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接受腰椎手术的阿片类药物耐受患者的围手术期氯胺酮

2024年1月3日 更新者:Jacques E. Chelly

接受腰椎手术的阿片类药物耐受患者的围手术期氯胺酮:一项随机、双盲、安慰剂对照试验

本研究的目的是确定与安慰剂相比,N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体拮抗剂氯胺酮的全面围手术期给药是否可以增加接受椎板切除术/融合术的慢性背痛患者的术后疼痛耐受性并减少阿片类药物的消耗

阿片类药物依赖将被定义为每天使用阿片类药物(每天 2 剂或更多剂)达两个月或更长时间。 术中,患者将在全身麻醉诱导后 15 分钟接受 1 mg/kg 静脉注射氯胺酮或生理盐水。 此后,持续输注 0.20 mg/kg/hr 氯胺酮,最大剂量为 20 mg/hr 或盐水,在手术结束后 24 小时结束(筋膜闭合)。 主要结果测量将是术后最初 72 小时内氢吗啡酮 PCA 的使用情况。 次要结果测量将是静息时和在 PACU 中运动时的 VAS 疼痛评分,24 小时、48 小时、72 小时、2 周(术后访问)、6 周随访,以及 McGill 疼痛问卷、疼痛灾难性量表和情绪困扰调查评估术前/筛查、术后和 6 周随访时的抑郁和焦虑(PROMIS 情绪困扰-焦虑简表、PROMIS 情绪困扰-抑郁简表)以及 Neuro-QOL 简表v1.1 - 对社会角色和活动的满意度。

研究概览

详细说明

将从匹兹堡大学医学中心 (UPMC) 神经外科诊所和手术室时间表中招募患者。 主治外科医生将确定符合纳入条件的患者,询问他们是否有兴趣参与,如果有兴趣,将启动登记和同意程序。 参与的神经外科医生包括 Okonkwo 博士和 Hamilton 博士,他们同意允许我们接触他们的患者。 知情同意将由外科医生或 PI 执行。 登记将由研究协调员和/或来自急性介入围手术期疼痛服务 (AIPPS) 的训练有素的代表进行。 注册将包括资格审查和研究的详细解释。

放映访问:

在术前神经外科门诊将患者纳入研究后,参与者将填写一些表格:McGill 疼痛问卷-简表、止痛药审查表和疼痛灾难化量表 (PCS)(Sullivan,1995 年) . PROMIS 情绪困扰-焦虑简表和 PROMIS 情绪困扰-抑郁简表、简明精神病学评定量表和 Neuro-QoL 简表 v1.1 - 对社会角色和活动的满意度也将完成。

术前访问:

参与者将被要求在门诊就诊后但手术前的某个日期进入艾肯医疗大楼 407 室进行术前就诊。 调查人员将与参与者一起确定他们的阿片类药物剂量方案,参与者将被要求在阿片类药物剂量到期前三十分钟进入艾肯医疗大楼,并被要求携带即将服用的止痛药。 在服用止痛药之前,将对参与者进行冷压疼痛敏感性测试。 冷加压测试前后将记录心率和血压。 冷加压测试完成后,将执行 McGill 疼痛问卷。 完成此问卷后,参与者将服用他们从家中带来并计划接受的阿片类药物剂量,并在诊所等待 30 分钟以使止痛药生效。 30分钟结束后,将重复冷压试验,前后采集心率和血压,并再次进行麦吉尔疼痛问卷。

手术就诊:

在手术当天,急性介入围手术期疼痛服务的团队成员将在术前看到参与者。 患者将被随机分配到氯胺酮组或安慰剂组。

实践提供者将使用标准化的全身麻醉方案。 术中使用的所有药物,包括总氢吗啡酮剂量,将从电子图表中收集。

从手术当天到出院,将从电子图表中收集在手术和术后期间施用的麻醉药和非麻醉镇痛药的量。 将收集视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分。

术后访问:

患者将在术后 10-14 天在神经外科门诊进行随访。 此时将评估每日阿片类药物的使用情况并将其转换为吗啡当量/24 小时。 这次访视:止痛药审查表和疼痛灾难化量表 (PCS)(沙利文,1995 年)。 PROMIS 情绪困扰-焦虑简表和 PROMIS 情绪困扰-抑郁简表、简明精神病学评定量表和神经 QoL 简表 v1.1 - 参与者还将完成对社会角色和活动的满意度。

6 周随访:

参与者将被要求在手术后约 6 周前往艾肯医疗大楼 407 室。 调查人员将与参与者一起确定他们的术后阿片类药物剂量方案。 在服用止痛药之前,将以与术前评估期间相同的方式对参与者进行冷压疼痛敏感性测试。形式、疼痛灾难化量表 (PCS)(Sullivan,1995)、PROMIS 情绪困扰-焦虑简表、PROMIS 情绪困扰-抑郁简表、简明精神病学评定量表和 Neuro-QoL 简表 v1.1 - 社交满意度角色和活动也将完成。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • Jacques E Chelly, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 接受至少一级、不超过六级腰椎、胸椎或颈椎手术的患者。
  • 慢性背痛患者(>3 个月)
  • 麻醉风险评估 (ASA) 1-3
  • 阿片类药物依赖,每天使用阿片类药物至少 2 个月,并且每天两次/每天两次/每日两次 (BID) 或更高剂量或使用阿片类药物泵

排除标准

  • 对氯胺酮不耐受或已知过敏
  • 眼压升高史(> 22mmHg)
  • 未控制的高血压(收缩压大于等于180,舒张压大于等于100)
  • 颅内压增高
  • 精神病史
  • 怀孕
  • 患有严重肝病的患者 {肝损伤的体征和症状,例如皮肤变色和眼睛发黄,腹痛和肿胀,皮肤发痒似乎不会消失,尿液颜色深,大便颜色苍白,带血或焦油-有色粪便、慢性疲劳、恶心、食欲不振,伴或不伴肝功能试验 (LFT) 升高:天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 120 IU/ml,碱性磷酸酶 (AP) >130 IU/ml,丙氨酸氨基转移酶 ( ALT) >40 国际单位/毫升}
  • 暴露于细胞色素 P450、家族 3、亚家族 A (CYP3A) 和/或细胞色素 P450 家族 2 亚家族 B 成员 6 (CYP2B6) 抑制剂的患者,包括草药和非处方化合物(药物清单可在http://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/developmentresources/druginteractionslabeling/ucm093664.htm)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氯胺酮组
参与者将在全身麻醉诱导后 15 分钟接受 1 mg/kg 静脉注射氯胺酮。 此后,持续输注 0.20 mg/kg/hr 氯胺酮,最大剂量为 20 mg/hr,在手术结束(筋膜闭合)后 48 小时结束。
术中氯胺酮和术后 48 小时氯胺酮输注,采用标准化全身麻醉方案。
其他名称:
  • 克他乐
安慰剂比较:安慰剂组
参与者将在全身麻醉诱导后 15 分钟接受 1 mg/kg 剂量的静脉内生理盐水。 此后,持续输注 0.20 mg/kg/hr 生理盐水,最大剂量为 20 mg/hr,在手术结束(筋膜闭合)后 48 小时结束。
参与者将在全身麻醉诱导后 15 分钟接受 1 mg/kg 剂量的静脉内生理盐水。 此后,持续输注 0.20 mg/kg/hr 生理盐水,最大剂量为 20 mg/hr,在手术结束后 48 小时结束(筋膜闭合)
其他名称:
  • 安慰剂组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后氢吗啡酮患者护理援助 (PCA) 阿片类药物的使用
大体时间:术后72小时
将记录术后前 72 小时内氢吗啡酮患者护理助理 (PCA) 的使用情况。 将评估氢吗啡酮阿片类药物的使用量并将其转换为吗啡当量/24 小时。 值越高,结果越差。
术后72小时
使用视觉模拟量表 (VAS) 进行术后疼痛评级
大体时间:术后72小时
术后疼痛等级将通过评估参与者对视觉模拟量表(VAS)的回答来衡量。 该测量是从 0 到 10 的视觉等级,0 表示无疼痛,5 表示中度疼痛,10 表示可想象的最严重疼痛。 最低可能分数为 0,最高可能分数为 10。 参与者将被要求对自上次询问以来一段时间内最好和最差的疼痛进行评分。 分数越高,结果越差。 从参与者进入 PACU 到出院期间,每四个小时监测一次疼痛,参与者睡觉时的夜间除外。 报告的值由收集的所有疼痛评分的平均值组成。
术后72小时
使用电子药物审查进行术后阿片类药物的使用
大体时间:术后72小时
将通过审查参与者的电子病历并记录阿片类药物的使用情况来衡量术后阿片类药物的使用情况。 将评估每日阿片类药物的使用量并将其转换为吗啡当量/24 小时。 值越高,结果越差。
术后72小时
使用电子药物审查进行术后阿片类药物的使用
大体时间:6周随访
将通过审查参与者的电子病历并记录阿片类药物的使用情况来衡量术后阿片类药物的使用情况。 将评估每日阿片类药物的使用量并将其转换为吗啡当量/24 小时。 值越高,结果越差。
6周随访
使用止痛药审查表进行术前阿片类药物的使用
大体时间:筛选访问
术前阿片类药物的使用情况将通过止痛药物审查表进行测量,患者将记录他们目前正在服用的所有药物。
筛选访问
使用视觉模拟量表 (VAS) 进行术前疼痛评级
大体时间:筛选访问
术后疼痛等级将通过评估参与者对视觉模拟量表(VAS)的回答来衡量。 该测量是从 0 到 10 的视觉等级,0 表示无疼痛,5 表示中度疼痛,10 表示可想象的最严重疼痛。 最低可能分数为 0,最高可能分数为 10。 分数越高,结果越差。
筛选访问

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与抑郁相关的术前情绪困扰
大体时间:筛选访问
将通过评估参与者对 PROMIS 情绪困扰-抑郁简表问卷的回答来衡量与抑郁相关的术前情绪困扰。 有 8 个问题涉及参与者在过去 7 天内的感受。 等级从 1(过去 7 天内从未有过这种感觉)到 5(过去 7 天内一直有这种感觉)。 问卷分数的范围可以是 8 分(最不严重的分数)和 40 分(最严重的分数)。 分数越高,结果越差。
筛选访问
与抑郁症相关的术后情绪困扰
大体时间:第 10-14 天术后访视
将通过评估参与者对 PROMIS 情绪困扰-抑郁简表问卷的回答来衡量与抑郁相关的术后情绪困扰。 有 8 个问题涉及参与者在过去 7 天内的感受。 等级从 1(过去 7 天内从未有过这种感觉)到 5(过去 7 天内一直有这种感觉)。 问卷分数的范围可以是 8 分(最不严重的分数)和 40 分(最严重的分数)。 分数越高,结果越差。 报告的值由 POD 10 和 POD 14 之间收集的所有问卷分数的平均值组成。
第 10-14 天术后访视
与抑郁症相关的术后情绪困扰
大体时间:6周随访
将通过评估参与者对 PROMIS 情绪困扰-抑郁简表问卷的回答来衡量与抑郁相关的术后情绪困扰。 有 8 个问题涉及参与者在过去 7 天内的感受。 等级从 1(过去 7 天内从未有过这种感觉)到 5(过去 7 天内一直有这种感觉)。 问卷分数的范围可以是 8 分(最不严重的分数)和 40 分(最严重的分数)。 分数越高,结果越差。
6周随访
与焦虑相关的术前情绪困扰
大体时间:筛选访问
将通过评估参与者对 PROMIS 情绪困扰-焦虑简表问卷的回答来衡量与焦虑相关的术前情绪困扰。 有 7 个问题涉及参与者在过去 7 天内的感受。 等级从 1(过去 7 天内从未有过这种感觉)到 5(过去 7 天内一直有这种感觉)。 问卷分数的范围可以是 7 分(最不严重的分数)和 35 分(最严重的分数)。 分数越高,结果越差。
筛选访问
与焦虑相关的术后情绪困扰
大体时间:第 10-14 天术后访视
将通过评估参与者对 PROMIS 情绪困扰-焦虑简表问卷的回答来衡量与焦虑相关的术后情绪困扰。 有 7 个问题涉及参与者在过去 7 天内的感受。 等级从 1(过去 7 天内从未有过这种感觉)到 5(过去 7 天内一直有这种感觉)。 问卷分数的范围可以是 7 分(最不严重的分数)和 35 分(最严重的分数)。 分数越高,结果越差。 报告的值由 POD 10 和 POD 14 之间收集的所有问卷分数的平均值组成。
第 10-14 天术后访视
与焦虑相关的术后情绪困扰
大体时间:6周随访
将通过评估参与者对 PROMIS 情绪困扰-焦虑简表问卷的回答来衡量与焦虑相关的术后情绪困扰。 有 7 个问题涉及参与者在过去 7 天内的感受。 等级从 1(过去 7 天内从未有过这种感觉)到 5(过去 7 天内一直有这种感觉)。 问卷分数的范围可以是 7 分(最不严重的分数)和 35 分(最严重的分数)。 分数越高,结果越差。
6周随访
术前对社会角色和活动的满意度
大体时间:筛选访问
术前对社会角色和活动的满意度将通过评估参与者对 Neuro-QoL 简表 v1.1 - 对社会角色和活动的满意度调查问卷的回答来衡量。 有 8 个问题涉及参与者在过去 7 天内的感受。 等级从 1(过去 7 天内从未有过这种感觉)到 5(过去 7 天内一直有这种感觉)。 问卷分数的范围可以是 8 分(最低满意度分数)和 40 分(最高满意度分数)。 分数越高,结果越好。
筛选访问
术后对社会角色和活动的满意度
大体时间:第 10-14 天术后访视
手术后对社会角色和活动的满意度将通过评估参与者对 Neuro-QoL 简表 v1.1 - 对社会角色和活动的满意度调查问卷的回答来衡量。 有 8 个问题涉及参与者在过去 7 天内的感受。 等级从 1(过去 7 天内从未有过这种感觉)到 5(过去 7 天内一直有这种感觉)。 问卷分数的范围可以是 8 分(最低满意度分数)和 40 分(最高满意度分数)。 分数越高,结果越好。 报告的值由 POD 10 和 POD 14 之间收集的所有问卷分数的平均值组成。
第 10-14 天术后访视
术后对社会角色和活动的满意度
大体时间:6周随访
手术后对社会角色和活动的满意度将通过评估参与者对 Neuro-QoL 简表 v1.1 - 对社会角色和活动的满意度调查问卷的回答来衡量。 有 8 个问题涉及参与者在过去 7 天内的感受。 等级从 1(过去 7 天内从未有过这种感觉)到 5(过去 7 天内一直有这种感觉)。 问卷分数的范围可以是 8 分(最低满意度分数)和 40 分(最高满意度分数)。 分数越高,结果越好。
6周随访
使用疼痛灾难化量表进行术前疼痛评级
大体时间:筛选访问
术前疼痛评级将通过评估参与者对疼痛灾难化量表问卷的回答来衡量。 参与者将记录 14 种与疼痛相关的经历,评分范围为 0 为完全没有经历到 4 为一直经历。 最低可能分数为 0,最高可能分数为 56。 分数越高,结果越差。
筛选访问
使用疼痛灾难化量表进行术后疼痛评级
大体时间:第 10-14 天术后访视
术后疼痛评级将通过评估参与者对疼痛灾难化量表问卷的回答来衡量。 参与者将记录 14 种与疼痛相关的经历,评分范围为 0 为完全没有经历到 4 为一直经历。 最低可能分数为 0,最高可能分数为 56。 分数越高,结果越差
第 10-14 天术后访视
使用疼痛灾难化量表进行术后疼痛评级
大体时间:6周随访
术后疼痛评级将通过评估参与者对疼痛灾难化量表问卷的回答来衡量。 参与者将记录 14 种与疼痛相关的经历,评分范围为 0 为完全没有经历到 4 为一直经历。 最低可能分数为 0,最高可能分数为 56。 分数越高,结果越差
6周随访
使用冷加压器疼痛敏感性测试评估术前阿片类药物镇痛效果
大体时间:筛选访问
术前阿片类止痛药的效果将通过冷加压疼痛敏感性测试的结果来衡量,其中参与者将在使用阿片类止痛药之前 30 分钟和之后 30 分钟将手浸入冰水中长达四分钟。采取。 疼痛耐受性定义为参与者将手从冰水中抽出所需的时间(以秒为单位)。 将使用秒表记录疼痛阈值、耐受性和截止值。 每次测试后将填写麦吉尔疼痛问卷简表。 阿片类镇痛功效将通过消耗阿片类药物后观察到的疼痛阈值和耐受性相对于疼痛阈值和耐受性的初始评估的变化来估计。 服用阿片类药物后的耐受性越高,结果就越好。
筛选访问
使用冷加压疼痛敏感性测试评估术后阿片类药物镇痛效果
大体时间:6周随访
术后阿片类止痛药效果将通过冷加压疼痛敏感性测试的结果来衡量,其中参与者将在使用阿片类止痛药之前 30 分钟和之后 30 分钟将手浸入冰水中长达四分钟。采取。 疼痛耐受性定义为参与者将手从冰水中抽出所需的时间(以秒为单位)。 将使用秒表记录疼痛阈值、耐受性和截止值。 每次测试后将填写麦吉尔疼痛问卷简表。 阿片类镇痛功效将通过消耗阿片类药物后观察到的疼痛阈值和耐受性相对于疼痛阈值和耐受性的初始评估的变化来估计。 服用阿片类药物后的阈值和耐受性越高,结果就越好。
6周随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jacques E Chelly, MD、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月17日

初级完成 (实际的)

2022年11月19日

研究完成 (实际的)

2022年11月19日

研究注册日期

首次提交

2019年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月6日

首次发布 (实际的)

2020年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月3日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

目前没有共享个人参与者数据的计划。 将来,调查人员可能会决定与该机构内外的其他调查人员共享数据。 如果发生这种情况,我们将在以这种方式共享任何数据之前对所有信息进行去标识化处理。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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