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Cetamina perioperatória em pacientes tolerantes a opioides submetidos à cirurgia da coluna lombar

3 de janeiro de 2024 atualizado por: Jacques E. Chelly

Cetamina perioperatória em pacientes tolerantes a opioides submetidos à cirurgia da coluna lombar: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

O objetivo deste estudo é determinar se a administração perioperatória abrangente do antagonista do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA), cetamina, pode aumentar a tolerância à dor pós-operatória e reduzir o consumo de opiáceos em pacientes com dor lombar crônica submetidos à laminectomia/fusão espinhal quando comparado ao placebo

A dependência de opioides será definida como uso diário de opioides (2 ou mais doses por dia) por um período de dois meses ou mais. No intraoperatório, os pacientes receberão uma dose de 1 mg/kg de cetamina intravenosa ou soro fisiológico 15 minutos após a indução da anestesia geral. A partir daí, uma infusão contínua de 0,20 mg/kg/h de cetamina com dose máxima de 20 mg/h ou solução salina será executada para concluir 24 horas após o término da cirurgia (fechamento fascial). O desfecho primário será o uso de hidromorfona PCA durante as primeiras 72 horas de pós-operatório. As medidas de desfecho secundário serão os escores de dor VAS em repouso e com movimento na SRPA, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 2 semanas (visita pós-operatória), visita de acompanhamento de 6 semanas, bem como Questionário de dor McGill, Dor Escala de catastrofização e pesquisas de estresse emocional avaliando depressão e ansiedade no pré/triagem, pós-operatório e 6 semanas de acompanhamento (PROMIS Emotional Distress-Anxiety Short Form, PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form), bem como um formulário curto Neuro-QOL v1.1 - Satisfação com Papéis e Atividades Sociais .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes serão recrutados na Clínica de Neurocirurgia e Sala de Operações do Centro Médico da Universidade de Pittsburgh (UPMC). O cirurgião principal identificará os pacientes que seriam elegíveis para inclusão, perguntará se eles estariam interessados ​​em participar e, em caso afirmativo, o processo de inscrição e consentimento será iniciado. Os neurocirurgiões participantes incluem o Dr. Okonkwo e o Dr. Hamilton, que concordaram em nos permitir o acesso a seus pacientes. O consentimento informado será realizado pelo cirurgião ou pelo PI. A inscrição será realizada pelo coordenador do estudo e/ou representante treinado do Serviço de Dor Perioperatória de Intervenção Aguda (AIPPS). A inscrição incluirá a revisão da elegibilidade e uma explicação detalhada do estudo.

Visita de Triagem:

Depois que os pacientes são inscritos no estudo na clínica de neurocirurgia pré-operatória, vários formulários serão preenchidos pelos participantes: questionário de dor McGill - formulário curto, formulário de revisão de medicação para dor e escala de catastrofização de dor (PCS) (Sullivan, 1995) . Formulário Resumido de Ansiedade-Angústia Emocional PROMIS e Formulário Resumido de Depressão-Angústia Emocional PROMIS, Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica e Formulário Resumido de Neuro-QoL v1.1 - Satisfação com Papéis e Atividades Sociais também serão concluídos.

Visita pré-operatória:

O participante será solicitado a entrar no Aiken Medical Building, Suite 407 em uma data após a visita à clínica, mas antes do dia da cirurgia para uma visita pré-operatória. Os investigadores trabalharão com o participante para determinar seu regime de dosagem de opioides, e o participante será solicitado a entrar no Aiken Medical Building trinta minutos antes do vencimento da dose de opioides e será solicitado a trazer com eles a próxima dose de analgésico. Antes de tomar a medicação para dor, o participante será submetido a um teste de sensibilidade à dor com pressão fria. A frequência cardíaca e a pressão arterial serão registradas antes e depois do teste de pressão a frio. Assim que o teste pressor frio for concluído, o questionário de dor McGill será administrado. Após o preenchimento deste questionário, o participante tomará a dose do medicamento opioide que trouxe de casa e está agendado para receber e aguardará na clínica por 30 minutos para que o medicamento para dor faça efeito. Uma vez concluídos os 30 minutos, o teste de pressão fria será repetido, a frequência cardíaca e a pressão arterial coletadas antes e depois, e o Questionário de dor McGill será administrado novamente.

Visita Cirúrgica:

No dia da cirurgia, os participantes serão atendidos pelos membros da equipe do Serviço de Dor Aguda Intervencionista Perioperatória no pré-operatório. Os pacientes serão randomizados para o Grupo Cetamina ou Grupo Placebo.

Um protocolo de anestesia geral padronizado será usado pelo provedor prático. Todas as drogas utilizadas no intraoperatório, incluindo a dose total de hidromorfona, serão coletadas do prontuário eletrônico.

A quantidade de analgésicos narcóticos e não narcóticos administrados no período operatório e pós-operatório será coletada do prontuário eletrônico desde o dia da cirurgia até a alta. Os escores de dor da Escala Visual Analógica (VAS) serão coletados.

Visita pós-operatória:

Os pacientes serão acompanhados na clínica de neurocirurgia em 10-14 dias de pós-operatório. Neste momento, o uso diário de opioides será avaliado e convertido em equivalentes de morfina/24 horas. Nesta visita: formulário de revisão da medicação para dor e a Escala de Catastrofização da Dor (PCS) (Sullivan, 1995). PROMIS Emotional Distress-Anxiety Short Form e PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form, Brief Psychiatric Rating Scale e Neuro-QoL Short Form v1.1 - Satisfação com Papéis e Atividades Sociais também serão preenchidos pelo participante.

Visita de acompanhamento de 6 semanas:

O participante será solicitado a comparecer ao Aiken Medical Building, Suite 407 aproximadamente 6 semanas após a cirurgia. Os investigadores trabalharão com o participante para determinar seu regime de dose de opioides pós-operatório. Antes de tomar a medicação para a dor, o participante será submetido a um teste de sensibilidade à dor com pressão fria, de maneira idêntica à usada durante a avaliação pré-operatória. formulário, a Pain Catastrophizing Scale (PCS) (Sullivan, 1995), o PROMIS Emotional Distress-Anxiety Short Form, o PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form, Brief Psychiatric Rating Scale e Neuro-QoL Short Form v1.1 - Satisfaction with Social Funções e atividades também serão concluídas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Jacques E Chelly, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Pacientes submetidos a cirurgia da coluna lombar, torácica ou cervical de pelo menos um nível e não mais de 6 níveis.
  • Pacientes com dor lombar crônica (>3 meses)
  • Avaliação de risco anestésico (ASA) 1-3
  • Dependente de opiáceos com uso diário de opiáceos por pelo menos 2 meses e dose diária regularizada de narcóticos duas vezes ao dia/bis in die (BID) ou mais ou uso de uma bomba opióide regulamentada

Critério de exclusão

  • Intolerância ou alergia conhecida à cetamina
  • História de aumento da pressão intraocular (> 22mmHg)
  • Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica maior ou igual a 180, pressão arterial diastólica maior que igual a 100)
  • Aumento da pressão intracraniana
  • História de psicose
  • Gravidez
  • Pacientes com doença hepática significativa {sinais e sintomas de lesão hepática, como pele e olhos descoloridos que parecem amarelados, dor abdominal e inchaço, coceira na pele que parece não desaparecer, cor escura da urina, cor clara das fezes, sangue ou alcatrão fezes coloridas, fadiga crônica, náusea, perda de apetite, com ou sem testes de função hepática elevados (LFTs): aspartato aminotransferase (AST) > 120 UI/ml, fosfatase alcalina (AP) > 130 UI/ml e alanina aminotransferase ( ALT) >40 UI/ml}
  • Pacientes com exposição a inibidores do citocromo P450, família 3, subfamília A (CYP3A) e/ou citocromo P450 família 2, subfamília B, membro 6 (CYP2B6), incluindo ervas e compostos de venda livre (a lista de medicamentos pode ser encontrada em http://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/developmentresources/druginteractionslabeling/ucm093664.htm)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Cetamina
Os participantes receberão uma dose de 1 mg/kg de cetamina intravenosa 15 minutos após a indução da anestesia geral. A partir daí, uma infusão contínua de 0,20 mg/kg/h de cetamina com dose máxima de 20 mg/h será realizada para concluir 48 horas após o término da cirurgia (fechamento fascial).
Cetamina intraoperatória e infusão de cetamina pós-operatória de 48 horas com um protocolo de anestesia geral padronizado.
Outros nomes:
  • Ketalar
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os participantes receberão uma dose de 1 mg/kg de solução salina intravenosa 15 minutos após a indução da anestesia geral. A partir daí, uma infusão contínua de 0,20 mg/kg/h de solução salina com dose máxima de 20 mg/h será realizada para concluir 48 horas após o término da cirurgia (fechamento fascial).
Os participantes receberão uma dose de 1 mg/kg de solução salina intravenosa 15 minutos após a indução da anestesia geral. A partir daí, uma infusão contínua de 0,20 mg/kg/h de solução salina com dose máxima de 20 mg/h será realizada para concluir 48 horas após o término da cirurgia (fechamento fascial)
Outros nomes:
  • Grupo Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de opioides para assistência ao paciente com hidromorfona pós-cirúrgica (PCA)
Prazo: 72 horas de pós-operatório
O uso do Hydromorfone Patient Care Assistant (PCA) durante as primeiras 72 horas de pós-operatório será registrado. O uso de opióides hidromorfona será avaliado e convertido em equivalentes de morfina/24 horas. Quanto maiores os valores, piores serão os resultados.
72 horas de pós-operatório
Avaliação da dor pós-cirúrgica usando a escala visual analógica (VAS)
Prazo: 72 horas de pós-operatório
As classificações de dor pós-cirúrgica serão medidas pela avaliação das respostas do participante à Escala Visual Analógica (VAS). Esta medida é uma escala visual de 0 a 10, sendo 0 sem dor, 5 sendo dor moderada e 10 sendo a pior dor imaginável. A pontuação mais baixa possível é 0 e a pontuação mais alta possível é 10. O participante será solicitado a pontuar o melhor e o pior da dor durante o período desde a última pergunta. Pontuações mais altas apresentam pior resultado. A dor será monitorada a cada quatro horas desde a entrada do participante na SRPA até a alta hospitalar, exceto durante a noite, quando o participante está dormindo. O valor relatado consiste na média de todos os escores de dor coletados.
72 horas de pós-operatório
Utilização pós-cirúrgica de opioides usando revisão eletrônica de medicamentos
Prazo: 72 horas de pós-operatório
A utilização de opióides pós-cirúrgicos será medida revisando os registros médicos eletrônicos do participante e registrando o uso de opióides. O uso diário de opioides será avaliado e convertido em equivalentes de morfina/24 horas. Quanto maiores os valores, piores serão os resultados.
72 horas de pós-operatório
Utilização pós-cirúrgica de opioides usando revisão eletrônica de medicamentos
Prazo: Visita de acompanhamento de 6 semanas
A utilização de opióides pós-cirúrgicos será medida revisando os registros médicos eletrônicos do participante e registrando o uso de opióides. O uso diário de opioides será avaliado e convertido em equivalentes de morfina/24 horas. Quanto maiores os valores, piores serão os resultados.
Visita de acompanhamento de 6 semanas
Utilização pré-cirúrgica de opioides usando o formulário de revisão de medicamentos para dor
Prazo: Visita de triagem
A utilização pré-cirúrgica de opioides será medida pelo Formulário de Revisão de Medicamentos para Dor, onde os pacientes registrarão todos os medicamentos que estão tomando atualmente.
Visita de triagem
Avaliação da dor pré-cirúrgica usando a escala visual analógica (VAS)
Prazo: Visita de triagem
As classificações de dor pós-cirúrgica serão medidas pela avaliação das respostas do participante à Escala Visual Analógica (VAS). Esta medida é uma escala visual de 0 a 10, sendo 0 sem dor, 5 sendo dor moderada e 10 sendo a pior dor imaginável. A pontuação mais baixa possível é 0 e a pontuação mais alta possível é 10. Pontuações mais altas apresentam pior resultado.
Visita de triagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Angústia emocional pré-cirúrgica relacionada à depressão
Prazo: Visita de triagem
O sofrimento emocional pré-cirúrgico relacionado à depressão será medido pela avaliação das respostas do participante ao questionário PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form. Existem 8 perguntas sobre como o participante pode ter se sentido nos últimos 7 dias. A escala vai de 1, nunca me senti assim nos últimos 7 dias, a 5, sempre me senti assim nos últimos 7 dias. As pontuações do questionário podem variar entre 8 sendo a pontuação menos grave e 40 sendo a pontuação mais grave. Pontuações mais altas apresentam pior resultado.
Visita de triagem
Angústia emocional pós-cirúrgica relacionada à depressão
Prazo: Dia 10-14 Visita Pós-Operatória
O sofrimento emocional pós-cirúrgico relacionado à depressão será medido pela avaliação das respostas do participante ao questionário PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form. Existem 8 perguntas sobre como o participante pode ter se sentido nos últimos 7 dias. A escala vai de 1, nunca me senti assim nos últimos 7 dias, a 5, sempre me senti assim nos últimos 7 dias. As pontuações do questionário podem variar entre 8 sendo a pontuação menos grave e 40 sendo a pontuação mais grave. Pontuações mais altas apresentam pior resultado. O valor reportado consiste na média de todas as pontuações dos questionários coletadas entre o POD 10 e o POD 14.
Dia 10-14 Visita Pós-Operatória
Angústia emocional pós-cirúrgica relacionada à depressão
Prazo: Visita de acompanhamento de 6 semanas
O sofrimento emocional pós-cirúrgico relacionado à depressão será medido pela avaliação das respostas do participante ao questionário PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form. Existem 8 perguntas sobre como o participante pode ter se sentido nos últimos 7 dias. A escala vai de 1, nunca me senti assim nos últimos 7 dias, a 5, sempre me senti assim nos últimos 7 dias. As pontuações do questionário podem variar entre 8 sendo a pontuação menos grave e 40 sendo a pontuação mais grave. Pontuações mais altas apresentam pior resultado.
Visita de acompanhamento de 6 semanas
Angústia emocional pré-cirúrgica relacionada à ansiedade
Prazo: Visita de triagem
O sofrimento emocional pré-cirúrgico relacionado à ansiedade será medido pela avaliação das respostas do participante ao questionário PROMIS Emotional Distress-Anxiety Short Form. Existem 7 perguntas sobre como o participante pode ter se sentido nos últimos 7 dias. A escala vai de 1, nunca me senti assim nos últimos 7 dias, a 5, sempre me senti assim nos últimos 7 dias. As pontuações do questionário podem variar entre 7 sendo a pontuação menos grave e 35 sendo a pontuação mais grave. Pontuações mais altas apresentam pior resultado.
Visita de triagem
Angústia emocional pós-cirúrgica relacionada à ansiedade
Prazo: Dia 10-14 Visita Pós-Operatória
O sofrimento emocional pós-cirúrgico relacionado à ansiedade será medido pela avaliação das respostas do participante ao questionário PROMIS Emotional Distress-Anxiety Short Form. Existem 7 perguntas sobre como o participante pode ter se sentido nos últimos 7 dias. A escala vai de 1, nunca me senti assim nos últimos 7 dias, a 5, sempre me senti assim nos últimos 7 dias. As pontuações do questionário podem variar entre 7 sendo a pontuação menos grave e 35 sendo a pontuação mais grave. Pontuações mais altas apresentam pior resultado. O valor reportado consiste na média de todas as pontuações dos questionários coletadas entre o POD 10 e o POD 14.
Dia 10-14 Visita Pós-Operatória
Angústia emocional pós-cirúrgica relacionada à ansiedade
Prazo: Visita de acompanhamento de 6 semanas
O sofrimento emocional pós-cirúrgico relacionado à ansiedade será medido pela avaliação das respostas do participante ao questionário PROMIS Emotional Distress-Anxiety Short Form. Existem 7 perguntas sobre como o participante pode ter se sentido nos últimos 7 dias. A escala vai de 1, nunca me senti assim nos últimos 7 dias, a 5, sempre me senti assim nos últimos 7 dias. As pontuações do questionário podem variar entre 7 sendo a pontuação menos grave e 35 sendo a pontuação mais grave. Pontuações mais altas apresentam pior resultado.
Visita de acompanhamento de 6 semanas
Satisfação pré-cirúrgica com funções e atividades sociais
Prazo: Visita de triagem
A satisfação pré-cirúrgica com papéis e atividades sociais será medida pela avaliação das respostas do participante ao questionário Neuro-QoL Short Form v1.1 - Satisfação com papéis e atividades sociais. Existem 8 perguntas sobre como o participante pode ter se sentido nos últimos 7 dias. A escala vai de 1, nunca me senti assim nos últimos 7 dias, a 5, sempre me senti assim nos últimos 7 dias. As pontuações do questionário podem variar entre 8 sendo a pontuação de menor satisfação e 40 sendo a pontuação de maior satisfação. Pontuações mais altas apresentam um resultado melhor.
Visita de triagem
Satisfação pós-cirúrgica com funções e atividades sociais
Prazo: Dia 10-14 Visita Pós-Operatória
A satisfação pós-cirúrgica com papéis e atividades sociais será medida pela avaliação das respostas do participante ao questionário Neuro-QoL Short Form v1.1 - Satisfação com papéis e atividades sociais. Existem 8 perguntas sobre como o participante pode ter se sentido nos últimos 7 dias. A escala vai de 1, nunca me senti assim nos últimos 7 dias, a 5, sempre me senti assim nos últimos 7 dias. As pontuações do questionário podem variar entre 8 sendo a pontuação de menor satisfação e 40 sendo a pontuação de maior satisfação. Pontuações mais altas apresentam um resultado melhor. O valor reportado consiste na média de todas as pontuações dos questionários coletadas entre o POD 10 e o POD 14.
Dia 10-14 Visita Pós-Operatória
Satisfação pós-cirúrgica com funções e atividades sociais
Prazo: Visita de acompanhamento de 6 semanas
A satisfação pós-cirúrgica com papéis e atividades sociais será medida pela avaliação das respostas do participante ao questionário Neuro-QoL Short Form v1.1 - Satisfação com papéis e atividades sociais. Existem 8 perguntas sobre como o participante pode ter se sentido nos últimos 7 dias. A escala vai de 1, nunca me senti assim nos últimos 7 dias, a 5, sempre me senti assim nos últimos 7 dias. As pontuações do questionário podem variar entre 8 sendo a pontuação de menor satisfação e 40 sendo a pontuação de maior satisfação. Pontuações mais altas apresentam um resultado melhor.
Visita de acompanhamento de 6 semanas
Avaliação da dor pré-cirúrgica usando a escala de catastrofização da dor
Prazo: Visita de triagem
As classificações de dor pré-cirúrgica serão medidas pela avaliação das respostas do participante ao questionário da Escala de Catastrofização da Dor. Existem 14 afirmações relacionadas à dor que os participantes registrarão vivenciando em uma escala de 0, sendo sentida de forma alguma, a 4, sendo vivenciada o tempo todo. A pontuação mais baixa possível é 0 e a pontuação mais alta possível é 56. Pontuações mais altas apresentam pior resultado.
Visita de triagem
Avaliação da dor pós-cirúrgica usando a escala de catastrofização da dor
Prazo: Dia 10-14 Visita Pós-Operatória
As classificações de dor pós-cirúrgica serão medidas pela avaliação das respostas do participante ao questionário da Escala de Catastrofização da Dor. Existem 14 afirmações relacionadas à dor que os participantes registrarão vivenciando em uma escala de 0, sendo sentida de forma alguma, a 4, sendo vivenciada o tempo todo. A pontuação mais baixa possível é 0 e a pontuação mais alta possível é 56. Pontuações mais altas apresentam um resultado pior
Dia 10-14 Visita Pós-Operatória
Avaliação da dor pós-cirúrgica usando a escala de catastrofização da dor
Prazo: Visita de acompanhamento de 6 semanas
As classificações de dor pós-cirúrgica serão medidas pela avaliação das respostas do participante ao questionário da Escala de Catastrofização da Dor. Existem 14 afirmações relacionadas à dor que os participantes registrarão vivenciando em uma escala de 0, sendo sentida de forma alguma, a 4, sendo vivenciada o tempo todo. A pontuação mais baixa possível é 0 e a pontuação mais alta possível é 56. Pontuações mais altas apresentam um resultado pior
Visita de acompanhamento de 6 semanas
Eficácia analgésica opióide pré-cirúrgica usando o teste de sensibilidade à dor com pressão fria
Prazo: Visita de triagem
A eficácia analgésica opioide pré-cirúrgica será medida pelos resultados do Teste de Sensibilidade à Dor com Pressor Frio, onde o participante submergirá a mão em água gelada por até quatro minutos, trinta minutos antes e trinta minutos depois da medicação analgésica opioide do participante ser levado. A tolerância à dor é definida como o tempo em segundos que o participante leva para retirar a mão da água gelada. Limiar de dor, tolerância e ponto de corte serão registrados por meio de um cronômetro. O formulário resumido do Questionário de Dor McGill será preenchido após cada teste. A eficácia analgésica opióide será estimada pela mudança no limiar de dor e tolerância observada após o consumo do opióide em relação à avaliação inicial do limiar de dor e tolerância. Quanto maior a tolerância após o consumo de opioides, melhores serão os resultados.
Visita de triagem
Eficácia analgésica opioide pós-cirúrgica usando o teste de sensibilidade à dor com pressão fria
Prazo: Visita de acompanhamento de 6 semanas
A eficácia analgésica opióide pós-cirúrgica será medida pelos resultados do Teste de Sensibilidade à Dor com Pressor Frio, onde o participante submergirá a mão em água gelada por até quatro minutos, trinta minutos antes e trinta minutos após a medicação analgésica opióide do participante ser levado. A tolerância à dor é definida como o tempo em segundos que o participante leva para retirar a mão da água gelada. Limiar de dor, tolerância e ponto de corte serão registrados usando um cronômetro. O formulário resumido do Questionário de Dor McGill será preenchido após cada teste. A eficácia analgésica opióide será estimada pela mudança no limiar de dor e tolerância observada após o consumo do opióide em relação à avaliação inicial do limiar de dor e tolerância. Quanto maior o limiar e a tolerância após o consumo de opioides, melhores serão os resultados.
Visita de acompanhamento de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jacques E Chelly, MD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

19 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

19 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano atual para compartilhar dados de participantes individuais. No futuro, os investigadores podem decidir compartilhar dados com outros investigadores dentro e fora desta instituição. Se isso ocorresse, desidentificaríamos todas as informações antes de compartilhar quaisquer dados dessa maneira.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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