在成人重症监护中为 BMI 大于 30、患有急性呼吸窘迫的意识清醒的慢性阻塞性肺病和/或肥胖患者设置无创通气时催眠的意义 (HYVIR)
2025年6月20日 更新者：Rennes University Hospital
HYVIR：在成人重症监护中患有慢性阻塞性肺病和/或体重指数大于 30 且患有急性呼吸窘迫的肥胖患者进行无创通气时对催眠的兴趣
BMI 大于 30 的慢性阻塞性肺病 (COPD) 和/或肥胖患者在重症监护和建立无创通气 (NIV) 期间呼吸代偿失调期间的不适是常见的，也是失败的根源。
这种疗法。
由于病理、恶化的风险和不良反应，药物治疗可能是不可能的。
在这种情况下，催眠似乎是一种可以促进舒适感并因此增加对 NIV 耐受性的工具。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bretagne
-
Rennes、Bretagne、法国、35033
- 招聘中
- Rennes University Hospital
-
接触：
- Claude Faleur, nurse
- 电话号码：0299284321
- 邮箱：claude.faleur@chu-rennes.fr
-
接触：
- Violaine BENOIT, project leader
- 电话号码：0299289741
- 邮箱：violaine.benoit@club-internet.fr
-
首席研究员：
- Claude Faleur, nurse
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
预纳入标准
- 年满 18 岁并接受重症监护的男性或女性
- 格拉斯哥分数 = 15
- 患有急性呼吸衰竭失代偿性慢性阻塞性肺病和/或体重指数 (BMI) 大于 30 的肥胖症患者
- 患者已给予自由、知情和书面同意
- 加入健康保险系统的患者
纳入标准：
- 格拉斯哥分数 = 15
- 使用无创通气期间的需要
排除标准：
- 根据医疗决定在极度紧急情况下（PaCO2 过高并导致直接生命危险，和/或 PaO2 过低）执行程序
- 混乱状态使催眠不可能
- 代偿失调的精神疾病
- 患者带着已经在另一个部门安装的 NIV 进入。 如果受试者再次需要 NIV，则在 NIV 治疗结束时再次将其包括在内。
- 患者在之前的无创通气期间已被纳入研究
- 参与研究的患者（第 1 类）使用镇痛/镇静药物
- 受法律保护（司法保障、监护人、监护人）或被剥夺自由的成年人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：催眠组
对于催眠组，催眠支持由之前在 NIV 实施过程中接受过培训并专注的医生/IDE 提供。
专职医生/IDE 将在 NIV 设置程序开始前出现，并在戴上面罩前几分钟开始催眠疗程。
设置 NAV 的程序可以在专业医生/IDE 同意后开始。
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对于催眠组，催眠支持由之前在 NIV 实施过程中接受过培训并专注的医生/IDE 提供。
专职医生/IDE 将在 NIV 设置程序开始前出现，并在戴上面罩前几分钟开始催眠疗程。
设置 NAV 的程序可以在专业医生/IDE 同意后开始。
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安慰剂比较：控制组
在对照组中，为了保留评估者的知识，专门从事催眠的医生/IDE在场服务，但不干预护理，以免被诱惑不由自主地实施催眠。
在设置 NIV 的程序开始后，评估员将从其他两个模块（每个模块是一个七床单元，与其他两个模块没有物理通信）中的另外两个团队中选出，无论有或没有催眠，以确保他在评估前与患者和在场的护理人员没有视觉接触。
NAV 的实施将按照军种中通常进行的方式进行。
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在对照组中，为了保留评估者的知识，专门从事催眠的医生/IDE在场服务，但不干预护理，以免被诱惑不由自主地实施催眠。
在设置 NIV 的程序开始后，评估员将从其他两个模块（每个模块是一个七床单元，与其他两个模块没有物理通信）中的另外两个团队中选出，无论有或没有催眠，以确保他在评估前与患者和在场的护理人员没有视觉接触。
NAV 的实施将按照军种中通常进行的方式进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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舒适
大体时间：开始 NIV 后 2 小时
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开始 NIV 后 2 小时通过数字言语舒适量表对舒适度进行量化（从 0 到 10，0 是患者感受到的最小舒适度，10 是患者感受到的最大舒适度）
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开始 NIV 后 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次 NIV 会话持续时间
大体时间：在第一次 NIV 会议结束时
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计算第一次 NIV 会话的小时数
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在第一次 NIV 会议结束时
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NIV 持续时间
大体时间：在治疗的第一个 24 小时后
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治疗前 24 小时 NIV 小时数的计算
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在治疗的第一个 24 小时后
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呼吸困难
大体时间：NIV 设置后 2 小时
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NIV 设置 2 小时后患者呼吸困难的评估：+2：显着改善； +1 轻微改善； 0 无变化； -1 轻微恶化； -2 显着恶化。
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NIV 设置后 2 小时
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插管
大体时间：第28天
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Number of intubations：计算ICU住院期间插管的患者数。
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第28天
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停留时间
大体时间：第28天
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重症监护的停留时间
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第28天
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抗焦虑治疗处方
大体时间：第28天
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记录在重症监护室住院期间必须开抗焦虑药处方的患者人数。
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第28天
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焦虑
大体时间：NIV实施前及实施后30分钟、2小时和24小时
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纳入 NIV 后 30 分钟、2 小时和 24 小时的焦虑评估（从 0 到 10 的数字语言量表）
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NIV实施前及实施后30分钟、2小时和24小时
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舒适
大体时间：NIV实施前、实施后30分钟和24小时
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纳入时、实施 NIV 后 30 分钟和 24 小时的舒适度评估（数字语言量表从 0 到 10）
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NIV实施前、实施后30分钟和24小时
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二氧化碳
大体时间：NIV实施前及实施后30分钟、2小时和24小时
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PaCO2 降低：建立 NIV 后纳入时、30 分钟、2 小时和 24 小时安装经皮传感器并测量 TcpCO2
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NIV实施前及实施后30分钟、2小时和24小时
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压力
大体时间：NIV实施前、实施后30分钟和2小时
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在 NIV 开始后 30 分钟和 2 小时内，通过 0 到 10 的数字语言量表评估医疗团队的压力（0 代表没有压力，10 代表感受到的最大压力）
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NIV实施前、实施后30分钟和2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月20日
初级完成 (估计的)
2025年11月20日
研究完成 (估计的)
2025年11月20日
研究注册日期
首次提交
2019年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月6日
首次发布 (实际的)
2020年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月20日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.