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COPD 및/또는 BMI 30 이상의 비만을 동반한 의식이 있는 환자, 성인 집중치료에서 급성호흡곤란으로 고통받는 환자의 비침습적 인공호흡 설정 시 최면에 대한 관심 원문보기 KCI 원문보기 인용 (HYVIR)

2025년 6월 20일 업데이트: Rennes University Hospital

HYVIR : 의식이 있는 만성폐쇄성폐질환 및/또는 BMI 30 이상의 비만 환자, 성인 집중치료에서 급성호흡곤란을 앓는 환자에게 비침습적 인공호흡을 설정할 때 최면에 대한 관심

만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및/또는 BMI가 30보다 큰 비만 환자의 호흡 대상부전 중 불편감은 집중 치료 및 비침습적 환기(NIV) 설정에서 자주 발생하며 실패의 원인입니다. 이 요법. 병리, 악화 위험 및 부작용으로 인해 약물 치료가 불가능할 수 있습니다. 이러한 맥락에서 최면은 편안함을 촉진하고 따라서 NIV의 내성을 증가시키는 도구로 보입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, 프랑스, 35033

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

사전 포함 기준

  • 중환자실에 입원한 만 18세 이상의 남녀
  • 글래스고 점수 = 15
  • COPD 비대상성 급성 호흡 부전 환자 및/또는 체질량 지수(BMI)가 30 이상인 비만 환자
  • 환자가 무료로 정보에 입각한 서면 동의를 한 경우
  • 건강보험에 가입한 환자

포함 기준:

  • 글래스고 점수 = 15
  • 비침습적 인공호흡 사용 중 필요

제외 기준:

  • 의학적 결정에 따라 매우 긴급하게 수행되는 절차(PaCO2가 너무 높아 즉각적인 생명 위험을 초래하거나 PaO2가 너무 낮음)
  • 최면을 불가능하게 만드는 혼란 상태
  • 비보상 정신 질환
  • 다른 부서에 이미 설치된 NIV를 가지고 들어오는 환자. 그러나 NIV가 다시 필요한 경우 대상자는 NIV 치료가 끝날 때 다시 포함됩니다.
  • 이전의 비침습적 인공호흡 중에 이미 연구에 포함된 환자
  • 진통제/진정제에 중재적 인간(카테고리 1)이 포함된 연구에 참여하는 환자
  • 법적 보호(법무관, 큐레이터, 후견인)의 대상이 되거나 자유를 박탈당한 성년자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 최면 그룹
최면 그룹의 경우, NIV 시행 중에 이전에 교육을 받고 헌신한 의사/IDE가 최면 지원을 설정합니다. 전담 의사/IDE는 NIV 설정 절차가 시작되기 전에 소개되며 마스크를 착용하기 몇 분 전에 최면 세션을 시작합니다. NAV 설정 절차는 담당 의사/IDE의 동의 후에 시작될 수 있습니다.
다른: 최면 + NIV
최면 그룹의 경우, NIV 시행 중에 이전에 교육을 받고 헌신한 의사/IDE가 최면 지원을 설정합니다. 전담 의사/IDE는 NIV 설정 절차가 시작되기 전에 소개되며 마스크를 착용하기 몇 분 전에 최면 세션을 시작합니다. NAV 설정 절차는 담당 의사/IDE의 동의 후에 시작될 수 있습니다.
위약 비교기: 대조군
대조군에서는 평가자의 지식을 보존하기 위해 최면 전담 의사/IDE가 서비스에 참여하지만, 무의식적으로 최면을 시행하려는 유혹에 빠지지 않도록 치료에 개입하지 않습니다. 평가자는 NIV 설정 절차가 시작된 후 다른 두 모듈(각 모듈은 7개 침대 단위이며 다른 두 모듈과 물리적 통신이 없음)에 있는 다른 두 팀 중에서 선택됩니다. 평가 전에 환자 및 간병인과 시각적 접촉이 없었는지 확인하기 위해 최면을 실시했습니다. NAV의 구현은 일반적으로 서비스에서 수행되는 방식으로 수행됩니다.
다른: NIV
대조군에서는 평가자의 지식을 보존하기 위해 최면 전담 의사/IDE가 서비스에 참여하지만, 무의식적으로 최면을 시행하려는 유혹에 빠지지 않도록 치료에 개입하지 않습니다. 평가자는 NIV 설정 절차가 시작된 후 다른 두 모듈(각 모듈은 7개 침대 단위이며 다른 두 모듈과 물리적 통신이 없음)에 있는 다른 두 팀 중에서 선택됩니다. 평가 전에 환자 및 간병인과 시각적 접촉이 없었는지 확인하기 위해 최면을 실시했습니다. NAV의 구현은 일반적으로 서비스에서 수행되는 방식으로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
편안
기간: NIV 시작 후 2시간
NIV 시작 2시간 후 디지털 언어 편안함 척도로 편안함의 정량화(0~10, 0은 환자가 느끼는 최소 편안함, 10은 환자가 느끼는 최대 편안함)
NIV 시작 후 2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 NIV 세션 기간
기간: 첫 번째 NIV 세션이 끝날 때
첫 번째 NIV 세션의 시간 계산
첫 번째 NIV 세션이 끝날 때
NIV 기간
기간: 첫 24시간 치료 후
치료 첫 24시간 동안의 NIV 시간 계산
첫 24시간 치료 후
호흡곤란
기간: NIV 설정 후 2시간
NIV 설정 2시간 후 환자가 느끼는 호흡곤란 평가: +2: 상당한 개선; +1 약간의 개선; 0 변화 없음; -1 약간의 열화; -2 상당한 악화.
NIV 설정 후 2시간
삽관법
기간: 28일
삽관 횟수: ICU 체류 기간 동안 삽관된 환자 수를 계산합니다.
28일
체류 기간
기간: 28일
중환자실 체류 기간
28일
항불안제 처방
기간: 28일
중환자실 입원 중 항불안제를 처방받아야 했던 환자의 기록.
28일
불안
기간: NIV 시행 전과 시행 후 30분, 2시간, 24시간
NIV 시행 후 30분, 2시간, 24시간 후 포함 시 불안 평가(0~10의 숫자 언어 척도)
NIV 시행 전과 시행 후 30분, 2시간, 24시간
편안
기간: NIV 시행 전과 시행 후 30분, 24시간
NIV(0에서 10까지의 디지털 언어 척도) 구현 후 30분 및 24시간 동안 포함 시 편안함 평가
NIV 시행 전과 시행 후 30분, 24시간
TcpCO2
기간: NIV 시행 전과 시행 후 30분, 2시간, 24시간
PaCO2 감소: 경피적 센서 설치 및 NIV 확립 후 30분, 2시간, 24시간 봉입 시 TcpCO2 측정
NIV 시행 전과 시행 후 30분, 2시간, 24시간
스트레스
기간: NIV 시행 전, 시행 30분, 시행 후 2시간
NIV 시작 후 30분 및 2시간에 포함 시 0에서 10(0은 스트레스가 없고 10은 가능한 가장 큰 스트레스를 느낌)의 숫자 언어 척도로 의료 팀의 스트레스를 평가합니다.
NIV 시행 전, 시행 30분, 시행 후 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rennes University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 20일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 35RC19_9747_HYVIR
  • 2019-A02238-49 (기타 식별자: ID RCB)
  • 19/08/14/42258 (기타 식별자: CNRIPH)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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