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Interesse dell'ipnosi nell'impostazione della ventilazione non invasiva in un paziente cosciente con BPCO e/o obesità con un BMI superiore a 30, affetto da insufficienza respiratoria acuta in terapia intensiva per adulti (HYVIR)

20 novembre 2023 aggiornato da: Rennes University Hospital

HYVIR: interesse dell'ipnosi nell'impostazione della ventilazione non invasiva in un paziente cosciente con BPCO e/o obesità con un BMI superiore a 30, affetto da insufficienza respiratoria acuta in terapia intensiva per adulti

Il disagio durante lo scompenso respiratorio di un paziente con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e/o obesità con un BMI superiore a 30, in terapia intensiva e l'istituzione di ventilazione non invasiva (NIV) è frequente e fonte di fallimento. questa terapia. I trattamenti farmacologici possono essere impossibili a causa della patologia, del rischio di peggioramento e degli effetti avversi. In questo contesto, l'ipnosi sembra essere uno strumento che promuoverebbe il comfort e quindi aumenterebbe la tolleranza della NIV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francia, 35033
        • Reclutamento
        • Rennes University hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claude Faleur, nurse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di preinclusione

  • Uomo o donna, di età pari o superiore a 18 anni, ricoverato in terapia intensiva medica
  • Punteggio Glasgow = 15
  • Paziente con insufficienza respiratoria acuta con BPCO scompensante e/o con obesità con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 30
  • Paziente che ha dato il consenso libero, informato e scritto
  • Paziente affiliato a un sistema di assicurazione sanitaria

Criterio di inclusione:

  • Punteggio Glasgow = 15
  • Necessità durante l'uso della ventilazione non invasiva

Criteri di esclusione:

  • Procedura da eseguire in estrema urgenza (PaCO2 troppo alta e che comporta un rischio vitale immediato, e/o PaO2 troppo bassa) su decisione medica
  • Stato confusionale che rende impossibile l'ipnosi
  • Malattia psichiatrica scompensata
  • Paziente che entra con una NIV già installata in un altro reparto. Il soggetto viene ricompreso al termine del trattamento con NIV se però ne ha nuovamente bisogno.
  • Paziente già incluso nello studio durante precedente ventilazione non invasiva
  • Paziente che partecipa a una ricerca che coinvolge una persona umana interventista (categoria 1) su un farmaco analgesico/sedativo
  • Persona maggiorenne soggetta a tutela giuridica (tutela della giustizia, curatori, tutela) o privata della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di ipnosi
Per il gruppo di ipnosi, il supporto ipnotico viene predisposto da un medico/IDE precedentemente formato e dedicato durante l'implementazione della NIV. Il medico/IDE dedicato verrà presentato prima dell'inizio della procedura di configurazione della NIV e inizierà la sessione di ipnosi pochi minuti prima dell'indossamento della maschera. La procedura per l'impostazione del NAV potrà iniziare previo accordo del medico/IDE dedicato.
Altro: Ipnosi + NIV
Per il gruppo di ipnosi, il supporto ipnotico viene predisposto da un medico/IDE precedentemente formato e dedicato durante l'implementazione della NIV. Il medico/IDE dedicato verrà presentato prima dell'inizio della procedura di configurazione della NIV e inizierà la sessione di ipnosi pochi minuti prima dell'indossamento della maschera. La procedura per l'impostazione del NAV potrà iniziare previo accordo del medico/IDE dedicato.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, al fine di preservare la conoscenza del valutatore, il medico/IDE dedicato all'ipnosi è presente nel servizio ma non interviene nelle cure per non essere tentato di mettere in atto involontariamente l'ipnosi. Il valutatore verrà scelto tra le altre due squadre presenti negli altri due moduli (ogni modulo è un'unità da sette posti letto e non ha alcuna comunicazione fisica con gli altri due) dopo l'avvio della procedura di allestimento della NIV, con o senza ipnosi, per essere certi che non avesse alcun contatto visivo con il paziente e gli operatori sanitari presenti prima della valutazione. L'implementazione del NAV avverrà come di consueto effettuato nel servizio.
Altro: NIV
Nel gruppo di controllo, al fine di preservare la conoscenza del valutatore, il medico/IDE dedicato all'ipnosi è presente nel servizio ma non interviene nelle cure per non essere tentato di mettere in atto involontariamente l'ipnosi. Il valutatore verrà scelto tra le altre due squadre presenti negli altri due moduli (ogni modulo è un'unità da sette posti letto e non ha alcuna comunicazione fisica con gli altri due) dopo l'avvio della procedura di allestimento della NIV, con o senza ipnosi, per essere certi che non avesse alcun contatto visivo con il paziente e gli operatori sanitari presenti prima della valutazione. L'implementazione del NAV avverrà come di consueto effettuato nel servizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'inizio della NIV
Quantificazione del comfort mediante una scala digitale del comfort verbale 2 ore dopo l'inizio della NIV (da 0 a 10, dove 0 è il comfort minimo percepito e 10 il comfort massimo percepito dal paziente)
2 ore dopo l'inizio della NIV

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della prima sessione di NIV
Lasso di tempo: Al termine della prima sessione NIV
Calcolo del numero di ore della prima sessione di NIV
Al termine della prima sessione NIV
Durata della VNI
Lasso di tempo: dopo le prime 24 ore di trattamento
Calcolo del numero di ore di NIV nelle prime 24 ore di trattamento
dopo le prime 24 ore di trattamento
dispnea
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'istituzione della NIV
Valutazione della dispnea avvertita dal paziente 2 ore dopo l'attivazione della NIV: +2: miglioramento significativo; +1 leggero miglioramento; 0 Nessun cambiamento; -1 lieve deterioramento; -2 deterioramento significativo.
2 ore dopo l'istituzione della NIV
Intubazione
Lasso di tempo: Giorno 28
Numero di intubazioni: calcolo del numero di pazienti intubati durante la degenza in terapia intensiva.
Giorno 28
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Giorno 28
Durata della permanenza in terapia intensiva
Giorno 28
prescrizione di cure ansiolitiche
Lasso di tempo: Giorno 28
Registrazione del numero di pazienti che hanno dovuto farsi prescrivere ansiolitici durante il ricovero in terapia intensiva.
Giorno 28
Ansia
Lasso di tempo: Prima e 30 minuti, 2 ore e 24 ore dopo l'implementazione della NIV
Valutazione dell'ansia (Scala Verbale Numerica da 0 a 10) all'inclusione, 30 minuti, 2 ore e 24 ore dopo l'implementazione della NIV
Prima e 30 minuti, 2 ore e 24 ore dopo l'implementazione della NIV
Comfort
Lasso di tempo: Prima e 30 minuti e 24 ore dopo l'implementazione della NIV
Valutazione del comfort all'inclusione, 30 minuti e 24 ore dopo l'implementazione della NIV (Digital Verbal Scale da 0 a 10)
Prima e 30 minuti e 24 ore dopo l'implementazione della NIV
TcpCO2
Lasso di tempo: Prima e 30 minuti, 2 ore e 24 ore dopo l'implementazione della NIV
Diminuzione della PaCO2: installazione di un sensore transcutaneo e misurazione della TcpCO2 all'inclusione, 30 minuti, 2 ore e 24 ore dopo l'istituzione della NIV
Prima e 30 minuti, 2 ore e 24 ore dopo l'implementazione della NIV
fatica
Lasso di tempo: Prima e 30 minuti e 2 ore dopo l'implementazione della NIV
Valutazione dello stress dell'équipe sanitaria mediante una scala verbale numerica da 0 a 10 (0 significa assenza di stress e 10 il massimo stress percepito) al momento dell'inclusione, 30 minuti e 2 ore dopo l'inizio della NIV
Prima e 30 minuti e 2 ore dopo l'implementazione della NIV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

20 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC19_9747_HYVIR
  • 2019-A02238-49 (Altro identificatore: ID RCB)
  • 19/08/14/42258 (Altro identificatore: CNRIPH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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