两种药物的比较(异丙酚和硝酸甘油在内窥镜鼻窦手术中作为降压药) (prop)
异丙酚输注与硝酸甘油输注功能性鼻内窥镜手术的降压效果比较
研究概览
详细说明
简介 FESS(功能性内窥镜鼻窦手术)是一种流行的微创手术技术,用于治疗患有鼻窦病变的患者。 这种鼻窦内窥镜手术的目的是恢复正常的粘膜纤毛清除功能和鼻窦引流。 虽然是微创手术,但会导致视神经损伤、眼眶蜂窝组织炎、脑膜炎、鼻口瘘等严重并发症。 出血是与该技术相关的障碍之一,它可以降低手术视野的可视化并增加并发症的可能性。
用于最小化这种出血的最重要的操作之一是低血压麻醉。 麻醉师理想的降压药必须是一种熟悉的药物,易于使用,起效和抵消迅速,副作用最小。 硝酸甘油滴注是控制性降压的常用药物,因为它便宜且易于使用,药物起效和抵消时间快。 但常见的副作用是反射性心动过速和静脉充血,这也可能会掩盖手术野并降低外科医生的满意度。
使用丙泊酚和瑞芬太尼的全静脉麻醉 (TIVA) 是西方国家常用的手术。 在埃及,瑞芬太尼不能免费获得。 因此,本研究将设计为使用吸入麻醉并使用丙泊酚输注作为降压剂,并确定与硝酸甘油输注相比是否可以实现控制性降压、外科医生满意度和更好的手术野。
- 工作目的 本研究的目的是确定在 FESS 期间输注异丙酚作为降压药与输注硝酸甘油相比的疗效。
学习规划
共有 40 名接受鼻窦炎 FESS 手术的成年患者。 在随机化之前,将获得所有患者的书面知情同意书。 患者将被平均分为两组,前20名患者将被分配到异丙酚组(Prop组),另一组被分配到硝酸甘油组(NTG组)。 小组分配、药物准备和给药将由一名既不参与也不对研究感兴趣的初级麻醉师进行。 患者、耳鼻喉外科医生和收集数据的麻醉师都对分组视而不见。 进行全身麻醉的麻醉师对所用药物不知情,但他不是研究参与者之一。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
EL Abassia
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Cairo、EL Abassia、埃及、11591
- Ain Shams University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 诊断为慢性鼻窦炎的 ASA I 和 II 患者
- 年龄在 18-60 岁之间,在全身麻醉下接受择期 FESS 而无需鼻中隔成形术。
排除标准:
- 包括任何患有出血性疾病、接受抗凝治疗的患者
- 肾、肝或心脏功能障碍
- 脑卒中病史
- 外周血管疾病
- 对任何研究药物过敏
- 高血压
- 病态肥胖和
- 复发性内窥镜鼻窦手术
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:异丙酚组
异丙酚组将接受异丙酚输注
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术中输注异丙酚
其他名称:
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有源比较器:硝酸甘油组
将接受硝酸甘油输液
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手术期间输注硝酸甘油
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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异丙酚输注作为降压药与硝酸甘油输注在全身麻醉下 FESS 手术中的疗效比较
大体时间:手术期间收集的研究数据从 1-2 小时不等
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在手术期间每 5 分钟测量一次 MAP,比较两个研究组(异丙酚输注与硝酸甘油输注)
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手术期间收集的研究数据从 1-2 小时不等
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量脉率
大体时间:手术期间收集的研究数据从 1-2 小时不等
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比较整个手术期间每 5 分钟的脉搏率(心跳/分钟) 比较两个研究组(异丙酚输注与硝酸甘油输注)
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手术期间收集的研究数据从 1-2 小时不等
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使用平均类别量表观察手术区域的可见性
大体时间:由外科医生在手术后立即完成
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使用平均类别量表评估手术过程中手术视野的可见性。
最低为 0 级,最高为 5 级。等级越低,手术视野的可见度越好。
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由外科医生在手术后立即完成
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失血量
大体时间:由麻醉师在手术期间每 1 小时完成一次
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通过 ml/hr 测量手术过程中的失血量
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由麻醉师在手术期间每 1 小时完成一次
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Rasha G Abusinna, MD、Ain Shams University Hospitals
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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异丙酚的临床试验
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Tri-Service General Hospital招聘中