Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ ketamin hos opioidtolerante patienter, der gennemgår lændehvirvelsøjleoperation

3. januar 2024 opdateret af: Jacques E. Chelly

Perioperativ ketamin hos opioidtolerante patienter, der gennemgår lændehvirvelsøjlekirurgi: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Målet med denne undersøgelse er at bestemme, om omfattende perioperativ administration af N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonisten ketamin kan øge postoperativ smertetolerance og reducere opiatforbrug hos patienter med kroniske rygsmerter, der gennemgår spinal laminektomi/fusion sammenlignet med placebo

Opioidafhængighed vil blive defineret som daglig opioidbrug (2 eller flere doser pr. dag) i en periode på to måneder eller længere. Intraoperativt vil patienter modtage en dosis på 1 mg/kg intravenøs ketamin eller saltvand 15 minutter efter induktion af generel anæstesi. Derefter køres en kontinuerlig infusion af 0,20 mg/kg/time ketamin med en maksimal dosis på 20 mg/time eller saltvand for at afslutte 24 timer efter operationens afslutning (fascial lukning). Det primære resultatmål vil være brug af hydromorfon PCA i løbet af de første 72 timer postoperativt. Sekundære udfaldsmål vil være VAS smertescore i hvile og med bevægelse i PACU, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 2 uger (post-op besøg), 6 ugers opfølgningsbesøg samt McGill Pain Questionnaire, Pain Katastrofisk skala og emotionelle nødundersøgelser, der vurderer depression og angst ved præop/screening, postop og 6 ugers opfølgning (PROMIS Emotional Distress-Angst Short Form, PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form) samt en Neuro-QOL Short Form v1.1 - Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive rekrutteret fra University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) neurokirurgisk klinik og operationsstueplan. Den primære kirurg vil identificere patienter, der ville være berettiget til inklusion, spørge dem, om de ville være interesserede i at deltage, og i så fald vil tilmeldings- og samtykkeprocessen blive igangsat. De deltagende neurokirurger omfatter Dr. Okonkwo og Dr. Hamilton, som har indvilget i at give os adgang til deres patienter. Informeret samtykke vil blive udført af kirurgen eller PI. Tilmelding vil blive udført af studiekoordinatoren og/eller uddannet repræsentant fra AIPPS (Acute Interventional Perioperative Pain Service). Tilmelding vil omfatte gennemgang af berettigelse og detaljeret forklaring af undersøgelsen.

Screeningsbesøg:

Efter at patienter er blevet tilmeldt undersøgelsen på den præoperative neurokirurgiske klinik, vil en række formularer blive udfyldt af deltagerne: McGill Pain spørgeskema-Short form, smertestillende anmeldelsesskema og Pain Catastrophizing Scale (PCS) (Sullivan, 1995). . PROMIS Emotional Distress-Angst Short Form og PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form, Brief Psychiatric Rating Scale og Neuro-QoL Short Form v1.1 - Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter vil også blive udfyldt.

Præoperativt besøg:

Deltageren vil blive bedt om at komme ind i Aiken Medical Building, Suite 407 på en dato efter klinikbesøget, men før deres operationsdag for et præoperativt besøg. Efterforskerne vil arbejde sammen med deltageren for at bestemme deres opioiddosisregime, og deltageren vil blive bedt om at komme ind i Aiken Medical Building tredive minutter før deres opioiddosis skal beregnes og vil blive bedt om at medbringe deres kommende dosis smertestillende medicin. Forud for at tage deres smertestillende medicin, vil deltageren derefter blive administreret en kold-pressor smertefølsomhedstest. Hjertefrekvens og blodtryk vil blive registreret før og efter koldtrykstesten. Når koldpressor-testen er afsluttet, vil McGill Pain Questionnaire blive administreret. Efter at dette spørgeskema er udfyldt, vil deltageren tage den dosis opioidmedicin, som de har medbragt hjemmefra og er planlagt til at modtage, og vil vente i klinikken i 30 minutter på, at smertestillende medicin træder i kraft. Når de 30 minutter er afsluttet, gentages koldtrykstesten, hjertefrekvens og blodtryk opsamles før og efter, og McGill Pain Questionnaire vil blive administreret igen.

Kirurgisk besøg:

På operationsdagen vil deltagerne blive set af teammedlemmer fra Acute Interventional Perioperative Pain Service præoperativt. Patienter vil blive randomiseret i ketamingruppen eller placebogruppen.

En standardiseret generel anæstesiprotokol vil blive brugt af den praktiske udbyder. Alle lægemidler, der anvendes intraoperativt, inklusive total hydromorfondosis, vil blive indsamlet fra det elektroniske skema.

Mængden af ​​narkotiske og ikke-narkotiske analgetika administreret i den operative og postoperative periode vil blive indsamlet fra det elektroniske skema fra operationsdagen til udskrivelsen. Visual Analogue Scale (VAS) smertescore vil blive indsamlet.

Besøg efter operation:

Patienterne vil følge op på Neurokirurgisk klinik 10-14 dage postoperativt. På dette tidspunkt vil det daglige opioidforbrug blive vurderet og konverteret til morfinækvivalenter/24 timer. Ved dette besøg: anmeldelsesskema for smertestillende medicin og Pain Catastrophizing Scale (PCS) (Sullivan, 1995). PROMIS Emotional Distress-Angst Short Form og PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form, Brief Psychiatric Rating Scale og Neuro-QoL Short Form v1.1 - Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter vil også blive udfyldt af deltageren.

6-ugers opfølgningsbesøg:

Deltageren vil blive bedt om at komme til Aiken Medical Building, Suite 407 cirka 6 uger efter deres operation. Efterforskerne vil arbejde sammen med deltageren for at bestemme deres postoperative opioiddosisregime. Forud for at tage deres smertestillende medicin, vil deltageren derefter blive administreret en kold-pressor smertefølsomhedstest på en måde, der er identisk med den, der blev brugt under den præoperative vurdering. Ud over McGill Pain Questionnaire-Short-formularen, en smertestillende anmeldelse form, Pain Catastrophizing Scale (PCS) (Sullivan, 1995), PROMIS Emotional Distress-Angst Short Form, PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form, Brief Psychiatric Rating Scale og Neuro-QoL Short Form v1.1 - Satisfaction with Social Roller og aktiviteter vil også blive gennemført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Jacques E Chelly, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter, der gennemgår lænde-, thorax- eller cervikal rygsøjlekirurgi på mindst ét ​​niveau og ikke mere end 6 niveauer.
  • Patienter med kroniske rygsmerter (>3 måneder)
  • Anæstetisk risikovurdering (ASA) 1-3
  • Opiatafhængig med daglig opiatbrug i mindst 2 måneder og regimenteret daglig narkotisk dosis to gange dagligt/bis in die (BID) eller mere eller brug af en regimenteret opioidpumpe

Eksklusionskriterier

  • Intolerance eller kendt allergi over for ketamin
  • Anamnese med øget intraokulært tryk (> 22 mmHg)
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk større end eller lig med 180, diastolisk blodtryk større end lig med 100)
  • Øget intrakranielt tryk
  • Historie om psykose
  • Graviditet
  • Patienter med betydelig leversygdom {tegn og symptomer på leverskade, såsom misfarvet hud og øjne, der ser gullige ud, mavesmerter og hævelse, kløende hud, der ikke ser ud til at forsvinde, mørk urinfarve, bleg afføringsfarve, blodig eller tjære -farvet afføring, kronisk træthed, kvalme, tab af appetit, med eller uden forhøjede leverfunktionstests (LFT'er): aspartataminotransferase (AST) > 120 IE/ml, alkalisk fosfatase (AP) >130 IE/ml og alaninaminotransferase ( ALT) >40 IE/ml}
  • Patienter med eksponering for cytokrom P450, familie 3, underfamilie A (CYP3A) og/eller Cytochrom P450 familie 2 underfamilie B medlem 6 (CYP2B6) hæmmere, inklusive urterne og de håndkøbspræparater (liste over lægemidler kan findes på http://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/developmentresources/druginteractionslabeling/ucm093664.htm)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin gruppe
Deltagerne vil modtage en dosis på 1 mg/kg intravenøs ketamin 15 minutter efter induktion af generel anæstesi. Derefter køres en kontinuerlig infusion af 0,20 mg/kg/time ketamin med en maksimal dosis på 20 mg/time for at afslutte 48 timer efter operationens afslutning (fascial lukning).
Medicin: Ketamin
Intraoperativ ketamin og postoperativ 48 timers ketamininfusion med en standardiseret generel anæstesiprotokol.
Andre navne:
  • Ketalar
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne vil modtage en dosis på 1 mg/kg intravenøst ​​saltvand 15 minutter efter induktion af generel anæstesi. Derefter køres en kontinuerlig infusion af 0,20 mg/kg/time saltvand med en maksimal dosis på 20 mg/time for at afslutte 48 timer efter operationens afslutning (fascial lukning).
Medicin: Placebo komparator
Deltagerne vil modtage en dosis på 1 mg/kg intravenøst ​​saltvand 15 minutter efter induktion af generel anæstesi. Derefter køres en kontinuerlig infusion af 0,20 mg/kg/time saltvand med en maksimal dosis på 20 mg/time for at afslutte 48 timer efter operationens afslutning (fascial lukning)
Andre navne:
  • Placebo gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-kirurgisk Hydromorphone Patient Care Assistance (PCA) Opioidanvendelse
Tidsramme: 72 timer postoperativt
Brug af Hydromorphone Patient Care Assistant (PCA) i løbet af de første 72 timer postoperativt vil blive registreret. Hydromorfonopioidbrug vil blive vurderet og omregnet til morfinækvivalenter/24 timer. Jo højere værdier, jo dårligere resultater.
72 timer postoperativt
Post-kirurgisk smertevurdering ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Post-kirurgiske smertevurderinger vil blive målt ved vurderingen af ​​deltagerens svar på Visual Analog Scale (VAS). Denne måling er en visuel skala fra 0-10, 0 er ingen smerte, 5 er moderat smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. Den lavest mulige score er 0 og den højest mulige score er 10. Deltageren vil blive bedt om at score smerte på sit bedste og værste i perioden siden de sidst blev spurgt. Højere score giver et dårligere resultat. Smerter vil blive overvåget hver fjerde time fra det tidspunkt, hvor deltageren går ind i PACU, indtil udskrivelsen fra hospitalet, undtagen om natten, hvor deltageren sover. Den rapporterede værdi består af gennemsnittet af alle indsamlede smertescorer.
72 timer efter operationen
Post-kirurgisk opioidbrug ved hjælp af elektronisk medicingennemgang
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Post-kirurgisk opioidbrug vil blive målt ved at gennemgå deltagerens elektroniske lægejournaler og registrere opioidbrug. Daglig opioidbrug vil blive vurderet og konverteret til morfinækvivalenter/24 timer. Jo højere værdier, jo dårligere resultater.
72 timer efter operationen
Post-kirurgisk opioidbrug ved hjælp af elektronisk medicingennemgang
Tidsramme: 6 ugers opfølgningsbesøg
Post-kirurgisk opioidbrug vil blive målt ved at gennemgå deltagerens elektroniske lægejournaler og registrere opioidbrug. Daglig opioidbrug vil blive vurderet og konverteret til morfinækvivalenter/24 timer. Jo højere værdier, jo dårligere resultater.
6 ugers opfølgningsbesøg
Præ-kirurgisk opioidanvendelse ved hjælp af smertestillende anmeldelsesskema
Tidsramme: Screeningsbesøg
Præ-kirurgisk opioidudnyttelse vil blive målt ved smertestillende gennemgangsformular, hvor patienter vil registrere al den medicin, de i øjeblikket tager.
Screeningsbesøg
Præ-kirurgisk smertevurdering ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Screeningsbesøg
Post-kirurgiske smertevurderinger vil blive målt ved vurderingen af ​​deltagerens svar på Visual Analog Scale (VAS). Denne måling er en visuel skala fra 0-10, 0 er ingen smerte, 5 er moderat smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. Den lavest mulige score er 0 og den højest mulige score er 10. Højere score giver et dårligere resultat.
Screeningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præ-kirurgisk følelsesmæssig nød relateret til depression
Tidsramme: Screeningsbesøg
Præ-kirurgisk følelsesmæssig nød relateret til depression vil blive målt ved vurdering af deltagerens svar på PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form spørgeskema. Der er 8 spørgsmål om, hvordan deltageren kan have haft det de seneste 7 dage. Skalaen er fra 1, har aldrig følt sådan inden for de sidste 7 dage, til 5, har altid følt sådan i de sidste 7 dage. Spørgeskemaresultaterne kan være fra et interval på 8 som den mindst alvorlige score og 40 som den mest alvorlige score. Højere score giver et dårligere resultat.
Screeningsbesøg
Post-kirurgisk følelsesmæssig nød relateret til depression
Tidsramme: Dag 10-14 Post-operativt besøg
Post-kirurgisk følelsesmæssig nød relateret til depression vil blive målt ved vurdering af deltagerens svar på PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form spørgeskema. Der er 8 spørgsmål om, hvordan deltageren kan have haft det de seneste 7 dage. Skalaen er fra 1, har aldrig følt sådan inden for de sidste 7 dage, til 5, har altid følt sådan i de sidste 7 dage. Spørgeskemaresultaterne kan være fra et interval på 8 som den mindst alvorlige score og 40 som den mest alvorlige score. Højere score giver et dårligere resultat. Den rapporterede værdi består af gennemsnittet af alle spørgeskemascores indsamlet mellem POD 10 og POD 14.
Dag 10-14 Post-operativt besøg
Post-kirurgisk følelsesmæssig nød relateret til depression
Tidsramme: 6 ugers opfølgningsbesøg
Post-kirurgisk følelsesmæssig nød relateret til depression vil blive målt ved vurdering af deltagerens svar på PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form spørgeskema. Der er 8 spørgsmål om, hvordan deltageren kan have haft det de seneste 7 dage. Skalaen er fra 1, har aldrig følt sådan inden for de sidste 7 dage, til 5, har altid følt sådan i de sidste 7 dage. Spørgeskemaresultaterne kan være fra et interval på 8 som den mindst alvorlige score og 40 som den mest alvorlige score. Højere score giver et dårligere resultat.
6 ugers opfølgningsbesøg
Præ-kirurgisk følelsesmæssig nød relateret til angst
Tidsramme: Screeningsbesøg
Præ-kirurgisk følelsesmæssig nød relateret til angst vil blive målt ved vurdering af deltagerens svar på PROMIS Emotional Distress-Angst Short Form spørgeskemaet. Der er 7 spørgsmål om, hvordan deltageren kan have haft det de seneste 7 dage. Skalaen er fra 1, har aldrig følt sådan inden for de sidste 7 dage, til 5, har altid følt sådan i de sidste 7 dage. Spørgeskemaresultaterne kan være fra et interval på 7 som den mindst alvorlige score og 35 er den mest alvorlige score. Højere score giver et dårligere resultat.
Screeningsbesøg
Post-kirurgisk følelsesmæssig nød relateret til angst
Tidsramme: Dag 10-14 Post-operativt besøg
Post-kirurgisk følelsesmæssig nød relateret til angst vil blive målt ved vurdering af deltagerens svar på PROMIS Emotional Distress-Angst Short Form spørgeskemaet. Der er 7 spørgsmål om, hvordan deltageren kan have haft det de seneste 7 dage. Skalaen er fra 1, har aldrig følt sådan inden for de sidste 7 dage, til 5, har altid følt sådan i de sidste 7 dage. Spørgeskemaresultaterne kan være fra et interval på 7 som den mindst alvorlige score og 35 er den mest alvorlige score. Højere score giver et dårligere resultat. Den rapporterede værdi består af gennemsnittet af alle spørgeskemascores indsamlet mellem POD 10 og POD 14.
Dag 10-14 Post-operativt besøg
Post-kirurgisk følelsesmæssig nød relateret til angst
Tidsramme: 6 ugers opfølgningsbesøg
Post-kirurgisk følelsesmæssig nød relateret til angst vil blive målt ved vurdering af deltagerens svar på PROMIS Emotional Distress-Angst Short Form spørgeskemaet. Der er 7 spørgsmål om, hvordan deltageren kan have haft det de seneste 7 dage. Skalaen er fra 1, har aldrig følt sådan inden for de sidste 7 dage, til 5, har altid følt sådan i de sidste 7 dage. Spørgeskemaresultaterne kan være fra et interval på 7 som den mindst alvorlige score og 35 er den mest alvorlige score. Højere score giver et dårligere resultat.
6 ugers opfølgningsbesøg
Præ-kirurgisk tilfredshed med sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: Screeningsbesøg
Præ-kirurgisk tilfredshed med sociale roller og aktiviteter vil blive målt ved vurdering af deltagernes svar på spørgeskemaet Neuro-QoL Short Form v1.1 - Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter. Der er 8 spørgsmål om, hvordan deltageren kan have haft det de seneste 7 dage. Skalaen er fra 1, har aldrig følt sådan inden for de sidste 7 dage, til 5, har altid følt sådan i de sidste 7 dage. Spørgeskemaresultaterne kan være fra et interval på 8, der er den mindste tilfredshedsscore, og 40 er den mest tilfredshedsscore. Højere score giver et bedre resultat.
Screeningsbesøg
Post-kirurgisk tilfredshed med sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: Dag 10-14 Post-operativt besøg
Post-kirurgisk tilfredshed med sociale roller og aktiviteter vil blive målt ved vurdering af deltagerens svar på Neuro-QoL Short Form v1.1 - Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter spørgeskemaet. Der er 8 spørgsmål om, hvordan deltageren kan have haft det de seneste 7 dage. Skalaen er fra 1, har aldrig følt sådan inden for de sidste 7 dage, til 5, har altid følt sådan i de sidste 7 dage. Spørgeskemaresultaterne kan være fra et interval på 8, der er den mindste tilfredshedsscore, og 40 er den mest tilfredshedsscore. Højere score giver et bedre resultat. Den rapporterede værdi består af gennemsnittet af alle spørgeskemascores indsamlet mellem POD 10 og POD 14.
Dag 10-14 Post-operativt besøg
Post-kirurgisk tilfredshed med sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: 6 ugers opfølgningsbesøg
Post-kirurgisk tilfredshed med sociale roller og aktiviteter vil blive målt ved vurdering af deltagerens svar på Neuro-QoL Short Form v1.1 - Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter spørgeskemaet. Der er 8 spørgsmål om, hvordan deltageren kan have haft det de seneste 7 dage. Skalaen er fra 1, har aldrig følt sådan inden for de sidste 7 dage, til 5, har altid følt sådan i de sidste 7 dage. Spørgeskemaresultaterne kan være fra et interval på 8, der er den mindste tilfredshedsscore, og 40 er den mest tilfredshedsscore. Højere score giver et bedre resultat.
6 ugers opfølgningsbesøg
Præ-kirurgisk smertevurdering ved hjælp af smertekatastrofiserende skala
Tidsramme: Screeningsbesøg
Præ-kirurgiske smertevurderinger vil blive målt ved vurdering af deltagerens svar på Pain Catastrophizing Scale-spørgeskemaet. Der er 14 udsagn relateret til smerter, som deltagerne vil registrere, at de oplever på en skala fra 0, der opleves slet ikke til 4, der opleves hele tiden. Den lavest mulige score er 0 og den højest mulige score er 56. Højere score giver et dårligere resultat.
Screeningsbesøg
Post-kirurgisk smertevurdering ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Dag 10-14 Post-operativt besøg
Post-kirurgiske smertevurderinger vil blive målt ved vurdering af deltagerens svar på Pain Catastrophizing Scale-spørgeskemaet. Der er 14 udsagn relateret til smerter, som deltagerne vil registrere, at de oplever på en skala fra 0, der opleves slet ikke til 4, der opleves hele tiden. Den lavest mulige score er 0 og den højest mulige score er 56. Højere score giver et dårligere resultat
Dag 10-14 Post-operativt besøg
Post-kirurgisk smertevurdering ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 6 ugers opfølgningsbesøg
Post-kirurgiske smertevurderinger vil blive målt ved vurdering af deltagerens svar på Pain Catastrophizing Scale-spørgeskemaet. Der er 14 udsagn relateret til smerter, som deltagerne vil registrere, at de oplever på en skala fra 0, der opleves slet ikke til 4, der opleves hele tiden. Den lavest mulige score er 0 og den højest mulige score er 56. Højere score giver et dårligere resultat
6 ugers opfølgningsbesøg
Præ-kirurgisk opioidanalgetisk effekt ved brug af koldtrykssmertefølsomhedstest
Tidsramme: Screeningsbesøg
Præ-kirurgisk opioid analgetisk effekt vil blive målt ved resultaterne af Cold-Pressor Pain Sensitivity Test, hvor deltageren vil nedsænke sin hånd i isvand i op til fire minutter tredive minutter før og tredive minutter efter deltagerens opioid smertestillende medicin. taget. Smertetolerance er defineret som den tid i sekunder, det tager for deltageren at trække hånden fra isvandet. Smertetærskel, tolerance og cut-off vil blive registreret ved hjælp af et stopur. McGill Pain Questionnaire-formularen vil blive udfyldt efter hver test. Opioid-analgetisk effekt vil blive estimeret ud fra ændringen i smertetærskel og tolerance observeret efter indtagelse af opioid i forhold til initial vurdering af smertetærskel og tolerance. Jo højere tolerance efter opioidforbrug, jo bedre resultater.
Screeningsbesøg
Post-kirurgisk opioidanalgetisk effekt ved brug af koldtrykssmertefølsomhedstest
Tidsramme: 6 ugers opfølgningsbesøg
Post-kirurgisk opioid analgetisk effekt vil blive målt ved resultaterne af Cold-Pressor Pain Sensitivity Test, hvor deltageren vil nedsænke sin hånd i isvand i op til fire minutter tredive minutter før og tredive minutter efter deltagerens opioid smertestillende medicin. taget. Smertetolerance er defineret som den tid i sekunder, det tager for deltageren at trække hånden fra isvandet. Smertetærskel, tolerance og cut-off vil blive registreret ved hjælp af et stopur. McGill Pain Questionnaire-formularen vil blive udfyldt efter hver test. Opioid-analgetisk effekt vil blive estimeret ud fra ændringen i smertetærskel og tolerance observeret efter indtagelse af opioid i forhold til initial vurdering af smertetærskel og tolerance. Jo højere tærskel og tolerance efter opioidforbrug, jo bedre resultater.
6 ugers opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jacques E. Chelly

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacques E Chelly, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19020144

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen aktuel plan om at dele individuelle deltagerdata. I fremtiden kan efterforskerne beslutte at dele data med andre efterforskere både inden for og uden for denne institution. Hvis det skulle ske, ville vi afidentificere alle oplysningerne, før vi deler data på denne måde.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner