Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interesse for hypnose ved oppsett av ikke-invasiv ventilasjon hos en bevisst pasient med KOLS og/eller fedme med en BMI større enn 30, som lider av akutt respirasjonsbesvær i voksenintensiv omsorg (HYVIR)

20. juni 2025 oppdatert av: Rennes University Hospital

HYVIR: Hypnoses interesse ved oppsett av ikke-invasiv ventilasjon hos en bevisst pasient med KOLS og/eller fedme med en BMI større enn 30, som lider av akutt respirasjonsbesvær i voksenintensiv omsorg

Ubehag ved respirasjonsdekompensasjon hos en pasient med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og/eller overvekt med BMI større enn 30, i intensivbehandling og etablering av ikke-invasiv ventilasjon (NIV) er hyppig og en kilde til svikt. denne terapien. Farmakologiske behandlinger kan være umulige på grunn av patologien, risikoen for forverring og uønskede effekter. I denne sammenhengen ser hypnose ut til å være et verktøy som vil fremme komfort og dermed øke toleransen for NIV.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrike, 35033
        • Rekruttering
        • Rennes University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Claude Faleur, nurse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kriterier før inkludering

  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre, innlagt på medisinsk intensivbehandling
  • Glasgow-poengsum = 15
  • Pasient med akutt respirasjonssvikt som dekompenserer KOLS og/eller har fedme med en kroppsmasseindeks (BMI) større enn 30
  • Pasienten har gitt fritt, informert og skriftlig samtykke
  • Pasient tilknyttet et helseforsikringssystem

Inklusjonskriterier:

  • Glasgow-poengsum = 15
  • Behov ved bruk av ikke-invasiv ventilasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Prosedyre som skal utføres i ekstremt haster (PaCO2 for høy og fører til en umiddelbar vital risiko, og/eller PaO2 for lav) etter medisinsk avgjørelse
  • Forvirrende tilstand gjør hypnose umulig
  • Dekompensert psykiatrisk sykdom
  • Pasient som kommer inn med NIV på plass allerede installert på en annen avdeling. Pasienten blir inkludert igjen ved slutten av behandlingen med NIV hvis han imidlertid trenger det igjen.
  • Pasient allerede inkludert i studien under tidligere ikke-invasiv ventilasjon
  • Pasient som deltar i forskning som involverer en intervensjonell menneskelig person (kategori 1) på en smertestillende / beroligende medisin
  • En person i full alder som er underlagt rettsbeskyttelse (rettferdighetssikring, kuratorer, vergemål) eller frihetsberøvet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypnose gruppe
For hypnosegruppen settes hypnotisk støtte opp av en lege/IDE som tidligere er utdannet og dedikert under implementeringen av NIV. Den dedikerte legen/IDE vil bli presentert før starten av NIV-oppsettprosedyren og vil starte hypnoseøkten noen minutter før masken tas på. Prosedyren for opprettelse av NAV kan starte etter avtale fra egen lege/IDE.
Annen: Hypnose + NIV
For hypnosegruppen settes hypnotisk støtte opp av en lege/IDE som tidligere er utdannet og dedikert under implementeringen av NIV. Den dedikerte legen/IDE vil bli presentert før starten av NIV-oppsettprosedyren og vil starte hypnoseøkten noen minutter før masken tas på. Prosedyren for opprettelse av NAV kan starte etter avtale fra egen lege/IDE.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen, for å bevare kunnskapen til evaluator, er legen/IDE dedikert til hypnose tilstede i tjenesten, men griper ikke inn i omsorgen for ikke å bli fristet til å ufrivillig sette hypnose på plass. Bedømmeren vil bli valgt fra de to andre teamene som er til stede i de to andre modulene (hver modul er en enhet med syv senger og har ingen fysisk kommunikasjon med de to andre) etter starten av prosedyren for å sette opp NIV, med eller uten hypnose, for å være sikker på at han ikke hadde noen visuell kontakt med pasienten og pleierne til stede før evalueringen. Gjennomføringen av NAV vil skje som normalt utført i tjenesten.
Annen: NIV
I kontrollgruppen, for å bevare kunnskapen til evaluator, er legen/IDE dedikert til hypnose tilstede i tjenesten, men griper ikke inn i omsorgen for ikke å bli fristet til å ufrivillig sette hypnose på plass. Bedømmeren vil bli valgt fra de to andre teamene som er til stede i de to andre modulene (hver modul er en enhet med syv senger og har ingen fysisk kommunikasjon med de to andre) etter starten av prosedyren for å sette opp NIV, med eller uten hypnose, for å være sikker på at han ikke hadde noen visuell kontakt med pasienten og pleierne til stede før evalueringen. Gjennomføringen av NAV vil skje som normalt utført i tjenesten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komfort
Tidsramme: 2 timer etter oppstart av NIV
Kvantifisering av komfort ved hjelp av en digital verbal komfortskala 2 timer etter initiering av NIV (fra 0 til 10, 0 er minimum komfort som føles og 10 maksimal komfort som pasienten føler)
2 timer etter oppstart av NIV

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første NIV økt varighet
Tidsramme: På slutten av første NIV-økt
Beregning av antall timer første NIV økt
På slutten av første NIV-økt
NIV varighet
Tidsramme: etter de første 24 timene av behandlingen
Beregning av antall timer NIV i de første 24 timene av behandlingen
etter de første 24 timene av behandlingen
dyspné
Tidsramme: 2 timer etter oppsett av NIV
Vurdering av dyspnéen følt av pasienten 2 timer etter oppsett av NIV: +2: signifikant forbedring; +1 liten forbedring; 0 Ingen endring; -1 liten forverring; -2 betydelig forverring.
2 timer etter oppsett av NIV
Intubasjon
Tidsramme: Dag 28
Antall intubasjoner: beregning av antall pasienter intubert under intensivoppholdet.
Dag 28
Oppholdets varighet
Tidsramme: Dag 28
Varighet av intensivopphold
Dag 28
anxiolytisk behandling resept
Tidsramme: Dag 28
Registrering av antall pasienter som måtte ha resept på anxiolytika under innleggelse på intensiv.
Dag 28
Angst
Tidsramme: Før og 30 minutter, 2 timer og 24 timer etter implementeringen av NIV
Vurdering av angst (numerisk verbal skala fra 0 til 10) ved inkludering, 30 minutter, 2 timer og 24 timer etter implementering av NIV
Før og 30 minutter, 2 timer og 24 timer etter implementeringen av NIV
Komfort
Tidsramme: Før og 30 minutter og 24 timer etter implementeringen av NIV
Komfortvurdering ved inkludering, 30 minutter og 24 timer etter implementering av NIV (Digital Verbal Skala fra 0 til 10)
Før og 30 minutter og 24 timer etter implementeringen av NIV
TcpCO2
Tidsramme: Før og 30 minutter, 2 timer og 24 timer etter implementeringen av NIV
Reduksjon i PaCO2: Installasjon av en transkutan sensor og måling av TcpCO2 ved inklusjon, 30 minutter, 2 timer og 24 timer etter etablering av NIV
Før og 30 minutter, 2 timer og 24 timer etter implementeringen av NIV
understreke
Tidsramme: Før og 30 minutter og 2 timer etter implementeringen av NIV
Evaluering av stresset til helseteamet med en numerisk verbal skala fra 0 til 10 (0 er ingen stress og 10 størst mulig stress følt) ved inkludering, 30 minutter og 2 timer etter NIV-initiering
Før og 30 minutter og 2 timer etter implementeringen av NIV

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

20. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

20. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35RC19_9747_HYVIR
  • 2019-A02238-49 (Annen identifikator: ID RCB)
  • 19/08/14/42258 (Annen identifikator: CNRIPH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere