Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hipnózis érdekessége non-invazív lélegeztetéskor COPD-s és/vagy elhízott, 30-nál nagyobb BMI-vel rendelkező, akut légzési nehézségben szenvedő, tudatos, felnőtt intenzív terápiában szenvedő betegeknél (HYVIR)

2025. június 20. frissítette: Rennes University Hospital

HYVIR: A hipnózis érdeke non-invazív lélegeztetéskor COPD-s és/vagy elhízott, 30-nál nagyobb BMI-vel rendelkező, akut légzési nehézségben szenvedő, tudatos, felnőtt intenzív terápiában szenvedő betegeknél

Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) és/vagy elhízott, 30-nál nagyobb BMI-vel rendelkező, intenzív osztályon és non-invazív lélegeztetés (NIV) létesítése esetén gyakori és kudarc forrása a kellemetlen érzés a légzési dekompenzáció során. ezt a terápiát. A gyógyszeres kezelés a patológia, annak súlyosbodásának veszélye és a káros hatások miatt lehetetlenné válhat. Ebben az összefüggésben a hipnózis olyan eszköznek tűnik, amely elősegíti a kényelmet, és ezáltal növeli a NIV toleranciáját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Előzetes bekerülési kritériumok

  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb, orvosi intenzív osztályra került
  • Glasgow pontszám = 15
  • COPD-t dekompenzáló akut légzési elégtelenségben szenvedő és/vagy elhízott, 30-nál nagyobb testtömeg-indexű (BMI) beteg
  • A beteg szabad, tájékozott és írásbeli beleegyezését adta
  • Egészségbiztosítási rendszerhez kötött beteg

Bevételi kritériumok:

  • Glasgow pontszám = 15
  • Szükséges a non-invazív lélegeztetés használata során

Kizárási kritériumok:

  • Rendkívül sürgős eljárás (túl magas a PaCO2 és azonnali életfontosságú kockázatot jelent, és/vagy a PaO2 túl alacsony) orvosi döntés alapján
  • A hipnózist lehetetlenné tevő zavart állapot
  • Dekompenzált pszichiátriai betegség
  • Belépő beteg egy másik osztályon már telepített NIV-vel. Az alany az NIV-kezelés végén ismét bevonásra kerül, ha azonban ismét szüksége van rá.
  • A korábbi non-invazív lélegeztetés során már bevont beteg a vizsgálatba
  • Fájdalomcsillapító/nyugtató gyógyszert szedő intervenciós emberi személy (1. kategória) részvételével végzett kutatásban résztvevő beteg
  • Jogi védelem (igazságszolgáltatás, gondnok, gondnokság) hatálya alá tartozó nagykorú vagy szabadságától megfosztott személy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hipnózis csoport
A hipnóziscsoport számára a hipnotikus támogatást egy előzetesen kiképzett és elkötelezett orvos/IDE állítja be a NIV végrehajtása során. A dedikált orvos/IDE a NIV beállítási eljárás megkezdése előtt bemutatásra kerül, és néhány perccel a maszk felhelyezése előtt megkezdi a hipnózist. A NAV felállításának eljárása a kijelölt orvos/IDE egyetértése után kezdődhet meg.
Egyéb: Hipnózis + NIV
A hipnóziscsoport számára a hipnotikus támogatást egy előzetesen kiképzett és elkötelezett orvos/IDE állítja be a NIV végrehajtása során. A dedikált orvos/IDE a NIV beállítási eljárás megkezdése előtt bemutatásra kerül, és néhány perccel a maszk felhelyezése előtt megkezdi a hipnózist. A NAV felállításának eljárása a kijelölt orvos/IDE egyetértése után kezdődhet meg.
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportban az értékelő tudásának megőrzése érdekében a hipnózissal foglalkozó orvos/IDE jelen van a szolgálatban, de nem avatkozik be az ellátásba, hogy ne legyen kísértés a hipnózis önkéntelen beüzemelésére. Az értékelőt a másik két modulban jelenlévő két másik csapat közül választják ki (mindegyik modul hétágyas egység, és nincs fizikai kapcsolata a másik kettővel) a NIV felállítási eljárásának megkezdése után, akár nélküle, akár hipnózist, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az értékelés előtt nem volt vizuális kapcsolata a pácienssel és a jelenlévő gondozókkal. A NAV bevezetése a szolgálatban megszokott módon történik.
Egyéb: NIV
A kontrollcsoportban az értékelő tudásának megőrzése érdekében a hipnózissal foglalkozó orvos/IDE jelen van a szolgálatban, de nem avatkozik be az ellátásba, hogy ne legyen kísértés a hipnózis önkéntelen beüzemelésére. Az értékelőt a másik két modulban jelenlévő két másik csapat közül választják ki (mindegyik modul hétágyas egység, és nincs fizikai kapcsolata a másik kettővel) a NIV felállítási eljárásának megkezdése után, akár nélküle, akár hipnózist, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az értékelés előtt nem volt vizuális kapcsolata a pácienssel és a jelenlévő gondozókkal. A NAV bevezetése a szolgálatban megszokott módon történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kényelem
Időkeret: 2 órával az NIV megkezdése után
A kényelem számszerűsítése digitális verbális komfortskálával 2 órával az NIV megkezdése után (0-tól 10-ig, 0 a minimális komfortérzet és 10 a maximális komfortérzet, amelyet a páciens érez)
2 órával az NIV megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első NIV munkamenet időtartama
Időkeret: Az első NIV ülés végén
Az első NIV ülés óraszámának kiszámítása
Az első NIV ülés végén
NIV időtartama
Időkeret: a kezelés első 24 órája után
A NIV órák számának kiszámítása a kezelés első 24 órájában
a kezelés első 24 órája után
nehézlégzés
Időkeret: 2 órával a NIV beállítása után
A beteg által érzett nehézlégzés értékelése 2 órával az NIV felállítása után: +2: jelentős javulás; +1 enyhe javulás; 0 Nincs változás; -1 enyhe állapotromlás; -2 jelentős romlás.
2 órával a NIV beállítása után
Intubáció
Időkeret: 28. nap
Intubációk száma: az intenzív osztályos tartózkodás alatt intubált betegek számának kiszámítása.
28. nap
Tartózkodási idő
Időkeret: 28. nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
28. nap
szorongásoldó kezelés receptje
Időkeret: 28. nap
Azon betegek számának nyilvántartása, akiknek szorongásoldó gyógyszert kellett felírniuk az intenzív osztályos kórházi kezelés során.
28. nap
Szorongás
Időkeret: A NIV végrehajtása előtt és 30 perccel, 2 órával és 24 órával azután
A szorongás értékelése (numerikus verbális skála 0-tól 10-ig) a felvételkor, 30 perccel, 2 órával és 24 órával az NIV végrehajtása után
A NIV végrehajtása előtt és 30 perccel, 2 órával és 24 órával azután
Kényelem
Időkeret: A NIV végrehajtása előtt és 30 perccel és 24 órával azután
Komfort értékelés a felvételkor, 30 perccel és 24 órával a NIV (digitális verbális skála 0-tól 10-ig) bevezetése után
A NIV végrehajtása előtt és 30 perccel és 24 órával azután
TcpCO2
Időkeret: A NIV végrehajtása előtt és 30 perccel, 2 órával és 24 órával azután
PaCO2 csökkenése: Transzkután érzékelő felszerelése és a TcpCO2 mérése a felvételkor, 30 perccel, 2 órával és 24 órával a NIV létrehozása után
A NIV végrehajtása előtt és 30 perccel, 2 órával és 24 órával azután
feszültség
Időkeret: A NIV végrehajtása előtt és 30 perccel és 2 órával azután
Az egészségügyi csapat stresszének értékelése numerikus verbális skálán 0-tól 10-ig (0 a stressz hiánya, a 10 pedig a lehető legnagyobb stressz) a felvételkor, 30 perccel és 2 órával az NIV megkezdése után
A NIV végrehajtása előtt és 30 perccel és 2 órával azután

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rennes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 35RC19_9747_HYVIR
  • 2019-A02238-49 (Egyéb azonosító: ID RCB)
  • 19/08/14/42258 (Egyéb azonosító: CNRIPH)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel