Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační ketamin u pacientů tolerantních k opioidům podstupujících operaci bederní páteře

3. ledna 2024 aktualizováno: Jacques E. Chelly

Perioperační ketamin u pacientů tolerantních k opioidům, kteří podstupují operaci bederní páteře: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Cílem této studie je zjistit, zda komplexní perioperační podávání antagonisty N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru ketaminu může zvýšit toleranci pooperační bolesti a snížit spotřebu opiátů u pacientů s chronickou bolestí zad podstupujících spinální laminektomii/fúzi ve srovnání s placebem.

Závislost na opioidech bude definována jako denní užívání opioidů (2 nebo více dávek denně) po dobu dvou měsíců nebo déle. Intraoperačně dostanou pacienti dávku 1 mg/kg intravenózně ketaminu nebo fyziologického roztoku 15 minut po navození celkové anestezie. Poté bude zahájena kontinuální infuze 0,20 mg/kg/h ketaminu s maximální dávkou 20 mg/h nebo fyziologického roztoku, aby byla ukončena 24 hodin po ukončení operace (fasciální uzávěr). Primárním výsledným měřítkem bude použití hydromorfonu PCA během prvních 72 hodin po operaci. Sekundární výsledná měření budou skóre bolesti VAS v klidu a s pohybem v PACU, 24 h, 48 h, 72 h, 2 týdny (pooperační návštěva), 6týdenní následná návštěva, stejně jako McGillův dotazník bolesti, bolest Katastrofizující škála a průzkumy emoční tísně hodnotící depresi a úzkost při předoperačním/screeningu, po ukončení a 6týdenním následném sledování (PROMIS Emotional Distress-Anxiety Short Form, PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form), stejně jako krátká forma Neuro-QOL v1.1 – Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami .

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se budou rekrutovat z neurochirurgické kliniky a plánu operačních sálů University of Pittsburgh Medical Center (UPMC). Primář identifikuje pacienty, kteří by byli způsobilí k zařazení, zeptá se jich, zda by měli zájem o účast, a pokud ano, bude zahájen proces registrace a souhlasu. Mezi zúčastněné neurochirurgy patří Dr. Okonkwo a Dr. Hamilton, kteří souhlasili, že nám umožní přístup ke svým pacientům. Informovaný souhlas provede chirurg nebo PI. Zápis provede koordinátor studie a/nebo vyškolený zástupce ze služby AIPPS (Acute Interventional Perioperative Pain Service). Zápis bude zahrnovat kontrolu způsobilosti a podrobné vysvětlení studie.

Prohlídka:

Poté, co jsou pacienti zařazeni do studie na předoperační neurochirurgické klinice, účastníci vyplní řadu formulářů: McGillův dotazník o bolesti – krátký formulář, formulář pro posouzení léků proti bolesti a škála bolesti katastrofizující (PCS) (Sullivan, 1995) . Budou také dokončeny PROMIS Emotional Distress-Anxiety Short Form a PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form, Stručná psychiatrická hodnotící stupnice a Neuro-QoL Short Form v1.1 – Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami.

Předoperační návštěva:

Účastník bude požádán, aby přišel do Aiken Medical Building, Suite 407 v den po návštěvě kliniky, ale před dnem operace za účelem předoperační návštěvy. Vyšetřovatelé budou s účastníkem spolupracovat na stanovení jeho dávkovacího režimu opioidů a účastník bude požádán, aby přišel do lékařské budovy Aiken třicet minut před splatností dávky opioidu, a bude požádán, aby si s sebou přinesl nadcházející dávku léků proti bolesti. Před užitím léků proti bolesti bude účastníkovi proveden test citlivosti na bolest za studena. Srdeční frekvence a krevní tlak budou zaznamenávány před a po studeném tlaku. Po dokončení testu studeného tlaku bude podán dotazník McGill Pain Questionnaire. Po vyplnění tohoto dotazníku si účastník vezme dávku opioidní medikace, kterou si přinesl z domova a kterou má podle plánu dostat, a počká na klinice 30 minut, než lék proti bolesti zabere. Po uplynutí 30 minut se zopakuje studený tlakový test, před a po sečtení srdeční frekvence a krevního tlaku a znovu se podá McGillův dotazník bolesti.

Chirurgická návštěva:

V den operace budou účastníci předoperačně viděni členy týmu Služby akutní intervenční perioperační bolesti. Pacienti budou randomizováni do skupiny ketaminu nebo skupiny s placebem.

Poskytovatel praktického vyšetření bude používat standardizovaný protokol o celkové anestezii. Všechny léky užívané během operace, včetně celkové dávky hydromorfonu, budou shromážděny z elektronické tabulky.

Množství podaných omamných a nenarkotických analgetik v operačním a pooperačním období bude shromažďováno z elektronické tabulky ode dne operace až do propuštění. Budou se shromažďovat skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS).

Pooperační návštěva:

Pacienti budou sledováni na neurochirurgické klinice 10-14 dní po operaci. V této době bude vyhodnocena denní spotřeba opioidů a převedena na ekvivalenty morfinu/24 hodin. Při této návštěvě: formulář pro hodnocení léků proti bolesti a škála bolesti katastrofizující (PCS) (Sullivan, 1995). Krátká forma PROMIS Emotional Distress-Anxiety a PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form, Stručná psychiatrická hodnotící stupnice a Neuro-QoL Short Form v1.1 – Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami bude účastníkem také vyplněna.

Následná 6týdenní návštěva:

Účastník bude požádán, aby se dostavil do Aiken Medical Building, Suite 407 přibližně 6 týdnů po operaci. Vyšetřovatelé budou spolupracovat s účastníkem, aby určili jeho pooperační režim dávkování opioidů. Před užitím léků proti bolesti bude poté účastníkovi proveden test citlivosti na bolest za studena, a to stejným způsobem jako při předoperačním hodnocení. Kromě krátkého formuláře McGill Pain Questionnaire-Short, přehled léků proti bolesti formu, Pain Catastrophizing Scale (PCS) (Sullivan, 1995), PROMIS Emotional Distress-Anxiety Short Form, PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form, Brief Psychiatric Rating Scale a Neuro-QoL Short Form v1.1 – Satisfaction with Social Budou také dokončeny role a činnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Jacques E Chelly, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti podstupující operaci bederní, hrudní nebo krční páteře alespoň jedné úrovně, maximálně však 6 úrovní.
  • Pacienti s chronickou bolestí zad (> 3 měsíce)
  • Hodnocení anestetického rizika (ASA) 1-3
  • Závislost na opiátech s denním užíváním opiátů po dobu alespoň 2 měsíců a řízenou denní dávkou narkotika dvakrát denně/bis in die (BID) nebo vyšší nebo používání řízené opioidní pumpy

Kritéria vyloučení

  • Intolerance nebo známá alergie na ketamin
  • Anamnéza zvýšeného nitroočního tlaku (> 22 mmHg)
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 180, diastolický krevní tlak vyšší než rovný 100)
  • Zvýšený intrakraniální tlak
  • Historie psychózy
  • Těhotenství
  • Pacienti se závažným onemocněním jater {známky a příznaky poškození jater, jako je změna barvy kůže a očí, které se zdají nažloutlé, bolest břicha a otok, svědivá kůže, která jako by nezmizela, tmavá barva moči, světlá barva stolice, krvavá nebo dehet -barevná stolice, chronická únava, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, se zvýšenými jaterními testy (LFT) nebo bez nich: aspartátaminotransferáza (AST) > 120 IU/ml, alkalická fosfatáza (AP) >130 IU/ml a alaninaminotransferáza ( ALT) >40 IU/ml}
  • Pacienti s expozicí inhibitorům cytochromu P450, rodina 3, podrodina A (CYP3A) a/nebo cytochrom P450 rodina 2 podrodina B, člen 6 (CYP2B6), včetně bylin a volně prodejných sloučenin (seznam léků lze nalézt na http://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/developmentresources/druginteractionslabeling/ucm093664.htm)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketaminová skupina
Účastníci dostanou dávku 1 mg/kg intravenózního ketaminu 15 minut po navození celkové anestezie. Poté bude probíhat kontinuální infuze 0,20 mg/kg/h ketaminu s maximální dávkou 20 mg/h, aby byla ukončena 48 hodin po ukončení operace (fasciální uzávěr).
Lék: Ketamin
Intraoperační ketamin a pooperační 48hodinová infuze ketaminu se standardizovaným protokolem celkové anestezie.
Ostatní jména:
  • Ketalar
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci dostanou dávku 1 mg/kg intravenózního fyziologického roztoku 15 minut po navození celkové anestezie. Poté bude probíhat kontinuální infuze 0,20 mg/kg/h fyziologického roztoku s maximální dávkou 20 mg/h, aby byla ukončena 48 hodin po ukončení operace (fasciální uzávěr).
Lék: Komparátor placeba
Účastníci dostanou dávku 1 mg/kg intravenózního fyziologického roztoku 15 minut po navození celkové anestezie. Poté bude podávána kontinuální infuze 0,20 mg/kg/h fyziologického roztoku s maximální dávkou 20 mg/h, aby byla ukončena 48 hodin po ukončení operace (fasciální uzávěr)
Ostatní jména:
  • Placebo skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití opioidů pooperační asistenční péče o pacienta s hydromorfonem (PCA).
Časové okno: 72 hodin po operaci
Bude zaznamenáno použití asistenta péče o pacienta s hydromorfonem (PCA) během prvních 72 hodin po operaci. Spotřeba hydromorfonových opioidů bude hodnocena a převedena na ekvivalenty morfinu/24 hodin. Čím vyšší hodnoty, tím horší výsledky.
72 hodin po operaci
Hodnocení pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 72 hodin po operaci
Hodnocení pooperační bolesti bude měřeno hodnocením odpovědí účastníka na vizuální analogové škále (VAS). Toto měření je vizuální stupnice od 0 do 10, 0 je žádná bolest, 5 je střední bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest. Nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší možné skóre je 10. Účastník bude požádán, aby hodnotil bolest v nejlepší a nejhorší míře za období od posledního dotazu. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Bolest bude monitorována každé čtyři hodiny od okamžiku, kdy účastník vstoupí na PACU, do propuštění z nemocnice, s výjimkou noci, kdy účastník spí. Uváděná hodnota sestává z průměru všech shromážděných skóre bolesti.
72 hodin po operaci
Pooperační využití opioidů pomocí elektronické kontroly medikace
Časové okno: 72 hodin po operaci
Spotřeba opioidů po operaci bude měřena kontrolou elektronických lékařských záznamů účastníka a zaznamenáním užívání opioidů. Denní spotřeba opioidů bude hodnocena a převedena na ekvivalenty morfinu/24 hodin. Čím vyšší hodnoty, tím horší výsledky.
72 hodin po operaci
Pooperační využití opioidů pomocí elektronické kontroly medikace
Časové okno: 6týdenní následná návštěva
Spotřeba opioidů po operaci bude měřena kontrolou elektronických lékařských záznamů účastníka a zaznamenáním užívání opioidů. Denní spotřeba opioidů bude hodnocena a převedena na ekvivalenty morfinu/24 hodin. Čím vyšší hodnoty, tím horší výsledky.
6týdenní následná návštěva
Předoperační využití opioidů pomocí formuláře pro kontrolu léků proti bolesti
Časové okno: Screeningová návštěva
Spotřeba opioidů před operací bude měřena pomocí formuláře Pain Medication Review Form, kde pacienti zaznamenají všechny léky, které v současné době užívají.
Screeningová návštěva
Hodnocení předoperační bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Screeningová návštěva
Hodnocení pooperační bolesti bude měřeno hodnocením odpovědí účastníka na vizuální analogové škále (VAS). Toto měření je vizuální stupnice od 0 do 10, 0 je žádná bolest, 5 je střední bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest. Nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší možné skóre je 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Screeningová návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační emoční stres související s depresí
Časové okno: Screeningová návštěva
Předoperační emoční tíseň související s depresí bude měřena hodnocením odpovědí účastníka na dotazník PROMIS Emoční tíseň-deprese Short Form. Existuje 8 otázek o tom, jak se mohl účastník cítit za posledních 7 dní. Stupnice je od 1, nikdy jsem se tak necítil v posledních 7 dnech, do 5, vždy jsem se tak cítil v posledních 7 dnech. Skóre dotazníku může být v rozsahu 8, což je nejméně závažné skóre a 40 je nejzávažnější skóre. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Screeningová návštěva
Pooperační emoční stres související s depresí
Časové okno: Den 10-14 Pooperační prohlídka
Pooperační emoční tíseň související s depresí bude měřena vyhodnocením odpovědí účastníka na dotazník PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form. Existuje 8 otázek o tom, jak se mohl účastník cítit za posledních 7 dní. Stupnice je od 1, nikdy jsem se tak necítil v posledních 7 dnech, do 5, vždy jsem se tak cítil v posledních 7 dnech. Skóre dotazníku může být v rozsahu 8, což je nejméně závažné skóre a 40 je nejzávažnější skóre. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Nahlášená hodnota se skládá z průměru všech skóre dotazníku shromážděných mezi POD 10 a POD 14.
Den 10-14 Pooperační prohlídka
Pooperační emoční stres související s depresí
Časové okno: 6týdenní následná návštěva
Pooperační emoční tíseň související s depresí bude měřena vyhodnocením odpovědí účastníka na dotazník PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form. Existuje 8 otázek o tom, jak se mohl účastník cítit za posledních 7 dní. Stupnice je od 1, nikdy jsem se tak necítil v posledních 7 dnech, do 5, vždy jsem se tak cítil v posledních 7 dnech. Skóre dotazníku může být v rozsahu 8, což je nejméně závažné skóre a 40 je nejzávažnější skóre. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
6týdenní následná návštěva
Předoperační emoční stres související s úzkostí
Časové okno: Screeningová návštěva
Předoperační emoční tíseň související s úzkostí bude měřena hodnocením odpovědí účastníka na dotazník PROMIS Emoční tíseň-úzkost v krátkém formuláři. Existuje 7 otázek o tom, jak se mohl účastník cítit za posledních 7 dní. Stupnice je od 1, nikdy jsem se tak necítil v posledních 7 dnech, do 5, vždy jsem se tak cítil v posledních 7 dnech. Skóre dotazníku může být v rozsahu 7, což je nejméně závažné skóre a 35 je nejzávažnější skóre. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Screeningová návštěva
Pooperační emoční stres související s úzkostí
Časové okno: Den 10-14 Pooperační prohlídka
Pooperační emoční úzkost související s úzkostí bude měřena hodnocením odpovědí účastníka na dotazník PROMIS Emotional Distress-Anxiety Short Form. Existuje 7 otázek o tom, jak se mohl účastník cítit za posledních 7 dní. Stupnice je od 1, nikdy jsem se tak necítil v posledních 7 dnech, do 5, vždy jsem se tak cítil v posledních 7 dnech. Skóre dotazníku může být v rozsahu 7, což je nejméně závažné skóre a 35 je nejzávažnější skóre. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Nahlášená hodnota se skládá z průměru všech skóre dotazníku shromážděných mezi POD 10 a POD 14.
Den 10-14 Pooperační prohlídka
Pooperační emoční stres související s úzkostí
Časové okno: 6týdenní následná návštěva
Pooperační emoční úzkost související s úzkostí bude měřena hodnocením odpovědí účastníka na dotazník PROMIS Emotional Distress-Anxiety Short Form. Existuje 7 otázek o tom, jak se mohl účastník cítit za posledních 7 dní. Stupnice je od 1, nikdy jsem se tak necítil v posledních 7 dnech, do 5, vždy jsem se tak cítil v posledních 7 dnech. Skóre dotazníku může být v rozsahu 7, což je nejméně závažné skóre a 35 je nejzávažnější skóre. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
6týdenní následná návštěva
Předoperační spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami
Časové okno: Screeningová návštěva
Předoperační spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami bude měřena hodnocením odpovědí účastníka na dotazník Neuro-QoL Short Form v1.1 - Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami. Existuje 8 otázek o tom, jak se mohl účastník cítit za posledních 7 dní. Stupnice je od 1, nikdy jsem se tak necítil v posledních 7 dnech, do 5, vždy jsem se tak cítil v posledních 7 dnech. Skóre dotazníku může být v rozsahu 8, což je nejnižší skóre spokojenosti a 40 je skóre nejvyšší spokojenosti. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Screeningová návštěva
Pooperační spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami
Časové okno: Den 10-14 Pooperační prohlídka
Pooperační spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami bude měřena hodnocením odpovědí účastníků na dotazník Neuro-QoL Short Form v1.1 - Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami. Existuje 8 otázek o tom, jak se mohl účastník cítit za posledních 7 dní. Stupnice je od 1, nikdy jsem se tak necítil v posledních 7 dnech, do 5, vždy jsem se tak cítil v posledních 7 dnech. Skóre dotazníku může být v rozsahu 8, což je nejnižší skóre spokojenosti a 40 je skóre nejvyšší spokojenosti. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Nahlášená hodnota se skládá z průměru všech skóre dotazníku shromážděných mezi POD 10 a POD 14.
Den 10-14 Pooperační prohlídka
Pooperační spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami
Časové okno: 6týdenní následná návštěva
Pooperační spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami bude měřena hodnocením odpovědí účastníků na dotazník Neuro-QoL Short Form v1.1 - Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami. Existuje 8 otázek o tom, jak se mohl účastník cítit za posledních 7 dní. Stupnice je od 1, nikdy jsem se tak necítil v posledních 7 dnech, do 5, vždy jsem se tak cítil v posledních 7 dnech. Skóre dotazníku může být v rozsahu 8, což je nejnižší skóre spokojenosti a 40 je skóre nejvyšší spokojenosti. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6týdenní následná návštěva
Hodnocení bolesti před chirurgickým zákrokem pomocí stupnice katastrofické bolesti
Časové okno: Screeningová návštěva
Hodnocení bolesti před operací bude měřeno hodnocením odpovědí účastníka na dotazník Pain Catastrophizing Scale. Existuje 14 výroků souvisejících s bolestí, které účastníci zaznamenají na stupnici od 0 neprožívané vůbec do 4 prožívající neustále. Nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší možné skóre je 56. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Screeningová návštěva
Hodnocení bolesti po chirurgickém zákroku pomocí škály katastrofizující bolesti
Časové okno: Den 10-14 Pooperační prohlídka
Hodnocení bolesti po chirurgickém zákroku bude měřeno hodnocením odpovědí účastníka na dotazník Pain Catastrophizing Scale. Existuje 14 výroků souvisejících s bolestí, které účastníci zaznamenají na stupnici od 0 neprožívané vůbec do 4 prožívající neustále. Nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší možné skóre je 56. Vyšší skóre znamená horší výsledek
Den 10-14 Pooperační prohlídka
Hodnocení bolesti po chirurgickém zákroku pomocí škály katastrofizující bolesti
Časové okno: 6týdenní následná návštěva
Hodnocení bolesti po chirurgickém zákroku bude měřeno hodnocením odpovědí účastníka na dotazník Pain Catastrophizing Scale. Existuje 14 výroků souvisejících s bolestí, které účastníci zaznamenají na stupnici od 0 neprožívané vůbec do 4 prožívající neustále. Nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší možné skóre je 56. Vyšší skóre znamená horší výsledek
6týdenní následná návštěva
Předoperační opioidní analgetická účinnost pomocí testu citlivosti na bolest pomocí studeného tlaku
Časové okno: Screeningová návštěva
Předoperační opioidní analgetická účinnost bude měřena výsledky Cold-Pressor Pain Sensitivity Test, kdy účastník ponoří ruku do ledové vody po dobu až čtyř minut třicet minut před a třicet minut po podání opioidního léku proti bolesti. přijato. Tolerance bolesti je definována jako doba v sekundách, kterou účastník potřebuje, aby vytáhl ruku z ledové vody. Práh bolesti, tolerance a cut-off budou zaznamenány pomocí stopek. Krátký formulář McGill Pain Questionnaire bude vyplněn po každém testu. Opioidní analgetická účinnost bude odhadnuta podle změny prahu bolesti a tolerance pozorované po konzumaci opioidu vzhledem k počátečnímu hodnocení prahu bolesti a tolerance. Čím vyšší je tolerance po konzumaci opioidů, tím lepší jsou výsledky.
Screeningová návštěva
Opioidní analgetická účinnost po chirurgickém zákroku pomocí testu citlivosti na bolest za studena
Časové okno: 6týdenní následná návštěva
Pooperační opioidní analgetická účinnost bude měřena výsledky Cold-Pressor Pain Sensitivity Test, kde účastník ponoří ruku do ledové vody po dobu až čtyř minut 30 minut před a 30 minut po podání opioidního léku proti bolesti. přijato. Tolerance bolesti je definována jako doba v sekundách, kterou účastník potřebuje, aby vytáhl ruku z ledové vody. Práh bolesti, tolerance a cut-off budou zaznamenány pomocí stopek. Krátký formulář McGill Pain Questionnaire bude vyplněn po každém testu. Opioidní analgetická účinnost bude odhadnuta podle změny prahu bolesti a tolerance pozorované po konzumaci opioidu vzhledem k počátečnímu hodnocení prahu bolesti a tolerance. Čím vyšší je práh a tolerance po konzumaci opioidů, tím lepší jsou výsledky.
6týdenní následná návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jacques E. Chelly

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques E Chelly, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY19020144

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje žádný plán pro sdílení dat jednotlivých účastníků. V budoucnu se mohou vyšetřovatelé rozhodnout sdílet data s dalšími vyšetřovateli v rámci této instituce i mimo ni. Pokud by k tomu došlo, deidentifikovali bychom všechny informace před sdílením jakýchkoli dat tímto způsobem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit