Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjna ketamina u pacjentów tolerujących opioidy poddawanych operacji kręgosłupa lędźwiowego

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jacques E. Chelly

Okołooperacyjna ketamina u pacjentów tolerujących opioidy poddawanych operacji kręgosłupa lędźwiowego: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba

Celem tego badania jest ustalenie, czy kompleksowe okołooperacyjne podawanie ketaminy będącej antagonistą receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) może zwiększyć tolerancję bólu pooperacyjnego i zmniejszyć spożycie opiatów u pacjentów z przewlekłym bólem pleców poddawanych laminektomii/fuzji kręgosłupa w porównaniu z placebo

Uzależnienie od opioidów będzie definiowane jako codzienne używanie opioidów (2 lub więcej dawek dziennie) przez okres dwóch miesięcy lub dłużej. Śródoperacyjnie pacjenci otrzymają 1 mg/kg dożylnie ketaminy lub soli fizjologicznej 15 minut po indukcji znieczulenia ogólnego. Następnie zostanie uruchomiony ciągły wlew 0,20 mg/kg/godz. ketaminy z maksymalną dawką 20 mg/godz. lub soli fizjologicznej do zakończenia 24 godzin po zakończeniu operacji (zamknięcie powięzi). Podstawową miarą wyniku będzie użycie hydromorfonu PCA w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji. Drugorzędowymi miarami wyniku będą oceny bólu VAS w spoczynku i podczas ruchu w PACU, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 2 tygodnie (wizyta pooperacyjna), 6-tygodniowa wizyta kontrolna, a także Kwestionariusz bólu McGilla, Ból Skala Katastrofizowania i ankiety dotyczące stresu emocjonalnego oceniające depresję i lęk przed operacją/badaniem przesiewowym, po zatrzymaniu i 6-tygodniowej obserwacji (krótki formularz PROMIS Emotional Distress-Anxiety, PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form), a także skrócony formularz Neuro-QOL v1.1 - Zadowolenie z ról i działań społecznych .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą rekrutowani z kliniki neurochirurgii i sali operacyjnej University of Pittsburgh Medical Center (UPMC). Główny chirurg zidentyfikuje pacjentów, którzy kwalifikują się do włączenia, zapyta ich, czy byliby zainteresowani udziałem, a jeśli tak, zostanie zainicjowany proces rejestracji i zgody. Wśród uczestniczących neurochirurgów są dr Okonkwo i dr Hamilton, którzy zgodzili się umożliwić nam dostęp do swoich pacjentów. Świadoma zgoda zostanie wyrażona przez chirurga lub PI. Rejestracja zostanie przeprowadzona przez koordynatora badania i/lub przeszkolonego przedstawiciela z Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS). Rejestracja będzie obejmować przegląd kwalifikowalności i szczegółowe wyjaśnienie badania.

Wizyta przesiewowa:

Po włączeniu pacjentów do badania w poradni neurochirurgii przedoperacyjnej uczestnicy wypełnią szereg formularzy: Kwestionariusz McGill Pain — krótki formularz, formularz przeglądu leków przeciwbólowych oraz Pain Catastrophizing Scale (PCS) (Sullivan, 1995) . Ukończony zostanie również krótki formularz PROMIS dotyczący emocjonalnego dystresu-lęku i krótki formularz PROMIS dotyczący emocjonalnego dystresu-depresji, krótka skala ocen psychiatrycznych i skrócony formularz Neuro-QoL v1.1 — Zadowolenie z ról społecznych i działań.

Wizyta przedoperacyjna:

Uczestnik zostanie poproszony o przybycie do Aiken Medical Building, Suite 407 w dniu po wizycie w klinice, ale przed dniem operacji na wizytę przedoperacyjną. Badacze będą współpracować z uczestnikiem w celu ustalenia schematu dawkowania opioidów, a uczestnik zostanie poproszony o przybycie do Aiken Medical Building trzydzieści minut przed terminem przyjęcia dawki opioidu i zostanie poproszony o zabranie ze sobą nadchodzącej dawki leku przeciwbólowego. Przed zażyciem leków przeciwbólowych uczestnikowi zostanie poddany test wrażliwości na ból z naciskiem na zimno. Tętno i ciśnienie krwi będą rejestrowane przed i po teście zimnego nacisku. Po zakończeniu testu presyjnego zostanie podany Kwestionariusz bólu McGill. Po wypełnieniu tego kwestionariusza uczestnik przyjmuje dawkę leku opioidowego, którą przywiózł z domu i jest zaplanowany, i będzie czekał w klinice przez 30 minut, aż lek przeciwbólowy zacznie działać. Po upływie 30 minut powtórzony zostanie test wyciskania na zimno, przed i po pomiarze tętna i ciśnienia krwi oraz ponownie podany zostanie kwestionariusz McGill Pain Questionnaire.

Wizyta chirurgiczna:

W dniu operacji uczestnicy będą obserwowani przez członków zespołu Acute Interventional Perioperative Pain Service przed operacją. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy ketaminy lub grupy placebo.

Znormalizowany protokół znieczulenia ogólnego będzie stosowany przez dostawcę praktycznego. Wszystkie leki zastosowane śródoperacyjnie, w tym całkowita dawka hydromorfonu, zostaną zebrane z karty elektronicznej.

Ilość podanych środków odurzających i nienarkotycznych leków przeciwbólowych w okresie operacyjnym i pooperacyjnym będzie zbierana z elektronicznej karty od dnia operacji do wypisu. Zostaną zebrane oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).

Wizyta pooperacyjna:

Pacjenci będą kontrolowani w Klinice Neurochirurgii 10-14 dni po operacji. W tym czasie dzienne spożycie opioidów zostanie ocenione i przeliczone na ekwiwalenty morfiny/24 godziny. Podczas tej wizyty: formularz przeglądu leków przeciwbólowych i Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) (Sullivan, 1995). Uczestnik wypełni również kwestionariusze PROMIS dotyczące stresu emocjonalnego-lęku i kwestionariusze dotyczące dystresu emocjonalnego i depresji PROMIS, skróconą skalę ocen psychiatrycznych oraz skróconą formę Neuro-QoL v1.1 — Zadowolenie z ról społecznych i czynności.

Wizyta kontrolna po 6 tygodniach:

Uczestnik zostanie poproszony o przybycie do Aiken Medical Building, Suite 407 około 6 tygodni po operacji. Badacze będą współpracować z uczestnikiem w celu ustalenia schematu dawkowania opioidów w okresie pooperacyjnym. Przed przyjęciem leku przeciwbólowego uczestnikowi zostanie następnie poddany test wrażliwości na ból z użyciem zimnego ciśnienia, w sposób identyczny jak w przypadku oceny przedoperacyjnej. Oprócz krótkiego kwestionariusza bólu McGilla, przegląd leków przeciwbólowych Katastroficzna Skala Bólu (PCS) (Sullivan, 1995), Krótka Kwestionariusz Dystresu Emocjonalnego-Lęku PROMIS, Krótka Kwestionariusza Dystresu Emocjonalnego-Depresji PROMIS, Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej oraz Krótka Kwestionariusz Neuro-QoL v1.1 – Zadowolenie z Role i działania również zostaną zakończone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Jacques E Chelly, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci poddawani operacjom kręgosłupa lędźwiowego, piersiowego lub szyjnego co najmniej jednego poziomu i nie więcej niż 6 poziomów.
  • Pacjenci z przewlekłym bólem pleców (>3 miesiące)
  • Ocena ryzyka anestezjologicznego (ASA) 1-3
  • Uzależniony od opiatów z codziennym używaniem opiatów przez co najmniej 2 miesiące i reż.

Kryteria wyłączenia

  • Nietolerancja lub znana alergia na ketaminę
  • Historia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (> 22 mmHg)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 180, rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż równe 100)
  • Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
  • Historia psychozy
  • Ciąża
  • Pacjenci ze znaczną chorobą wątroby {objawy przedmiotowe i podmiotowe uszkodzenia wątroby, takie jak przebarwienie skóry i zażółcenie oczu, ból brzucha i obrzęk, swędzenie skóry, które nie ustępuje, ciemne zabarwienie moczu, blady kolor stolca, krwawe lub smoliste - barwny stolec, chroniczne zmęczenie, nudności, utrata apetytu, z lub bez podwyższonych wyników testów czynnościowych wątroby (LFT): aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 120 j.m./ml, fosfataza alkaliczna (AP) > 130 j.m./ml i aminotransferaza alaninowa ( AlAT) >40 j.m./ml}
  • Pacjenci z narażeniem na inhibitory cytochromu P450, rodziny 3, podrodziny A (CYP3A) i/lub cytochromu P450, członka podrodziny B, członka 6 (CYP2B6) z rodziny 2, w tym zioła i związki dostępne bez recepty (listę leków można znaleźć na stronie http://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/developmentresources/druginteractionslabeling/ucm093664.htm)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Ketamina
Uczestnicy otrzymają dożylnie dawkę 1 mg/kg ketaminy 15 minut po indukcji znieczulenia ogólnego. Następnie zostanie uruchomiony ciągły wlew 0,20 mg/kg/godz. ketaminy z maksymalną dawką 20 mg/godz. do zakończenia 48 godzin po zakończeniu operacji (zamknięcie powięzi).
Lek: Ketamina
Śródoperacyjny wlew ketaminy i pooperacyjny 48-godzinny wlew ketaminy ze standardowym protokołem znieczulenia ogólnego.
Inne nazwy:
  • Ketalar
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy otrzymają dożylnie sól fizjologiczną w dawce 1 mg/kg 15 minut po indukcji znieczulenia ogólnego. Następnie zostanie uruchomiony ciągły wlew soli fizjologicznej 0,20 mg/kg/godz. z maksymalną dawką 20 mg/godz. do zakończenia 48 godzin po zakończeniu operacji (zamknięcie powięzi).
Lek: Komparator placebo
Uczestnicy otrzymają dożylnie sól fizjologiczną w dawce 1 mg/kg 15 minut po indukcji znieczulenia ogólnego. Następnie zostanie uruchomiony ciągły wlew soli fizjologicznej 0,20 mg/kg/godz. z maksymalną dawką 20 mg/godz. do zakończenia 48 godzin po zakończeniu operacji (zamknięcie powięzi)
Inne nazwy:
  • Grupa placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomoc w opiece nad pacjentem po zabiegu chirurgicznym z użyciem hydromorfonu (PCA) Stosowanie opioidów
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Rejestrowane będzie użycie hydromorfonu przez Asystenta Opieki nad Pacjentem (PCA) w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji. Zużycie opioidów hydromorfonowych zostanie ocenione i przeliczone na ekwiwalenty morfiny/24 godziny. Im wyższe wartości, tym gorsze wyniki.
72 godziny po operacji
Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
Ocena bólu pooperacyjnego będzie mierzona poprzez ocenę odpowiedzi uczestnika w skali wizualno-analogowej (VAS). Pomiar ten odbywa się w skali wizualnej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, 5 oznacza umiarkowany ból, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Najniższy możliwy wynik to 0, a najwyższy możliwy wynik to 10. Uczestnik zostanie poproszony o ocenę najlepszego i najgorszego poziomu bólu w okresie od ostatniego pytania. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Ból będzie monitorowany co cztery godziny od chwili wejścia uczestnika do PACU do wypisu ze szpitala, z wyjątkiem nocy, kiedy uczestnik śpi. Podana wartość składa się ze średniej wszystkich zebranych ocen bólu.
72 godziny po zabiegu
Pooperacyjne wykorzystanie opioidów przy użyciu elektronicznego przeglądu leków
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
Pooperacyjne wykorzystanie opioidów będzie mierzone poprzez przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej uczestnika i odnotowanie użycia opioidów. Dzienne zużycie opioidów zostanie ocenione i przeliczone na ekwiwalenty morfiny/24 godziny. Im wyższe wartości, tym gorsze wyniki.
72 godziny po zabiegu
Pooperacyjne wykorzystanie opioidów przy użyciu elektronicznego przeglądu leków
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 6 tygodni
Pooperacyjne wykorzystanie opioidów będzie mierzone poprzez przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej uczestnika i odnotowanie użycia opioidów. Dzienne zużycie opioidów zostanie ocenione i przeliczone na ekwiwalenty morfiny/24 godziny. Im wyższe wartości, tym gorsze wyniki.
Wizyta kontrolna za 6 tygodni
Przedoperacyjne stosowanie opioidów przy użyciu formularza przeglądu leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
Przedoperacyjne wykorzystanie opioidów będzie mierzone za pomocą formularza przeglądu leków przeciwbólowych, w którym pacjenci będą rejestrować wszystkie leki, które aktualnie przyjmują.
Wizyta przesiewowa
Ocena bólu przedoperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
Ocena bólu pooperacyjnego będzie mierzona poprzez ocenę odpowiedzi uczestnika w skali wizualno-analogowej (VAS). Pomiar ten odbywa się w skali wizualnej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, 5 oznacza umiarkowany ból, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Najniższy możliwy wynik to 0, a najwyższy możliwy wynik to 10. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wizyta przesiewowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedoperacyjny stres emocjonalny związany z depresją
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
Przedoperacyjny stres emocjonalny związany z depresją będzie mierzony poprzez ocenę odpowiedzi uczestnika na krótki formularz PROMIS Emocjonalna dystres-depresja. Jest 8 pytań dotyczących tego, jak uczestnik mógł się czuć w ciągu ostatnich 7 dni. Skala wynosi od 1 – nigdy się tak nie czułem w ciągu ostatnich 7 dni, do 5 – zawsze się tak czułem w ciągu ostatnich 7 dni. Wyniki kwestionariusza mogą mieścić się w zakresie od 8 oznaczającego wynik najmniej dotkliwy i 40 oznaczający wynik najpoważniejszy. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wizyta przesiewowa
Pooperacyjny stres emocjonalny związany z depresją
Ramy czasowe: Dzień 10-14 Wizyta pooperacyjna
Pooperacyjny stres emocjonalny związany z depresją będzie mierzony poprzez ocenę odpowiedzi uczestnika w skróconym kwestionariuszu PROMIS dotyczący dystresu emocjonalnego i depresji. Jest 8 pytań dotyczących tego, jak uczestnik mógł się czuć w ciągu ostatnich 7 dni. Skala wynosi od 1 – nigdy się tak nie czułem w ciągu ostatnich 7 dni, do 5 – zawsze się tak czułem w ciągu ostatnich 7 dni. Wyniki kwestionariusza mogą mieścić się w zakresie od 8 oznaczającego wynik najmniej dotkliwy i 40 oznaczający wynik najpoważniejszy. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Podana wartość składa się ze średniej wszystkich wyników kwestionariusza zebranych pomiędzy POD 10 a POD 14.
Dzień 10-14 Wizyta pooperacyjna
Pooperacyjny stres emocjonalny związany z depresją
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 6 tygodni
Pooperacyjny stres emocjonalny związany z depresją będzie mierzony poprzez ocenę odpowiedzi uczestnika w skróconym kwestionariuszu PROMIS dotyczący dystresu emocjonalnego i depresji. Jest 8 pytań dotyczących tego, jak uczestnik mógł się czuć w ciągu ostatnich 7 dni. Skala wynosi od 1 – nigdy się tak nie czułem w ciągu ostatnich 7 dni, do 5 – zawsze się tak czułem w ciągu ostatnich 7 dni. Wyniki kwestionariusza mogą mieścić się w zakresie od 8 oznaczającego wynik najmniej dotkliwy i 40 oznaczający wynik najpoważniejszy. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wizyta kontrolna za 6 tygodni
Przedoperacyjny stres emocjonalny związany z lękiem
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
Przedoperacyjny stres emocjonalny związany z lękiem będzie mierzony poprzez ocenę odpowiedzi uczestnika na krótki formularz PROMIS Emocjonalne cierpienie-lęk. Jest 7 pytań dotyczących tego, jak uczestnik mógł się czuć w ciągu ostatnich 7 dni. Skala wynosi od 1 – nigdy się tak nie czułem w ciągu ostatnich 7 dni, do 5 – zawsze się tak czułem w ciągu ostatnich 7 dni. Wyniki kwestionariusza mogą mieścić się w zakresie od 7 oznaczających wynik najmniej dotkliwy i 35 oznaczających wynik najpoważniejszy. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wizyta przesiewowa
Pooperacyjny stres emocjonalny związany z lękiem
Ramy czasowe: Dzień 10-14 Wizyta pooperacyjna
Pooperacyjny stres emocjonalny związany z lękiem będzie mierzony poprzez ocenę odpowiedzi uczestnika na krótki formularz PROMIS Emocjonalne cierpienie-lęk. Jest 7 pytań dotyczących tego, jak uczestnik mógł się czuć w ciągu ostatnich 7 dni. Skala wynosi od 1 – nigdy się tak nie czułem w ciągu ostatnich 7 dni, do 5 – zawsze się tak czułem w ciągu ostatnich 7 dni. Wyniki kwestionariusza mogą mieścić się w zakresie od 7 oznaczających wynik najmniej dotkliwy i 35 oznaczających wynik najpoważniejszy. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Podana wartość składa się ze średniej wszystkich wyników kwestionariusza zebranych pomiędzy POD 10 a POD 14.
Dzień 10-14 Wizyta pooperacyjna
Pooperacyjny stres emocjonalny związany z lękiem
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 6 tygodni
Pooperacyjny stres emocjonalny związany z lękiem będzie mierzony poprzez ocenę odpowiedzi uczestnika na krótki formularz PROMIS Emocjonalne cierpienie-lęk. Jest 7 pytań dotyczących tego, jak uczestnik mógł się czuć w ciągu ostatnich 7 dni. Skala wynosi od 1 – nigdy się tak nie czułem w ciągu ostatnich 7 dni, do 5 – zawsze się tak czułem w ciągu ostatnich 7 dni. Wyniki kwestionariusza mogą mieścić się w zakresie od 7 oznaczających wynik najmniej dotkliwy i 35 oznaczających wynik najpoważniejszy. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wizyta kontrolna za 6 tygodni
Przedoperacyjna satysfakcja z ról i działań społecznych
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
Przedoperacyjna satysfakcja z ról i działań społecznych będzie mierzona poprzez ocenę odpowiedzi uczestnika na kwestionariusz Neuro-QoL Short Form v1.1 - Satysfakcja z ról i działań społecznych. Jest 8 pytań dotyczących tego, jak uczestnik mógł się czuć w ciągu ostatnich 7 dni. Skala wynosi od 1 – nigdy się tak nie czułem w ciągu ostatnich 7 dni, do 5 – zawsze się tak czułem w ciągu ostatnich 7 dni. Wyniki kwestionariusza mogą mieścić się w zakresie od 8 oznaczających najniższy poziom zadowolenia i 40 oznaczających najwyższy poziom zadowolenia. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wizyta przesiewowa
Pooperacyjna satysfakcja z ról i działań społecznych
Ramy czasowe: Dzień 10-14 Wizyta pooperacyjna
Pooperacyjna satysfakcja z ról i działań społecznych będzie mierzona poprzez ocenę odpowiedzi uczestnika na kwestionariusz Neuro-QoL Short Form v1.1 - Satysfakcja z ról i działań społecznych. Jest 8 pytań dotyczących tego, jak uczestnik mógł się czuć w ciągu ostatnich 7 dni. Skala wynosi od 1 – nigdy się tak nie czułem w ciągu ostatnich 7 dni, do 5 – zawsze się tak czułem w ciągu ostatnich 7 dni. Wyniki kwestionariusza mogą mieścić się w zakresie od 8 oznaczających najniższy poziom zadowolenia i 40 oznaczających najwyższy poziom zadowolenia. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Podana wartość składa się ze średniej wszystkich wyników kwestionariusza zebranych pomiędzy POD 10 a POD 14.
Dzień 10-14 Wizyta pooperacyjna
Pooperacyjna satysfakcja z ról i działań społecznych
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 6 tygodni
Pooperacyjna satysfakcja z ról i działań społecznych będzie mierzona poprzez ocenę odpowiedzi uczestnika na kwestionariusz Neuro-QoL Short Form v1.1 - Satysfakcja z ról i działań społecznych. Jest 8 pytań dotyczących tego, jak uczestnik mógł się czuć w ciągu ostatnich 7 dni. Skala wynosi od 1 – nigdy się tak nie czułem w ciągu ostatnich 7 dni, do 5 – zawsze się tak czułem w ciągu ostatnich 7 dni. Wyniki kwestionariusza mogą mieścić się w zakresie od 8 oznaczających najniższy poziom zadowolenia i 40 oznaczających najwyższy poziom zadowolenia. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wizyta kontrolna za 6 tygodni
Ocena bólu przedoperacyjnego za pomocą skali katastrofizacji bólu
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
Ocena bólu przedoperacyjnego będzie mierzona poprzez ocenę odpowiedzi uczestnika na kwestionariusz Skali Katastrofy Bólu. Istnieje 14 stwierdzeń związanych z bólem, których doświadczanie uczestnicy będą rejestrować w skali od 0, gdy nie odczuwają go wcale do 4, którego doświadczają przez cały czas. Najniższy możliwy wynik to 0, a najwyższy możliwy wynik to 56. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wizyta przesiewowa
Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą skali katastrofalnej bólu
Ramy czasowe: Dzień 10-14 Wizyta pooperacyjna
Ocena bólu pooperacyjnego będzie mierzona poprzez ocenę odpowiedzi uczestnika na kwestionariusz Skali Katastrofy Bólu. Istnieje 14 stwierdzeń związanych z bólem, których doświadczanie uczestnicy będą rejestrować w skali od 0, gdy nie odczuwają go wcale do 4, którego doświadczają przez cały czas. Najniższy możliwy wynik to 0, a najwyższy możliwy wynik to 56. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Dzień 10-14 Wizyta pooperacyjna
Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą skali katastrofalnej bólu
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 6 tygodni
Ocena bólu pooperacyjnego będzie mierzona poprzez ocenę odpowiedzi uczestnika na kwestionariusz Skali Katastrofy Bólu. Istnieje 14 stwierdzeń związanych z bólem, których doświadczanie uczestnicy będą rejestrować w skali od 0, gdy nie odczuwają go wcale do 4, którego doświadczają przez cały czas. Najniższy możliwy wynik to 0, a najwyższy możliwy wynik to 56. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Wizyta kontrolna za 6 tygodni
Skuteczność przedoperacyjnego opioidowego leku przeciwbólowego przy użyciu testu wrażliwości na ból na zimno
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
Przedoperacyjna skuteczność opioidowego leku przeciwbólowego będzie mierzona na podstawie wyników testu wrażliwości na ból przy użyciu zimnego kompresora, podczas którego uczestnik zanurza rękę w lodowatej wodzie na maksymalnie cztery minuty, trzydzieści minut przed i trzydzieści minut po podaniu opioidowego leku przeciwbólowego. zajęty. Tolerancję na ból definiuje się jako czas w sekundach potrzebny uczestnikowi na wycofanie ręki z lodowatej wody. Próg bólu, tolerancja i punkt odcięcia będą rejestrowane za pomocą stopera. Po każdym badaniu zostanie wypełniony krótki formularz Kwestionariusza Bólu McGilla. Skuteczność opioidowo-przeciwbólową ocenia się na podstawie zmiany progu bólu i tolerancji obserwowanej po spożyciu opioidu w porównaniu z wstępną oceną progu bólu i tolerancji. Im wyższa tolerancja po spożyciu opioidów, tym lepsze wyniki.
Wizyta przesiewowa
Skuteczność pooperacyjnego opioidowego leku przeciwbólowego przy użyciu testu wrażliwości na ból na zimno
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 6 tygodni
Skuteczność pooperacyjnego opioidowego leku przeciwbólowego będzie mierzona na podstawie wyników testu wrażliwości na ból przy użyciu zimnego kompresora, podczas którego uczestnik zanurza rękę w lodowatej wodzie na maksymalnie cztery minuty, trzydzieści minut przed i trzydzieści minut po podaniu opioidowego leku przeciwbólowego. zajęty. Tolerancję na ból definiuje się jako czas w sekundach potrzebny uczestnikowi na wycofanie ręki z lodowatej wody. Próg bólu, tolerancja i punkt odcięcia będą rejestrowane za pomocą stopera. Po każdym badaniu zostanie wypełniony krótki formularz Kwestionariusza Bólu McGilla. Skuteczność opioidowo-przeciwbólową ocenia się na podstawie zmiany progu bólu i tolerancji obserwowanej po spożyciu opioidu w porównaniu z wstępną oceną progu bólu i tolerancji. Im wyższy próg i tolerancja po spożyciu opioidów, tym lepsze wyniki.
Wizyta kontrolna za 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jacques E. Chelly

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacques E Chelly, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19020144

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planu udostępniania danych poszczególnych uczestników. W przyszłości badacze mogą zdecydować o udostępnieniu danych innym badaczom zarówno w ramach tej instytucji, jak i poza nią. Gdyby tak się stało, usunęlibyśmy elementy umożliwiające identyfikację wszystkich informacji przed udostępnieniem jakichkolwiek danych w ten sposób.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj