Belang van hypnose bij het opzetten van niet-invasieve beademing bij een bewusteloze patiënt met COPD en/of obesitas met een BMI hoger dan 30, die lijdt aan acute ademhalingsproblemen op de Intensive Care voor volwassenen (HYVIR)
20 juni 2025 bijgewerkt door: Rennes University Hospital
HYVIR: belang van hypnose bij het opzetten van niet-invasieve beademing bij een bewusteloze patiënt met COPD en/of obesitas met een BMI groter dan 30, die lijdt aan acute ademhalingsproblemen op de intensive care voor volwassenen
Ongemak tijdens respiratoire decompensatie van een patiënt met chronische obstructieve longziekte (COPD) en/of obesitas met een BMI groter dan 30, op de intensive care en het instellen van niet-invasieve beademing (NIV) komt vaak voor en is een bron van falen.
deze therapie.
Farmacologische behandelingen kunnen onmogelijk zijn vanwege de pathologie, het risico op verslechtering en bijwerkingen.
In deze context lijkt hypnose een hulpmiddel te zijn dat comfort zou bevorderen en zo de tolerantie voor NIV zou vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Frankrijk, 35033
- Werving
- Rennes University Hospital
-
Contact:
- Claude Faleur, nurse
- Telefoonnummer: 0299284321
- E-mail: claude.faleur@chu-rennes.fr
-
Contact:
- Violaine BENOIT, project leader
- Telefoonnummer: 0299289741
- E-mail: violaine.benoit@club-internet.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Claude Faleur, nurse
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Criteria vóór opname
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder, opgenomen op de medische intensive care
- Glasgow-score = 15
- Patiënt met acute respiratoire insufficiëntie die COPD decompenseert en/of obesitas heeft met een body mass index (BMI) groter dan 30
- Patiënt heeft vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming gegeven
- Patiënt aangesloten bij een zorgverzekering
Inclusiecriteria:
- Glasgow-score = 15
- Noodzaak tijdens gebruik van niet-invasieve beademing
Uitsluitingscriteria:
- Procedure uit te voeren bij uiterste spoed (PaCO2 te hoog en leidend tot direct levensgevaar, en/of PaO2 te laag) op medische beslissing
- Verwarde toestand die hypnose onmogelijk maakt
- Gedecompenseerde psychiatrische ziekte
- Patiënt komt binnen met een NIV die al op een andere afdeling is geïnstalleerd. De proefpersoon wordt aan het einde van de behandeling met NIV opnieuw opgenomen als hij het echter weer nodig heeft.
- Patiënt die al in het onderzoek was opgenomen tijdens eerdere niet-invasieve beademing
- Patiënt die deelneemt aan onderzoek met een interventionele mens (categorie 1) op een pijnstillend/kalmerend medicijn
- Meerderjarig persoon die wettelijke bescherming geniet (bescherming van justitie, curatoren, voogdij) of die van zijn vrijheid is beroofd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hypnose groep
Voor de hypnosegroep wordt hypnotische ondersteuning opgezet door een arts/IO die vooraf is opgeleid en toegewijd tijdens de implementatie van de NIV.
De toegewijde arts/IO wordt vóór aanvang van de NIV-installatieprocedure gepresenteerd en start de hypnosesessie een paar minuten voordat het masker wordt opgezet.
De procedure voor het opzetten van de NAV kan starten na akkoord van de betrokken arts/IO.
|
Voor de hypnosegroep wordt hypnotische ondersteuning opgezet door een arts/IO die vooraf is opgeleid en toegewijd tijdens de implementatie van de NIV.
De toegewijde arts/IO wordt vóór aanvang van de NIV-installatieprocedure gepresenteerd en start de hypnosesessie een paar minuten voordat het masker wordt opgezet.
De procedure voor het opzetten van de NAV kan starten na akkoord van de betrokken arts/IO.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
In de controlegroep is, om de kennis van de beoordelaar te behouden, de arts/IO die zich bezighoudt met hypnose aanwezig in de dienst, maar komt niet tussenbeide in de zorg om niet in de verleiding te komen om onvrijwillig hypnose in te voeren.
De beoordelaar wordt gekozen uit de twee andere teams die aanwezig zijn in de andere twee modules (elke module is een eenheid met zeven bedden en heeft geen fysieke communicatie met de andere twee) na de start van de procedure voor het opzetten van de NIV, met of zonder hypnose, om er zeker van te zijn dat hij vóór de evaluatie geen visueel contact had met de patiënt en de aanwezige zorgverleners.
De implementatie van de NAV zal plaatsvinden zoals gebruikelijk binnen de dienst.
|
In de controlegroep is, om de kennis van de beoordelaar te behouden, de arts/IO die zich bezighoudt met hypnose aanwezig in de dienst, maar komt niet tussenbeide in de zorg om niet in de verleiding te komen om onvrijwillig hypnose in te voeren.
De beoordelaar wordt gekozen uit de twee andere teams die aanwezig zijn in de andere twee modules (elke module is een eenheid met zeven bedden en heeft geen fysieke communicatie met de andere twee) na de start van de procedure voor het opzetten van de NIV, met of zonder hypnose, om er zeker van te zijn dat hij vóór de evaluatie geen visueel contact had met de patiënt en de aanwezige zorgverleners.
De implementatie van de NAV zal plaatsvinden zoals gebruikelijk binnen de dienst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfort
Tijdsspanne: 2 uur na start van NIV
|
Kwantificering van comfort door een digitale verbale comfortschaal 2 uur na aanvang van de NIV (van 0 tot 10, waarbij 0 het minimale comfort is dat de patiënt ervaart en 10 het maximale comfort dat de patiënt ervaart)
|
2 uur na start van NIV
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de eerste NIV-sessie
Tijdsspanne: Aan het einde van de eerste NIV-sessie
|
Berekening van het aantal uren van de eerste NIV-sessie
|
Aan het einde van de eerste NIV-sessie
|
|
NIV duur
Tijdsspanne: na de eerste 24 uur van de behandeling
|
Berekening van het aantal uren NIV in de eerste 24 uur van de behandeling
|
na de eerste 24 uur van de behandeling
|
|
dyspnoe
Tijdsspanne: 2 uur na het opzetten van de NIV
|
Beoordeling van de door de patiënt gevoelde kortademigheid 2 uur na het opzetten van de NIV: +2: significante verbetering; +1 lichte verbetering; 0 Geen verandering; -1 lichte verslechtering; -2 significante verslechtering.
|
2 uur na het opzetten van de NIV
|
|
Intubatie
Tijdsspanne: Dag 28
|
Aantal intubaties: berekening van het aantal geïntubeerde patiënten tijdens het verblijf op de IC.
|
Dag 28
|
|
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Dag 28
|
Duur van het verblijf op de intensive care
|
Dag 28
|
|
recept voor anxiolytische behandeling
Tijdsspanne: Dag 28
|
Registratie van het aantal patiënten dat een recept voor anxiolytica moest krijgen tijdens opname op de intensive care.
|
Dag 28
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Voor en 30 minuten, 2 uur en 24 uur na de invoering van de NIV
|
Beoordeling van angst (numerieke verbale schaal van 0 tot 10) bij opname, 30 minuten, 2 uur en 24 uur na de implementatie van de NIV
|
Voor en 30 minuten, 2 uur en 24 uur na de invoering van de NIV
|
|
Comfort
Tijdsspanne: Voor en 30 minuten en 24 uur na de invoering van de NIV
|
Comfortbeoordeling bij opname, 30 minuten en 24 uur na implementatie van de NIV (Digitale Verbale Schaal van 0 tot 10)
|
Voor en 30 minuten en 24 uur na de invoering van de NIV
|
|
TcpCO2
Tijdsspanne: Voor en 30 minuten, 2 uur en 24 uur na de invoering van de NIV
|
Daling van PaCO2: Installatie van een transcutane sensor en meting van TcpCO2 bij opname, 30 minuten, 2 uur en 24 uur na oprichting van de NIV
|
Voor en 30 minuten, 2 uur en 24 uur na de invoering van de NIV
|
|
spanning
Tijdsspanne: Voor en 30 minuten en 2 uur na de invoering van de NIV
|
Evaluatie van de stress van het zorgteam met een numerieke verbale schaal van 0 tot 10 (0 is geen stress en 10 de grootst mogelijke stress die wordt gevoeld) bij opname, 30 minuten en 2 uur na NIV-initiatie
|
Voor en 30 minuten en 2 uur na de invoering van de NIV
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
20 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
20 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35RC19_9747_HYVIR
- 2019-A02238-49 (Andere identificatie: ID RCB)
- 19/08/14/42258 (Andere identificatie: CNRIPH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .