Interés de la hipnosis a la hora de instaurar ventilación no invasiva en un paciente consciente con EPOC y/u obesidad con IMC mayor de 30, que padece dificultad respiratoria aguda en cuidados intensivos de adultos (HYVIR)
20 de junio de 2025 actualizado por: Rennes University Hospital
HYVIR : Interés de la hipnosis a la hora de instaurar ventilación no invasiva en un paciente consciente con EPOC y/u obesidad con IMC mayor de 30, que padece dificultad respiratoria aguda en cuidados intensivos de adultos
El malestar durante la descompensación respiratoria de un paciente con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y/u obesidad con un IMC superior a 30, en cuidados intensivos y el establecimiento de ventilación no invasiva (VNI) es frecuente y fuente de fracaso.
esta terapia
Los tratamientos farmacológicos pueden ser imposibles debido a la patología, el riesgo de empeoramiento y los efectos adversos.
En este contexto, la hipnosis parece ser una herramienta que promovería la comodidad y, por lo tanto, aumentaría la tolerancia a la VNI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Francia, 35033
- Reclutamiento
- Rennes University Hospital
-
Contacto:
- Claude Faleur, nurse
- Número de teléfono: 0299284321
- Correo electrónico: claude.faleur@chu-rennes.fr
-
Contacto:
- Violaine BENOIT, project leader
- Número de teléfono: 0299289741
- Correo electrónico: violaine.benoit@club-internet.fr
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Investigador principal:
- Claude Faleur, nurse
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de preinclusión
- Hombre o mujer, de 18 años o más, ingresado en cuidados intensivos médicos
- Puntuación de Glasgow = 15
- Paciente con insuficiencia respiratoria aguda descompensante de EPOC y/o con obesidad con índice de masa corporal (IMC) superior a 30
- Paciente que haya dado su consentimiento libre, informado y por escrito
- Paciente afiliado a un sistema de seguro de salud
Criterios de inclusión:
- Puntuación de Glasgow = 15
- Necesidad durante el uso de ventilación no invasiva
Criterio de exclusión:
- Procedimiento a realizar en extrema urgencia (PaCO2 demasiado elevada y con riesgo vital inmediato, y/o PaO2 demasiado baja) por decisión médica
- Estado confusional que imposibilita la hipnosis
- Enfermedad psiquiátrica descompensada
- Paciente que ingresa con una VNI colocada ya instalada en otro departamento. El sujeto se vuelve a incluir al final del tratamiento con NIV si, sin embargo, lo necesita nuevamente.
- Paciente ya incluido en el estudio durante ventilación no invasiva previa
- Paciente que participa en una investigación que involucra a una persona humana intervencionista (categoría 1) con un medicamento analgésico/sedante
- Una persona mayor de edad sujeta a protección legal (salvaguardia de justicia, curadores, tutela) o privada de libertad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de hipnosis
Para el grupo de hipnosis, el apoyo hipnótico lo establece un médico/IDE previamente capacitado y dedicado durante la implementación de la VNI.
El médico/IDE dedicado se presentará antes del inicio del procedimiento de configuración de la VNI y comenzará la sesión de hipnosis unos minutos antes de ponerse la máscara.
El procedimiento para configurar el NAV puede comenzar después del acuerdo del médico/IDE especializado.
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Para el grupo de hipnosis, el apoyo hipnótico lo establece un médico/IDE previamente capacitado y dedicado durante la implementación de la VNI.
El médico/IDE dedicado se presentará antes del inicio del procedimiento de configuración de la VNI y comenzará la sesión de hipnosis unos minutos antes de ponerse la máscara.
El procedimiento para configurar el NAV puede comenzar después del acuerdo del médico/IDE especializado.
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Comparador de placebos: Grupo de control
En el grupo control, para preservar el conocimiento del evaluador, el médico/IDE dedicado a la hipnosis está presente en el servicio pero no interviene en la atención para no caer en la tentación de implementar la hipnosis involuntariamente.
El evaluador será elegido entre los otros dos equipos presentes en los otros dos módulos (cada módulo es una unidad de siete camas y no tiene comunicación física con los otros dos) después del inicio del procedimiento de instalación de la VNI, con o sin hipnosis, para tener la certeza de que no tuvo contacto visual con el paciente y los cuidadores presentes antes de la evaluación.
La implementación del NAV se realizará como se realiza habitualmente en el servicio.
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En el grupo control, para preservar el conocimiento del evaluador, el médico/IDE dedicado a la hipnosis está presente en el servicio pero no interviene en la atención para no caer en la tentación de implementar la hipnosis involuntariamente.
El evaluador será elegido entre los otros dos equipos presentes en los otros dos módulos (cada módulo es una unidad de siete camas y no tiene comunicación física con los otros dos) después del inicio del procedimiento de instalación de la VNI, con o sin hipnosis, para tener la certeza de que no tuvo contacto visual con el paciente y los cuidadores presentes antes de la evaluación.
La implementación del NAV se realizará como se realiza habitualmente en el servicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad
Periodo de tiempo: 2 horas después del inicio de la VNI
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Cuantificación del confort mediante una Escala Digital de Confort Verbal a las 2 horas del inicio de la VNI (de 0 a 10, siendo 0 el mínimo confort sentido y 10 el máximo confort sentido por el paciente)
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2 horas después del inicio de la VNI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la primera sesión de VNI
Periodo de tiempo: Al final de la primera sesión de NIV
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Cálculo del número de horas de la primera sesión de VNI
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Al final de la primera sesión de NIV
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Duración de la VNI
Periodo de tiempo: después de las primeras 24 horas de tratamiento
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Cálculo del número de horas de VNI en las primeras 24 horas de tratamiento
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después de las primeras 24 horas de tratamiento
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disnea
Periodo de tiempo: 2 horas después de la instalación de la VNI
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Valoración de la disnea sentida por el paciente a las 2 horas de la instauración de la VNI: +2: mejoría significativa; +1 leve mejoría; 0 Sin cambios; -1 ligero deterioro; -2 deterioro importante.
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2 horas después de la instalación de la VNI
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Intubación
Periodo de tiempo: Día 28
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Número de intubaciones: cálculo del número de pacientes intubados durante la estancia en UCI.
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Día 28
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Día 28
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Duración de la estancia en cuidados intensivos
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Día 28
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prescripción de tratamiento ansiolítico
Periodo de tiempo: Día 28
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Registro del número de pacientes que tuvieron que tener prescripción de ansiolíticos durante la hospitalización en cuidados intensivos.
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Día 28
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Antes y 30 minutos, 2 horas y 24 horas después de la implementación de la NVI
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Evaluación de la ansiedad (Escala Verbal Numérica de 0 a 10) al momento de la inclusión, 30 minutos, 2 horas y 24 horas después de la implementación de la VNI
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Antes y 30 minutos, 2 horas y 24 horas después de la implementación de la NVI
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Comodidad
Periodo de tiempo: Antes y 30 minutos y 24 horas después de la implementación de la NVI
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Evaluación de comodidad al momento de la inclusión, 30 minutos y 24 horas después de la implementación de la VNI (Escala Verbal Digital de 0 a 10)
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Antes y 30 minutos y 24 horas después de la implementación de la NVI
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TcpCO2
Periodo de tiempo: Antes y 30 minutos, 2 horas y 24 horas después de la implementación de la NVI
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Disminución de PaCO2: Instalación de sensor transcutáneo y medición de TcpCO2 al momento de la inclusión, 30 minutos, 2 horas y 24 horas después del establecimiento de la VNI
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Antes y 30 minutos, 2 horas y 24 horas después de la implementación de la NVI
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estrés
Periodo de tiempo: Antes y 30 minutos y 2 horas después de la implementación de la VNI
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Evaluación del estrés del equipo de salud mediante una escala verbal numérica de 0 a 10 (siendo 0 ningún estrés y 10 el mayor estrés posible sentido) en el momento de la inclusión, 30 minutos y 2 horas después del inicio de la VNI.
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Antes y 30 minutos y 2 horas después de la implementación de la VNI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
20 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
20 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35RC19_9747_HYVIR
- 2019-A02238-49 (Otro identificador: ID RCB)
- 19/08/14/42258 (Otro identificador: CNRIPH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .