Perioperatieve ketamine bij opioïde-tolerante patiënten die een lumbale wervelkolomoperatie ondergaan
Perioperatieve ketamine bij opioïdtolerante patiënten die een lumbale wervelkolomoperatie ondergaan: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om te bepalen of uitgebreide perioperatieve toediening van de N-methyl-D-aspartaat (NMDA) receptorantagonist ketamine de postoperatieve pijntolerantie kan verhogen en de opiaatconsumptie kan verminderen bij patiënten met chronische rugpijn die spinale laminectomie/fusie ondergaan in vergelijking met placebo.
Opioïdenafhankelijkheid wordt gedefinieerd als dagelijks gebruik van opioïden (2 of meer doses per dag) gedurende een periode van twee maanden of langer. Intraoperatief krijgen patiënten een dosis van 1 mg/kg intraveneuze ketamine of zoutoplossing binnen 15 minuten na inductie van algehele anesthesie. Daarna zal een continu infuus van 0,20 mg/kg/uur ketamine met een maximale dosis van 20 mg/uur of zoutoplossing worden uitgevoerd om te eindigen 24 uur na het einde van de operatie (fasciale sluiting). De primaire uitkomstmaat is het gebruik van hydromorfon-PCA gedurende de eerste 72 uur na de operatie. Secundaire uitkomstmaten zijn VAS-pijnscores in rust en met beweging in PACU, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 2 weken (postoperatief bezoek), 6 weken follow-upbezoek, evenals McGill Pain Questionnaire, Pain Catastrophizing Scale en onderzoeken naar emotionele stress die depressie en angst beoordelen bij preoperatief/screening, postop en 6 weken follow-up (PROMIS Emotional Distress-Anxiety Short Form, PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form), evenals een Neuro-QOL Short Form v1.1 - Tevredenheid met sociale rollen en activiteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de neurochirurgiekliniek en het operatiekamerschema van het University of Pittsburgh Medical Center (UPMC). De primaire chirurg zal patiënten identificeren die in aanmerking komen voor opname, hen vragen of ze geïnteresseerd zijn in deelname, en zo ja, dan wordt het inschrijvings- en toestemmingsproces gestart. De deelnemende neurochirurgen zijn onder meer Dr. Okonkwo en Dr. Hamilton, die ermee hebben ingestemd ons toegang te geven tot hun patiënten. Geïnformeerde toestemming zal worden uitgevoerd door de chirurg of de PI. Inschrijving zal worden uitgevoerd door de studiecoördinator en/of getrainde vertegenwoordiger van de Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS). Inschrijving omvat beoordeling van geschiktheid en gedetailleerde uitleg van het onderzoek.
Screeningsbezoek:
Nadat patiënten zijn ingeschreven voor het onderzoek in de preoperatieve neurochirurgische kliniek, zullen een aantal formulieren door de deelnemers worden ingevuld: McGill Pain-vragenlijst - verkort formulier, pijnmedicatiebeoordelingsformulier en de Pain Catastrophizing Scale (PCS) (Sullivan, 1995) . PROMIS Emotional Distress-Anxiety Short Form en PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form, Short Psychiatric Rating Scale en Neuro-QoL Short Form v1.1 - Tevredenheid met sociale rollen en activiteiten zullen ook worden ingevuld.
Pre-operatief bezoek:
De deelnemer wordt gevraagd om naar het Aiken Medical Building, Suite 407 te komen op een datum na het bezoek aan de kliniek maar vóór de dag van de operatie voor een pre-operatief bezoek. Onderzoekers zullen met de deelnemer samenwerken om hun opioïdendosisregime te bepalen, en de deelnemer zal worden gevraagd om dertig minuten voordat hun opioïdendosis moet worden toegediend, naar het Aiken Medical Building te komen en zal worden gevraagd om hun aanstaande dosis pijnstillers mee te nemen. Voorafgaand aan het innemen van hun pijnmedicatie, krijgt de deelnemer een pijngevoeligheidstest voor koude druk. Hartslag en bloeddruk worden voor en na de koudedruktest geregistreerd. Zodra de koudepressortest is voltooid, wordt de McGill Pain Questionnaire afgenomen. Nadat deze vragenlijst is ingevuld, neemt de deelnemer de dosis opioïde medicatie die hij van huis heeft meegebracht en volgens de planning zal ontvangen en wacht hij 30 minuten in de kliniek totdat de pijnmedicatie effect heeft. Zodra de 30 minuten zijn verstreken, wordt de koudedruktest herhaald, worden de hartslag en bloeddruk voor en na gemeten en wordt de McGill-pijnvragenlijst opnieuw afgenomen.
Chirurgisch bezoek:
Op de dag van de operatie worden de deelnemers preoperatief gezien door teamleden van de Acute Interventionele Perioperatieve Pijndienst. Patiënten worden gerandomiseerd in de Ketamine-groep of de Placebo-groep.
Een gestandaardiseerd algemeen anesthesieprotocol zal worden gebruikt door de hands-on provider. Alle geneesmiddelen die tijdens de operatie worden gebruikt, inclusief de totale dosis hydromorfon, worden verzameld uit de elektronische kaart.
De hoeveelheid verdovende en niet-narcotische analgetica die in de operatieve en postoperatieve periode wordt toegediend, wordt vanaf de dag van de operatie tot aan het ontslag op de elektronische kaart geregistreerd. Er worden pijnscores op de visuele analoge schaal (VAS) verzameld.
Bezoek na operatie:
Patiënten zullen na 10-14 dagen postoperatief worden gecontroleerd in de neurochirurgiekliniek. Op dit moment wordt het dagelijkse opioïdengebruik beoordeeld en omgerekend naar morfine-equivalenten/24 uur. Bij dit bezoek: beoordelingsformulier pijnmedicatie en de Pain Catastrophizing Scale (PCS) (Sullivan, 1995). PROMIS Emotional Distress-Anxiety Short Form en PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form, Short Psychiatric Rating Scale en Neuro-QoL Short Form v1.1 - Tevredenheid met sociale rollen en activiteiten zal ook worden ingevuld door de deelnemer.
Vervolgbezoek van 6 weken:
De deelnemer wordt gevraagd om ongeveer 6 weken na de operatie naar het Aiken Medical Building, Suite 407 te komen. Onderzoekers zullen met de deelnemer samenwerken om hun postoperatieve opioïde doseringsregime te bepalen. Voorafgaand aan het innemen van hun pijnmedicatie, zal de deelnemer vervolgens een pijngevoeligheidstest voor koude persen ondergaan, op dezelfde manier als tijdens de preoperatieve beoordeling. vorm, de Pain Catastrophizing Scale (PCS) (Sullivan, 1995), de PROMIS Emotional Distress-Anxiety Short Form, de PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form, Brief Psychiatric Rating Scale en Neuro-QoL Short Form v1.1 - Satisfaction with Social Rollen en activiteiten worden ook ingevuld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Jacques E Chelly, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten die een lumbale, thoracale of cervicale wervelkolomoperatie ondergaan van ten minste één niveau en niet meer dan 6 niveaus.
- Patiënten met chronische rugpijn (>3 maanden)
- Anesthesie risicobeoordeling (ASA) 1-3
- Opiaatafhankelijk met dagelijks opiaatgebruik gedurende ten minste 2 maanden en gereguleerde dagelijkse narcotische dosis tweemaal daags / bis in die (BID) of meer of gebruik van een gereguleerde opioïdepomp
Uitsluitingscriteria
- Intolerantie of bekende allergie voor ketamine
- Geschiedenis van verhoogde intraoculaire druk (> 22 mmHg)
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 180, diastolische bloeddruk hoger dan gelijk aan 100)
- Verhoogde intracraniale druk
- Geschiedenis van psychose
- Zwangerschap
- Patiënten met een significante leveraandoening {tekenen en symptomen van leverbeschadiging, zoals verkleurde huid en gelige ogen, buikpijn en zwelling, jeukende huid die niet lijkt weg te gaan, donkere urinekleur, bleke ontlastingskleur, bloederig of teer gekleurde ontlasting, chronische vermoeidheid, misselijkheid, verlies van eetlust, met of zonder verhoogde leverfunctietesten (LFT's): aspartaataminotransferase (AST) > 120 IE/ml, alkalische fosfatase (AP) > 130 IE/ml en alanineaminotransferase ( ALAT) >40 IE/ml}
- Patiënten met blootstelling aan cytochroom P450, familie 3, subfamilie A (CYP3A) en/of Cytochroom P450 familie 2 subfamilie B lid 6 (CYP2B6)-remmers, inclusief de kruiden en de zelfzorgmiddelen (lijst van geneesmiddelen is te vinden op http://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/developmentresources/druginteractionslabeling/ucm093664.htm)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ketamine-groep
Deelnemers krijgen een dosis van 1 mg/kg intraveneuze ketamine 15 minuten na inductie van algemene anesthesie.
Daarna zal een continu infuus van 0,20 mg/kg/uur ketamine met een maximale dosis van 20 mg/uur worden uitgevoerd om te eindigen 48 uur na het einde van de operatie (fasciasluiting).
|
Intraoperatieve ketamine en postoperatieve 48 uur ketamine-infusie met een gestandaardiseerd algemeen anesthesieprotocol.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Deelnemers krijgen 15 minuten na inductie van algemene anesthesie een dosis van 1 mg/kg intraveneuze zoutoplossing.
Daarna zal een continu infuus van 0,20 mg/kg/uur zoutoplossing met een maximale dosis van 20 mg/uur worden uitgevoerd om te eindigen 48 uur na het einde van de operatie (fasciale sluiting).
|
Deelnemers krijgen 15 minuten na inductie van algemene anesthesie een dosis van 1 mg/kg intraveneuze zoutoplossing.
Daarna zal een continu infuus van 0,20 mg/kg/uur zoutoplossing met een maximale dosis van 20 mg/uur worden uitgevoerd om te eindigen 48 uur na het einde van de operatie (fasciale sluiting).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief gebruik van hydromorfon-patiëntenzorg (PCA) opioïdengebruik
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
|
Het gebruik van de Hydromorphone Patient Care Assistant (PCA) gedurende de eerste 72 uur na de operatie zal worden geregistreerd.
Het gebruik van hydromorfon-opioïden zal worden beoordeeld en omgezet in morfine-equivalenten/24 uur.
Hoe hoger de waarden, hoe slechter de uitkomsten.
|
72 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve pijnbeoordeling met behulp van de visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
|
Postoperatieve pijnbeoordelingen worden gemeten door de beoordeling van de antwoorden van de deelnemer op de Visueel Analoge Schaal (VAS).
Deze meting is een visuele schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn betekent, 5 matige pijn is en 10 de ergst denkbare pijn is.
De laagst mogelijke score is 0 en de hoogst mogelijke score is 10.
De deelnemer wordt gevraagd om de beste en slechtste pijn te beoordelen over de periode sinds de laatste vraag.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
De pijn zal elke vier uur worden gecontroleerd vanaf het moment dat de deelnemer de PACU betreedt tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, behalve 's nachts wanneer de deelnemer slaapt.
De gerapporteerde waarde bestaat uit het gemiddelde van alle verzamelde pijnscores.
|
72 uur na de operatie
|
|
Postoperatief gebruik van opioïden met behulp van elektronische medicatiebeoordeling
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
|
Het postoperatieve opioïdengebruik wordt gemeten door de elektronische medische dossiers van de deelnemer te beoordelen en het opioïdengebruik vast te leggen.
Het dagelijks gebruik van opioïden wordt beoordeeld en omgezet in morfine-equivalenten/24 uur.
Hoe hoger de waarden, hoe slechter de uitkomsten.
|
72 uur na de operatie
|
|
Postoperatief gebruik van opioïden met behulp van elektronische medicatiebeoordeling
Tijdsspanne: Vervolgbezoek van 6 weken
|
Het postoperatieve opioïdengebruik wordt gemeten door de elektronische medische dossiers van de deelnemer te beoordelen en het opioïdengebruik vast te leggen.
Het dagelijks gebruik van opioïden wordt beoordeeld en omgezet in morfine-equivalenten/24 uur.
Hoe hoger de waarden, hoe slechter de uitkomsten.
|
Vervolgbezoek van 6 weken
|
|
Pre-operatief gebruik van opioïden met behulp van het beoordelingsformulier voor pijnmedicatie
Tijdsspanne: Screeningsbezoek
|
Het pre-operatieve gebruik van opioïden zal worden gemeten aan de hand van het Pain Medication Review Form (Pijnmedicatiebeoordelingsformulier), waarin patiënten alle medicijnen zullen noteren die zij momenteel gebruiken.
|
Screeningsbezoek
|
|
Pre-operatieve pijnbeoordeling met behulp van de visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Screeningsbezoek
|
Postoperatieve pijnbeoordelingen worden gemeten door de beoordeling van de antwoorden van de deelnemer op de Visueel Analoge Schaal (VAS).
Deze meting is een visuele schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn betekent, 5 matige pijn is en 10 de ergst denkbare pijn is.
De laagst mogelijke score is 0 en de hoogst mogelijke score is 10.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
Screeningsbezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre-operatieve emotionele stress gerelateerd aan depressie
Tijdsspanne: Screeningsbezoek
|
Pre-operatieve emotionele stress gerelateerd aan depressie zal worden gemeten door beoordeling van de antwoorden van de deelnemer op de PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form-vragenlijst.
Er zijn 8 vragen over hoe de deelnemer zich de afgelopen 7 dagen mogelijk heeft gevoeld.
De schaal loopt van 1, ik heb me de afgelopen 7 dagen nog nooit zo gevoeld, tot 5, ik heb me de afgelopen 7 dagen altijd zo gevoeld.
De scores op de vragenlijst kunnen variëren van 8, wat de minst ernstige score is, en 40, de meest ernstige score.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
Screeningsbezoek
|
|
Postoperatieve emotionele stress gerelateerd aan depressie
Tijdsspanne: Dag 10-14 Postoperatief bezoek
|
Postoperatieve emotionele stress gerelateerd aan depressie zal worden gemeten door beoordeling van de antwoorden van de deelnemer op de PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form-vragenlijst.
Er zijn 8 vragen over hoe de deelnemer zich de afgelopen 7 dagen mogelijk heeft gevoeld.
De schaal loopt van 1, ik heb me de afgelopen 7 dagen nog nooit zo gevoeld, tot 5, ik heb me de afgelopen 7 dagen altijd zo gevoeld.
De scores op de vragenlijst kunnen variëren van 8, wat de minst ernstige score is, en 40, de meest ernstige score.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
De gerapporteerde waarde bestaat uit het gemiddelde van alle vragenlijstscores verzameld tussen POD 10 en POD 14.
|
Dag 10-14 Postoperatief bezoek
|
|
Postoperatieve emotionele stress gerelateerd aan depressie
Tijdsspanne: Vervolgbezoek van 6 weken
|
Postoperatieve emotionele stress gerelateerd aan depressie zal worden gemeten door beoordeling van de antwoorden van de deelnemer op de PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form-vragenlijst.
Er zijn 8 vragen over hoe de deelnemer zich de afgelopen 7 dagen mogelijk heeft gevoeld.
De schaal loopt van 1, ik heb me de afgelopen 7 dagen nog nooit zo gevoeld, tot 5, ik heb me de afgelopen 7 dagen altijd zo gevoeld.
De scores op de vragenlijst kunnen variëren van 8, wat de minst ernstige score is, en 40, de meest ernstige score.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
Vervolgbezoek van 6 weken
|
|
Pre-operatieve emotionele stress gerelateerd aan angst
Tijdsspanne: Screeningsbezoek
|
Pre-operatieve emotionele stress gerelateerd aan angst zal worden gemeten door beoordeling van de antwoorden van de deelnemer op de PROMIS Emotional Distress-Anxiety Short Form-vragenlijst.
Er zijn 7 vragen over hoe de deelnemer zich de afgelopen 7 dagen mogelijk heeft gevoeld.
De schaal loopt van 1, ik heb me de afgelopen 7 dagen nog nooit zo gevoeld, tot 5, ik heb me de afgelopen 7 dagen altijd zo gevoeld.
De scores op de vragenlijst kunnen variëren van 7, wat de minst ernstige score is, en 35, de meest ernstige score.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
Screeningsbezoek
|
|
Postoperatieve emotionele stress gerelateerd aan angst
Tijdsspanne: Dag 10-14 Postoperatief bezoek
|
Postoperatieve emotionele stress gerelateerd aan angst zal worden gemeten door beoordeling van de antwoorden van de deelnemer op de PROMIS Emotional Distress-Anxiety Short Form-vragenlijst.
Er zijn 7 vragen over hoe de deelnemer zich de afgelopen 7 dagen mogelijk heeft gevoeld.
De schaal loopt van 1, ik heb me de afgelopen 7 dagen nog nooit zo gevoeld, tot 5, ik heb me de afgelopen 7 dagen altijd zo gevoeld.
De scores op de vragenlijst kunnen variëren van 7, wat de minst ernstige score is, en 35, de meest ernstige score.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
De gerapporteerde waarde bestaat uit het gemiddelde van alle vragenlijstscores verzameld tussen POD 10 en POD 14.
|
Dag 10-14 Postoperatief bezoek
|
|
Postoperatieve emotionele stress gerelateerd aan angst
Tijdsspanne: Vervolgbezoek van 6 weken
|
Postoperatieve emotionele stress gerelateerd aan angst zal worden gemeten door beoordeling van de antwoorden van de deelnemer op de PROMIS Emotional Distress-Anxiety Short Form-vragenlijst.
Er zijn 7 vragen over hoe de deelnemer zich de afgelopen 7 dagen mogelijk heeft gevoeld.
De schaal loopt van 1, ik heb me de afgelopen 7 dagen nog nooit zo gevoeld, tot 5, ik heb me de afgelopen 7 dagen altijd zo gevoeld.
De scores op de vragenlijst kunnen variëren van 7, wat de minst ernstige score is, en 35, de meest ernstige score.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
Vervolgbezoek van 6 weken
|
|
Pre-chirurgische tevredenheid over sociale rollen en activiteiten
Tijdsspanne: Screeningsbezoek
|
De preoperatieve tevredenheid over sociale rollen en activiteiten zal worden gemeten door beoordeling van de antwoorden van de deelnemers op het Neuro-QoL Short Form v1.1 - Tevredenheid met sociale rollen en activiteiten.
Er zijn 8 vragen over hoe de deelnemer zich de afgelopen 7 dagen mogelijk heeft gevoeld.
De schaal loopt van 1, ik heb me de afgelopen 7 dagen nog nooit zo gevoeld, tot 5, ik heb me de afgelopen 7 dagen altijd zo gevoeld.
De scores op de vragenlijst kunnen variëren van 8, wat de minste tevredenheidsscore is, en 40, wat de meeste tevredenheidsscore is.
Hogere scores zorgen voor een beter resultaat.
|
Screeningsbezoek
|
|
Postoperatieve tevredenheid over sociale rollen en activiteiten
Tijdsspanne: Dag 10-14 Postoperatief bezoek
|
De postoperatieve tevredenheid over sociale rollen en activiteiten zal worden gemeten door beoordeling van de antwoorden van de deelnemer op het Neuro-QoL Short Form v1.1 - Tevredenheid met sociale rollen en activiteiten.
Er zijn 8 vragen over hoe de deelnemer zich de afgelopen 7 dagen mogelijk heeft gevoeld.
De schaal loopt van 1, ik heb me de afgelopen 7 dagen nog nooit zo gevoeld, tot 5, ik heb me de afgelopen 7 dagen altijd zo gevoeld.
De scores op de vragenlijst kunnen variëren van 8, wat de minste tevredenheidsscore is, en 40, wat de meeste tevredenheidsscore is.
Hogere scores zorgen voor een beter resultaat.
De gerapporteerde waarde bestaat uit het gemiddelde van alle vragenlijstscores verzameld tussen POD 10 en POD 14.
|
Dag 10-14 Postoperatief bezoek
|
|
Postoperatieve tevredenheid over sociale rollen en activiteiten
Tijdsspanne: Vervolgbezoek van 6 weken
|
De postoperatieve tevredenheid over sociale rollen en activiteiten zal worden gemeten door beoordeling van de antwoorden van de deelnemer op het Neuro-QoL Short Form v1.1 - Tevredenheid met sociale rollen en activiteiten.
Er zijn 8 vragen over hoe de deelnemer zich de afgelopen 7 dagen mogelijk heeft gevoeld.
De schaal loopt van 1, ik heb me de afgelopen 7 dagen nog nooit zo gevoeld, tot 5, ik heb me de afgelopen 7 dagen altijd zo gevoeld.
De scores op de vragenlijst kunnen variëren van 8, wat de minste tevredenheidsscore is, en 40, wat de meeste tevredenheidsscore is.
Hogere scores zorgen voor een beter resultaat.
|
Vervolgbezoek van 6 weken
|
|
Pre-operatieve pijnbeoordeling met behulp van de pijncatastroferende schaal
Tijdsspanne: Screeningsbezoek
|
Pre-operatieve pijnbeoordelingen zullen worden gemeten door de beoordeling van de antwoorden van de deelnemers op de Pain Catastrofizing Scale-vragenlijst.
Er zijn 14 uitspraken met betrekking tot pijn die deelnemers zullen noteren als ze ervaren op een schaal van 0, helemaal niet ervaren, tot 4, altijd ervaren.
De laagst mogelijke score is 0 en de hoogst mogelijke score is 56.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
Screeningsbezoek
|
|
Postoperatieve pijnbeoordeling met behulp van de pijncatastroferende schaal
Tijdsspanne: Dag 10-14 Postoperatief bezoek
|
Postoperatieve pijnbeoordelingen zullen worden gemeten door de beoordeling van de antwoorden van de deelnemers op de Pain Catastrofizing Scale-vragenlijst.
Er zijn 14 uitspraken met betrekking tot pijn die deelnemers zullen noteren als ze ervaren op een schaal van 0, helemaal niet ervaren, tot 4, altijd ervaren.
De laagst mogelijke score is 0 en de hoogst mogelijke score is 56.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat
|
Dag 10-14 Postoperatief bezoek
|
|
Postoperatieve pijnbeoordeling met behulp van de pijncatastroferende schaal
Tijdsspanne: Vervolgbezoek van 6 weken
|
Postoperatieve pijnbeoordelingen zullen worden gemeten door de beoordeling van de antwoorden van de deelnemers op de Pain Catastrofizing Scale-vragenlijst.
Er zijn 14 uitspraken met betrekking tot pijn die deelnemers zullen noteren als ze ervaren op een schaal van 0, helemaal niet ervaren, tot 4, altijd ervaren.
De laagst mogelijke score is 0 en de hoogst mogelijke score is 56.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat
|
Vervolgbezoek van 6 weken
|
|
Pre-operatieve pijnstillende werkzaamheid van opioïden met behulp van de pijngevoeligheidstest met koude druk
Tijdsspanne: Screeningsbezoek
|
De pre-operatieve pijnstillende werkzaamheid van opioïden wordt gemeten aan de hand van de resultaten van de Cold-Pressor Pain Sensitivity Test, waarbij de deelnemer zijn hand maximaal vier minuten in ijswater zal onderdompelen, dertig minuten vóór en dertig minuten nadat de opioïde pijnmedicatie van de deelnemer is toegediend. genomen.
Pijntolerantie wordt gedefinieerd als de tijd in seconden die de deelnemer nodig heeft om zijn hand uit het ijswater te trekken.
Pijngrens, tolerantie en grenswaarde worden geregistreerd met behulp van een stopwatch.
Het korte formulier McGill Pain Questionnaire wordt na elke test ingevuld.
De opioïde-analgetische werkzaamheid zal worden geschat aan de hand van de verandering in pijndrempel en tolerantie die wordt waargenomen nadat het opioïde is geconsumeerd, in verhouding tot de initiële beoordeling van de pijndrempel en tolerantie.
Hoe hoger de tolerantie na opioïdenconsumptie, hoe beter de resultaten.
|
Screeningsbezoek
|
|
Postoperatieve pijnstillende werkzaamheid van opioïden met behulp van de pijngevoeligheidstest met koude druk
Tijdsspanne: Vervolgbezoek van 6 weken
|
De postoperatieve pijnstillende werkzaamheid van opioïden wordt gemeten aan de hand van de resultaten van de Cold-Pressor Pain Sensitivity Test, waarbij de deelnemer zijn hand maximaal vier minuten in ijswater zal onderdompelen, dertig minuten vóór en dertig minuten nadat de opioïde pijnmedicatie van de deelnemer is toegediend. genomen.
Pijntolerantie wordt gedefinieerd als de tijd in seconden die de deelnemer nodig heeft om zijn hand uit het ijswater te trekken.
Pijngrens, tolerantie en grenswaarde worden geregistreerd met behulp van een stopwatch.
Het korte formulier McGill Pain Questionnaire wordt na elke test ingevuld.
De opioïde-analgetische werkzaamheid zal worden geschat aan de hand van de verandering in pijndrempel en tolerantie die wordt waargenomen nadat het opioïde is geconsumeerd, in verhouding tot de initiële beoordeling van de pijndrempel en tolerantie.
Hoe hoger de drempel en tolerantie na consumptie van opioïden, hoe beter de resultaten.
|
Vervolgbezoek van 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacques E Chelly, MD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Chronische pijn
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Ketamine
Andere studie-ID-nummers
- STUDY19020144
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .