Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intérêt de l'hypnose lors de la mise en place d'une ventilation non invasive chez un patient conscient atteint de BPCO et/ou d'obésité avec un IMC supérieur à 30, souffrant de détresse respiratoire aiguë en réanimation adulte (HYVIR)

20 juin 2025 mis à jour par: Rennes University Hospital

HYVIR : Intérêt de l'hypnose lors de la mise en place d'une ventilation non invasive chez un patient conscient atteint de BPCO et/ou d'obésité avec un IMC supérieur à 30, souffrant de détresse respiratoire aiguë en réanimation adulte

La gêne lors de la décompensation respiratoire d'un patient atteint de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et/ou d'obésité avec un IMC supérieur à 30, en réanimation et à la mise en place d'une ventilation non invasive (VNI) est fréquente et source d'échec. cette thérapie. Les traitements pharmacologiques peuvent être impossibles en raison de la pathologie, du risque d'aggravation de celle-ci et des effets indésirables. Dans ce contexte, l'hypnose apparaît comme un outil qui favoriserait le confort et donc augmenterait la tolérance à la VNI.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, France, 35033
        • Recrutement
        • Rennes University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Claude Faleur, nurse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères de pré-inclusion

  • Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus, admis en réanimation médicale
  • Note Glasgow = 15
  • Patient présentant une insuffisance respiratoire aiguë BPCO décompensante et/ou présentant une obésité avec un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30
  • Patient ayant donné son consentement libre, éclairé et écrit
  • Patient affilié à un système d'assurance maladie

Critère d'intégration:

  • Note Glasgow = 15
  • Besoin lors de l'utilisation de la ventilation non invasive

Critère d'exclusion:

  • Acte à réaliser en extrême urgence (PaCO2 trop élevée et entraînant un risque vital immédiat, et/ou PaO2 trop basse) sur décision médicale
  • État confusionnel rendant l'hypnose impossible
  • Maladie psychiatrique décompensée
  • Patient entrant avec une VNI en place déjà installée dans un autre service. Le sujet redevient inclus à la fin du traitement par VNI si toutefois il en a encore besoin.
  • Patient déjà inclus dans l'étude lors d'une précédente ventilation non invasive
  • Patient participant à une recherche impliquant une personne humaine interventionnelle (catégorie 1) sur un médicament antalgique/sédatif
  • Personne majeure sous protection légale (sauvegarde de justice, curateurs, tutelle) ou privée de liberté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'hypnose
Pour le groupe hypnose, un accompagnement hypnotique est mis en place par un médecin/IDE préalablement formé et dédié lors de la mise en place de la VNI. Le médecin/IDE dédié sera présenté avant le début de la procédure de mise en place de la VNI et débutera la séance d'hypnose quelques minutes avant la mise du masque. La procédure de mise en place du NAV pourra débuter après accord du médecin/IDE dédié.
Autre: Hypnose + VNI
Pour le groupe hypnose, un accompagnement hypnotique est mis en place par un médecin/IDE préalablement formé et dédié lors de la mise en place de la VNI. Le médecin/IDE dédié sera présenté avant le début de la procédure de mise en place de la VNI et débutera la séance d'hypnose quelques minutes avant la mise du masque. La procédure de mise en place du NAV pourra débuter après accord du médecin/IDE dédié.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Dans le groupe témoin, afin de préserver les connaissances de l'évaluateur, le médecin/IDE dédié à l'hypnose est présent dans le service mais n'intervient pas dans les soins pour ne pas être tenté de mettre involontairement en place l'hypnose. L'évaluateur sera choisi parmi les deux autres équipes présentes dans les deux autres modules (chaque module est une unité de sept lits et n'a aucune communication physique avec les deux autres) après le début de la procédure de mise en place de la VNI, avec ou sans hypnose, afin d'être certain qu'il n'a eu aucun contact visuel avec le patient et les soignants présents avant l'évaluation. La mise en œuvre de la NAV se déroulera comme habituellement effectuée dans le service.
Autre: VNI
Dans le groupe témoin, afin de préserver les connaissances de l'évaluateur, le médecin/IDE dédié à l'hypnose est présent dans le service mais n'intervient pas dans les soins pour ne pas être tenté de mettre involontairement en place l'hypnose. L'évaluateur sera choisi parmi les deux autres équipes présentes dans les deux autres modules (chaque module est une unité de sept lits et n'a aucune communication physique avec les deux autres) après le début de la procédure de mise en place de la VNI, avec ou sans hypnose, afin d'être certain qu'il n'a eu aucun contact visuel avec le patient et les soignants présents avant l'évaluation. La mise en œuvre de la NAV se déroulera comme habituellement effectuée dans le service.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort
Délai: 2 heures après le début de la VNI
Quantification du confort par une Échelle Numérique de Confort Verbal 2 heures après le début de la VNI (de 0 à 10, 0 étant le confort minimum ressenti et 10 le confort maximum ressenti par le patient)
2 heures après le début de la VNI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la première séance de VNI
Délai: A la fin de la première séance de VNI
Calcul du nombre d'heures de la première séance de VNI
A la fin de la première séance de VNI
Durée VNI
Délai: après les 24 premières heures de traitement
Calcul du nombre d'heures de VNI dans les 24 premières heures de traitement
après les 24 premières heures de traitement
dyspnée
Délai: 2 heures après la mise en place de la VNI
Bilan de la dyspnée ressentie par le patient 2 heures après la mise en place de la VNI : +2 : amélioration significative ; +1 légère amélioration ; 0 Pas de changement ; -1 légère détérioration ; -2 détérioration importante.
2 heures après la mise en place de la VNI
Intubation
Délai: Jour 28
Nombre d'intubations : calcul du nombre de patients intubés pendant le séjour en USI.
Jour 28
Durée du séjour
Délai: Jour 28
Durée du séjour en réanimation
Jour 28
prescription de traitement anxiolytique
Délai: Jour 28
Enregistrement du nombre de patients ayant dû avoir une prescription d'anxiolytiques lors d'une hospitalisation en réanimation.
Jour 28
Anxiété
Délai: Avant et 30 minutes, 2 heures et 24 heures après la mise en place de la VNI
Évaluation de l'anxiété (échelle numérique verbale de 0 à 10) à l'inclusion, 30 minutes, 2 heures et 24 heures après la mise en place de la VNI
Avant et 30 minutes, 2 heures et 24 heures après la mise en place de la VNI
Confort
Délai: Avant et 30 minutes et 24 heures après la mise en place de la VNI
Évaluation du confort à l'inclusion, 30 minutes et 24 heures après la mise en place de la VNI (Échelle Verbale Numérique de 0 à 10)
Avant et 30 minutes et 24 heures après la mise en place de la VNI
TcpCO2
Délai: Avant et 30 minutes, 2 heures et 24 heures après la mise en place de la VNI
Diminution de la PaCO2 : Mise en place d'un capteur transcutané et mesure de la TcpCO2 à l'inclusion, 30 minutes, 2 heures et 24 heures après la mise en place de la VNI
Avant et 30 minutes, 2 heures et 24 heures après la mise en place de la VNI
stresser
Délai: Avant et 30 minutes et 2 heures après la mise en place de la VNI
Évaluation du stress de l'équipe soignante par une échelle verbale numérique de 0 à 10 (0 étant l'absence de stress et 10 le plus grand stress ressenti possible) à l'inclusion, 30 minutes et 2 heures après l'initiation de la VNI
Avant et 30 minutes et 2 heures après la mise en place de la VNI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rennes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

20 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2020

Première publication (Réel)

7 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35RC19_9747_HYVIR
  • 2019-A02238-49 (Autre identifiant: ID RCB)
  • 19/08/14/42258 (Autre identifiant: CNRIPH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner