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Perioperatives Ketamin bei Opioid-toleranten Patienten, die sich einer Operation an der Lendenwirbelsäule unterziehen

3. Januar 2024 aktualisiert von: Jacques E. Chelly

Perioperatives Ketamin bei Opioid-toleranten Patienten, die sich einer Operation an der Lendenwirbelsäule unterziehen: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine umfassende perioperative Verabreichung des N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonisten Ketamin die postoperative Schmerztoleranz erhöhen und den Opiatverbrauch bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen, die sich einer spinalen Laminektomie/Fusion unterziehen, im Vergleich zu Placebo reduzieren kann

Opioidabhängigkeit wird als täglicher Opioidkonsum (2 oder mehr Dosen pro Tag) über einen Zeitraum von zwei Monaten oder länger definiert. Intraoperativ erhalten die Patienten 15 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose eine Dosis von 1 mg/kg Ketamin oder Kochsalzlösung intravenös. Danach wird eine kontinuierliche Infusion von 0,20 mg/kg/h Ketamin mit einer Höchstdosis von 20 mg/h oder Kochsalzlösung verabreicht, um 24 Stunden nach Ende der Operation (Faszienverschluss) abzuschließen. Die primäre Ergebnismessung ist die Verwendung von Hydromorphon-PCA während der ersten 72 Stunden nach der Operation. Sekundäre Ergebnismessungen sind VAS-Schmerzwerte in Ruhe und bei Bewegung in PACU, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 2 Wochen (Post-OP-Besuch), 6-wöchiger Nachsorgebesuch sowie McGill-Schmerzfragebogen, Schmerzen Katastrophisierende Skala und Umfragen zu emotionalem Stress zur Bewertung von Depression und Angst vor der Operation/Screening, postoperativ und 6-wöchiger Nachsorge (PROMIS Emotional Distress-Anxiety Short Form, PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form) sowie eine Neuro-QOL-Kurzform v1.1 - Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden aus der Neurochirurgie-Klinik und dem Operationssaalplan der University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) rekrutiert. Der primäre Chirurg wird Patienten identifizieren, die für eine Aufnahme in Frage kämen, sie fragen, ob sie an einer Teilnahme interessiert wären, und wenn ja, würde das Registrierungs- und Zustimmungsverfahren eingeleitet. Zu den teilnehmenden Neurochirurgen gehören Dr. Okonkwo und Dr. Hamilton, die zugestimmt haben, uns Zugang zu ihren Patienten zu gewähren. Die Einverständniserklärung wird vom Chirurgen oder dem PI durchgeführt. Die Einschreibung erfolgt durch den Studienkoordinator und/oder einen geschulten Vertreter des Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS). Die Einschreibung umfasst eine Überprüfung der Eignung und eine detaillierte Erläuterung der Studie.

Screening-Besuch:

Nachdem die Patienten in der präoperativen Klinik für Neurochirurgie in die Studie aufgenommen wurden, werden von den Teilnehmern eine Reihe von Formularen ausgefüllt: McGill-Schmerzfragebogen – Kurzformular, Schmerzmedikations-Überprüfungsformular und die Pain Catastrophizing Scale (PCS) (Sullivan, 1995) . PROMIS Emotional Distress-Angst Short Form und PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form, Short Psychiatric Rating Scale und Neuro-QoL Short Form v1.1 – Satisfaction with Social Roles and Activities werden ebenfalls ausgefüllt.

Voroperativer Besuch:

Der Teilnehmer wird gebeten, an einem Datum nach dem Klinikbesuch, aber vor dem Operationstag für einen präoperativen Besuch in das Aiken Medical Building, Suite 407 zu kommen. Die Ermittler werden mit dem Teilnehmer zusammenarbeiten, um sein Opioid-Dosierungsschema festzulegen, und der Teilnehmer wird gebeten, dreißig Minuten vor der fälligen Opioid-Dosis in das Aiken Medical Building zu kommen und wird gebeten, seine bevorstehende Dosis Schmerzmittel mitzubringen. Vor der Einnahme des Schmerzmittels wird dem Teilnehmer dann ein Kälte-Schmerzempfindlichkeitstest verabreicht. Herzfrequenz und Blutdruck werden vor und nach dem Kältetest aufgezeichnet. Sobald der Kältetest abgeschlossen ist, wird der McGill-Schmerzfragebogen durchgeführt. Nachdem dieser Fragebogen ausgefüllt ist, nimmt der Teilnehmer die von zu Hause mitgebrachte und geplante Dosis der Opioid-Medikamente ein und wartet 30 Minuten in der Klinik, bis die Schmerzmittel wirken. Nach Ablauf der 30 Minuten wird der Kältetest wiederholt, Herzfrequenz und Blutdruck werden vorher und nachher gemessen und der McGill-Schmerzfragebogen wird erneut durchgeführt.

Chirurgischer Besuch:

Am Tag der Operation werden die Teilnehmer präoperativ von Teammitgliedern des Acute Interventional Perioperative Pain Service untersucht. Die Patienten werden in die Ketamin-Gruppe oder die Placebo-Gruppe randomisiert.

Der praktische Anbieter verwendet ein standardisiertes Vollnarkoseprotokoll. Alle intraoperativ verwendeten Medikamente, einschließlich der gesamten Hydromorphondosis, werden aus der elektronischen Tabelle erfasst.

Die Menge an Narkotika und nicht-narkotischen Analgetika, die in der operativen und postoperativen Phase verabreicht wurden, wird vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus der elektronischen Akte erfasst. Es werden Schmerzwerte der visuellen Analogskala (VAS) erfasst.

Postoperativer Besuch:

Die Patienten werden 10-14 Tage nach der Operation in der Klinik für Neurochirurgie nachuntersucht. Zu diesem Zeitpunkt wird der tägliche Opioidkonsum bewertet und in Morphinäquivalente/24 Stunden umgerechnet. Bei diesem Besuch: Schmerzmittel-Überprüfungsformular und die Pain Catastrophizing Scale (PCS) (Sullivan, 1995). PROMIS Emotional Distress-Angst Short Form und PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form, Brief Psychiatric Rating Scale und Neuro-QoL Short Form v1.1 – Satisfaction with Social Roles and Activities werden ebenfalls vom Teilnehmer ausgefüllt.

6-wöchiger Folgebesuch:

Der Teilnehmer wird gebeten, etwa 6 Wochen nach seiner Operation in das Aiken Medical Building, Suite 407 zu kommen. Die Ermittler werden mit dem Teilnehmer zusammenarbeiten, um sein postoperatives Opioid-Dosierungsschema zu bestimmen. Vor der Einnahme des Schmerzmittels wird dem Teilnehmer dann ein Schmerzempfindlichkeitstest mit Kältedruck verabreicht, auf die gleiche Weise wie bei der präoperativen Beurteilung. Zusätzlich zum McGill-Schmerzfragebogen – Kurzform, eine Überprüfung des Schmerzmittels Form, die Pain Catastrophizing Scale (PCS) (Sullivan, 1995), die PROMIS Emotional Distress-Angst Short Form, die PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form, Brief Psychiatric Rating Scale und Neuro-QoL Short Form v1.1 – Satisfaction with Social Rollen und Aktivitäten werden ebenfalls abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Jacques E Chelly, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten, die sich einer Lenden-, Brust- oder Halswirbelsäulenoperation von mindestens einer Ebene und nicht mehr als 6 Ebenen unterziehen.
  • Patienten mit chronischen Rückenschmerzen (>3 Monate)
  • Anästhesie-Risikobewertung (ASA) 1-3
  • Opiatabhängig mit täglichem Opiatkonsum für mindestens 2 Monate und reglementierter täglicher Betäubungsmitteldosis zweimal täglich/bis in die (BID) oder mehr oder Verwendung einer reglementierten Opioidpumpe

Ausschlusskriterien

  • Unverträglichkeit oder bekannte Allergie gegen Ketamin
  • Vorgeschichte mit erhöhtem Augeninnendruck (> 22 mmHg)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck größer gleich 180, diastolischer Blutdruck größer gleich 100)
  • Erhöhter Hirndruck
  • Geschichte der Psychose
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit erheblicher Lebererkrankung {Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung, wie z. B. verfärbte Haut und Augen, die gelblich erscheinen, Bauchschmerzen und -schwellungen, juckende Haut, die nicht zu verschwinden scheint, dunkle Urinfarbe, blasse Stuhlfarbe, Blut oder Teer -farbiger Stuhl, chronische Müdigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit, mit oder ohne erhöhten Leberfunktionstests (LFTs): Aspartat-Aminotransferase (AST) > 120 IE/ml, alkalische Phosphatase (AP) > 130 IE/ml und Alanin-Aminotransferase ( ALT) >40 IE/ml}
  • Patienten mit Exposition gegenüber Inhibitoren von Cytochrom P450, Familie 3, Unterfamilie A (CYP3A) und/oder Cytochrom P450, Familie 2, Unterfamilie B, Mitglied 6 (CYP2B6), einschließlich der Kräuter und der rezeptfreien Verbindungen (Liste der Medikamente finden Sie unter http://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/developmentresources/druginteractionslabeling/ucm093664.htm)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 15 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose eine Dosis von 1 mg/kg Ketamin intravenös. Danach wird eine kontinuierliche Infusion von 0,20 mg/kg/h Ketamin mit einer Höchstdosis von 20 mg/h durchgeführt, um 48 Stunden nach Ende der Operation abzuschließen (Faszienverschluss).
Arzneimittel: Ketamin
Intraoperative Ketamin- und postoperative 48-Stunden-Ketamin-Infusion mit standardisiertem Vollnarkoseprotokoll.
Andere Namen:
  • Ketalar
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 15 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose eine Dosis von 1 mg/kg intravenöser Kochsalzlösung. Danach wird eine kontinuierliche Infusion von 0,20 mg/kg/h Kochsalzlösung mit einer Höchstdosis von 20 mg/h durchgeführt, um 48 Stunden nach dem Ende der Operation abzuschließen (Faszienverschluss).
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Die Teilnehmer erhalten 15 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose eine Dosis von 1 mg/kg intravenöser Kochsalzlösung. Danach wird eine kontinuierliche Infusion von 0,20 mg/kg/h Kochsalzlösung mit einer maximalen Dosis von 20 mg/h durchgeführt, um 48 Stunden nach Ende der Operation abzuschließen (Faszienverschluss).
Andere Namen:
  • Placebo-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Einsatz von Opioiden bei der Patientenversorgung mit Hydromorphon (PCA).
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
Die Nutzung des Hydromorphone Patient Care Assistant (PCA) während der ersten 72 Stunden nach der Operation wird aufgezeichnet. Der Konsum von Hydromorphon-Opioiden wird bewertet und in Morphinäquivalente/24 Stunden umgerechnet. Je höher die Werte, desto schlechter sind die Ergebnisse.
72 Stunden postoperativ
Postoperative Schmerzbewertung anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
Die postoperativen Schmerzbewertungen werden anhand der Bewertung der Antworten der Teilnehmer auf die visuelle Analogskala (VAS) gemessen. Bei dieser Messung handelt es sich um eine visuelle Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz, 5 mäßiger Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz bedeutet. Der niedrigste mögliche Wert ist 0 und der höchstmögliche Wert ist 10. Der Teilnehmer wird gebeten, im Zeitraum seit der letzten Befragung die besten und schlimmsten Schmerzen zu bewerten. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Die Schmerzen werden alle vier Stunden vom Betreten der Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus überwacht, außer nachts, wenn der Teilnehmer schläft. Der gemeldete Wert besteht aus dem Durchschnitt aller erfassten Schmerzwerte.
72 Stunden postoperativ
Postoperative Opioidverwendung mithilfe elektronischer Medikamentenüberprüfung
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
Der postoperative Opioidkonsum wird durch Überprüfung der elektronischen Krankenakten des Teilnehmers und Aufzeichnung des Opioidkonsums gemessen. Der tägliche Opioidkonsum wird bewertet und in Morphinäquivalente/24 Stunden umgerechnet. Je höher die Werte, desto schlechter sind die Ergebnisse.
72 Stunden postoperativ
Postoperative Opioidverwendung mithilfe elektronischer Medikamentenüberprüfung
Zeitfenster: 6-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch
Der postoperative Opioidkonsum wird durch Überprüfung der elektronischen Krankenakten des Teilnehmers und Aufzeichnung des Opioidkonsums gemessen. Der tägliche Opioidkonsum wird bewertet und in Morphinäquivalente/24 Stunden umgerechnet. Je höher die Werte, desto schlechter sind die Ergebnisse.
6-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch
Präoperative Opioidverwendung mithilfe des Formulars zur Überprüfung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Vorführungsbesuch
Der präoperative Opioidkonsum wird anhand des Formulars zur Überprüfung der Schmerzmedikation gemessen, in dem die Patienten alle Medikamente aufzeichnen, die sie derzeit einnehmen.
Vorführungsbesuch
Präoperative Schmerzbewertung mithilfe der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Vorführungsbesuch
Die postoperativen Schmerzbewertungen werden anhand der Bewertung der Antworten der Teilnehmer auf die visuelle Analogskala (VAS) gemessen. Bei dieser Messung handelt es sich um eine visuelle Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz, 5 mäßiger Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz bedeutet. Der niedrigste mögliche Wert ist 0 und der höchstmögliche Wert ist 10. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vorführungsbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperativer emotionaler Stress im Zusammenhang mit Depressionen
Zeitfenster: Vorführungsbesuch
Präoperative emotionale Belastung im Zusammenhang mit Depressionen wird durch Bewertung der Antworten der Teilnehmer auf den PROMIS-Fragebogen zur emotionalen Belastung und Depression in Kurzform gemessen. Es gibt 8 Fragen dazu, wie sich der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen gefühlt haben könnte. Die Skala reicht von 1, ich habe mich in den letzten 7 Tagen noch nie so gefühlt, bis 5, ich habe mich in den letzten 7 Tagen immer so gefühlt. Die Fragebogenbewertungen können zwischen 8 (niedrigste Bewertung) und 40 (höchste Bewertung) liegen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vorführungsbesuch
Postoperative emotionale Belastung im Zusammenhang mit Depressionen
Zeitfenster: Tag 10–14: Postoperativer Besuch
Postoperative emotionale Belastung im Zusammenhang mit Depressionen wird durch Bewertung der Antworten der Teilnehmer auf den PROMIS-Fragebogen zur emotionalen Belastung und Depression in Kurzform gemessen. Es gibt 8 Fragen dazu, wie sich der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen gefühlt haben könnte. Die Skala reicht von 1, ich habe mich in den letzten 7 Tagen noch nie so gefühlt, bis 5, ich habe mich in den letzten 7 Tagen immer so gefühlt. Die Fragebogenbewertungen können zwischen 8 (niedrigste Bewertung) und 40 (höchste Bewertung) liegen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Der gemeldete Wert besteht aus dem Durchschnitt aller zwischen POD 10 und POD 14 erhobenen Fragebogenergebnisse.
Tag 10–14: Postoperativer Besuch
Postoperative emotionale Belastung im Zusammenhang mit Depressionen
Zeitfenster: 6-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch
Postoperative emotionale Belastung im Zusammenhang mit Depressionen wird durch Bewertung der Antworten der Teilnehmer auf den PROMIS-Fragebogen zur emotionalen Belastung und Depression in Kurzform gemessen. Es gibt 8 Fragen dazu, wie sich der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen gefühlt haben könnte. Die Skala reicht von 1, ich habe mich in den letzten 7 Tagen noch nie so gefühlt, bis 5, ich habe mich in den letzten 7 Tagen immer so gefühlt. Die Fragebogenbewertungen können zwischen 8 (niedrigste Bewertung) und 40 (höchste Bewertung) liegen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
6-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch
Präoperativer emotionaler Stress im Zusammenhang mit Angstzuständen
Zeitfenster: Vorführungsbesuch
Präoperative emotionale Belastung im Zusammenhang mit Angstzuständen wird durch Bewertung der Antworten der Teilnehmer auf den PROMIS-Fragebogen zur emotionalen Belastung und Angst in Kurzform gemessen. Es gibt 7 Fragen dazu, wie sich der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen gefühlt haben könnte. Die Skala reicht von 1, ich habe mich in den letzten 7 Tagen noch nie so gefühlt, bis 5, ich habe mich in den letzten 7 Tagen immer so gefühlt. Die Fragebogenbewertungen können zwischen 7 und 35 liegen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vorführungsbesuch
Postoperative emotionale Belastung im Zusammenhang mit Angstzuständen
Zeitfenster: Tag 10–14: Postoperativer Besuch
Postoperative emotionale Belastung im Zusammenhang mit Angstzuständen wird durch Bewertung der Antworten der Teilnehmer auf den PROMIS-Fragebogen zur emotionalen Belastung und Angst in Kurzform gemessen. Es gibt 7 Fragen dazu, wie sich der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen gefühlt haben könnte. Die Skala reicht von 1, ich habe mich in den letzten 7 Tagen noch nie so gefühlt, bis 5, ich habe mich in den letzten 7 Tagen immer so gefühlt. Die Fragebogenbewertungen können zwischen 7 und 35 liegen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Der gemeldete Wert besteht aus dem Durchschnitt aller zwischen POD 10 und POD 14 erhobenen Fragebogenergebnisse.
Tag 10–14: Postoperativer Besuch
Postoperative emotionale Belastung im Zusammenhang mit Angstzuständen
Zeitfenster: 6-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch
Postoperative emotionale Belastung im Zusammenhang mit Angstzuständen wird durch Bewertung der Antworten der Teilnehmer auf den PROMIS-Fragebogen zur emotionalen Belastung und Angst in Kurzform gemessen. Es gibt 7 Fragen dazu, wie sich der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen gefühlt haben könnte. Die Skala reicht von 1, ich habe mich in den letzten 7 Tagen noch nie so gefühlt, bis 5, ich habe mich in den letzten 7 Tagen immer so gefühlt. Die Fragebogenbewertungen können zwischen 7 und 35 liegen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
6-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch
Präoperative Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten
Zeitfenster: Vorführungsbesuch
Die Zufriedenheit vor der Operation mit sozialen Rollen und Aktivitäten wird anhand der Bewertung der Antworten der Teilnehmer auf den Fragebogen „Neuro-QoL Short Form v1.1 – Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten“ gemessen. Es gibt 8 Fragen dazu, wie sich der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen gefühlt haben könnte. Die Skala reicht von 1, ich habe mich in den letzten 7 Tagen noch nie so gefühlt, bis 5, ich habe mich in den letzten 7 Tagen immer so gefühlt. Die Fragebogenwerte können zwischen 8 und 40 liegen. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Vorführungsbesuch
Postoperative Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten
Zeitfenster: Tag 10–14: Postoperativer Besuch
Die postoperative Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten wird anhand der Bewertung der Antworten der Teilnehmer auf den Fragebogen „Neuro-QoL Short Form v1.1 – Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten“ gemessen. Es gibt 8 Fragen dazu, wie sich der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen gefühlt haben könnte. Die Skala reicht von 1, ich habe mich in den letzten 7 Tagen noch nie so gefühlt, bis 5, ich habe mich in den letzten 7 Tagen immer so gefühlt. Die Fragebogenwerte können zwischen 8 und 40 liegen. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Der gemeldete Wert besteht aus dem Durchschnitt aller zwischen POD 10 und POD 14 erhobenen Fragebogenergebnisse.
Tag 10–14: Postoperativer Besuch
Postoperative Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten
Zeitfenster: 6-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch
Die postoperative Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten wird anhand der Bewertung der Antworten der Teilnehmer auf den Fragebogen „Neuro-QoL Short Form v1.1 – Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten“ gemessen. Es gibt 8 Fragen dazu, wie sich der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen gefühlt haben könnte. Die Skala reicht von 1, ich habe mich in den letzten 7 Tagen noch nie so gefühlt, bis 5, ich habe mich in den letzten 7 Tagen immer so gefühlt. Die Fragebogenwerte können zwischen 8 und 40 liegen. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
6-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch
Präoperative Schmerzbewertung anhand der Schmerzkatastrophenskala
Zeitfenster: Vorführungsbesuch
Die präoperativen Schmerzbewertungen werden anhand der Bewertung der Antworten der Teilnehmer auf den Fragebogen zur Schmerzkatastrophenskala gemessen. Es gibt 14 Aussagen zum Schmerz, die die Teilnehmer auf einer Skala von 0 „überhaupt nicht erlebt“ bis 4 „ständig erlebt“ aufzeichnen. Der niedrigste mögliche Wert ist 0 und der höchstmögliche Wert ist 56. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vorführungsbesuch
Postoperative Schmerzbewertung anhand der Schmerzkatastrophenskala
Zeitfenster: Tag 10–14: Postoperativer Besuch
Die postoperativen Schmerzbewertungen werden anhand der Bewertung der Antworten der Teilnehmer auf den Fragebogen zur Schmerzkatastrophenskala gemessen. Es gibt 14 Aussagen zum Schmerz, die die Teilnehmer auf einer Skala von 0 „überhaupt nicht erlebt“ bis 4 „ständig erlebt“ aufzeichnen. Der niedrigste mögliche Wert ist 0 und der höchstmögliche Wert ist 56. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Tag 10–14: Postoperativer Besuch
Postoperative Schmerzbewertung anhand der Schmerzkatastrophenskala
Zeitfenster: 6-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch
Die postoperativen Schmerzbewertungen werden anhand der Bewertung der Antworten der Teilnehmer auf den Fragebogen zur Schmerzkatastrophenskala gemessen. Es gibt 14 Aussagen zum Schmerz, die die Teilnehmer auf einer Skala von 0 „überhaupt nicht erlebt“ bis 4 „ständig erlebt“ aufzeichnen. Der niedrigste mögliche Wert ist 0 und der höchstmögliche Wert ist 56. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
6-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch
Präoperative Opioid-Analgetika-Wirksamkeit unter Verwendung des Kaltpressor-Schmerzempfindlichkeitstests
Zeitfenster: Vorführungsbesuch
Die präoperative Opioid-Analgetika-Wirksamkeit wird anhand der Ergebnisse des Cold-Pressor-Schmerzempfindlichkeitstests gemessen, bei dem der Teilnehmer seine Hand 30 Minuten vor und 30 Minuten nach der Einnahme des Opioid-Schmerzmittels des Teilnehmers bis zu vier Minuten lang in Eiswasser taucht genommen. Unter Schmerztoleranz versteht man die Zeit in Sekunden, die der Teilnehmer benötigt, um seine Hand aus dem Eiswasser zu ziehen. Schmerzschwelle, Schmerztoleranz und Grenzwert werden mit einer Stoppuhr aufgezeichnet. Das Kurzformular des McGill-Schmerzfragebogens wird nach jedem Test ausgefüllt. Die opioid-analgetische Wirksamkeit wird anhand der Veränderung der Schmerzschwelle und -toleranz geschätzt, die nach dem Konsum des Opioids im Vergleich zur anfänglichen Beurteilung der Schmerzschwelle und -toleranz beobachtet wird. Je höher die Toleranz nach Opioidkonsum, desto besser sind die Ergebnisse.
Vorführungsbesuch
Postoperative Opioid-Analgetika-Wirksamkeit unter Verwendung des Kaltpressor-Schmerzempfindlichkeitstests
Zeitfenster: 6-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch
Die postoperative Opioid-Analgetika-Wirksamkeit wird anhand der Ergebnisse des Cold-Pressor-Schmerzempfindlichkeitstests gemessen, bei dem der Teilnehmer seine Hand 30 Minuten vor und 30 Minuten nach der Einnahme des Opioid-Schmerzmittels des Teilnehmers bis zu vier Minuten lang in Eiswasser taucht genommen. Unter Schmerztoleranz versteht man die Zeit in Sekunden, die der Teilnehmer benötigt, um seine Hand aus dem Eiswasser zu ziehen. Schmerzschwelle, Schmerztoleranz und Schmerzgrenze werden mit einer Stoppuhr aufgezeichnet. Das Kurzformular des McGill-Schmerzfragebogens wird nach jedem Test ausgefüllt. Die opioid-analgetische Wirksamkeit wird anhand der Veränderung der Schmerzschwelle und -toleranz geschätzt, die nach dem Konsum des Opioids im Vergleich zur anfänglichen Beurteilung der Schmerzschwelle und -toleranz beobachtet wird. Je höher die Schwelle und Toleranz nach Opioidkonsum, desto besser sind die Ergebnisse.
6-wöchiger Nachuntersuchungsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jacques E. Chelly

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacques E Chelly, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19020144

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist derzeit nicht geplant, Daten einzelner Teilnehmer zu teilen. In Zukunft können die Ermittler entscheiden, Daten mit anderen Ermittlern innerhalb und außerhalb dieser Institution zu teilen. In diesem Fall würden wir alle Informationen anonymisieren, bevor wir Daten auf diese Weise weitergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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