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两种药物的比较(异丙酚和硝酸甘油在内窥镜鼻窦手术中作为降压药) (prop)

2020年2月12日 更新者:Rasha Gamal Abusinna、Ain Shams University

异丙酚输注与硝酸甘油输注功能性鼻内窥镜手术的降压效果比较

背景与目的:FESS是一种常见的微创手术,需要在清晰的视野下才能很好地进行。 低血压麻醉是最常见的操作之一,可帮助保持视野清晰。 理想的降压麻醉药物应该是便宜的,并且对麻醉师来说是熟悉的。 因此,由于熟悉异丙酚并利用其心脏抑制作用,研究的想法得以发展,并将其与硝酸甘油(我们方案中的一种降压药)进行了比较。 方法:将同意参加研究的患者分为两组进行比较。 异丙酚组;全程输注异丙酚,硝酸甘油组;整个过程中都接受了硝酸甘油输注。 记录手术时间、手术视野可见度和失血量。 在基线和每 5 分钟记录一次脉搏/分钟和 MAP。 结果:NTG 至异丙酚组的平均手术持续时间更长。 与 NTG 组相比,异丙酚组的平均失血量具有较高的统计学意义。 与 NTG 组相比,异丙酚组的手术视野可见度也很显着。 NTG 组的平均心率高于异丙酚组的平均心率。 两组的 MAP 都在很近的范围内。 结论:异丙酚和 NTG 可以在 FESS 期间产生安全有效的控制性低血压。 鉴于异丙酚具有; FESS 期间更好的手术视野可见性、更少的手术出血和更少的心动过速。

研究概览

详细说明

  1. 简介 FESS(功能性内窥镜鼻窦手术)是一种流行的微创手术技术,用于治疗患有鼻窦病变的患者。 这种鼻窦内窥镜手术的目的是恢复正常的粘膜纤毛清除功能和鼻窦引流。 虽然是微创手术,但会导致视神经损伤、眼眶蜂窝组织炎、脑膜炎、鼻口瘘等严重并发症。 出血是与该技术相关的障碍之一,它可以降低手术视野的可视化并增加并发症的可能性。

    用于最小化这种出血的最重要的操作之一是低血压麻醉。 麻醉师理想的降压药必须是一种熟悉的药物,易于使用,起效和抵消迅速,副作用最小。 硝酸甘油滴注是控制性降压的常用药物,因为它便宜且易于使用,药物起效和抵消时间快。 但常见的副作用是反射性心动过速和静脉充血,这也可能会掩盖手术野并降低外科医生的满意度。

    使用丙泊酚和瑞芬太尼的全静脉麻醉 (TIVA) 是西方国家常用的手术。 在埃及,瑞芬太尼不能免费获得。 因此,本研究将设计为使用吸入麻醉并使用丙泊酚输注作为降压剂,并确定与硝酸甘油输注相比是否可以实现控制性降压、外科医生满意度和更好的手术野。

  2. 工作目的 本研究的目的是确定在 FESS 期间输注异丙酚作为降压药与输注硝酸甘油相比的疗效。

学习规划

共有 40 名接受鼻窦炎 FESS 手术的成年患者。 在随机化之前,将获得所有患者的书面知情同意书。 患者将被平均分为两组,前20名患者将被分配到异丙酚组(Prop组),另一组被分配到硝酸甘油组(NTG组)。 小组分配、药物准备和给药将由一名既不参与也不对研究感兴趣的初级麻醉师进行。 患者、耳鼻喉外科医生和收集数据的麻醉师都对分组视而不见。 进行全身麻醉的麻醉师对所用药物不知情,但他不是研究参与者之一。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • EL Abassia
      • Cairo、EL Abassia、埃及、11591
        • Ain Shams University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 58年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 诊断为慢性鼻窦炎的 ASA I 和 II 患者
  • 年龄在 18-60 岁之间,在全身麻醉下接受择期 FESS 而无需鼻中隔成形术。

排除标准:

  • 包括任何患有出血性疾病、接受抗凝治疗的患者
  • 肾、肝或心脏功能障碍
  • 脑卒中病史
  • 外周血管疾病
  • 对任何研究药物过敏
  • 高血压
  • 病态肥胖和
  • 复发性内窥镜鼻窦手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:异丙酚组
异丙酚组将接受异丙酚输注
术中输注异丙酚
其他名称:
  • 支柱
有源比较器:硝酸甘油组
将接受硝酸甘油输液
手术期间输注硝酸甘油
其他名称:
  • NTG

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
异丙酚输注作为降压药与硝酸甘油输注在全身麻醉下 FESS 手术中的疗效比较
大体时间:手术期间收集的研究数据从 1-2 小时不等
在手术期间每 5 分钟测量一次 MAP,比较两个研究组(异丙酚输注与硝酸甘油输注)
手术期间收集的研究数据从 1-2 小时不等

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
测量脉率
大体时间:手术期间收集的研究数据从 1-2 小时不等
比较整个手术期间每 5 分钟的脉搏率(心跳/分钟) 比较两个研究组(异丙酚输注与硝酸甘油输注)
手术期间收集的研究数据从 1-2 小时不等
使用平均类别量表观察手术区域的可见性
大体时间:由外科医生在手术后立即完成
使用平均类别量表评估手术过程中手术视野的可见性。 最低为 0 级,最高为 5 级。等级越低,手术视野的可见度越好。
由外科医生在手术后立即完成
失血量
大体时间:由麻醉师在手术期间每 1 小时完成一次
通过 ml/hr 测量手术过程中的失血量
由麻醉师在手术期间每 1 小时完成一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rasha G Abusinna, MD、Ain Shams University Hospitals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月1日

初级完成 (实际的)

2020年2月12日

研究完成 (实际的)

2020年2月12日

研究注册日期

首次提交

2020年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月6日

首次发布 (实际的)

2020年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月12日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

异丙酚的临床试验

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