Hypnosens intresse vid installation av icke-invasiv ventilation hos en medveten patient med KOL och/eller fetma med ett BMI större än 30, som lider av akut andnöd på intensivvård för vuxna (HYVIR)
20 juni 2025 uppdaterad av: Rennes University Hospital
HYVIR: Hypnosens intresse vid installation av icke-invasiv ventilation hos en medveten patient med KOL och/eller fetma med ett BMI större än 30, som lider av akut andningsbesvär på intensivvård för vuxna
Obehag under respiratorisk dekompensation hos en patient med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och/eller fetma med ett BMI större än 30, på intensivvård och etablering av icke-invasiv ventilation (NIV) är frekvent och en källa till misslyckande.
denna terapi.
Farmakologiska behandlingar kan vara omöjliga på grund av patologin, risken för att den förvärras och biverkningar.
I detta sammanhang verkar hypnos vara ett verktyg som skulle främja komfort och därmed öka toleransen mot NIV.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Frankrike, 35033
- Rekrytering
- Rennes University Hospital
-
Kontakt:
- Claude Faleur, nurse
- Telefonnummer: 0299284321
- E-post: claude.faleur@chu-rennes.fr
-
Kontakt:
- Violaine BENOIT, project leader
- Telefonnummer: 0299289741
- E-post: violaine.benoit@club-internet.fr
-
Huvudutredare:
- Claude Faleur, nurse
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Kriterier före inkludering
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre, inlagda på medicinsk intensivvård
- Glasgow poäng = 15
- Patient med akut andningssvikt som dekompenserar KOL och/eller har fetma med ett kroppsmassaindex (BMI) högre än 30
- Patienten har gett fritt, informerat och skriftligt samtycke
- Patient ansluten till ett sjukförsäkringssystem
Inklusionskriterier:
- Glasgow poäng = 15
- Behöver vid användning av icke-invasiv ventilation
Exklusions kriterier:
- Procedur som ska utföras ytterst brådskande (PaCO2 för högt och leder till en omedelbar vital risk och/eller PaO2 för lågt) vid medicinskt beslut
- Förvirrat tillstånd gör hypnos omöjlig
- Dekompenserad psykiatrisk sjukdom
- Patient som kommer in med en NIV på plats redan installerad på en annan avdelning. Patienten inkluderas igen i slutet av behandlingen med NIV om han däremot behöver det igen.
- Patient som redan ingick i studien under tidigare icke-invasiv ventilation
- Patient som deltar i forskning som involverar en interventionell människa (kategori 1) på ett smärtstillande/sedativt läkemedel
- En person i full ålder som omfattas av rättsskydd (rättsskydd, kuratorer, förmynderskap) eller frihetsberövad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hypnosgrupp
För hypnosgruppen inrättas hypnotiskt stöd av en läkare/IDE som tidigare utbildats och dedikerats under implementeringen av NIV.
Den dedikerade läkaren/IDE kommer att presenteras före starten av NIV-inställningsproceduren och kommer att starta hypnossessionen några minuter innan masken sätts på.
Proceduren för att inrätta NAV kan påbörjas efter överenskommelse från den dedikerade läkaren/IDE.
|
För hypnosgruppen inrättas hypnotiskt stöd av en läkare/IDE som tidigare utbildats och dedikerats under implementeringen av NIV.
Den dedikerade läkaren/IDE kommer att presenteras före starten av NIV-inställningsproceduren och kommer att starta hypnossessionen några minuter innan masken sätts på.
Proceduren för att inrätta NAV kan påbörjas efter överenskommelse från den dedikerade läkaren/IDE.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
I kontrollgruppen finns, för att bevara kunskapen hos utvärderaren, den hypnosdedikerade läkaren/IDEn med i tjänsten men ingriper inte i vården för att inte bli frestad att ofrivilligt sätta hypnos på plats.
Bedömaren kommer att väljas från de två andra teamen som finns i de andra två modulerna (varje modul är en enhet med sju bäddar och har ingen fysisk kommunikation med de andra två) efter starten av proceduren för att ställa in NIV, med eller utan hypnos, för att vara säker på att han inte hade någon visuell kontakt med patienten och de vårdgivare som var närvarande före utvärderingen.
Implementeringen av NAV kommer att ske som vanligt i tjänsten.
|
I kontrollgruppen finns, för att bevara kunskapen hos utvärderaren, den hypnosdedikerade läkaren/IDEn med i tjänsten men ingriper inte i vården för att inte bli frestad att ofrivilligt sätta hypnos på plats.
Bedömaren kommer att väljas från de två andra teamen som finns i de andra två modulerna (varje modul är en enhet med sju bäddar och har ingen fysisk kommunikation med de andra två) efter starten av proceduren för att ställa in NIV, med eller utan hypnos, för att vara säker på att han inte hade någon visuell kontakt med patienten och de vårdgivare som var närvarande före utvärderingen.
Implementeringen av NAV kommer att ske som vanligt i tjänsten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bekvämlighet
Tidsram: 2 timmar efter påbörjad NIV
|
Kvantifiering av komfort med en digital verbal komfortskala 2 timmar efter påbörjad NIV (från 0 till 10, 0 är den minsta komfort som känns och 10 den maximala komfort som patienten känner)
|
2 timmar efter påbörjad NIV
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Första NIV-sessionens längd
Tidsram: I slutet av den första NIV-sessionen
|
Beräkning av antalet timmar av den första NIV-sessionen
|
I slutet av den första NIV-sessionen
|
|
NIV varaktighet
Tidsram: efter de första 24 timmarna av behandlingen
|
Beräkning av antalet timmar NIV under de första 24 timmarna av behandlingen
|
efter de första 24 timmarna av behandlingen
|
|
dyspné
Tidsram: 2 timmar efter inställningen av NIV
|
Bedömning av den dyspné som patienten känner 2 timmar efter inställningen av NIV: +2: signifikant förbättring; +1 liten förbättring; 0 Ingen förändring; -1 lätt försämring; -2 betydande försämring.
|
2 timmar efter inställningen av NIV
|
|
Intubation
Tidsram: Dag 28
|
Antal intubationer: beräkning av antalet patienter intuberade under intensivvårdsvistelsen.
|
Dag 28
|
|
Uppehållslängd
Tidsram: Dag 28
|
Varaktighet på intensivvården
|
Dag 28
|
|
ordination av anxiolytisk behandling
Tidsram: Dag 28
|
Registrering av antalet patienter som var tvungna att få recept på ångestdämpande medel under sjukhusvistelse på intensivvård.
|
Dag 28
|
|
Ångest
Tidsram: Före och 30 minuter, 2 timmar och 24 timmar efter implementeringen av NIV
|
Bedömning av ångest (numerisk verbal skala från 0 till 10) vid inkludering, 30 minuter, 2 timmar och 24 timmar efter implementeringen av NIV
|
Före och 30 minuter, 2 timmar och 24 timmar efter implementeringen av NIV
|
|
Bekvämlighet
Tidsram: Före och 30 minuter och 24 timmar efter implementeringen av NIV
|
Komfortbedömning vid inkludering, 30 minuter och 24 timmar efter implementeringen av NIV (Digital Verbal Skala från 0 till 10)
|
Före och 30 minuter och 24 timmar efter implementeringen av NIV
|
|
TcpCO2
Tidsram: Före och 30 minuter, 2 timmar och 24 timmar efter implementeringen av NIV
|
Minskad PaCO2: Installation av en transkutan sensor och mätning av TcpCO2 vid inkludering, 30 minuter, 2 timmar och 24 timmar efter upprättandet av NIV
|
Före och 30 minuter, 2 timmar och 24 timmar efter implementeringen av NIV
|
|
påfrestning
Tidsram: Före och 30 minuter och 2 timmar efter implementeringen av NIV
|
Utvärdering av stressen från vårdteamet med en numerisk verbal skala från 0 till 10 (0 är ingen stress och 10 största möjliga stress) vid inkludering, 30 minuter och 2 timmar efter NIV-initiering
|
Före och 30 minuter och 2 timmar efter implementeringen av NIV
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 november 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
20 november 2025
Avslutad studie (Beräknad)
20 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2020
Första postat (Faktisk)
7 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 35RC19_9747_HYVIR
- 2019-A02238-49 (Annan identifierare: ID RCB)
- 19/08/14/42258 (Annan identifierare: CNRIPH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .