腰椎手術を受けるオピオイド耐性患者における周術期ケタミン
腰椎手術を受けるオピオイド耐性患者における周術期ケタミン：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体アンタゴニストであるケタミンの包括的な周術期投与が、プラセボと比較した場合に、脊椎椎弓切除術/固定術を受けている慢性腰痛患者の術後疼痛耐性を高め、アヘン剤の消費を減らすことができるかどうかを判断することです。
オピオイド依存症は、2 か月以上の毎日のオピオイド使用 (1 日 2 回以上の投与) として定義されます。 術中、患者は全身麻酔の導入後15分で1 mg / kgの静脈内ケタミンまたは生理食塩水を受け取ります。 その後、0.20 mg/kg/hr ケタミンの最大用量 20 mg/hr または生理食塩水の連続注入を実行して、手術終了後 24 時間で終了します (筋膜閉鎖)。 主要評価項目は、術後 72 時間のハイドロモルフォン PCA の使用量です。 二次結果の測定値は、安静時および PACU での運動を伴う VAS 疼痛スコア、24 時間、48 時間、72 時間、2 週間（術後訪問）、6 週間のフォローアップ訪問、および McGill 疼痛アンケート、疼痛です。壊滅的尺度、および術前/スクリーニング時、術後および 6 週間のフォローアップ時のうつ病および不安を評価する感情的苦痛調査 (PROMIS Emotional Distress-Anxiety Short Form、PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form)、および Neuro-QOL Short Form v1.1 - 社会的役割と活動に対する満足度。
調査の概要
詳細な説明
患者は、ピッツバーグ大学医療センター (UPMC) 脳神経外科クリニックおよび手術室スケジュールから募集されます。 主治医は、参加資格のある患者を特定し、参加に興味があるかどうかを尋ねます。興味がある場合は、登録と同意のプロセスが開始されます。 参加している脳神経外科医には、オコンクウォ博士とハミルトン博士が含まれており、患者へのアクセスを許可することに同意してくれました。 インフォームドコンセントは、外科医またはPIによって行われます。 登録は、研究コーディネーターおよび/または急性介入周術期疼痛サービス（AIPPS）の訓練を受けた代表者によって行われます。 登録には、適格性の審査、および研究の詳細な説明が含まれます。
スクリーニング訪問:
患者が手術前の脳神経外科クリニックで研究に登録された後、参加者はいくつかのフォームに記入します: McGill 疼痛アンケート - 短いフォーム、鎮痛剤レビューフォーム、および痛み破局スケール (PCS) (Sullivan, 1995) . PROMIS Emotional Distress-Anxiety Short Form および PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form、Brief Psychiatric Rating Scale および Neuro-QoL Short Form v1.1 - 社会的役割および活動に対する満足度も完了します。
術前訪問:
参加者は、クリニック訪問後、術前訪問のための手術日の前に、Aiken Medical Building、Suite 407 に来るように求められます。 治験責任医師は参加者と協力してオピオイドの投与計画を決定し、参加者はオピオイドの投与期限の 30 分前に Aiken Medical Building に来るように求められ、次の投与量の鎮痛剤を持参するよう求められます。 鎮痛剤を服用する前に、参加者は寒冷圧痛感受性試験を受けます。 心拍数と血圧は、寒冷昇圧テストの前後に記録されます。 寒冷昇圧テストが完了すると、McGill 疼痛アンケートが実施されます。 このアンケートが完了した後、参加者は自宅から持ってきて受け取る予定のオピオイド薬を服用し、鎮痛薬が効くまで 30 分間クリニックで待機します。 30分間が終了すると、寒冷昇圧テストが繰り返され、前後に心拍数と血圧が収集され、マギル疼痛アンケートが再び実施されます.
外科的訪問:
手術当日、参加者は術前に急性介入周術期疼痛サービスのチームメンバーによって見られます。 患者は、ケタミン群またはプラセボ群に無作為に割り付けられます。
標準化された全身麻酔プロトコルは、実践的なプロバイダーによって使用されます。 ヒドロモルフォンの総投与量を含む、術中に使用されるすべての薬物は、電子カルテから収集されます。
術中および術後に投与された麻薬および非麻薬性鎮痛薬の投与量は、手術当日から退院まで電子カルテから収集されます。 Visual Analogue Scale (VAS) 疼痛スコアが収集されます。
術後の訪問:
患者は、術後10〜14日で脳神経外科クリニックでフォローアップされます。 この時点で、毎日のオピオイド使用量が評価され、モルヒネ当量/24時間に変換されます。 今回の来院時：鎮痛剤レビューフォーム、およびPain Catastrophizing Scale（PCS）（Sullivan、1995）。 PROMIS Emotional Distress-Anxiety Short Form および PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form、Brief Psychiatric Rating Scale および Neuro-QoL Short Form v1.1 - 社会的役割および活動に対する満足度も参加者が記入します。
6週間のフォローアップ訪問:
参加者は、手術の約 6 週間後に Aiken Medical Building の Suite 407 に来るように求められます。 治験責任医師は参加者と協力して、術後のオピオイド投与計画を決定します。 鎮痛剤を服用する前に、参加者は、術前評価中に使用したのと同じ方法で、コールドプレッサー疼痛感受性テストを受けます。McGill 疼痛アンケート - ショートフォームに加えて、鎮痛薬のレビューフォーム、Pain Catastrophizing Scale (PCS) (Sullivan, 1995)、PROMIS Emotional Distress-Anxiety Short Form、PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form、Brief Psychiatric Rating Scale および Neuro-QoL Short Form v1.1 - 社会的満足度役割と活動も完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Jacques E Chelly, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- -腰椎、胸部、または頸椎の少なくとも1つのレベルの手術を受けている患者。6レベル以下。
- 慢性的な背中の痛みのある患者 (>3 か月)
- 麻酔リスク評価 (ASA) 1-3
- -少なくとも2か月間毎日アヘン剤を使用し、1日2回/ bis in die（BID）以上の毎日の麻薬用量を管理するか、または管理されたオピオイドポンプを使用するアヘン依存症
除外基準
- -ケタミンに対する不耐性または既知のアレルギー
- -眼圧上昇の病歴（> 22mmHg）
- コントロール不良の高血圧（収縮期血圧180以上、拡張期血圧100以上）
- 頭蓋内圧の上昇
- 精神病の病歴
- 妊娠
- 重大な肝疾患の患者｛肝障害の徴候及び症状、皮膚や目が黄色っぽく変色している、腹痛や腫れ、皮膚のかゆみが消えない、尿の色が濃い、便の色が薄い、血やタールが混じっている-有色便、慢性疲労、吐き気、食欲不振、肝機能検査 (LFT) の上昇の有無にかかわらず: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 120 IU/ml、アルカリホスファターゼ (AP) > 130 IU/ml、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ ( ALT) >40 IU/ml}
- シトクロム P450、ファミリー 3、サブファミリー A (CYP3A) および/またはシトクロム P450 ファミリー 2 サブファミリー B メンバー 6 (CYP2B6) 阻害剤 (ハーブおよび市販の化合物を含む) にさらされている患者 (薬物のリストは、 http://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/developmentresources/druginteractionslabeling/ucm093664.htm)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミングループ
参加者は、全身麻酔の導入から15分後に1 mg / kgの静脈内ケタミンを受け取ります。
その後、最大用量 20 mg/hr の 0.20 mg/kg/hr ケタミンの連続注入を実行して、手術終了後 48 時間で終了します (筋膜閉鎖)。
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標準化された全身麻酔プロトコルによる術中および術後の 48 時間ケタミン注入。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
参加者は、全身麻酔の導入から 15 分後に 1 mg/kg の生理食塩水を静脈内投与されます。
その後、20 mg/hr の最大用量で 0.20 mg/kg/hr 生理食塩水の連続注入を実行して、手術終了後 48 時間で終了します (筋膜閉鎖)。
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参加者は、全身麻酔の導入から 15 分後に 1 mg/kg の生理食塩水を静脈内投与されます。
その後、最大用量 20 mg/hr の 0.20 mg/kg/hr 生理食塩水の連続注入が実行され、手術終了後 48 時間で終了します (筋膜閉鎖)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のヒドロモルフォン患者ケア支援 (PCA) オピオイドの使用
時間枠：術後72時間
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術後最初の 72 時間のヒドロモルフォン患者ケアアシスタント (PCA) の使用状況が記録されます。
ヒドロモルホン オピオイドの使用量が評価され、24 時間あたりのモルヒネ当量に換算されます。
値が大きいほど、結果は悪くなります。
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術後72時間
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Visual Analog Scale (VAS) を使用した術後の痛みの評価
時間枠：術後72時間
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術後の痛みの評価は、Visual Analog Scale (VAS) に対する参加者の回答の評価によって測定されます。
この測定は 0 ～ 10 の視覚スケールで、0 は痛みなし、5 は中等度の痛み、10 は想像できる最悪の痛みです。
最低スコアは 0、最高スコアは 10 です。
参加者は、最後に質問されてからの期間で最高の痛みと最悪の痛みをスコアリングするよう求められます。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
痛みは、参加者が PACU に入ってから退院まで、参加者が眠っている夜間を除き、4 時間ごとに監視されます。
報告される値は、収集されたすべての痛みスコアの平均で構成されます。
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術後72時間
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電子服薬レビューを使用した術後のオピオイド使用
時間枠：術後72時間
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術後のオピオイド使用量は、参加者の電子医療記録を確認し、オピオイド使用量を記録することによって測定されます。
毎日のオピオイド使用量が評価され、24 時間あたりのモルヒネ当量に換算されます。
値が大きいほど、結果は悪くなります。
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術後72時間
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電子服薬レビューを使用した術後のオピオイド使用
時間枠：6週間後のフォローアップ訪問
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術後のオピオイド使用量は、参加者の電子医療記録を確認し、オピオイド使用量を記録することによって測定されます。
毎日のオピオイド使用量が評価され、24 時間あたりのモルヒネ当量に換算されます。
値が大きいほど、結果は悪くなります。
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6週間後のフォローアップ訪問
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鎮痛剤レビューフォームを使用した術前のオピオイド使用
時間枠：スクリーニング訪問
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術前のオピオイド使用量は、患者が現在服用しているすべての薬を記録する鎮痛薬レビューフォームによって測定されます。
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スクリーニング訪問
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Visual Analog Scale (VAS) を使用した術前の痛みの評価
時間枠：スクリーニング訪問
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術後の痛みの評価は、Visual Analog Scale (VAS) に対する参加者の回答の評価によって測定されます。
この測定は 0 ～ 10 の視覚スケールで、0 は痛みなし、5 は中等度の痛み、10 は想像できる最悪の痛みです。
最低スコアは 0、最高スコアは 10 です。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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スクリーニング訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病に関連した術前の精神的苦痛
時間枠：スクリーニング訪問
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うつ病に関連する術前の精神的苦痛は、PROMIS 感情的苦痛 - うつ病の短い形式のアンケートに対する参加者の回答を評価することによって測定されます。
参加者が過去 7 日間にどう感じたかについて 8 つの質問があります。
スケールは 1 (過去 7 日間にこのように感じたことは一度もありません) から 5 (過去 7 日間常にそう感じた) までです。
アンケートのスコアは、最も深刻度の低いスコアである 8 から最も深刻なスコアである 40 までの範囲で指定できます。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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スクリーニング訪問
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うつ病に関連した術後の精神的苦痛
時間枠：術後 10 ～ 14 日目の来院
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うつ病に関連する術後の精神的苦痛は、PROMIS 感情的苦痛 - うつ病の短い形式のアンケートに対する参加者の回答を評価することによって測定されます。
参加者が過去 7 日間にどう感じたかについて 8 つの質問があります。
スケールは 1 (過去 7 日間にこのように感じたことは一度もありません) から 5 (過去 7 日間常にそう感じた) までです。
アンケートのスコアは、最も深刻度の低いスコアである 8 から最も深刻なスコアである 40 までの範囲で指定できます。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
報告される値は、POD 10 と POD 14 の間に収集されたすべてのアンケート スコアの平均で構成されます。
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術後 10 ～ 14 日目の来院
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うつ病に関連した術後の精神的苦痛
時間枠：6週間後のフォローアップ訪問
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うつ病に関連する術後の精神的苦痛は、PROMIS 感情的苦痛 - うつ病の短い形式のアンケートに対する参加者の回答を評価することによって測定されます。
参加者が過去 7 日間にどう感じたかについて 8 つの質問があります。
スケールは 1 (過去 7 日間にこのように感じたことは一度もありません) から 5 (過去 7 日間常にそう感じた) までです。
アンケートのスコアは、最も深刻度の低いスコアである 8 から最も深刻なスコアである 40 までの範囲で指定できます。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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6週間後のフォローアップ訪問
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不安に関連した術前の精神的苦痛
時間枠：スクリーニング訪問
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不安に関連する術前の精神的苦痛は、PROMIS 感情的苦痛-不安短形式アンケートに対する参加者の回答を評価することによって測定されます。
参加者が過去 7 日間にどう感じたかについての 7 つの質問があります。
スケールは 1 (過去 7 日間にこのように感じたことは一度もありません) から 5 (過去 7 日間常にそう感じた) までです。
アンケートのスコアは、最も深刻度の低いスコアである 7 から最も深刻なスコアである 35 までの範囲で指定できます。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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スクリーニング訪問
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不安に関連した術後の精神的苦痛
時間枠：術後 10 ～ 14 日目の来院
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不安に関連する術後の精神的苦痛は、PROMIS 感情的苦痛-不安短形式アンケートに対する参加者の回答を評価することによって測定されます。
参加者が過去 7 日間にどう感じたかについての 7 つの質問があります。
スケールは 1 (過去 7 日間にこのように感じたことは一度もありません) から 5 (過去 7 日間常にそう感じた) までです。
アンケートのスコアは、最も深刻度の低いスコアである 7 から最も深刻なスコアである 35 までの範囲で指定できます。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
報告される値は、POD 10 と POD 14 の間に収集されたすべてのアンケート スコアの平均で構成されます。
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術後 10 ～ 14 日目の来院
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不安に関連した術後の精神的苦痛
時間枠：6週間後のフォローアップ訪問
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不安に関連する術後の精神的苦痛は、PROMIS 感情的苦痛-不安短形式アンケートに対する参加者の回答を評価することによって測定されます。
参加者が過去 7 日間にどう感じたかについての 7 つの質問があります。
スケールは 1 (過去 7 日間にこのように感じたことは一度もありません) から 5 (過去 7 日間常にそう感じた) までです。
アンケートのスコアは、最も深刻度の低いスコアである 7 から最も深刻なスコアである 35 までの範囲で指定できます。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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6週間後のフォローアップ訪問
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社会的役割と活動に対する術前の満足度
時間枠：スクリーニング訪問
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社会的役割および活動に対する術前の満足度は、Neuro-QoL Short Form v1.1 - 社会的役割および活動に対する満足度アンケートへの参加者の回答の評価によって測定されます。
参加者が過去 7 日間にどう感じたかについて 8 つの質問があります。
スケールは 1 (過去 7 日間にこのように感じたことは一度もありません) から 5 (過去 7 日間常にそう感じた) までです。
アンケートのスコアは、最も低い満足度スコアである 8 から最も高い満足度スコアである 40 までの範囲で指定できます。
スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
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スクリーニング訪問
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社会的役割と活動に対する術後の満足度
時間枠：術後 10 ～ 14 日目の来院
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社会的役割および活動に対する術後の満足度は、Neuro-QoL Short Form v1.1 - 社会的役割および活動に対する満足度アンケートへの参加者の回答の評価によって測定されます。
参加者が過去 7 日間にどう感じたかについて 8 つの質問があります。
スケールは 1 (過去 7 日間にこのように感じたことは一度もありません) から 5 (過去 7 日間常にそう感じた) までです。
アンケートのスコアは、最も低い満足度スコアである 8 から最も高い満足度スコアである 40 までの範囲で指定できます。
スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
報告される値は、POD 10 と POD 14 の間に収集されたすべてのアンケート スコアの平均で構成されます。
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術後 10 ～ 14 日目の来院
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社会的役割と活動に対する術後の満足度
時間枠：6週間後のフォローアップ訪問
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社会的役割および活動に対する術後の満足度は、Neuro-QoL Short Form v1.1 - 社会的役割および活動に対する満足度アンケートへの参加者の回答の評価によって測定されます。
参加者が過去 7 日間にどう感じたかについて 8 つの質問があります。
スケールは 1 (過去 7 日間にこのように感じたことは一度もありません) から 5 (過去 7 日間常にそう感じた) までです。
アンケートのスコアは、最も低い満足度スコアである 8 から最も高い満足度スコアである 40 までの範囲で指定できます。
スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
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6週間後のフォローアップ訪問
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疼痛激化スケールを使用した術前の痛みの評価
時間枠：スクリーニング訪問
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術前の痛みの評価は、痛みの壊滅的スケールのアンケートに対する参加者の回答の評価によって測定されます。
痛みに関連する 14 のステートメントがあり、参加者は、まったく経験しない 0 から常に経験する 4 までのスケールで経験を記録します。
最低スコアは 0、最高スコアは 56 です。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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スクリーニング訪問
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疼痛激化スケールを使用した術後の痛みの評価
時間枠：術後 10 ～ 14 日目の来院
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術後の痛みの評価は、痛みの壊滅的スケールのアンケートに対する参加者の回答の評価によって測定されます。
痛みに関連する 14 のステートメントがあり、参加者は、まったく経験しない 0 から常に経験する 4 までのスケールで経験を記録します。
最低スコアは 0、最高スコアは 56 です。
スコアが高いほど悪い結果を示します
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術後 10 ～ 14 日目の来院
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疼痛激化スケールを使用した術後の痛みの評価
時間枠：6週間後のフォローアップ訪問
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術後の痛みの評価は、痛みの壊滅的スケールのアンケートに対する参加者の回答の評価によって測定されます。
痛みに関連する 14 のステートメントがあり、参加者は、まったく経験しない 0 から常に経験する 4 までのスケールで経験を記録します。
最低スコアは 0、最高スコアは 56 です。
スコアが高いほど悪い結果を示します
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6週間後のフォローアップ訪問
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冷圧痛感受性テストを使用した術前のオピオイド鎮痛効果
時間枠：スクリーニング訪問
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術前のオピオイド鎮痛効果は、コールドプレッサー疼痛感受性テストの結果によって測定されます。このテストでは、参加者はオピオイド鎮痛薬の投与前 30 分と投与後 30 分に氷水に手を最長 4 分間浸します。取られた。
痛みへの耐性は、参加者が氷水から手を抜くのにかかる時間（秒）として定義されます。
痛みの閾値、耐性、カットオフはストップウォッチを使用して記録されます。
マギル疼痛アンケートの短いフォームは各テスト後に記入されます。
オピオイド鎮痛薬の有効性は、痛みの閾値と耐性の初期評価と比較して、オピオイドを摂取した後に観察される痛みの閾値と耐性の変化によって推定されます。
オピオイド摂取後の耐性が高いほど、結果は良好になります。
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スクリーニング訪問
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冷圧痛感受性テストを使用した術後のオピオイド鎮痛効果
時間枠：6週間後のフォローアップ訪問
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術後のオピオイド鎮痛効果は、コールドプレッサー疼痛感受性テストの結果によって測定されます。このテストでは、参加者はオピオイド鎮痛薬の投与前 30 分と投与後 30 分に氷水に手を最長 4 分間浸します。取られた。
痛みへの耐性は、参加者が氷水から手を抜くのにかかる時間（秒）として定義されます。
痛みの閾値、耐性、カットオフ値はストップウォッチを使用して記録されます。
マギル疼痛アンケートの短いフォームは各テスト後に記入されます。
オピオイド鎮痛薬の有効性は、痛みの閾値と耐性の初期評価と比較して、オピオイドを摂取した後に観察される痛みの閾値と耐性の変化によって推定されます。
オピオイド摂取後の閾値と耐性が高いほど、結果は良くなります。
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6週間後のフォローアップ訪問
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jacques E Chelly, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY19020144
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。