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Ketamina perioperatoria in pazienti tolleranti agli oppioidi sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale lombare

3 gennaio 2024 aggiornato da: Jacques E. Chelly

Ketamina perioperatoria in pazienti tolleranti agli oppioidi sottoposti a chirurgia della colonna lombare: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

L'obiettivo di questo studio è determinare se la somministrazione perioperatoria completa dell'antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) ketamina può aumentare la tolleranza al dolore postoperatorio e ridurre il consumo di oppiacei nei pazienti con mal di schiena cronico sottoposti a laminectomia/fusione spinale rispetto al placebo

La dipendenza da oppiacei sarà definita come l'uso quotidiano di oppiacei (2 o più dosi al giorno) per un periodo di due mesi o più. Intraoperatoriamente, i pazienti riceveranno una dose di 1 mg/kg di ketamina o soluzione salina per via endovenosa con 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale. Successivamente, verrà eseguita un'infusione continua di 0,20 mg/kg/ora di ketamina con una dose massima di 20 mg/ora o soluzione salina per concludersi a 24 ore dopo la fine dell'intervento (chiusura fasciale). La misura dell'esito primario sarà l'uso di idromorfone PCA durante le prime 72 ore dopo l'intervento. Le misure di esito secondarie saranno i punteggi del dolore VAS a riposo e con movimento in PACU, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 2 settimane (visita post-operatoria), visita di follow-up a 6 settimane, nonché McGill Pain Questionnaire, Pain Catastrophizing Scale e sondaggi sul disagio emotivo che valutano la depressione e l'ansia al preoperatorio/screening, al postoperatorio e al follow-up a 6 settimane (PROMIS Emotional Distress-Anxiety Short Form, PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form), nonché un Neuro-QOL Short Form v1.1 - Soddisfazione per ruoli e attività sociali .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno reclutati dalla clinica di neurochirurgia e dal programma della sala operatoria dell'Università di Pittsburgh Medical Center (UPMC). Il chirurgo primario identificherà i pazienti che sarebbero idonei per l'inclusione, chiederà loro se sarebbero interessati a partecipare e, in tal caso, verrà avviato il processo di iscrizione e consenso. I neurochirurghi partecipanti includono il dottor Okonkwo e il dottor Hamilton, che hanno accettato di consentirci l'accesso ai loro pazienti. Il consenso informato sarà eseguito dal chirurgo o dal PI. L'arruolamento sarà effettuato dal coordinatore dello studio e/o da un rappresentante qualificato dell'Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS). L'arruolamento includerà la revisione dell'idoneità e una spiegazione dettagliata dello studio.

Visita di screening:

Dopo che i pazienti sono stati arruolati nello studio presso la clinica di neurochirurgia preoperatoria, i partecipanti compileranno una serie di moduli: McGill Pain questionaire-Short form, modulo di revisione dei farmaci antidolorifici e Pain Catastrophizing Scale (PCS) (Sullivan, 1995) . Verranno completati anche PROMIS Emotional Distress-Anxiety Short Form e PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form, Brief Psychiatric Rating Scale e Neuro-QoL Short Form v1.1 - Satisfaction with Social Roles and Activities.

Visita preoperatoria:

Al partecipante verrà chiesto di entrare nell'Aiken Medical Building, Suite 407 in una data successiva alla visita clinica ma prima del giorno dell'intervento per una visita preoperatoria. Gli investigatori lavoreranno con il partecipante per determinare il loro regime di dose di oppioidi e al partecipante verrà chiesto di entrare nell'Aiken Medical Building trenta minuti prima della scadenza della dose di oppioidi e gli verrà chiesto di portare con sé la dose imminente di antidolorifici. Prima di assumere i farmaci antidolorifici, al partecipante verrà quindi somministrato un test di sensibilità al dolore al freddo. La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna verranno registrate prima e dopo il test del pressore freddo. Una volta completato il test pressorio freddo, verrà somministrato il McGill Pain Questionnaire. Dopo che questo questionario è stato completato, il partecipante prenderà la dose di farmaci oppioidi che ha portato da casa e che è programmato per ricevere e aspetterà in clinica per 30 minuti affinché il farmaco antidolorifico abbia effetto. Una volta completati i 30 minuti, verrà ripetuto il test del pressore del freddo, la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna raccolte prima e dopo, e verrà nuovamente somministrato il McGill Pain Questionnaire.

Visita chirurgica:

Il giorno dell'intervento, i partecipanti saranno visti dai membri del team del servizio di dolore perioperatorio interventistico acuto prima dell'intervento. I pazienti saranno randomizzati nel gruppo ketamina o nel gruppo placebo.

Un protocollo di anestesia generale standardizzato verrà utilizzato dal fornitore pratico. Tutti i farmaci usati intraoperatoriamente, inclusa la dose totale di idromorfone, saranno raccolti dalla cartella elettronica.

La quantità di narcotici e analgesici non narcotici somministrati nel periodo operatorio e postoperatorio sarà raccolta dalla cartella elettronica dal giorno dell'intervento fino alla dimissione. Verranno raccolti i punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS).

Visita post-operatoria:

I pazienti seguiranno il follow-up presso la clinica di neurochirurgia a 10-14 giorni dopo l'intervento. In questo momento l'uso quotidiano di oppioidi sarà valutato e convertito in equivalenti di morfina/24 ore. A questa visita: modulo di revisione dei farmaci antidolorifici e Pain Catastrophizing Scale (PCS) (Sullivan, 1995). Il partecipante completerà anche PROMIS Emotional Distress-Anxiety Short Form e PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form, Brief Psychiatric Rating Scale e Neuro-QoL Short Form v1.1 - Satisfaction with Social Roles and Activities.

Visita di follow-up a 6 settimane:

Al partecipante verrà chiesto di venire all'Aiken Medical Building, Suite 407 circa 6 settimane dopo l'intervento. Gli investigatori lavoreranno con il partecipante per determinare il loro regime di dose di oppioidi postoperatorio. Prima di assumere i farmaci antidolorifici, al partecipante verrà quindi somministrato un test di sensibilità al dolore del pressore del freddo, in modo identico a quello utilizzato durante la valutazione preoperatoria. forma, la Pain Catastrophizing Scale (PCS) (Sullivan, 1995), la PROMIS Emotional Distress-Anxiety Short Form, la PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form, Brief Psychiatric Rating Scale e la Neuro-QoL Short Form v1.1 - Satisfaction with Social Saranno completati anche ruoli e attività.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Jacques E Chelly, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti sottoposti a chirurgia del rachide lombare, toracico o cervicale di almeno un livello e non più di 6 livelli.
  • Pazienti con mal di schiena cronico (>3 mesi)
  • Valutazione del rischio anestetico (ASA) 1-3
  • Dipendente da oppiacei con uso quotidiano di oppiacei per almeno 2 mesi e dose giornaliera irreggimentata di stupefacenti due volte al giorno/bis in die (BID) o superiore o uso di una pompa per oppioidi irreggimentata

Criteri di esclusione

  • Intolleranza o allergia nota alla ketamina
  • Storia di aumento della pressione intraoculare (> 22 mmHg)
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica maggiore o uguale a 180, pressione arteriosa diastolica maggiore o uguale a 100)
  • Aumento della pressione intracranica
  • Storia della psicosi
  • Gravidanza
  • Pazienti con malattia epatica significativa {segni e sintomi di danno epatico, come pelle scolorita e occhi che appaiono giallastri, dolore addominale e gonfiore, prurito della pelle che non sembra andare via, colore delle urine scuro, colore delle feci pallido, sangue o catrame feci colorate, affaticamento cronico, nausea, perdita di appetito, con o senza test di funzionalità epatica (LFT) elevati: aspartato aminotransferasi (AST) > 120 UI/ml, fosfatasi alcalina (AP) > 130 UI/ml e alanina aminotransferasi ( ALT) >40 UI/ml}
  • Pazienti con esposizione agli inibitori del citocromo P450, famiglia 3, sottofamiglia A (CYP3A) e/o del citocromo P450 famiglia 2, sottofamiglia B, membro 6 (CYP2B6), comprese le erbe e i composti da banco (l'elenco dei farmaci è disponibile all'indirizzo http://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/developmentresources/druginteractionslabeling/ucm093664.htm)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ketamina
I partecipanti riceveranno una dose di 1 mg/kg di ketamina per via endovenosa 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale. Successivamente, verrà eseguita un'infusione continua di 0,20 mg/kg/ora di ketamina con una dose massima di 20 mg/ora per concludersi a 48 ore dopo la fine dell'intervento (chiusura fasciale).
Droga: Ketamina
Infusione di ketamina intraoperatoria e postoperatoria di 48 ore con un protocollo di anestesia generale standardizzato.
Altri nomi:
  • Ketalar
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti riceveranno una dose di 1 mg/kg di soluzione salina per via endovenosa 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale. Successivamente, verrà eseguita un'infusione continua di 0,20 mg/kg/ora di soluzione salina con una dose massima di 20 mg/ora per concludersi a 48 ore dopo la fine dell'intervento (chiusura fasciale).
Droga: Comparatore placebo
I partecipanti riceveranno una dose di 1 mg/kg di soluzione salina per via endovenosa 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale. Successivamente, verrà eseguita un'infusione continua di soluzione salina 0,20 mg/kg/ora con una dose massima di 20 mg/ora per concludersi a 48 ore dopo la fine dell'intervento (chiusura fasciale)
Altri nomi:
  • Gruppo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo di oppioidi nell'assistenza post-chirurgica all'idromorfone per la cura del paziente (PCA).
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Verrà registrato l'utilizzo dell'Hydromorphone Patient Care Assistant (PCA) durante le prime 72 ore dopo l'intervento. L'uso di oppioidi idromorfone sarà valutato e convertito in equivalenti di morfina/24 ore. Più alti sono i valori, peggiori saranno i risultati.
72 ore dopo l'intervento
Valutazione del dolore post-operatorio utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Le valutazioni del dolore post-operatorio saranno misurate mediante la valutazione delle risposte dei partecipanti alla scala analogica visiva (VAS). Questa misurazione è una scala visiva da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza di dolore, 5 il dolore moderato e 10 il peggior dolore immaginabile. Il punteggio più basso possibile è 0 e il punteggio più alto possibile è 10. Al partecipante verrà chiesto di valutare il dolore migliore e peggiore nel periodo trascorso dall'ultima volta che gli è stato chiesto. I punteggi più alti presentano un risultato peggiore. Il dolore verrà monitorato ogni quattro ore dal momento in cui il partecipante entra nel PACU fino alla dimissione dall'ospedale, tranne durante la notte in cui il partecipante dorme. Il valore riportato è costituito dalla media di tutti i punteggi del dolore raccolti.
72 ore dopo l'intervento
Utilizzo post-chirurgico di oppioidi mediante revisione elettronica dei farmaci
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
L'utilizzo di oppioidi post-chirurgici sarà misurato esaminando le cartelle cliniche elettroniche dei partecipanti e registrando l'utilizzo di oppioidi. L'uso quotidiano di oppioidi sarà valutato e convertito in equivalenti di morfina/24 ore. Più alti sono i valori, peggiori saranno i risultati.
72 ore dopo l'intervento
Utilizzo post-chirurgico di oppioidi mediante revisione elettronica dei farmaci
Lasso di tempo: Visita di controllo a 6 settimane
L'utilizzo di oppioidi post-chirurgici sarà misurato esaminando le cartelle cliniche elettroniche dei partecipanti e registrando l'utilizzo di oppioidi. L'uso quotidiano di oppioidi sarà valutato e convertito in equivalenti di morfina/24 ore. Più alti sono i valori, peggiori saranno i risultati.
Visita di controllo a 6 settimane
Utilizzo di oppioidi pre-chirurgici utilizzando il modulo di revisione dei farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Visita di screening
L'utilizzo pre-chirurgico degli oppioidi sarà misurato dal modulo di revisione dei farmaci antidolorifici in cui i pazienti registreranno tutti i farmaci che stanno attualmente assumendo.
Visita di screening
Valutazione del dolore preoperatorio utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Visita di screening
Le valutazioni del dolore post-operatorio saranno misurate mediante la valutazione delle risposte dei partecipanti alla scala analogica visiva (VAS). Questa misurazione è una scala visiva da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza di dolore, 5 il dolore moderato e 10 il peggior dolore immaginabile. Il punteggio più basso possibile è 0 e il punteggio più alto possibile è 10. I punteggi più alti presentano un risultato peggiore.
Visita di screening

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio emotivo pre-chirurgico correlato alla depressione
Lasso di tempo: Visita di screening
Il disagio emotivo pre-chirurgico correlato alla depressione sarà misurato valutando le risposte dei partecipanti al questionario PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form. Ci sono 8 domande su come il partecipante potrebbe essersi sentito negli ultimi 7 giorni. La scala va da 1, non mi sono mai sentito così negli ultimi 7 giorni, a 5, mi sono sempre sentito così negli ultimi 7 giorni. I punteggi del questionario possono variare da 8 al punteggio meno grave e 40 al punteggio più grave. I punteggi più alti presentano un risultato peggiore.
Visita di screening
Distress emotivo post-operatorio correlato alla depressione
Lasso di tempo: Giorno 10-14 Visita postoperatoria
Il disagio emotivo post-operatorio correlato alla depressione sarà misurato valutando le risposte dei partecipanti al questionario PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form. Ci sono 8 domande su come il partecipante potrebbe essersi sentito negli ultimi 7 giorni. La scala va da 1, non mi sono mai sentito così negli ultimi 7 giorni, a 5, mi sono sempre sentito così negli ultimi 7 giorni. I punteggi del questionario possono variare da 8 al punteggio meno grave e 40 al punteggio più grave. I punteggi più alti presentano un risultato peggiore. Il valore riportato è costituito dalla media di tutti i punteggi del questionario raccolti tra POD 10 e POD 14.
Giorno 10-14 Visita postoperatoria
Distress emotivo post-operatorio correlato alla depressione
Lasso di tempo: Visita di controllo a 6 settimane
Il disagio emotivo post-operatorio correlato alla depressione sarà misurato valutando le risposte dei partecipanti al questionario PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form. Ci sono 8 domande su come il partecipante potrebbe essersi sentito negli ultimi 7 giorni. La scala va da 1, non mi sono mai sentito così negli ultimi 7 giorni, a 5, mi sono sempre sentito così negli ultimi 7 giorni. I punteggi del questionario possono variare da 8 al punteggio meno grave e 40 al punteggio più grave. I punteggi più alti presentano un risultato peggiore.
Visita di controllo a 6 settimane
Disagio emotivo pre-chirurgico legato all’ansia
Lasso di tempo: Visita di screening
Il disagio emotivo pre-chirurgico correlato all'ansia sarà misurato valutando le risposte dei partecipanti al questionario PROMIS Emotional Distress-Anxiety Short Form. Ci sono 7 domande su come il partecipante potrebbe essersi sentito negli ultimi 7 giorni. La scala va da 1, non mi sono mai sentito così negli ultimi 7 giorni, a 5, mi sono sempre sentito così negli ultimi 7 giorni. I punteggi del questionario possono variare da 7 al punteggio meno grave e 35 al punteggio più grave. I punteggi più alti presentano un risultato peggiore.
Visita di screening
Disagio emotivo post-operatorio legato all’ansia
Lasso di tempo: Giorno 10-14 Visita postoperatoria
Il disagio emotivo post-operatorio correlato all'ansia sarà misurato valutando le risposte dei partecipanti al questionario PROMIS Emotional Distress-Anxiety Short Form. Ci sono 7 domande su come il partecipante potrebbe essersi sentito negli ultimi 7 giorni. La scala va da 1, non mi sono mai sentito così negli ultimi 7 giorni, a 5, mi sono sempre sentito così negli ultimi 7 giorni. I punteggi del questionario possono variare da 7 al punteggio meno grave e 35 al punteggio più grave. I punteggi più alti presentano un risultato peggiore. Il valore riportato è costituito dalla media di tutti i punteggi del questionario raccolti tra POD 10 e POD 14.
Giorno 10-14 Visita postoperatoria
Disagio emotivo post-operatorio legato all’ansia
Lasso di tempo: Visita di controllo a 6 settimane
Il disagio emotivo post-operatorio correlato all'ansia sarà misurato valutando le risposte dei partecipanti al questionario PROMIS Emotional Distress-Anxiety Short Form. Ci sono 7 domande su come il partecipante potrebbe essersi sentito negli ultimi 7 giorni. La scala va da 1, non mi sono mai sentito così negli ultimi 7 giorni, a 5, mi sono sempre sentito così negli ultimi 7 giorni. I punteggi del questionario possono variare da 7 al punteggio meno grave e 35 al punteggio più grave. I punteggi più alti presentano un risultato peggiore.
Visita di controllo a 6 settimane
Soddisfazione pre-chirurgica con ruoli e attività sociali
Lasso di tempo: Visita di screening
La soddisfazione pre-chirurgica per i ruoli e le attività sociali sarà misurata valutando le risposte dei partecipanti al questionario Neuro-QoL Short Form v1.1 - Soddisfazione per i ruoli e le attività sociali. Ci sono 8 domande su come il partecipante potrebbe essersi sentito negli ultimi 7 giorni. La scala va da 1, non mi sono mai sentito così negli ultimi 7 giorni, a 5, mi sono sempre sentito così negli ultimi 7 giorni. I punteggi del questionario possono variare da un intervallo di 8 che rappresenta il punteggio di soddisfazione minore e 40 che rappresenta il punteggio di soddisfazione maggiore. I punteggi più alti presentano un risultato migliore.
Visita di screening
Soddisfazione post-chirurgica con ruoli e attività sociali
Lasso di tempo: Giorno 10-14 Visita postoperatoria
La soddisfazione post-operatoria per i ruoli e le attività sociali sarà misurata valutando le risposte dei partecipanti al questionario Neuro-QoL Short Form v1.1 - Soddisfazione con i ruoli e le attività sociali. Ci sono 8 domande su come il partecipante potrebbe essersi sentito negli ultimi 7 giorni. La scala va da 1, non mi sono mai sentito così negli ultimi 7 giorni, a 5, mi sono sempre sentito così negli ultimi 7 giorni. I punteggi del questionario possono variare da un intervallo di 8 che rappresenta il punteggio di soddisfazione minore e 40 che rappresenta il punteggio di soddisfazione maggiore. I punteggi più alti presentano un risultato migliore. Il valore riportato è costituito dalla media di tutti i punteggi del questionario raccolti tra POD 10 e POD 14.
Giorno 10-14 Visita postoperatoria
Soddisfazione post-chirurgica con ruoli e attività sociali
Lasso di tempo: Visita di controllo a 6 settimane
La soddisfazione post-operatoria per i ruoli e le attività sociali sarà misurata valutando le risposte dei partecipanti al questionario Neuro-QoL Short Form v1.1 - Soddisfazione con i ruoli e le attività sociali. Ci sono 8 domande su come il partecipante potrebbe essersi sentito negli ultimi 7 giorni. La scala va da 1, non mi sono mai sentito così negli ultimi 7 giorni, a 5, mi sono sempre sentito così negli ultimi 7 giorni. I punteggi del questionario possono variare da un intervallo di 8 che rappresenta il punteggio di soddisfazione minore e 40 che rappresenta il punteggio di soddisfazione maggiore. I punteggi più alti presentano un risultato migliore.
Visita di controllo a 6 settimane
Valutazione del dolore preoperatorio utilizzando la scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Visita di screening
Le valutazioni del dolore pre-chirurgico saranno misurate mediante la valutazione delle risposte dei partecipanti al questionario Pain Catastrophizing Scale. Ci sono 14 affermazioni relative al dolore che i partecipanti registreranno sperimentando su una scala da 0 che viene sperimentato per niente a 4 che viene sperimentato tutto il tempo. Il punteggio più basso possibile è 0 e il punteggio più alto possibile è 56. I punteggi più alti presentano un risultato peggiore.
Visita di screening
Valutazione del dolore post-operatorio utilizzando la scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Giorno 10-14 Visita postoperatoria
Le valutazioni del dolore post-chirurgico saranno misurate mediante la valutazione delle risposte dei partecipanti al questionario Pain Catastrophizing Scale. Ci sono 14 affermazioni relative al dolore che i partecipanti registreranno sperimentando su una scala da 0 che viene sperimentato per niente a 4 che viene sperimentato tutto il tempo. Il punteggio più basso possibile è 0 e il punteggio più alto possibile è 56. I punteggi più alti presentano un risultato peggiore
Giorno 10-14 Visita postoperatoria
Valutazione del dolore post-operatorio utilizzando la scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Visita di controllo a 6 settimane
Le valutazioni del dolore post-chirurgico saranno misurate mediante la valutazione delle risposte dei partecipanti al questionario Pain Catastrophizing Scale. Ci sono 14 affermazioni relative al dolore che i partecipanti registreranno sperimentando su una scala da 0 che viene sperimentato per niente a 4 che viene sperimentato tutto il tempo. Il punteggio più basso possibile è 0 e il punteggio più alto possibile è 56. I punteggi più alti presentano un risultato peggiore
Visita di controllo a 6 settimane
Efficacia analgesica degli oppioidi pre-chirurgici utilizzando il test di sensibilità al dolore del pressore freddo
Lasso di tempo: Visita di screening
L'efficacia analgesica degli oppioidi pre-chirurgici sarà misurata dai risultati del test di sensibilità al dolore del pressore freddo, in cui il partecipante immergerà la mano in acqua ghiacciata per un massimo di quattro minuti trenta minuti prima e trenta minuti dopo l'assunzione dell'antidolorifico oppioide del partecipante. preso. La tolleranza al dolore è definita come il tempo in secondi impiegato dal partecipante per ritirare la mano dall'acqua ghiacciata. La soglia del dolore, la tolleranza e il cut-off verranno registrati utilizzando un cronometro. Il breve modulo del questionario sul dolore McGill verrà completato dopo ogni test. L'efficacia analgesica degli oppioidi sarà stimata dalla variazione della soglia del dolore e della tolleranza osservata dopo il consumo dell'oppioide rispetto alla valutazione iniziale della soglia del dolore e della tolleranza. Maggiore è la tolleranza dopo il consumo di oppioidi, migliori saranno i risultati.
Visita di screening
Efficacia analgesica post-operatoria degli oppioidi utilizzando il test di sensibilità al dolore del pressore freddo
Lasso di tempo: Visita di controllo a 6 settimane
L'efficacia analgesica post-operatoria degli oppioidi sarà misurata dai risultati del test di sensibilità al dolore del pressore freddo, in cui il partecipante immergerà la mano in acqua ghiacciata per un massimo di quattro minuti trenta minuti prima e trenta minuti dopo l'assunzione dell'antidolorifico oppioide del partecipante. preso. La tolleranza al dolore è definita come il tempo in secondi impiegato dal partecipante per ritirare la mano dall'acqua ghiacciata. La soglia del dolore, la tolleranza e il cut-off verranno registrati utilizzando un cronometro. Il breve modulo del questionario sul dolore McGill verrà completato dopo ogni test. L'efficacia analgesica degli oppioidi sarà stimata dalla variazione della soglia del dolore e della tolleranza osservata dopo il consumo dell'oppioide rispetto alla valutazione iniziale della soglia del dolore e della tolleranza. Più alta è la soglia e la tolleranza dopo il consumo di oppioidi, migliori saranno i risultati.
Visita di controllo a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jacques E. Chelly

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacques E Chelly, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19020144

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non esiste un piano per condividere i dati dei singoli partecipanti. In futuro, gli investigatori potrebbero decidere di condividere i dati con altri investigatori sia all'interno che all'esterno di questa istituzione. Se ciò dovesse accadere, anonimizziamo tutte le informazioni prima di condividere i dati in questo modo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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