Interesse da Hipnose na Instalação de Ventilação Não Invasiva em Paciente Consciente com DPOC e/ou Obesidade com IMC Superior a 30, Sofrendo de Desconforto Respiratório Agudo em Terapia Intensiva Adulto (HYVIR)
20 de junho de 2025 atualizado por: Rennes University Hospital
HYVIR: Interesse da hipnose ao estabelecer ventilação não invasiva em paciente consciente com DPOC e/ou obesidade com IMC maior que 30, sofrendo de desconforto respiratório agudo em terapia intensiva adulta
O desconforto durante a descompensação respiratória de um doente com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) e/ou obesidade com IMC superior a 30, em cuidados intensivos e no estabelecimento de ventilação não invasiva (VNI) é frequente e fonte de insucesso.
esta terapia.
Os tratamentos farmacológicos podem ser impossíveis devido à patologia, risco de agravamento e efeitos adversos.
Nesse contexto, a hipnose parece ser uma ferramenta que promoveria conforto e, assim, aumentaria a tolerância à VNI.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, França, 35033
- Recrutamento
- Rennes University Hospital
-
Contato:
- Claude Faleur, nurse
- Número de telefone: 0299284321
- E-mail: claude.faleur@chu-rennes.fr
-
Contato:
- Violaine BENOIT, project leader
- Número de telefone: 0299289741
- E-mail: violaine.benoit@club-internet.fr
-
Investigador principal:
- Claude Faleur, nurse
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de pré-inclusão
- Homem ou mulher, com idade igual ou superior a 18 anos, internado em cuidados médicos intensivos
- Pontuação de Glasgow = 15
- Paciente com insuficiência respiratória aguda descompensando DPOC e/ou com obesidade com índice de massa corporal (IMC) maior que 30
- Paciente tendo dado consentimento livre, informado e por escrito
- Paciente filiado a um sistema de seguro de saúde
Critério de inclusão:
- Pontuação de Glasgow = 15
- Necessidade durante o uso de ventilação não invasiva
Critério de exclusão:
- Procedimento a ser realizado em extrema urgência (PaCO2 muito alta e levando a um risco vital imediato e/ou PaO2 muito baixa) por decisão médica
- Estado de confusão tornando a hipnose impossível
- Doença psiquiátrica descompensada
- Paciente que entra com VNI já instalada em outro departamento. O sujeito volta a ser incluído ao final do tratamento com VNI se, no entanto, precisar novamente.
- Paciente já incluído no estudo durante ventilação não invasiva anterior
- Paciente participante de pesquisa envolvendo pessoa humana intervencionista (categoria 1) em uso de medicação analgésica/sedativa
- Pessoa maior de idade sujeita a proteção legal (salvaguarda da justiça, curadores, tutela) ou privada de liberdade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de hipnose
Para o grupo de hipnose, o suporte hipnótico é montado por médico/IDE previamente treinado e dedicado durante a implementação da VNI.
O médico/IDE dedicado será apresentado antes do início do procedimento de configuração da VNI e iniciará a sessão de hipnose alguns minutos antes de a máscara ser colocada.
O procedimento de constituição do NAV poderá iniciar-se após acordo do médico/IDE dedicado.
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Para o grupo de hipnose, o suporte hipnótico é montado por médico/IDE previamente treinado e dedicado durante a implementação da VNI.
O médico/IDE dedicado será apresentado antes do início do procedimento de configuração da VNI e iniciará a sessão de hipnose alguns minutos antes de a máscara ser colocada.
O procedimento de constituição do NAV poderá iniciar-se após acordo do médico/IDE dedicado.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
No grupo controle, para preservar o conhecimento do avaliador, o médico/IDE dedicado à hipnose está presente no serviço, mas não intervém no atendimento para não ser tentado a colocar involuntariamente a hipnose.
O avaliador será escolhido entre as outras duas equipes presentes nos outros dois módulos (cada módulo é uma unidade de sete leitos e não possui comunicação física com os outros dois) após o início do procedimento de montagem do VNI, com ou sem hipnose, para ter certeza de que não teve contato visual com o paciente e os cuidadores presentes antes da avaliação.
A implementação do NAV ocorrerá conforme habitualmente realizado no serviço.
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No grupo controle, para preservar o conhecimento do avaliador, o médico/IDE dedicado à hipnose está presente no serviço, mas não intervém no atendimento para não ser tentado a colocar involuntariamente a hipnose.
O avaliador será escolhido entre as outras duas equipes presentes nos outros dois módulos (cada módulo é uma unidade de sete leitos e não possui comunicação física com os outros dois) após o início do procedimento de montagem do VNI, com ou sem hipnose, para ter certeza de que não teve contato visual com o paciente e os cuidadores presentes antes da avaliação.
A implementação do NAV ocorrerá conforme habitualmente realizado no serviço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto
Prazo: 2 horas após o início da VNI
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Quantificação do conforto por Escala Digital de Conforto Verbal 2 horas após o início da VNI (de 0 a 10, sendo 0 o conforto mínimo sentido e 10 o máximo conforto sentido pelo paciente)
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2 horas após o início da VNI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da primeira sessão de VNI
Prazo: Ao final da primeira sessão de VNI
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Cálculo do número de horas da primeira sessão de VNI
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Ao final da primeira sessão de VNI
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Duração da VNI
Prazo: após as primeiras 24 horas de tratamento
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Cálculo do número de horas de VNI nas primeiras 24 horas de tratamento
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após as primeiras 24 horas de tratamento
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dispneia
Prazo: 2 horas após a configuração da VNI
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Avaliação da dispneia sentida pelo paciente 2 horas após a instalação da VNI: +2: melhora significativa; +1 ligeira melhoria; 0 Sem alteração; -1 ligeira deterioração; -2 deterioração significativa.
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2 horas após a configuração da VNI
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Intubação
Prazo: Dia 28
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Número de intubações: cálculo do número de pacientes intubados durante a internação na UTI.
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Dia 28
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Duração da estadia
Prazo: Dia 28
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Duração da permanência em terapia intensiva
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Dia 28
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prescrição de tratamento ansiolítico
Prazo: Dia 28
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Registro do número de pacientes que necessitaram de prescrição de ansiolíticos durante a internação em terapia intensiva.
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Dia 28
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Ansiedade
Prazo: Antes e 30 minutos, 2 horas e 24 horas após a implementação da VNI
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Avaliação da ansiedade (Escala Numérica Verbal de 0 a 10) na inclusão, 30 minutos, 2 horas e 24 horas após a implementação da VNI
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Antes e 30 minutos, 2 horas e 24 horas após a implementação da VNI
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Conforto
Prazo: Antes e 30 minutos e 24 horas após a implementação da NVI
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Avaliação do conforto na inclusão, 30 minutos e 24 horas após a aplicação da VNI (Escala Verbal Digital de 0 a 10)
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Antes e 30 minutos e 24 horas após a implementação da NVI
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TcpCO2
Prazo: Antes e 30 minutos, 2 horas e 24 horas após a implementação da VNI
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Diminuição da PaCO2: Instalação de sensor transcutâneo e medição de TcpCO2 na inclusão, 30 minutos, 2 horas e 24 horas após o estabelecimento da VNI
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Antes e 30 minutos, 2 horas e 24 horas após a implementação da VNI
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estresse
Prazo: Antes e 30 minutos e 2 horas após a implementação da VNI
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Avaliação do estresse da equipe de saúde por meio de escala verbal numérica de 0 a 10 (0 sendo nenhum estresse e 10 o maior estresse possível sentido) na inclusão, 30 minutos e 2 horas após o início da VNI
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Antes e 30 minutos e 2 horas após a implementação da VNI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
20 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC19_9747_HYVIR
- 2019-A02238-49 (Outro identificador: ID RCB)
- 19/08/14/42258 (Outro identificador: CNRIPH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .