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Interesse an Hypnose bei der Einrichtung einer nicht-invasiven Beatmung bei einem wachen Patienten mit COPD und/oder Adipositas mit einem BMI von mehr als 30, der unter akuter Atemnot leidet, auf der Intensivstation für Erwachsene (HYVIR)

20. Juni 2025 aktualisiert von: Rennes University Hospital

HYVIR: Interesse an Hypnose bei der Einrichtung einer nicht-invasiven Beatmung bei einem wachen Patienten mit COPD und/oder Adipositas mit einem BMI von mehr als 30, der unter akuter Atemnot leidet, auf der Intensivstation für Erwachsene

Beschwerden während der respiratorischen Dekompensation eines Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und/oder Adipositas mit einem BMI von mehr als 30 auf der Intensivstation und bei der Etablierung einer nicht-invasiven Beatmung (NIV) sind häufig und eine Fehlerquelle. diese Therapie. Pharmakologische Behandlungen können aufgrund der Pathologie, des Risikos einer Verschlechterung und der Nebenwirkungen unmöglich sein. In diesem Zusammenhang scheint Hypnose ein Instrument zu sein, das den Komfort fördert und somit die Toleranz gegenüber NIV erhöht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Voreinschlusskriterien

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren mit Aufnahme auf die medizinische Intensivstation
  • Glasgow-Punktzahl = 15
  • Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz, dekompensierender COPD und/oder Adipositas mit einem Body-Mass-Index (BMI) von über 30
  • Der Patient hat seine freiwillige, informierte und schriftliche Zustimmung gegeben
  • Patient, der einer Krankenkasse angeschlossen ist

Einschlusskriterien:

  • Glasgow-Punktzahl = 15
  • Notwendigkeit während der Anwendung der nicht-invasiven Beatmung

Ausschlusskriterien:

  • Eingriff in äußerster Dringlichkeit (PaCO2 zu hoch und führt zu einem unmittelbaren Vitalrisiko und / oder PaO2 zu niedrig) nach ärztlicher Entscheidung
  • Verwirrtheit, die Hypnose unmöglich macht
  • Dekompensierte psychiatrische Erkrankung
  • Patient tritt mit einem NIV ein, das bereits in einer anderen Abteilung installiert ist. Der Proband wird am Ende der Behandlung mit NIV wieder aufgenommen, wenn er sie jedoch erneut benötigt.
  • Patient, der bereits während einer vorherigen nicht-invasiven Beatmung in die Studie aufgenommen wurde
  • Patient, der an einer Forschung teilnimmt, an der ein interventioneller Mensch (Kategorie 1) ein Analgetikum/Sedativum einnimmt
  • Eine volljährige Person, die dem Rechtsschutz (Rechtsschutz, Pfleger, Vormundschaft) unterliegt oder der Freiheit entzogen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypnosegruppe
Für die Hypnosegruppe wird die hypnotische Unterstützung durch einen zuvor geschulten und engagierten Arzt/IDE bereitgestellt, der sich auf die Durchführung der NIV spezialisiert hat. Der zuständige Arzt/IDE wird vor Beginn der NIV-Einrichtung vorgestellt und beginnt einige Minuten vor dem Aufsetzen der Maske mit der Hypnosesitzung. Das Verfahren zur Einrichtung des NAV kann nach Zustimmung des zuständigen Arztes/IDE beginnen.
Sonstiges: Hypnose + NIV
Für die Hypnosegruppe wird die hypnotische Unterstützung durch einen zuvor geschulten und engagierten Arzt/IDE bereitgestellt, der sich auf die Durchführung der NIV spezialisiert hat. Der zuständige Arzt/IDE wird vor Beginn der NIV-Einrichtung vorgestellt und beginnt einige Minuten vor dem Aufsetzen der Maske mit der Hypnosesitzung. Das Verfahren zur Einrichtung des NAV kann nach Zustimmung des zuständigen Arztes/IDE beginnen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Um das Wissen des Bewerters zu bewahren, ist in der Kontrollgruppe der für Hypnose zuständige Arzt/IDE im Dienst anwesend, greift jedoch nicht in die Pflege ein, um nicht in Versuchung zu geraten, unfreiwillig eine Hypnose durchzuführen. Der Gutachter wird aus den beiden anderen Teams ausgewählt, die in den anderen beiden Modulen anwesend sind (jedes Modul ist eine Einheit mit sieben Betten und hat keine physische Kommunikation mit den anderen beiden), nachdem mit oder ohne Beginn des Verfahrens zur Einrichtung des NIV begonnen wurde Hypnose durchgeführt, um sicherzustellen, dass er vor der Untersuchung keinen Sichtkontakt mit dem Patienten und den anwesenden Pflegekräften hatte. Die Umsetzung des NAV erfolgt wie üblich im Service.
Sonstiges: NIV
Um das Wissen des Bewerters zu bewahren, ist in der Kontrollgruppe der für Hypnose zuständige Arzt/IDE im Dienst anwesend, greift jedoch nicht in die Pflege ein, um nicht in Versuchung zu geraten, unfreiwillig eine Hypnose durchzuführen. Der Gutachter wird aus den beiden anderen Teams ausgewählt, die in den anderen beiden Modulen anwesend sind (jedes Modul ist eine Einheit mit sieben Betten und hat keine physische Kommunikation mit den anderen beiden), nachdem mit oder ohne Beginn des Verfahrens zur Einrichtung des NIV begonnen wurde Hypnose durchgeführt, um sicherzustellen, dass er vor der Untersuchung keinen Sichtkontakt mit dem Patienten und den anwesenden Pflegekräften hatte. Die Umsetzung des NAV erfolgt wie üblich im Service.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfort
Zeitfenster: 2 Stunden nach Beginn der NIV
Quantifizierung des Komforts durch eine digitale verbale Komfortskala 2 Stunden nach Beginn der NIV (von 0 bis 10, wobei 0 der minimal empfundene Komfort und 10 der maximale vom Patienten empfundene Komfort ist)
2 Stunden nach Beginn der NIV

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der ersten NIV-Sitzung
Zeitfenster: Am Ende der ersten NIV-Sitzung
Berechnung der Stundenzahl der ersten NIV-Sitzung
Am Ende der ersten NIV-Sitzung
NIV-Dauer
Zeitfenster: nach den ersten 24 Stunden der Behandlung
Berechnung der Anzahl der NIV-Stunden in den ersten 24 Stunden der Behandlung
nach den ersten 24 Stunden der Behandlung
Dyspnoe
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Aufstellen des NIV
Beurteilung der vom Patienten empfundenen Dyspnoe 2 Stunden nach Einstellung der NIV: +2: deutliche Besserung; +1 leichte Verbesserung; 0 Keine Änderung; -1 leichte Verschlechterung; -2 deutliche Verschlechterung.
2 Stunden nach dem Aufstellen des NIV
Intubation
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der Intubationen: Berechnung der Anzahl der Patienten, die während des Intensivaufenthalts intubiert wurden.
Tag 28
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Tag 28
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Tag 28
anxiolytische Behandlung verschreibungspflichtig
Zeitfenster: Tag 28
Erfassung der Anzahl der Patienten, die während des Krankenhausaufenthaltes auf der Intensivstation ein Rezept für Anxiolytika haben mussten.
Tag 28
Angst
Zeitfenster: Vor und 30 Minuten, 2 Stunden und 24 Stunden nach der Implementierung der NIV
Beurteilung der Angst (numerische verbale Skala von 0 bis 10) bei Aufnahme, 30 Minuten, 2 Stunden und 24 Stunden nach der Implementierung der NIV
Vor und 30 Minuten, 2 Stunden und 24 Stunden nach der Implementierung der NIV
Komfort
Zeitfenster: Vor und 30 Minuten und 24 Stunden nach der Implementierung der NIV
Komfortbewertung bei der Aufnahme, 30 Minuten und 24 Stunden nach der Implementierung der NIV (Digitale Verbalskala von 0 bis 10)
Vor und 30 Minuten und 24 Stunden nach der Implementierung der NIV
TcpCO2
Zeitfenster: Vor und 30 Minuten, 2 Stunden und 24 Stunden nach der Implementierung der NIV
Abnahme des PaCO2: Installation eines transkutanen Sensors und Messung des TcpCO2 beim Einschluss, 30 Minuten, 2 Stunden und 24 Stunden nach der Etablierung der NIV
Vor und 30 Minuten, 2 Stunden und 24 Stunden nach der Implementierung der NIV
Stress
Zeitfenster: Vor und 30 Minuten und 2 Stunden nach der Implementierung der NIV
Bewertung des Stresses des Gesundheitsteams anhand einer numerischen verbalen Skala von 0 bis 10 (0 bedeutet kein Stress und 10 der größtmögliche empfundene Stress) bei der Aufnahme, 30 Minuten und 2 Stunden nach Beginn der NIV
Vor und 30 Minuten und 2 Stunden nach der Implementierung der NIV

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC19_9747_HYVIR
  • 2019-A02238-49 (Andere Kennung: ID RCB)
  • 19/08/14/42258 (Andere Kennung: CNRIPH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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