Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерес гипноза при постановке неинвазивной вентиляции у пациента в сознании с ХОБЛ и/или ожирением с ИМТ более 30, страдающего от острой дыхательной недостаточности в реанимации взрослых (HYVIR)

20 июня 2025 г. обновлено: Rennes University Hospital

HYVIR: интерес к гипнозу при настройке неинвазивной вентиляции у пациента в сознании с ХОБЛ и/или ожирением с ИМТ более 30, страдающего от острой дыхательной недостаточности в отделении интенсивной терапии для взрослых

Дискомфорт при декомпенсации дыхания у больного с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и/или ожирением с ИМТ более 30, в реанимации и при установлении неинвазивной вентиляции (НИВЛ) встречается часто и является источником неудач. эта терапия. Фармакологическое лечение может быть невозможно из-за патологии, риска ее ухудшения и побочных эффектов. В этом контексте гипноз представляется инструментом, который способствует комфорту и, таким образом, повышает толерантность к НИВЛ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Франция, 35033
        • Рекрутинг
        • Rennes University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Claude Faleur, nurse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии предварительного включения

  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше, госпитализированные в отделение интенсивной терапии.
  • Оценка Глазго = 15
  • Пациенты с острой дыхательной недостаточностью, декомпенсацией ХОБЛ и/или страдающие ожирением с индексом массы тела (ИМТ) более 30
  • Пациент, давший свободное, информированное и письменное согласие
  • Пациент, связанный с системой медицинского страхования

Критерии включения:

  • Оценка Глазго = 15
  • Необходимость во время использования неинвазивной вентиляции

Критерий исключения:

  • Процедура должна быть выполнена в чрезвычайной срочности (слишком высокое значение PaCO2, приводящее к непосредственному риску для жизни, и/или слишком низкое значение PaO2) по медицинскому решению.
  • Состояние замешательства, делающее гипноз невозможным
  • Декомпенсированное психическое заболевание
  • Пациент поступает с уже установленной НИВЛ в другом отделении. Субъект снова включается в конце лечения с помощью НИВЛ, если, тем не менее, он снова в этом нуждается.
  • Пациент, уже включенный в исследование во время предыдущей неинвазивной вентиляции
  • Пациент, участвующий в исследовании обезболивающего/седативного препарата с участием интервенционного человека (категория 1).
  • Совершеннолетнее лицо, подлежащее правовой защите (обеспечение правосудия, попечительство, попечительство) либо лишенное свободы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа гипноза
Для группы гипноза гипнотическая поддержка организуется врачом/IDE, ранее прошедшим обучение и посвященное применению NIV. Специальный врач/IDE будет представлен перед началом процедуры настройки NIV и начнет сеанс гипноза за несколько минут до надевания маски. Процедура настройки НАВ может начаться после согласования с профильным врачом/IDE.
Другой: Гипноз + НИВЛ
Для группы гипноза гипнотическая поддержка организуется врачом/IDE, ранее прошедшим обучение и посвященное применению NIV. Специальный врач/IDE будет представлен перед началом процедуры настройки NIV и начнет сеанс гипноза за несколько минут до надевания маски. Процедура настройки НАВ может начаться после согласования с профильным врачом/IDE.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
В контрольной группе, чтобы сохранить знания оценщика, врач/IDE, специализирующийся на гипнозе, присутствует в службе, но не вмешивается в уход, чтобы не поддаваться искушению непроизвольно применить гипноз. Эксперт будет выбран из двух других команд, присутствующих в двух других модулях (каждый модуль представляет собой блок на семь коек и не имеет физической связи с двумя другими) после начала процедуры настройки НИВ, с или без него. гипноз, чтобы быть уверенным, что у него не было визуального контакта с пациентом и лицами, осуществляющими уход, присутствовавшими перед обследованием. Внедрение NAV будет происходить так, как это обычно делается в сервисе.
Другой: НИВЛ
В контрольной группе, чтобы сохранить знания оценщика, врач/IDE, специализирующийся на гипнозе, присутствует в службе, но не вмешивается в уход, чтобы не поддаваться искушению непроизвольно применить гипноз. Эксперт будет выбран из двух других команд, присутствующих в двух других модулях (каждый модуль представляет собой блок на семь коек и не имеет физической связи с двумя другими) после начала процедуры настройки НИВ, с или без него. гипноз, чтобы быть уверенным, что у него не было визуального контакта с пациентом и лицами, осуществляющими уход, присутствовавшими перед обследованием. Внедрение NAV будет происходить так, как это обычно делается в сервисе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комфорт
Временное ограничение: Через 2 часа после начала НИВЛ
Количественная оценка комфорта с помощью цифровой вербальной шкалы комфорта через 2 часа после начала НИВЛ (от 0 до 10, где 0 — минимальный комфорт, ощущаемый пациентом, а 10 — максимальный комфорт, ощущаемый пациентом).
Через 2 часа после начала НИВЛ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность первого сеанса НИВЛ
Временное ограничение: В конце первого сеанса НИВЛ
Расчет количества часов первого сеанса НИВ
В конце первого сеанса НИВЛ
Продолжительность НИВ
Временное ограничение: после первых 24 часов лечения
Расчет количества часов НИВЛ в первые 24 часа лечения
после первых 24 часов лечения
одышка
Временное ограничение: Через 2 часа после установки НИВ
Оценка одышки, ощущаемой больным через 2 часа после постановки НИВЛ: +2 — значительное улучшение; +1 небольшое улучшение; 0 Без изменений; -1 небольшое ухудшение; -2 значительное ухудшение.
Через 2 часа после установки НИВ
Интубация
Временное ограничение: День 28
Количество интубаций: расчет количества пациентов, интубированных во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
День 28
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: День 28
Продолжительность пребывания в реанимации
День 28
рецепт анксиолитического лечения
Временное ограничение: День 28
Учет количества больных, которым необходимо было назначить анксиолитики при госпитализации в реанимацию.
День 28
Беспокойство
Временное ограничение: До и через 30 минут, 2 часа и 24 часа после внедрения НИВЛ
Оценка тревожности (Числовая вербальная шкала от 0 до 10) при включении, через 30 минут, 2 часа и 24 часа после внедрения НИВЛ.
До и через 30 минут, 2 часа и 24 часа после внедрения НИВЛ
Комфорт
Временное ограничение: До, через 30 минут и 24 часа после внедрения НИВЛ
Оценка комфорта при включении, через 30 минут и 24 часа после внедрения NIV (Цифровая вербальная шкала от 0 до 10)
До, через 30 минут и 24 часа после внедрения НИВЛ
TcpCO2
Временное ограничение: До и через 30 минут, 2 часа и 24 часа после внедрения НИВЛ
Снижение PaCO2: Установка чрескожного датчика и измерение TcpCO2 при включении, через 30 минут, 2 часа и 24 часа после установления НИВЛ.
До и через 30 минут, 2 часа и 24 часа после внедрения НИВЛ
стресс
Временное ограничение: До, через 30 минут и 2 часа после внедрения НИВЛ
Оценка стресса медицинского персонала по числовой вербальной шкале от 0 до 10 (0 — отсутствие стресса, 10 — максимально возможный стресс) при включении, через 30 минут и 2 часа после начала НИВЛ.
До, через 30 минут и 2 часа после внедрения НИВЛ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rennes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 35RC19_9747_HYVIR
  • 2019-A02238-49 (Другой идентификатор: ID RCB)
  • 19/08/14/42258 (Другой идентификатор: CNRIPH)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться