Hypnoosi kiinnostaa, kun ei-invasiivista ventilaatiota suunnitellaan tajuissaan olevalle keuhkoahtaumatautia ja/tai lihavuutta sairastavalle potilaalle, jonka painoindeksi on yli 30 ja joka kärsii akuutista hengitysvaikeudesta aikuisten tehohoidossa (HYVIR)
perjantai 20. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Rennes University Hospital
HYVIR : Hypnoosin kiinnostus järjestettäessä ei-invasiivista ventilaatiota tajuissaan keuhkoahtaumatautia ja/tai lihavuutta sairastavalle potilaalle, jonka painoindeksi on yli 30 ja joka kärsii akuutista hengitysvaikeudesta aikuisten tehohoidossa
Epämukavuus hengityselinten vajaatoiminnan aikana kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) ja/tai lihavuutta sairastavalla potilaalla, jonka BMI on yli 30, tehohoidossa ja non-invasiivisen ventilaation (NIV) käyttöönotossa on yleistä ja epäonnistumisen lähde.
tämä terapia.
Lääkehoidot voivat olla mahdottomia patologian, sen pahenemisriskin ja haittavaikutusten vuoksi.
Tässä yhteydessä hypnoosi näyttää olevan väline, joka edistäisi mukavuutta ja lisää siten NIV:n sietokykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Ranska, 35033
- Rekrytointi
- Rennes University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Claude Faleur, nurse
- Puhelinnumero: 0299284321
- Sähköposti: claude.faleur@chu-rennes.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Violaine BENOIT, project leader
- Puhelinnumero: 0299289741
- Sähköposti: violaine.benoit@club-internet.fr
-
Päätutkija:
- Claude Faleur, nurse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Esivalintakriteerit
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias, otettu lääketieteelliseen tehohoitoon
- Glasgow-pisteet = 15
- Potilas, jolla on akuutti hengitysvajaus, joka dekompensoi keuhkoahtaumatautia ja/tai jolla on liikalihavuus ja jonka painoindeksi (BMI) on yli 30
- Potilas, joka on antanut vapaan, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen
- Potilas, joka kuuluu sairausvakuutusjärjestelmään
Sisällyttämiskriteerit:
- Glasgow-pisteet = 15
- Tarve non-invasiivisen ilmanvaihdon käytön aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Toimenpide suoritetaan äärimmäisen kiireellisesti (PaCO2 liian korkea ja johtaa välittömään elintärkeään riskiin ja/tai PaO2 liian matala) lääketieteellisen päätöksen perusteella
- Hämmennystila, joka tekee hypnoosista mahdotonta
- Dekompensoitu psykiatrinen sairaus
- Potilas saapuu NIV:n ollessa paikallaan jo asennettuna toiselle osastolle. Potilas otetaan uudelleen mukaan NIV-hoidon lopussa, jos hän kuitenkin tarvitsee sitä uudelleen.
- Potilas, joka oli jo mukana tutkimuksessa aikaisemman non-invasiivisen ventilaation aikana
- Potilas, joka osallistuu tutkimukseen, jossa interventio-ihminen (luokka 1) käyttää kipua lievittävää / rauhoittavaa lääkettä
- Täysi-ikäinen henkilö, joka on laillisen suojan (oikeusturva, kuraattorit, huoltajuus) alainen tai vapausriistetty
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypnoosiryhmä
Hypnoosiryhmälle hypnoottisen tuen perustaa lääkäri/IDE, joka on aiemmin koulutettu ja omistautunut NIV:n toteuttamisen aikana.
Asialle omistautunut lääkäri/IDE esitellään ennen NIV-asetusmenettelyn aloittamista, ja hän aloittaa hypnoosijakson muutama minuutti ennen maskin pukemista.
NAV:n määrittäminen voi alkaa, jos lääkäri/IDE on antanut suostumuksensa.
|
Hypnoosiryhmälle hypnoottisen tuen perustaa lääkäri/IDE, joka on aiemmin koulutettu ja omistautunut NIV:n toteuttamisen aikana.
Asialle omistautunut lääkäri/IDE esitellään ennen NIV-asetusmenettelyn aloittamista, ja hän aloittaa hypnoosijakson muutama minuutti ennen maskin pukemista.
NAV:n määrittäminen voi alkaa, jos lääkäri/IDE on antanut suostumuksensa.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Vertailuryhmässä arvioijan tietämyksen säilyttämiseksi hypnoosille omistautunut lääkäri/IDE on läsnä palvelussa, mutta ei puutu hoitoon, jotta ei joutuisi houkuttelemaan hypnoosia tahattomasti.
Arvioija valitaan kahdesta muusta ryhmästä, jotka ovat läsnä kahdessa muussa moduulissa (kukin moduuli on seitsemän hengen yksikkö, eikä sillä ole fyysistä yhteyttä kahden muun kanssa) NIV:n perustamismenettelyn alkamisen jälkeen, joko kanssa tai ilman. hypnoositilassa varmistaakseen, ettei hänellä ollut visuaalista yhteyttä potilaaseen ja paikalla oleviin hoitajiin ennen arviointia.
NAV:n käyttöönotto tapahtuu palvelussa normaalisti.
|
Vertailuryhmässä arvioijan tietämyksen säilyttämiseksi hypnoosille omistautunut lääkäri/IDE on läsnä palvelussa, mutta ei puutu hoitoon, jotta ei joutuisi houkuttelemaan hypnoosia tahattomasti.
Arvioija valitaan kahdesta muusta ryhmästä, jotka ovat läsnä kahdessa muussa moduulissa (kukin moduuli on seitsemän hengen yksikkö, eikä sillä ole fyysistä yhteyttä kahden muun kanssa) NIV:n perustamismenettelyn alkamisen jälkeen, joko kanssa tai ilman. hypnoositilassa varmistaakseen, ettei hänellä ollut visuaalista yhteyttä potilaaseen ja paikalla oleviin hoitajiin ennen arviointia.
NAV:n käyttöönotto tapahtuu palvelussa normaalisti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukavuus
Aikaikkuna: 2 tuntia NIV:n aloittamisen jälkeen
|
Mukavuuden kvantifiointi digitaalisella verbaalisella mukavuusasteikolla 2 tuntia NIV:n aloittamisen jälkeen (0-10, 0 on vähimmäismukavuus ja 10 potilaan kokeman enimmäismukavuus)
|
2 tuntia NIV:n aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen NIV-istunnon kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen NIV-istunnon lopussa
|
Ensimmäisen NIV-istunnon tuntien lukumäärän laskeminen
|
Ensimmäisen NIV-istunnon lopussa
|
|
NIV:n kesto
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin hoidon jälkeen
|
NIV-tuntien lukumäärän laskeminen hoidon ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
ensimmäisen 24 tunnin hoidon jälkeen
|
|
hengenahdistus
Aikaikkuna: 2 tuntia NIV:n asettamisen jälkeen
|
Arvio potilaan tuntemasta hengenahdistuksesta 2 tuntia NIV:n asettamisen jälkeen: +2: merkittävä parannus; +1 pieni parannus; 0 Ei muutosta; -1 lievä huononeminen; -2 merkittävää huononemista.
|
2 tuntia NIV:n asettamisen jälkeen
|
|
Intubaatio
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Intubaatioiden määrä: teho-osaston aikana intuboitujen potilaiden lukumäärän laskeminen.
|
Päivä 28
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Tehohoidossa oleskelun kesto
|
Päivä 28
|
|
anksiolyyttisen hoidon resepti
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Kirjaa niiden potilaiden määrästä, joille piti saada resepti anksiolyyttistä lääkettä sairaalahoidon aikana tehohoidossa.
|
Päivä 28
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Ennen ja 30 minuuttia, 2 tuntia ja 24 tuntia NIV:n täytäntöönpanon jälkeen
|
Ahdistuneisuuden arviointi (numeerinen verbaalinen asteikko 0-10) sisällyttämisen yhteydessä, 30 minuuttia, 2 tuntia ja 24 tuntia NIV:n käyttöönoton jälkeen
|
Ennen ja 30 minuuttia, 2 tuntia ja 24 tuntia NIV:n täytäntöönpanon jälkeen
|
|
Mukavuus
Aikaikkuna: Ennen ja 30 minuuttia ja 24 tuntia NIV:n täytäntöönpanon jälkeen
|
Mukavuusarvio sisällyttämisen yhteydessä, 30 minuuttia ja 24 tuntia NIV:n käyttöönoton jälkeen (digitaalinen verbaalinen asteikko 0-10)
|
Ennen ja 30 minuuttia ja 24 tuntia NIV:n täytäntöönpanon jälkeen
|
|
TcpCO2
Aikaikkuna: Ennen ja 30 minuuttia, 2 tuntia ja 24 tuntia NIV:n täytäntöönpanon jälkeen
|
PaCO2:n lasku: Transkutaanisen anturin asennus ja TcpCO2:n mittaus sisällyttämisen yhteydessä, 30 minuuttia, 2 tuntia ja 24 tuntia NIV:n perustamisen jälkeen
|
Ennen ja 30 minuuttia, 2 tuntia ja 24 tuntia NIV:n täytäntöönpanon jälkeen
|
|
stressi
Aikaikkuna: Ennen ja 30 minuuttia ja 2 tuntia NIV:n täytäntöönpanon jälkeen
|
Terveydenhuoltotiimin stressin arviointi numeerisella verbaalisella asteikolla 0-10 (0 ei stressiä ja 10 suurin mahdollinen stressi) sisällyttämisen yhteydessä, 30 minuuttia ja 2 tuntia NIV-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ennen ja 30 minuuttia ja 2 tuntia NIV:n täytäntöönpanon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC19_9747_HYVIR
- 2019-A02238-49 (Muu tunniste: ID RCB)
- 19/08/14/42258 (Muu tunniste: CNRIPH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .