Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interesse for hypnose ved opsætning af ikke-invasiv ventilation hos en bevidst patient med KOL og/eller fedme med et BMI større end 30, der lider af akut åndedrætsbesvær i voksenintensiv pleje (HYVIR)

20. juni 2025 opdateret af: Rennes University Hospital

HYVIR: Hypnoses interesse ved opsætning af ikke-invasiv ventilation hos en bevidst patient med KOL og/eller fedme med et BMI større end 30, der lider af akut åndedrætsbesvær i voksenintensiv pleje

Ubehag under respiratorisk dekompensation hos en patient med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og/eller fedme med et BMI større end 30, i intensiv pleje og etablering af non-invasiv ventilation (NIV) er hyppige og en kilde til svigt. denne terapi. Farmakologiske behandlinger kan være umulige på grund af patologien, risikoen for at den forværres og bivirkninger. I denne sammenhæng ser hypnose ud til at være et værktøj, der vil fremme komfort og dermed øge tolerancen over for NIV.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrig, 35033

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kriterier før inklusion

  • Mand eller kvinde på 18 år eller derover, indlagt på medicinsk intensiv behandling
  • Glasgow score = 15
  • Patient med akut respirationssvigt, der dekompenserer KOL og/eller har fedme med et body mass index (BMI) større end 30
  • Patienten har givet frit, informeret og skriftligt samtykke
  • Patient tilknyttet et sygesikringssystem

Inklusionskriterier:

  • Glasgow score = 15
  • Behov under brug af non-invasiv ventilation

Ekskluderingskriterier:

  • Procedure, der skal udføres ekstremt hastende (PaCO2 for høj og fører til en umiddelbar vital risiko og/eller PaO2 for lav) efter medicinsk beslutning
  • Forvirrende tilstand gør hypnose umulig
  • Dekompenseret psykiatrisk sygdom
  • Patient, der kommer ind med en NIV på plads, der allerede er installeret på en anden afdeling. Forsøgspersonen bliver inkluderet igen ved afslutningen af ​​behandlingen med NIV, hvis han har brug for det igen.
  • Patient allerede inkluderet i undersøgelsen under tidligere ikke-invasiv ventilation
  • Patient, der deltager i forskning, der involverer en interventionel menneskelig person (kategori 1) på en smertestillende/sedativ medicin
  • En myndig person, der er underlagt retsbeskyttelse (retfærdighedsbeskyttelse, kuratorer, værgemål) eller frihedsberøvet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypnose gruppe
For hypnosegruppen oprettes hypnotisk støtte af en læge/IDE, der tidligere er uddannet og dedikeret under implementeringen af ​​NIV. Den dedikerede læge/IDE vil blive præsenteret før starten af ​​NIV opsætningsproceduren og vil starte hypnose sessionen et par minutter før masken tages på. Proceduren for oprettelse af NAV kan begynde efter aftale fra den dedikerede læge/IDE.
Andet: Hypnose + NIV
For hypnosegruppen oprettes hypnotisk støtte af en læge/IDE, der tidligere er uddannet og dedikeret under implementeringen af ​​NIV. Den dedikerede læge/IDE vil blive præsenteret før starten af ​​NIV opsætningsproceduren og vil starte hypnose sessionen et par minutter før masken tages på. Proceduren for oprettelse af NAV kan begynde efter aftale fra den dedikerede læge/IDE.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen, for at bevare evaluatorens viden, er lægen/IDE dedikeret til hypnose til stede i tjenesten, men griber ikke ind i plejen for ikke at blive fristet til ufrivilligt at sætte hypnose på plads. Bedømmeren vil blive valgt blandt de to andre hold, der er til stede i de to andre moduler (hvert modul er en enhed med syv senge og har ingen fysisk kommunikation med de to andre) efter starten af ​​proceduren for opsætning af NIV, med eller uden hypnose, for at være sikker på, at han ikke havde visuel kontakt med patienten og de tilstedeværende plejere før evalueringen. Implementeringen af ​​NAV vil foregå som normalt udført i tjenesten.
Andet: NIV
I kontrolgruppen, for at bevare evaluatorens viden, er lægen/IDE dedikeret til hypnose til stede i tjenesten, men griber ikke ind i plejen for ikke at blive fristet til ufrivilligt at sætte hypnose på plads. Bedømmeren vil blive valgt blandt de to andre hold, der er til stede i de to andre moduler (hvert modul er en enhed med syv senge og har ingen fysisk kommunikation med de to andre) efter starten af ​​proceduren for opsætning af NIV, med eller uden hypnose, for at være sikker på, at han ikke havde visuel kontakt med patienten og de tilstedeværende plejere før evalueringen. Implementeringen af ​​NAV vil foregå som normalt udført i tjenesten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort
Tidsramme: 2 timer efter påbegyndelse af NIV
Kvantificering af komfort ved hjælp af en digital verbal komfortskala 2 timer efter påbegyndelse af NIV (fra 0 til 10, hvor 0 er den mindste komfort, patienten føler, og 10 den maksimale komfort, patienten føler)
2 timer efter påbegyndelse af NIV

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af første NIV-session
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den første NIV session
Beregning af antallet af timer af den første NIV session
Ved afslutningen af ​​den første NIV session
NIV varighed
Tidsramme: efter de første 24 timers behandling
Beregning af antallet af timer NIV i de første 24 timers behandling
efter de første 24 timers behandling
dyspnø
Tidsramme: 2 timer efter opsætningen af ​​NIV
Vurdering af dyspnøen, som patienten mærker 2 timer efter opsætningen af ​​NIV: +2: signifikant forbedring; +1 lille forbedring; 0 Ingen ændring; -1 let forringelse; -2 betydelig forringelse.
2 timer efter opsætningen af ​​NIV
Intubation
Tidsramme: Dag 28
Antal intubationer: beregning af antallet af patienter intuberet under intensivopholdet.
Dag 28
Opholdsvarighed
Tidsramme: Dag 28
Varighed af ophold på intensiv
Dag 28
anxiolytisk behandling recept
Tidsramme: Dag 28
Registrering af antallet af patienter, der skulle have recept på anxiolytika under indlæggelse på intensiv.
Dag 28
Angst
Tidsramme: Før og 30 minutter, 2 timer og 24 timer efter implementeringen af ​​NIV
Vurdering af angst (numerisk verbal skala fra 0 til 10) ved inklusion, 30 minutter, 2 timer og 24 timer efter implementeringen af ​​NIV
Før og 30 minutter, 2 timer og 24 timer efter implementeringen af ​​NIV
Komfort
Tidsramme: Før og 30 minutter og 24 timer efter implementeringen af ​​NIV
Komfortvurdering ved inklusion, 30 minutter og 24 timer efter implementeringen af ​​NIV (Digital Verbal Skala fra 0 til 10)
Før og 30 minutter og 24 timer efter implementeringen af ​​NIV
TcpCO2
Tidsramme: Før og 30 minutter, 2 timer og 24 timer efter implementeringen af ​​NIV
Fald i PaCO2: Installation af en transkutan sensor og måling af TcpCO2 ved inklusion, 30 minutter, 2 timer og 24 timer efter etableringen af ​​NIV
Før og 30 minutter, 2 timer og 24 timer efter implementeringen af ​​NIV
stress
Tidsramme: Før og 30 minutter og 2 timer efter implementeringen af ​​NIV
Evaluering af stress hos sundhedsteamet ved en numerisk verbal skala fra 0 til 10 (0 er ingen stress og 10 den størst mulige stress følte) ved inklusion, 30 minutter og 2 timer efter NIV initiering
Før og 30 minutter og 2 timer efter implementeringen af ​​NIV

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC19_9747_HYVIR
  • 2019-A02238-49 (Anden identifikator: ID RCB)
  • 19/08/14/42258 (Anden identifikator: CNRIPH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypnose + NIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner