Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie hipnozą podczas przeprowadzania wentylacji nieinwazyjnej u przytomnego pacjenta z POChP i/lub otyłością z BMI większym niż 30, cierpiącego na ostrą niewydolność oddechową na oddziale intensywnej terapii dorosłych (HYVIR)

20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

HYVIR: Zainteresowanie hipnozą podczas przeprowadzania wentylacji nieinwazyjnej u przytomnego pacjenta z POChP i/lub otyłością, z BMI większym niż 30, cierpiącego na ostrą niewydolność oddechową na oddziale intensywnej terapii dorosłych

Dyskomfort podczas dekompensacji oddychania u pacjenta z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i/lub otyłością z BMI powyżej 30, na oddziale intensywnej terapii i przy zakładaniu wentylacji nieinwazyjnej (NIV) jest częstym źródłem niepowodzeń. ta terapia. Leczenie farmakologiczne może być niemożliwe ze względu na patologię, ryzyko jej nasilenia i działania niepożądane. W tym kontekście hipnoza wydaje się być narzędziem, które promowałoby komfort, a tym samym zwiększało tolerancję NIV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francja, 35033

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria wstępnego włączenia

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub starsi, przyjęci na intensywną terapię medyczną
  • Wynik Glasgow = 15
  • Pacjent z ostrą niewydolnością oddechową dekompensującą POChP i/lub otyły z indeksem masy ciała (BMI) większym niż 30
  • Pacjent, który wyraził dobrowolną, świadomą i pisemną zgodę
  • Pacjent zrzeszony w systemie ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik Glasgow = 15
  • Potrzeba podczas stosowania wentylacji nieinwazyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Procedura do wykonania w trybie pilnym (PaCO2 zbyt wysokie i prowadzące do natychmiastowego zagrożenia życia i/lub PaO2 zbyt niskie) na podstawie decyzji lekarskiej
  • Stan dezorientacji uniemożliwiający hipnozę
  • Zdekompensowana choroba psychiczna
  • Pacjent wchodzący z NIV już zainstalowanym na innym oddziale. Podmiot zostaje ponownie włączony pod koniec leczenia NIV, jeśli jednak ponownie tego potrzebuje.
  • Pacjent już włączony do badania podczas wcześniejszej wentylacji nieinwazyjnej
  • Pacjent biorący udział w badaniu z udziałem człowieka interwencyjnego (kategoria 1) na leku przeciwbólowym/uspokajającym
  • Osoba pełnoletnia podlegająca ochronie prawnej (gwarancja wymiaru sprawiedliwości, kuratorzy, kuratela) lub pozbawiona wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa hipnozy
W przypadku grupy hipnotycznej wsparcie hipnotyczne zapewnia lekarz/IDE, uprzednio przeszkolony i oddany podczas wdrażania NIV. Dedykowany lekarz/IDE zostanie przedstawiony przed rozpoczęciem procedury konfiguracji NIV i rozpocznie sesję hipnozy na kilka minut przed założeniem maski. Procedura konfiguracji NAV może rozpocząć się po uzyskaniu zgody wyznaczonego lekarza/IDE.
Inny: Hipnoza + NIV
W przypadku grupy hipnotycznej wsparcie hipnotyczne zapewnia lekarz/IDE, uprzednio przeszkolony i oddany podczas wdrażania NIV. Dedykowany lekarz/IDE zostanie przedstawiony przed rozpoczęciem procedury konfiguracji NIV i rozpocznie sesję hipnozy na kilka minut przed założeniem maski. Procedura konfiguracji NAV może rozpocząć się po uzyskaniu zgody wyznaczonego lekarza/IDE.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej, w celu zachowania wiedzy oceniającego, w serwisie obecny jest lekarz/IDE zajmujący się hipnozą, ale nie ingeruje w opiekę, aby nie ulec pokusie mimowolnego włączenia hipnozy. Asesor zostanie wybrany spośród dwóch pozostałych zespołów obecnych w pozostałych dwóch modułach (każdy moduł jest jednostką siedmiołóżkową i nie ma fizycznej komunikacji z pozostałymi dwoma) po rozpoczęciu procedury konfigurowania NIV, z lub bez hipnozie, aby mieć pewność, że nie miał kontaktu wzrokowego z pacjentem i opiekunami obecnymi przed badaniem. Wdrożenie NAV odbędzie się tak jak zwykle w serwisie.
Inny: NIV
W grupie kontrolnej, w celu zachowania wiedzy oceniającego, w serwisie obecny jest lekarz/IDE zajmujący się hipnozą, ale nie ingeruje w opiekę, aby nie ulec pokusie mimowolnego włączenia hipnozy. Asesor zostanie wybrany spośród dwóch pozostałych zespołów obecnych w pozostałych dwóch modułach (każdy moduł jest jednostką siedmiołóżkową i nie ma fizycznej komunikacji z pozostałymi dwoma) po rozpoczęciu procedury konfigurowania NIV, z lub bez hipnozie, aby mieć pewność, że nie miał kontaktu wzrokowego z pacjentem i opiekunami obecnymi przed badaniem. Wdrożenie NAV odbędzie się tak jak zwykle w serwisie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort
Ramy czasowe: 2 godziny po rozpoczęciu NIV
Kwantyfikacja komfortu za pomocą cyfrowej skali komfortu werbalnego 2 godziny po rozpoczęciu NIV (od 0 do 10, gdzie 0 oznacza minimalny komfort odczuwany przez pacjenta, a 10 maksymalny komfort odczuwany przez pacjenta)
2 godziny po rozpoczęciu NIV

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania pierwszej sesji NIV
Ramy czasowe: Pod koniec pierwszej sesji NIV
Obliczenie liczby godzin pierwszej sesji NIV
Pod koniec pierwszej sesji NIV
Czas trwania wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: po pierwszych 24 godzinach leczenia
Obliczenie liczby godzin NIV w ciągu pierwszych 24 godzin leczenia
po pierwszych 24 godzinach leczenia
duszność
Ramy czasowe: 2 godziny po ustawieniu NIV
Ocena duszności odczuwanej przez pacjenta 2 godziny po założeniu NIV: +2: znaczna poprawa; +1 niewielka poprawa; 0 Bez zmian; -1 niewielkie pogorszenie; -2 znaczne pogorszenie.
2 godziny po ustawieniu NIV
Intubacja
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba intubacji: obliczenie liczby pacjentów zaintubowanych podczas pobytu na OIT.
Dzień 28
Długość pobytu
Ramy czasowe: Dzień 28
Czas pobytu na intensywnej terapii
Dzień 28
recepta na leczenie przeciwlękowe
Ramy czasowe: Dzień 28
Ewidencja liczby pacjentów, którzy musieli mieć receptę na leki przeciwlękowe podczas hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii.
Dzień 28
Lęk
Ramy czasowe: Przed i 30 minut, 2 godziny i 24 godziny po wykonaniu NIV
Ocena lęku (numeryczna skala słowna od 0 do 10) w chwili włączenia, 30 minut, 2 godziny i 24 godziny po wdrożeniu NIV
Przed i 30 minut, 2 godziny i 24 godziny po wykonaniu NIV
Komfort
Ramy czasowe: Przed oraz 30 minut i 24 godziny po wykonaniu NIV
Ocena komfortu po włączeniu, 30 minut i 24 godziny po wdrożeniu NIV (cyfrowa skala werbalna od 0 do 10)
Przed oraz 30 minut i 24 godziny po wykonaniu NIV
TcpCO2
Ramy czasowe: Przed i 30 minut, 2 godziny i 24 godziny po wykonaniu NIV
Spadek PaCO2: Instalacja czujnika przezskórnego i pomiar TcpCO2 przy włączeniu, 30 minut, 2 godziny i 24 godziny po ustaleniu NIV
Przed i 30 minut, 2 godziny i 24 godziny po wykonaniu NIV
stres
Ramy czasowe: Przed oraz 30 minut i 2 godziny po wykonaniu NIV
Ocena stresu zespołu medycznego w numerycznej skali werbalnej od 0 do 10 (0 oznacza brak stresu, a 10 oznacza największy możliwy stres) w chwili włączenia, 30 minut i 2 godziny po rozpoczęciu NIV
Przed oraz 30 minut i 2 godziny po wykonaniu NIV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35RC19_9747_HYVIR
  • 2019-A02238-49 (Inny identyfikator: ID RCB)
  • 19/08/14/42258 (Inny identyfikator: CNRIPH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Badania kliniczne na Hipnoza + NIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj