Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen ketamiini opioideja sietävillä potilailla, joille tehdään lannerangan leikkaus

keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Jacques E. Chelly

Perioperatiivinen ketamiini opioideja sietävillä potilailla, joille tehdään lannerangan leikkaus: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptoriantagonisti ketamiinin kattava perioperatiivinen anto lisätä leikkauksen jälkeistä kivunsietokykyä ja vähentää opiaattien kulutusta kroonista selkäkipupotilailla, joille tehdään selkärangan laminektomia/fuusio verrattuna lumelääkkeeseen.

Opioidiriippuvuus määritellään päivittäiseksi opioidien käytöksi (vähintään 2 annosta päivässä) kahden kuukauden ajan tai kauemmin. Intraoperatiivisesti potilaat saavat 1 mg/kg annoksen suonensisäistä ketamiinia tai suolaliuosta 15 minuutin kuluttua yleisanestesian induktiosta. Sen jälkeen jatkuva infuusio 0,20 mg/kg/h ketamiinia maksimiannoksella 20 mg/h tai suolaliuosta suoritetaan 24 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä (kasvojen sulkeminen). Ensisijainen tulosmitta on hydromorfonin PCA:n käyttö ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Toissijaiset tulosmittaukset ovat VAS-kipupisteet levossa ja liikkuessa PACU:ssa, 24 h, 48 h, 72 h, 2 viikkoa (operaatiokäynnin jälkeinen), 6 viikon seurantakäynti sekä McGill Pain Questionnaire, Pain Katastrofisointiasteikko ja emotionaalista kärsimystä koskevat tutkimukset, jotka arvioivat masennusta ja ahdistusta ennen leikkausta/seulontaa, sen jälkeen ja 6 viikon seurannassa (PROMIS Emotional Distress-Axiety Short Form, PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form) sekä Neuro-QOL Short Form v1.1 - Tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat rekrytoidaan Pittsburghin yliopiston lääketieteellisen keskuksen (UPMC) neurokirurgian klinikalta ja leikkaussalin aikataulusta. Ensisijainen kirurgi tunnistaa potilaat, jotka olisivat oikeutettuja mukaan, kysy heiltä, olisivatko he kiinnostuneita osallistumaan, ja jos ovat, käynnistetään ilmoittautuminen ja suostumusprosessi. Osallistuviin neurokirurgeihin kuuluvat tohtori Okonkwo ja tohtori Hamilton, jotka ovat suostuneet antamaan meille pääsyn potilaisiinsa. Kirurgi tai PI antaa tietoisen suostumuksen. Ilmoittautumisen suorittaa tutkimuksen koordinaattori ja/tai koulutettu edustaja Acute Interventional Perioperative Pain Servicestä (AIPPS). Ilmoittautuminen sisältää kelpoisuuden tarkastelun ja yksityiskohtaisen selvityksen tutkimuksesta.

Seulontakäynti:

Kun potilaat on otettu mukaan tutkimukseen preoperatiivisella neurokirurgiaklinikalla, osallistujat täyttävät useita lomakkeita: McGill Pain -kyselylomake, kipulääkearviointilomake ja Pain Catastrophizing Scale (PCS) (Sullivan, 1995) . PROMIS Emotional Distress-Axiety Short Form ja PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form, Lyhyt Psychiatric Rating Scale ja Neuro-QoL Short Form v1.1 - Tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin valmistuvat myös.

Leikkausta edeltävä käynti:

Osallistujaa pyydetään tulemaan Aiken Medical Buildingiin, sviitti 407 klinikkakäynnin jälkeen, mutta ennen leikkauspäivää ennen leikkausta. Tutkijat työskentelevät osallistujan kanssa opioidiannostusohjelmansa määrittämiseksi, ja osallistujaa pyydetään tulemaan Aiken Medical Buildingiin 30 minuuttia ennen opioidiannoksensa eräpäivää, ja häntä pyydetään tuomaan mukanaan tuleva kipulääkeannoksensa. Ennen kipulääkityksen ottamista osallistujalle tehdään kylmäpainekipuherkkyystesti. Syke ja verenpaine tallennetaan ennen ja jälkeen kylmäpainetestin. Kun kylmäpainetesti on suoritettu, annetaan McGill Pain Questionnaire -kysely. Kun tämä kyselylomake on täytetty, osallistuja ottaa kotoa tuomansa opioidilääkeannoksen ja odottaa vastaanotolla 30 minuuttia, jotta kipulääke alkaa vaikuttaa. Kun 30 minuuttia on kulunut, kylmäpainetesti toistetaan, syke ja verenpaine kerätään ennen ja jälkeen, ja McGill Pain Questionnaire annetaan uudelleen.

Kirurginen käynti:

Leikkauspäivänä osallistujat näkevät akuutin intervention perioperatiivisen kipupalvelun tiimin jäsenet ennen leikkausta. Potilaat satunnaistetaan ketamiiniryhmään tai plaseboryhmään.

Käytännön tarjoaja käyttää standardoitua yleisanestesian protokollaa. Kaikki intraoperatiivisesti käytetyt lääkkeet, mukaan lukien hydromorfonin kokonaisannos, kerätään sähköisestä kartasta.

Leikkaus- ja postoperatiivisessa jaksossa annettujen huumausaineiden ja ei-huumeiden kipulääkkeiden määrät kerätään sähköisestä kartasta leikkauspäivästä kotiutukseen saakka. Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteet kerätään.

Vierailu toimenpiteen jälkeen:

Potilaita seurataan neurokirurgian klinikalla 10-14 päivää leikkauksen jälkeen. Tällä hetkellä päivittäinen opioidien käyttö arvioidaan ja muunnetaan morfiiniekvivalentteiksi/24 h. Tällä vierailulla: kipulääkearviointilomake ja Pain Catastrophizing Scale (PCS) (Sullivan, 1995). PROMIS Emotional Distress-Axiety Short Form ja PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form, Lyhyt Psychiatric Rating Scale ja Neuro-QoL Short Form v1.1 - Tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin tulee myös osallistujan toimesta.

6 viikon seurantakäynti:

Osallistujaa pyydetään tulemaan Aiken Medical Buildingiin, Suite 407 noin 6 viikkoa leikkauksensa jälkeen. Tutkijat työskentelevät osallistujan kanssa määrittääkseen heidän postoperatiivisen opioidiannostusohjelmansa. Ennen kipulääkityksen ottamista osallistujalle tehdään kylmäpaineherkkyystesti samalla tavalla kuin leikkausta edeltävässä arvioinnissa. McGill Pain Questionnaire-Short -lomakkeen lisäksi kipulääkearviointi muoto, Pain Catastrophizing Scale (PCS) (Sullivan, 1995), PROMIS Emotional Distress-Axiety Short Form, PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form, Lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko ja Neuro-QoL Short Form v1.1 - Satisfaction with Social Myös roolit ja aktiviteetit valmistuvat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
    - Jacques E Chelly, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaat, joille tehdään lannerangan, rintakehän tai kohdunkaulan selkärangan leikkaus vähintään yhdellä ja enintään kuudella tasolla.
Potilaat, joilla on krooninen selkäkipu (> 3 kuukautta)
Anestesiariskin arviointi (ASA) 1-3
Opiaateista riippuvainen päivittäinen opiaattien käyttö vähintään 2 kuukauden ajan ja ohjelmoitu päivittäinen huumeannos kahdesti päivässä/bis in die (BID) tai suurempi tai ohjelmoidun opioidipumpun käyttö

Poissulkemiskriteerit

intoleranssi tai tunnettu allergia ketamiinille
Aiempi kohonnut silmänpaine (> 22 mmHg)
Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 180, diastolinen verenpaine suurempi kuin 100)
Lisääntynyt intrakraniaalinen paine
Psykoosin historia
Raskaus
Potilaat, joilla on merkittävä maksasairaus {maksavaurion merkit ja oireet, kuten ihon ja silmien värjäytyminen kellertäväksi, vatsakipu ja turvotus, kutiseva iho, joka ei näytä menevän pois, tumma virtsan väri, vaalea ulosteen väri, verinen tai terva -värillinen uloste, krooninen väsymys, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, kohonneen maksan toimintatestin (LFT) kanssa tai ilman: aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 120 IU/ml, alkalinen fosfataasi (AP) > 130 IU/ml ja alaniiniaminotransferaasi ( ALT) >40 IU/ml}
Potilaat, jotka ovat altistuneet sytokromi P450, perheen 3, alaryhmän A (CYP3A) ja/tai sytokromi P450 perheen 2 alaperheen B jäsenen 6 (CYP2B6) estäjille, mukaan lukien yrtit ja reseptivapaat yhdisteet (luettelo lääkkeistä löytyy osoitteesta http://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/developmentresources/druginteractionslabeling/ucm093664.htm)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiini ryhmä Osallistujat saavat 1 mg/kg annoksen suonensisäistä ketamiinia 15 minuuttia yleisanestesian induktion jälkeen. Sen jälkeen jatkuva ketamiini-infuusio 0,20 mg/kg/tunti maksimiannoksella 20 mg/h suoritetaan 48 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä (kasvojen sulkeminen).	Lääke: Ketamiini Intraoperatiivinen ketamiini ja leikkauksen jälkeinen 48 tunnin ketamiini-infuusio standardoidulla yleisanestesiaprotokollalla. Muut nimet: Ketalar
Placebo Comparator: Placebo ryhmä Osallistujat saavat 1 mg/kg annoksen suonensisäistä suolaliuosta 15 minuuttia yleisanestesian induktion jälkeen. Sen jälkeen suoritetaan jatkuva infuusio 0,20 mg/kg/h suolaliuosta maksimiannoksella 20 mg/h, jotta se päättyy 48 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä (kasvojen sulkeminen).	Lääke: Placebo Comparator Osallistujat saavat 1 mg/kg annoksen suonensisäistä suolaliuosta 15 minuuttia yleisanestesian induktion jälkeen. Sen jälkeen suoritetaan jatkuva infuusio 0,20 mg/kg/h suolaliuosta maksimiannoksella 20 mg/h, jotta se päättyy 48 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä (kasvojen sulkeminen) Muut nimet: Placebo ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen hydromorfonipotilashoitoapu (PCA) opioidien käyttö Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen	Hydromorphone Patient Care Assistantin (PCA) käyttö ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen tallennetaan. Hydromorfoniopioidien käyttö arvioidaan ja muunnetaan morfiiniekvivalentteiksi/24 tuntia. Mitä korkeammat arvot, sitä huonommat tulokset.	72 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen	Leikkauksen jälkeiset kivut mitataan arvioimalla osallistujan vastauksia Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. Tämä mittaus on visuaalinen asteikko 0-10, jossa 0 ei ole kipua, 5 on kohtalaista kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja korkein mahdollinen pistemäärä on 10. Osallistujaa pyydetään arvioimaan kipu parhaimmillaan ja pahimmillaan viimeisimmän kysynnän jälkeen. Korkeammat pisteet antavat huonomman tuloksen. Kipua seurataan neljän tunnin välein siitä hetkestä, kun osallistuja saapuu PACU:hun sairaalasta kotiuttamiseen asti, paitsi yöllä, jolloin osallistuja nukkuu. Raportoitu arvo koostuu kaikkien kerättyjen kipupisteiden keskiarvosta.	72 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen opioidien käyttö elektronisen lääkityksen avulla Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen	Leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä mitataan tarkastelemalla osallistujan sähköisiä potilastietoja ja kirjaamalla opioidien käyttö muistiin. Päivittäinen opioidien käyttö arvioidaan ja muunnetaan morfiiniekvivalentteiksi/24 h. Mitä korkeammat arvot, sitä huonommat tulokset.	72 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen opioidien käyttö elektronisen lääkityksen avulla Aikaikkuna: 6 viikon seurantakäynti	Leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä mitataan tarkastelemalla osallistujan sähköisiä potilastietoja ja kirjaamalla opioidien käyttö muistiin. Päivittäinen opioidien käyttö arvioidaan ja muunnetaan morfiiniekvivalentteiksi/24 h. Mitä korkeammat arvot, sitä huonommat tulokset.	6 viikon seurantakäynti
Leikkausta edeltävä opioidien käyttö käyttämällä kipulääkkeiden tarkistuslomaketta Aikaikkuna: Seulontakäynti	Leikkausta edeltävää opioidien käyttöä mitataan Kipulääkearviointilomakkeella, johon potilaat kirjaavat kaikki tällä hetkellä käyttämänsä lääkkeet.	Seulontakäynti
Leikkausta edeltävä kivun arviointi Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla Aikaikkuna: Seulontakäynti	Leikkauksen jälkeiset kivut mitataan arvioimalla osallistujan vastauksia Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. Tämä mittaus on visuaalinen asteikko 0-10, jossa 0 ei ole kipua, 5 on kohtalaista kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja korkein mahdollinen pistemäärä on 10. Korkeammat pisteet antavat huonomman tuloksen.	Seulontakäynti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Leikkausta edeltävä emotionaalinen ahdistus, joka liittyy masennukseen Aikaikkuna: Seulontakäynti	Leikkausta edeltävää masennukseen liittyvää emotionaalista ahdistusta mitataan arvioimalla osallistujan vastauksia PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form -kyselyyn. Siinä on 8 kysymystä siitä, miltä osallistuja on voinut tuntea viimeisen 7 päivän aikana. Asteikko on 1, en ole koskaan tuntenut näin viimeisen 7 päivän aikana, 5:een, olen aina tuntenut tältä viimeisen 7 päivän aikana. Kyselylomakkeen pisteet voivat vaihdella välillä 8, joka on vähiten vakava pistemäärä, ja 40 on vakavin pistemäärä. Korkeammat pisteet antavat huonomman tuloksen.	Seulontakäynti
Leikkauksen jälkeinen emotionaalinen ahdistus, joka liittyy masennukseen Aikaikkuna: Päivä 10-14 Leikkauksen jälkeinen käynti	Leikkauksen jälkeistä masennukseen liittyvää emotionaalista ahdistusta mitataan arvioimalla osallistujien vastauksia PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form -kyselyyn. Siinä on 8 kysymystä siitä, miltä osallistuja on voinut tuntea viimeisen 7 päivän aikana. Asteikko on 1, en ole koskaan tuntenut näin viimeisen 7 päivän aikana, 5:een, olen aina tuntenut tältä viimeisen 7 päivän aikana. Kyselylomakkeen pisteet voivat vaihdella välillä 8, joka on vähiten vakava pistemäärä, ja 40 on vakavin pistemäärä. Korkeammat pisteet antavat huonomman tuloksen. Raportoitu arvo koostuu kaikkien kyselylomakkeen pisteiden keskiarvosta, jotka on kerätty välillä POD 10 ja POD 14.	Päivä 10-14 Leikkauksen jälkeinen käynti
Leikkauksen jälkeinen emotionaalinen ahdistus, joka liittyy masennukseen Aikaikkuna: 6 viikon seurantakäynti	Leikkauksen jälkeistä masennukseen liittyvää emotionaalista ahdistusta mitataan arvioimalla osallistujien vastauksia PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form -kyselyyn. Siinä on 8 kysymystä siitä, miltä osallistuja on voinut tuntea viimeisen 7 päivän aikana. Asteikko on 1, en ole koskaan tuntenut näin viimeisen 7 päivän aikana, 5:een, olen aina tuntenut tältä viimeisen 7 päivän aikana. Kyselylomakkeen pisteet voivat vaihdella välillä 8, joka on vähiten vakava pistemäärä, ja 40 on vakavin pistemäärä. Korkeammat pisteet antavat huonomman tuloksen.	6 viikon seurantakäynti
Leikkausta edeltävä emotionaalinen ahdistus, joka liittyy ahdistukseen Aikaikkuna: Seulontakäynti	Leikkausta edeltävää ahdistuneisuuteen liittyvää emotionaalista ahdistusta mitataan arvioimalla osallistujan vastauksia PROMIS Emotional Distress-Axiety Short Form -kyselyyn. Siinä on 7 kysymystä siitä, miltä osallistuja on voinut tuntea viimeisen 7 päivän aikana. Asteikko on 1, en ole koskaan tuntenut näin viimeisen 7 päivän aikana, 5:een, olen aina tuntenut tältä viimeisen 7 päivän aikana. Kyselylomakkeen pisteet voivat vaihdella välillä 7, joka on vähiten vakava pistemäärä, ja 35 on vakavin pistemäärä. Korkeammat pisteet antavat huonomman tuloksen.	Seulontakäynti
Leikkauksen jälkeinen emotionaalinen ahdistus, joka liittyy ahdistukseen Aikaikkuna: Päivä 10-14 Leikkauksen jälkeinen käynti	Leikkauksen jälkeistä ahdistuneisuuteen liittyvää emotionaalista ahdistusta mitataan arvioimalla osallistujan vastauksia PROMIS Emotional Distress-Axiety Short Form -kyselyyn. Siinä on 7 kysymystä siitä, miltä osallistuja on voinut tuntea viimeisen 7 päivän aikana. Asteikko on 1, en ole koskaan tuntenut näin viimeisen 7 päivän aikana, 5:een, olen aina tuntenut tältä viimeisen 7 päivän aikana. Kyselylomakkeen pisteet voivat vaihdella välillä 7, joka on vähiten vakava pistemäärä, ja 35 on vakavin pistemäärä. Korkeammat pisteet antavat huonomman tuloksen. Raportoitu arvo koostuu kaikkien kyselylomakkeen pisteiden keskiarvosta, jotka on kerätty välillä POD 10 ja POD 14.	Päivä 10-14 Leikkauksen jälkeinen käynti
Leikkauksen jälkeinen emotionaalinen ahdistus, joka liittyy ahdistukseen Aikaikkuna: 6 viikon seurantakäynti	Leikkauksen jälkeistä ahdistuneisuuteen liittyvää emotionaalista ahdistusta mitataan arvioimalla osallistujan vastauksia PROMIS Emotional Distress-Axiety Short Form -kyselyyn. Siinä on 7 kysymystä siitä, miltä osallistuja on voinut tuntea viimeisen 7 päivän aikana. Asteikko on 1, en ole koskaan tuntenut näin viimeisen 7 päivän aikana, 5:een, olen aina tuntenut tältä viimeisen 7 päivän aikana. Kyselylomakkeen pisteet voivat vaihdella välillä 7, joka on vähiten vakava pistemäärä, ja 35 on vakavin pistemäärä. Korkeammat pisteet antavat huonomman tuloksen.	6 viikon seurantakäynti
Leikkausta edeltävä tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin Aikaikkuna: Seulontakäynti	Leikkausta edeltävää tyytyväisyyttä sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin mitataan arvioimalla osallistujien vastauksia Neuro-QoL Short Form v1.1 -Tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin -kyselyyn. Siinä on 8 kysymystä siitä, miltä osallistuja on voinut tuntea viimeisen 7 päivän aikana. Asteikko on 1, en ole koskaan tuntenut näin viimeisen 7 päivän aikana, 5:een, olen aina tuntenut tältä viimeisen 7 päivän aikana. Kyselylomakkeen pisteet voivat olla välillä 8, joka on vähiten tyytyväisyyspiste, ja 40 on tyytyväisin pistemäärä. Korkeammat pisteet tarjoavat paremman tuloksen.	Seulontakäynti
Leikkauksen jälkeinen tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin Aikaikkuna: Päivä 10-14 Leikkauksen jälkeinen käynti	Leikkauksen jälkeistä tyytyväisyyttä sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin mitataan arvioimalla osallistujien vastauksia Neuro-QoL Short Form v1.1 -Tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin -kyselyyn. Siinä on 8 kysymystä siitä, miltä osallistuja on voinut tuntea viimeisen 7 päivän aikana. Asteikko on 1, en ole koskaan tuntenut näin viimeisen 7 päivän aikana, 5:een, olen aina tuntenut tältä viimeisen 7 päivän aikana. Kyselylomakkeen pisteet voivat olla välillä 8, joka on vähiten tyytyväisyyspiste, ja 40 on tyytyväisin pistemäärä. Korkeammat pisteet tarjoavat paremman tuloksen. Raportoitu arvo koostuu kaikkien kyselylomakkeen pisteiden keskiarvosta, jotka on kerätty välillä POD 10 ja POD 14.	Päivä 10-14 Leikkauksen jälkeinen käynti
Leikkauksen jälkeinen tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin Aikaikkuna: 6 viikon seurantakäynti	Leikkauksen jälkeistä tyytyväisyyttä sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin mitataan arvioimalla osallistujien vastauksia Neuro-QoL Short Form v1.1 -Tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin -kyselyyn. Siinä on 8 kysymystä siitä, miltä osallistuja on voinut tuntea viimeisen 7 päivän aikana. Asteikko on 1, en ole koskaan tuntenut näin viimeisen 7 päivän aikana, 5:een, olen aina tuntenut tältä viimeisen 7 päivän aikana. Kyselylomakkeen pisteet voivat olla välillä 8, joka on vähiten tyytyväisyyspiste, ja 40 on tyytyväisin pistemäärä. Korkeammat pisteet tarjoavat paremman tuloksen.	6 viikon seurantakäynti
Leikkausta edeltävä kivun luokitus kivun katastrofiasteikolla Aikaikkuna: Seulontakäynti	Leikkausta edeltäviä kipuluokituksia mitataan arvioimalla osallistujien vastauksia Pain Catastrophizing Scale -kyselyyn. On 14 kipuun liittyvää väitettä, jotka osallistujat kirjaavat kokemansa asteikolla 0, että niitä ei ole koettu lainkaan - 4 koettu koko ajan. Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja korkein mahdollinen pistemäärä on 56. Korkeammat pisteet antavat huonomman tuloksen.	Seulontakäynti
Leikkauksen jälkeisen kivun luokitus kivun katastrofiasteikolla Aikaikkuna: Päivä 10-14 Leikkauksen jälkeinen käynti	Leikkauksen jälkeiset kivun arvosanat mitataan arvioimalla osallistujien vastauksia Pain Catastrophizing Scale -kyselyyn. On 14 kipuun liittyvää väitettä, jotka osallistujat kirjaavat kokemansa asteikolla 0, että niitä ei ole koettu lainkaan - 4 koettu koko ajan. Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja korkein mahdollinen pistemäärä on 56. Korkeammat pisteet antavat huonomman tuloksen	Päivä 10-14 Leikkauksen jälkeinen käynti
Leikkauksen jälkeisen kivun luokitus kivun katastrofiasteikolla Aikaikkuna: 6 viikon seurantakäynti	Leikkauksen jälkeiset kivun arvosanat mitataan arvioimalla osallistujien vastauksia Pain Catastrophizing Scale -kyselyyn. On 14 kipuun liittyvää väitettä, jotka osallistujat kirjaavat kokemansa asteikolla 0, että niitä ei ole koettu lainkaan - 4 koettu koko ajan. Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja korkein mahdollinen pistemäärä on 56. Korkeammat pisteet antavat huonomman tuloksen	6 viikon seurantakäynti
Leikkausta edeltävä opioidianalgeettinen teho kylmäpuristuskipuherkkyystestillä Aikaikkuna: Seulontakäynti	Leikkausta edeltävän opioidikipulääkityksen teho mitataan kylmäpuristuskipuherkkyystestin tuloksilla, jossa osallistuja upottaa kätensä jääveteen enintään neljäksi minuutiksi 30 minuuttia ennen ja 30 minuuttia osallistujan opioidikipulääkityksen ottamisen jälkeen. otettu. Kivunsietokyky määritellään ajan sekunteina, joka kuluu osallistujalta vetää kätensä jäävedestä. Kipukynnys, sietokyky ja raja-arvo tallennetaan sekuntikellolla. McGill Pain Questionnaire -lyhytlomake täytetään jokaisen testin jälkeen. Opioidin analgeettinen teho arvioidaan opioidin nauttimisen jälkeen havaitun kipukynnyksen ja sietokyvyn muutoksen perusteella verrattuna kipukynnyksen ja sietokyvyn alkuarviointiin. Mitä korkeampi toleranssi opioidien käytön jälkeen, sitä paremmat tulokset ovat.	Seulontakäynti
Leikkauksen jälkeinen opioidianalgeettinen teho kylmäpuristuskipuherkkyystestillä Aikaikkuna: 6 viikon seurantakäynti	Leikkauksen jälkeinen opioidikipulääketeho mitataan Cold-Pressor Pain Sensitivity Testin tuloksilla, jossa osallistuja upottaa kätensä jääveteen enintään neljäksi minuutiksi 30 minuuttia ennen ja 30 minuuttia osallistujan opioidikipulääkettä. otettu. Kivunsietokyky määritellään ajan sekunteina, joka kuluu osallistujalta vetää kätensä jäävedestä. Kipukynnys, sietokyky ja cut-off tallennetaan sekuntikellolla. McGill Pain Questionnaire -lyhytlomake täytetään jokaisen testin jälkeen. Opioidin analgeettinen teho arvioidaan opioidin nauttimisen jälkeen havaitun kipukynnyksen ja sietokyvyn muutoksen perusteella verrattuna kipukynnyksen ja sietokyvyn alkuarviointiin. Mitä korkeampi kynnys ja toleranssi opioidien käytön jälkeen, sitä paremmat tulokset ovat.	6 viikon seurantakäynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jacques E. Chelly

Tutkijat

Päätutkija: Jacques E Chelly, MD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

STUDY19020144

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole suunnitelmaa yksittäisten osallistujien tietojen jakamisesta. Jatkossa tutkijat voivat päättää jakaa tietoja muiden tutkijoiden kanssa sekä tässä laitoksessa että sen ulkopuolella. Jos näin tapahtuisi, poistamme kaikkien tietojen tunnistamisen ennen tietojen jakamista tällä tavalla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Perioperatiivinen ketamiini opioideja sietävillä potilailla, joille tehdään lannerangan leikkaus