COPD および/または BMI が 30 を超える肥満の意識のある患者に非侵襲的換気を設定する際の催眠の関心、成人集中治療における急性呼吸窮迫に苦しむ (HYVIR)
2025年6月20日 更新者：Rennes University Hospital
HYVIR : COPD および/または BMI が 30 を超える肥満の意識のある患者に非侵襲的換気を設定する際の催眠の関心、成人集中治療における急性呼吸窮迫に苦しむ
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) および/または BMI が 30 を超える肥満の患者の呼吸代償不全中の不快感は、集中治療および非侵襲的換気 (NIV) の確立において頻繁に発生し、失敗の原因となります。
この療法。
病状や悪化のリスク、副作用などにより、薬による治療が不可能な場合があります。
この文脈では、催眠は快適さを促進し、NIV の耐性を高めるツールであるように思われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bretagne
-
Rennes、Bretagne、フランス、35033
- 募集
- Rennes University Hospital
-
コンタクト：
- Claude Faleur, nurse
- 電話番号：0299284321
- メール：claude.faleur@chu-rennes.fr
-
コンタクト：
- Violaine BENOIT, project leader
- 電話番号：0299289741
- メール：violaine.benoit@club-internet.fr
-
主任研究者：
- Claude Faleur, nurse
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
事前包含基準
- 集中治療室に入院している 18 歳以上の男性または女性
- グラスゴーのスコア = 15
- -代償不全のCOPDおよび/または30を超える肥満指数（BMI）の肥満を有する急性呼吸不全の患者
- 患者が自由に説明を受け、書面による同意を得ている
- 健康保険制度に加入している患者
包含基準:
- グラスゴーのスコア = 15
- 非侵襲的換気の使用中の必要性
除外基準:
- 医学的判断に基づいて非常に緊急に実施される処置 (PaCO2 が高すぎて差し迫った生命の危険につながる、および/または PaO2 が低すぎる)
- 催眠が不可能な錯乱状態
- 非代償性精神疾患
- 別の部門にすでに設置されている NIV を装着した状態で入室する患者。 対象者は、NIV による治療の最後に再び対象となりますが、再度必要な場合は対象となります。
- -以前の非侵襲的換気中にすでに患者が研究に含まれていた
- -鎮痛薬/鎮静薬に関する介入的人間（カテゴリー1）を含む研究に参加している患者
- 法的保護（司法の保護、保佐人、後見人）の対象となる、または自由を剥奪された成年者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：催眠グループ
催眠グループの場合、NIV の実施中に事前に訓練され専任となった医師/IDE によって催眠サポートが設定されます。
専任の医師/IDE は、NIV セットアップ手順の開始前に提示され、マスクが装着される数分前に催眠セッションを開始します。
NAV のセットアップ手順は、専任医師/IDE の同意後に開始できます。
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催眠グループの場合、NIV の実施中に事前に訓練され専任となった医師/IDE によって催眠サポートが設定されます。
専任の医師/IDE は、NIV セットアップ手順の開始前に提示され、マスクが装着される数分前に催眠セッションを開始します。
NAV のセットアップ手順は、専任医師/IDE の同意後に開始できます。
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プラセボコンパレーター：対照群
対照群では、評価者の知識を保持するために、催眠術専門の医師/IDE がサービスに参加しますが、無意識に催眠術をかけたくなることがないよう、ケアには介入しません。
評価者は、NIV の設置手順の開始後、他の 2 つのモジュールに存在する他の 2 つのチーム (各モジュールは 7 ベッドのユニットで、他の 2 つのモジュールと物理的な通信はありません) から選ばれます。NIV の設置の有無にかかわらず、評価前に彼が患者およびその場にいた介護者と視覚的に接触していないことを確認するために、催眠術をかけた。
NAV の実装は、通常サービスで実行されるように行われます。
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対照群では、評価者の知識を保持するために、催眠術専門の医師/IDE がサービスに参加しますが、無意識に催眠術をかけたくなることがないよう、ケアには介入しません。
評価者は、NIV の設置手順の開始後、他の 2 つのモジュールに存在する他の 2 つのチーム (各モジュールは 7 ベッドのユニットで、他の 2 つのモジュールと物理的な通信はありません) から選ばれます。NIV の設置の有無にかかわらず、評価前に彼が患者およびその場にいた介護者と視覚的に接触していないことを確認するために、催眠術をかけた。
NAV の実装は、通常サービスで実行されるように行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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快適
時間枠：NIV開始から2時間後
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NIV 開始 2 時間後のデジタル口頭快適スケールによる快適さの定量化 (0 から 10、0 は患者が感じた最小の快適さ、10 は最大の快適さ)
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NIV開始から2時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の NIV セッション期間
時間枠：最初の NIV セッションの終了時
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最初の NIV セッションの時間数の計算
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最初の NIV セッションの終了時
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NIV期間
時間枠：治療の最初の 24 時間後
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治療の最初の 24 時間における NIV の時間数の計算
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治療の最初の 24 時間後
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呼吸困難
時間枠：NIV設置から2時間後
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NIV の設定から 2 時間後に患者が感じた呼吸困難の評価: +2: 有意な改善。 +1 わずかな改善; 0 変更なし。 -1 わずかな劣化; -2 著しい劣化。
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NIV設置から2時間後
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挿管
時間枠：28日目
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挿管回数：ICU滞在中に挿管された患者数の計算。
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28日目
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滞在期間
時間枠：28日目
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集中治療室での滞在期間
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28日目
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抗不安薬処方
時間枠：28日目
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集中治療室入院中に抗不安薬を処方された患者数の記録。
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28日目
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不安
時間枠：NIV の実施前、実施後 30 分、2 時間、24 時間
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NIV 実施後 30 分、2 時間、24 時間後の不安の評価 (0 ～ 10 の数値的言語スケール)
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NIV の実施前、実施後 30 分、2 時間、24 時間
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快適
時間枠：NIV の実施前、実施後 30 分後、24 時間後
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NIV 実施後 30 分後および 24 時間後の組み込み時の快適性評価 (0 から 10 までのデジタル言語スケール)
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NIV の実施前、実施後 30 分後、24 時間後
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TcpCO2
時間枠：NIV の実施前、実施後 30 分、2 時間、24 時間
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PaCO2 の減少: 経皮センサーの設置と、NIV 設置後 30 分、2 時間、24 時間後の TcpCO2 の測定
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NIV の実施前、実施後 30 分、2 時間、24 時間
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ストレス
時間枠：NIV 実施前、実施後 30 分、2 時間
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NIV 開始後 30 分後および 2 時間後の、医療チームのストレスを 0 から 10 までの口頭数値スケール (0 はストレスなし、10 は感じられる最大のストレス) で評価します。
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NIV 実施前、実施後 30 分、2 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月20日
一次修了 (推定)
2025年11月20日
研究の完了 (推定)
2025年11月20日
試験登録日
最初に提出
2019年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月6日
最初の投稿 (実際)
2020年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月20日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。