
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .